“艾多門”子宮內膜消融系統
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中文品名“艾多門”子宮內膜消融系統的英文品名是“IDOMAN” Thermablate EAS, 許可證字號是衛部醫器輸字第031521號, 有效日期是2023/09/10, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是恩得醫療器材有限公司.

#“艾多門”子宮內膜消融系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031521號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/09/10
發證日期	2018/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603152104
中文品名	“艾多門”子宮內膜消融系統
英文品名	“IDOMAN” Thermablate EAS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	Idoman Teoranta
製造廠廠址	Killateeaun, Tourmakeady Co. Mayo, Ireland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2019/11/29
製造許可登錄編號	QSD10816

許可證字號

衛部醫器輸字第031521號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/09/10

發證日期

2018/09/10

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603152104

中文品名

“艾多門”子宮內膜消融系統

英文品名

“IDOMAN” Thermablate EAS

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L9999 其他

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

恩得醫療器材有限公司

申請商地址

台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號

24974024

製造商名稱

Idoman Teoranta

製造廠廠址

Killateeaun, Tourmakeady Co. Mayo, Ireland

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/11/29

製造許可登錄編號

QSD10816

“艾多門”子宮內膜消融系統地圖 [ 導航 ]

“艾多門”子宮內膜消融系統的地址位於

台北市松山區南京東路四段197號7樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “艾多門”子宮內膜消融系統相關資料

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於出進口廠商登記資料

統一編號	24974024
原始登記日期	20170123
核發日期	20210815
廠商中文名稱	恩得醫療器材有限公司
廠商英文名稱	ANDERSON MEDICAL SUPPLY CO., LTD.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段197號7樓
英文營業地址	7 F., No. 197, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10579, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O朋
電話號碼	(空)
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24974024

原始登記日期: 20170123

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 恩得醫療器材有限公司

廠商英文名稱: ANDERSON MEDICAL SUPPLY CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段197號7樓

英文營業地址: 7 F., No. 197, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10579, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O朋

電話號碼: (空)

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “艾多門”子宮內膜消融系統相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第031521號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230910
發證日期	20180910
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603152104
中文品名	“艾多門”子宮內膜消融系統
英文品名	“IDOMAN” Thermablate EAS
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	Idoman Teoranta
製造廠廠址	Killateeaun, Tourmakeady Co. Mayo, Ireland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD10816

許可證字號: 衛部醫器輸字第031521號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230910

發證日期: 20180910

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603152104

中文品名: “艾多門”子宮內膜消融系統

英文品名: “IDOMAN” Thermablate EAS

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: Idoman Teoranta

製造廠廠址: Killateeaun, Tourmakeady Co. Mayo, Ireland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IE

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD10816

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第034510號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/23
發證日期	2021/04/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603451001
中文品名	“迪席思” 電子陰道鏡成像系統
英文品名	“DYSIS” DYSIS Ultra Colposcope
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L1630 陰道鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DYS403以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	DYSIS Medical LTD
製造廠廠址	Gyleview House, 3 Redheughs Rigg, Edinburgh, EH12 9DQ, United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2021/05/13
製造許可登錄編號	QSD11471

許可證字號: 衛部醫器輸字第034510號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/23

發證日期: 2021/04/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603451001

中文品名: “迪席思” 電子陰道鏡成像系統

英文品名: “DYSIS” DYSIS Ultra Colposcope

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L1630 陰道鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DYS403以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: DYSIS Medical LTD

製造廠廠址: Gyleview House, 3 Redheughs Rigg, Edinburgh, EH12 9DQ, United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2021/05/13

製造許可登錄編號: QSD11471

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第029635號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/17
發證日期	2017/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602963501
中文品名	李奧納多雷射儀
英文品名	Leonardo Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/04/20
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029635號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/17

發證日期: 2017/04/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602963501

中文品名: 李奧納多雷射儀

英文品名: Leonardo Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/04/20

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第029635號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220417
發證日期	20170417
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602963501
中文品名	李奧納多雷射儀
英文品名	Leonardo Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029635號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220417

發證日期: 20170417

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602963501

中文品名: 李奧納多雷射儀

英文品名: Leonardo Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第030592號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/12/12
發證日期	2017/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603059209
中文品名	薩爾拉斯雷射儀
英文品名	Ceralas HPD Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/11/29
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第030592號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/12/12

發證日期: 2017/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603059209

中文品名: 薩爾拉斯雷射儀

英文品名: Ceralas HPD Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/11/29

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第030592號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221212
發證日期	20171212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603059209
中文品名	薩爾拉斯雷射儀
英文品名	Ceralas HPD Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第030592號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221212

發證日期: 20171212

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603059209

中文品名: 薩爾拉斯雷射儀

英文品名: Ceralas HPD Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第029458號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/22
發證日期	2017/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602945805
中文品名	“賽瑞歐特”雷射單次使用光纖
英文品名	“CeramOptec” Bare Fiber Single use
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：501200990，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/05/03
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029458號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/22

發證日期: 2017/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602945805

中文品名: “賽瑞歐特”雷射單次使用光纖

英文品名: “CeramOptec” Bare Fiber Single use

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501200990，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/03

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第029458號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220222
發證日期	20170222
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602945805
中文品名	“賽瑞歐特”雷射單次使用光纖
英文品名	“CeramOptec” Bare Fiber Single use
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD11537

許可證字號: 衛部醫器輸字第029458號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220222

發證日期: 20170222

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602945805

中文品名: “賽瑞歐特”雷射單次使用光纖

英文品名: “CeramOptec” Bare Fiber Single use

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD11537

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第031921號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/10
發證日期	2018/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603192107
中文品名	李奧納多雙頻雷射儀
英文品名	Leonardo Dual Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/12/18
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第031921號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/10

發證日期: 2018/12/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603192107

中文品名: 李奧納多雙頻雷射儀

英文品名: Leonardo Dual Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/12/18

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第031921號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231210
發證日期	20181210
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603192107
中文品名	李奧納多雙頻雷射儀
英文品名	Leonardo Dual Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191210
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第031921號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231210

發證日期: 20181210

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603192107

中文品名: 李奧納多雙頻雷射儀

英文品名: Leonardo Dual Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191210

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第032596號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/06
發證日期	2019/05/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603259609
中文品名	“梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器
英文品名	“SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.
製造廠廠址	Via Dell?Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/11/29
製造許可登錄編號	QSD10864

許可證字號: 衛部醫器輸字第032596號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/06

發證日期: 2019/05/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603259609

中文品名: “梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器

英文品名: “SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.

製造廠廠址: Via Dell?Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/11/29

製造許可登錄編號: QSD10864

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第032596號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240506
發證日期	20190506
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603259609
中文品名	“梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器
英文品名	“SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.
製造廠廠址	Via Dell᾽Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD10864

許可證字號: 衛部醫器輸字第032596號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240506

發證日期: 20190506

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603259609

中文品名: “梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器

英文品名: “SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.

製造廠廠址: Via Dell᾽Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD10864

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第029747號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/18
發證日期	2017/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602974702
中文品名	“賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖
英文品名	“CeramOptec” ELVeS Radial Fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029747號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/18

發證日期: 2017/08/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602974702

中文品名: “賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖

英文品名: “CeramOptec” ELVeS Radial Fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/29

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第029747號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220818
發證日期	20170818
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602974702
中文品名	“賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖
英文品名	“CeramOptec” ELVeS Radial Fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD11537

許可證字號: 衛部醫器輸字第029747號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220818

發證日期: 20170818

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602974702

中文品名: “賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖

英文品名: “CeramOptec” ELVeS Radial Fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD11537

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第034036號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/20
發證日期	2021/01/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603403602
中文品名	“美羅吉”愛巴四維深層透熱治療儀
英文品名	“MED-LOGIX” ALBA 4D hyperthermia system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ALBA 4D，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	MED-LOGIX S.r.l.
製造廠廠址	Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2021/02/09
製造許可登錄編號	QSD12111

許可證字號: 衛部醫器輸字第034036號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/20

發證日期: 2021/01/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603403602

中文品名: “美羅吉”愛巴四維深層透熱治療儀

英文品名: “MED-LOGIX” ALBA 4D hyperthermia system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ALBA 4D，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: MED-LOGIX S.r.l.

製造廠廠址: Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2021/02/09

製造許可登錄編號: QSD12111

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第035019號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/04
發證日期	2021/11/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603501904
中文品名	“美羅吉” 愛巴透熱治療儀
英文品名	“MED-LOGIX” ALBA hyperthermia system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ON 4000D，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	MED-LOGIX S.r.l.
製造廠廠址	Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	QSD12111

許可證字號: 衛部醫器輸字第035019號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/04

發證日期: 2021/11/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603501904

中文品名: “美羅吉” 愛巴透熱治療儀

英文品名: “MED-LOGIX” ALBA hyperthermia system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ON 4000D，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: MED-LOGIX S.r.l.

製造廠廠址: Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: QSD12111

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第035454號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/27
發證日期	2022/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603545409
中文品名	“賽瑞歐特”催斯特光纖
英文品名	“CeramOptec” TWISTER and XCAVATOR Fiber
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如核定之中文說明書
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/06/16
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第035454號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/27

發證日期: 2022/04/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603545409

中文品名: “賽瑞歐特”催斯特光纖

英文品名: “CeramOptec” TWISTER and XCAVATOR Fiber

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如核定之中文說明書

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/16

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第029457號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/22
發證日期	2017/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602945703
中文品名	“賽瑞歐特”畢爾迪光纖組
英文品名	“CeramOptec” PLDD fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/05/03
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029457號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/22

發證日期: 2017/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602945703

中文品名: “賽瑞歐特”畢爾迪光纖組

英文品名: “CeramOptec” PLDD fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/03

製造許可登錄編號: QSD9529

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第029457號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220222
發證日期	20170222
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602945703
中文品名	“賽瑞歐特”畢爾迪光纖組
英文品名	“CeramOptec” PLDD fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD11537

許可證字號: 衛部醫器輸字第029457號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220222

發證日期: 20170222

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602945703

中文品名: “賽瑞歐特”畢爾迪光纖組

英文品名: “CeramOptec” PLDD fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD11537

食品業者登錄資料集資料集的 “艾多門”子宮內膜消融系統相關資料

@ “艾多門”子宮內膜消融系統於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	恩得醫療器材有限公司
公司統一編號	24974024
業者地址	台北市松山區南京東路4段197號7樓
食品業者登錄字號	A-124974024-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 恩得醫療器材有限公司

公司統一編號: 24974024

業者地址: 台北市松山區南京東路4段197號7樓

食品業者登錄字號: A-124974024-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24974024 找到的相關資料

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# 24974024 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	24974024
原始登記日期	20170123
核發日期	20210815
廠商中文名稱	恩得醫療器材有限公司
廠商英文名稱	ANDERSON MEDICAL SUPPLY CO., LTD.
中文營業地址	臺北市松山區南京東路4段197號7樓
英文營業地址	7 F., No. 197, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10579, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O朋
電話號碼	(空)
傳真號碼	(空)
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24974024

原始登記日期: 20170123

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 恩得醫療器材有限公司

廠商英文名稱: ANDERSON MEDICAL SUPPLY CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市松山區南京東路4段197號7樓

英文營業地址: 7 F., No. 197, Sec. 4, Nanjing E. Rd., Songshan Dist., Taipei City 10579, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O朋

電話號碼: (空)

傳真號碼: (空)

進口資格: 有

出口資格: 有

# 24974024 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第031921號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/10
發證日期	2018/12/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603192107
中文品名	李奧納多雙頻雷射儀
英文品名	Leonardo Dual Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/12/18
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第031921號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/10

發證日期: 2018/12/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603192107

中文品名: 李奧納多雙頻雷射儀

英文品名: Leonardo Dual Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/12/18

製造許可登錄編號: QSD9529

# 24974024 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第029457號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/22
發證日期	2017/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602945703
中文品名	“賽瑞歐特”畢爾迪光纖組
英文品名	“CeramOptec” PLDD fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/05/03
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029457號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/22

發證日期: 2017/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602945703

中文品名: “賽瑞歐特”畢爾迪光纖組

英文品名: “CeramOptec” PLDD fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Straße 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/03

製造許可登錄編號: QSD9529

# 24974024 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第029458號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/22
發證日期	2017/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602945805
中文品名	“賽瑞歐特”雷射單次使用光纖
英文品名	“CeramOptec” Bare Fiber Single use
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。註銷規格：501200990，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/05/03
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029458號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/02/22

發證日期: 2017/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602945805

中文品名: “賽瑞歐特”雷射單次使用光纖

英文品名: “CeramOptec” Bare Fiber Single use

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501200990，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/05/03

製造許可登錄編號: QSD9529

# 24974024 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029635號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/04/17
發證日期	2017/04/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602963501
中文品名	李奧納多雷射儀
英文品名	Leonardo Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/04/20
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029635號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/04/17

發證日期: 2017/04/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602963501

中文品名: 李奧納多雷射儀

英文品名: Leonardo Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/04/20

製造許可登錄編號: QSD9529

# 24974024 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第030592號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/12/12
發證日期	2017/12/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603059209
中文品名	薩爾拉斯雷射儀
英文品名	Ceralas HPD Laser System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/11/29
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第030592號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/12/12

發證日期: 2017/12/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603059209

中文品名: 薩爾拉斯雷射儀

英文品名: Ceralas HPD Laser System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/11/29

製造許可登錄編號: QSD9529

# 24974024 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032596號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/06
發證日期	2019/05/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603259609
中文品名	“梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器
英文品名	“SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.
製造廠廠址	Via Dell?Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2019/11/29
製造許可登錄編號	QSD10864

許可證字號: 衛部醫器輸字第032596號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/06

發證日期: 2019/05/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603259609

中文品名: “梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器

英文品名: “SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.

製造廠廠址: Via Dell?Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2019/11/29

製造許可登錄編號: QSD10864

# 24974024 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第030555號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/11/16
發證日期	2017/11/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603055503
中文品名	“賽瑞歐特”催斯特光纖
英文品名	“CeramOptec” Twister Fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Siemensstrase 44, 53121 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/11/29
製造許可登錄編號	QSD11537

許可證字號: 衛部醫器輸字第030555號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/11/16

發證日期: 2017/11/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603055503

中文品名: “賽瑞歐特”催斯特光纖

英文品名: “CeramOptec” Twister Fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Siemensstrase 44, 53121 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/11/29

製造許可登錄編號: QSD11537

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# 恩得醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第035019號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/04
發證日期	2021/11/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603501904
中文品名	“美羅吉” 愛巴透熱治療儀
英文品名	“MED-LOGIX” ALBA hyperthermia system
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ON 4000D，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	MED-LOGIX S.r.l.
製造廠廠址	Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	QSD12111

許可證字號: 衛部醫器輸字第035019號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/04

發證日期: 2021/11/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603501904

中文品名: “美羅吉” 愛巴透熱治療儀

英文品名: “MED-LOGIX” ALBA hyperthermia system

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ON 4000D，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: MED-LOGIX S.r.l.

製造廠廠址: Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: QSD12111

# 恩得醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032596號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240506
發證日期	20190506
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603259609
中文品名	“梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器
英文品名	“SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.
製造廠廠址	Via Dell᾽Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD10864

許可證字號: 衛部醫器輸字第032596號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240506

發證日期: 20190506

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603259609

中文品名: “梭定娜”術中放射治療移動式直線加速器

英文品名: “SIT” Electron accelerators for intraoperative radiation therapy (IORT) and related accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LIAC HWL 10 MeV, LIAC HWL 12 MeV以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: S.I.T.-Sordina IORT Technologies s.p.a.

製造廠廠址: Via Dell᾽Industria, 1/A-04011 Aprilia (LT), Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD10864

# 恩得醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第034036號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/01/20
發證日期	2021/01/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603403602
中文品名	“美羅吉”愛巴四維深層透熱治療儀
英文品名	“MED-LOGIX” ALBA 4D hyperthermia system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P9999 其他
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ALBA 4D，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	MED-LOGIX S.r.l.
製造廠廠址	Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2021/02/09
製造許可登錄編號	QSD12111

許可證字號: 衛部醫器輸字第034036號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/01/20

發證日期: 2021/01/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 3

通關簽審文件編號: DHA05603403602

中文品名: “美羅吉”愛巴四維深層透熱治療儀

英文品名: “MED-LOGIX” ALBA 4D hyperthermia system

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P9999 其他

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ALBA 4D，以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: MED-LOGIX S.r.l.

製造廠廠址: Via Adriano Olivetti 24, 00131 Roma, Italy

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2021/02/09

製造許可登錄編號: QSD12111

# 恩得醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第029747號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/18
發證日期	2017/08/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602974702
中文品名	“賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖
英文品名	“CeramOptec” ELVeS Radial Fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/06/29
製造許可登錄編號	QSD9529

許可證字號: 衛部醫器輸字第029747號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/18

發證日期: 2017/08/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602974702

中文品名: “賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖

英文品名: “CeramOptec” ELVeS Radial Fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Bruhler Strase 30, 53119 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/29

製造許可登錄編號: QSD9529

# 恩得醫療器材於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第029747號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220818
發證日期	20170818
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602974702
中文品名	“賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖
英文品名	“CeramOptec” ELVeS Radial Fiber
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	恩得醫療器材有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段197號7樓
申請商統一編號	24974024
製造商名稱	CeramOptec GmbH
製造廠廠址	Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20191129
製造許可登錄編號	QSD11537

許可證字號: 衛部醫器輸字第029747號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220818

發證日期: 20170818

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602974702

中文品名: “賽瑞歐特”愛維斯醫用放射光纖

英文品名: “CeramOptec” ELVeS Radial Fiber

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 恩得醫療器材有限公司

申請商地址: 台北市松山區南京東路四段197號7樓

申請商統一編號: 24974024

製造商名稱: CeramOptec GmbH

製造廠廠址: Siemensstraße 44, 53121 Bonn, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20191129

製造許可登錄編號: QSD11537

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逢諦會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104029 | 電話: (02)8712-6528 | 地址: 台北市松山區南京東路四段197號4樓之2 | DN: o=逢諦會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

逢諦會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104029 | 電話: (02)8712-6528 | 地址: 台北市松山區南京東路四段197號4樓之2 | DN: o=逢諦會計師事務所,l=臺北市,c=TW

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
恩得醫療器材有限公司臺北市松山區南京東路4段197號7樓	黃季朋	24974024	核准設立

恩得醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路4段197號7樓 | 負責人: 黃季朋 | 統編: 24974024 | 核准設立

與“艾多門”子宮內膜消融系統同分類的醫療器材許可證資料集

“史賽克”排煙筆及其電極	英文品名: “Stryker” Smoke Evacuation Pencil and Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032539號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“奧林柏斯”電燒灼裝置	英文品名: “OLYMPUS” Electrosurgical Generator ESG-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032540號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90003W \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”高頻切除電極	英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 \| 有效日期: 2029/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
3M舒適繃含藥型	英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“史得勞曼”多功能支台齒	英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 \| 有效日期: 2024/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統	英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 \| 有效日期: 2029/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司
“悅廷和”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 \| 有效日期: 2024/05/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GSS67H \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
"史泰瑞" 消化道止血夾系統	英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 \| 有效日期: 2024/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置	英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 \| 有效日期: 2015/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美萊格”蒸氣滅菌器	英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 \| 有效日期: 2024/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
“史賽克”頸椎人工椎間盤	英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 \| 有效日期: 2016/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司