愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統的英文品名是Edwards Intuity Elite Valve System, 許可證字號是衛部醫器輸字第031544號, 有效日期是2028/10/02, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣愛德華生命科學股份有限公司.

#愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第031544號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/02
發證日期2018/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603154403
中文品名愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統
英文品名Edwards Intuity Elite Valve System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD5597

許可證字號

衛部醫器輸字第031544號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/02

發證日期

2018/10/02

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603154403

中文品名

愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統

英文品名

Edwards Intuity Elite Valve System

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管用裝置

醫器次類別一

E3925 心臟瓣膜置換物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月29日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣愛德華生命科學股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1

申請商統一編號

28472780

製造商名稱

EDWARDS LIFESCIENCES LLC

製造廠廠址

ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/06/05

製造許可登錄編號

QSD5597

愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統地圖 [ 導航 ]

愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統的地址位於

臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 相關資料

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號28472780
原始登記日期20070301
核發日期20221119
廠商中文名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼02-21756200
傳真號碼02-21756249
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28472780
原始登記日期: 20070301
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼: 02-21756200
傳真號碼: 02-21756249
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/20
發證日期2017/08/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603015500
中文品名“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名“Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3800 環狀成形術環
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/22
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/20
發證日期: 2017/08/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603015500
中文品名: “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3800 環狀成形術環
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/22
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220820
發證日期20170820
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603015500
中文品名“愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名“Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3800 環狀成形術環
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200331
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第030155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220820
發證日期: 20170820
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603015500
中文品名: “愛德華”菲斯歐三尖瓣膜修補環
英文品名: “Edwards” Carpentier-Edwards Physio Tricuspid Annuloplasty Ring
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3800 環狀成形術環
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原106年8月31日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200331
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/12/02
發證日期2004/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601094103
中文品名"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名"EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2650,6650,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD0174
許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/12/02
發證日期: 2004/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601094103
中文品名: "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2650,6650,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD0174

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191202
發證日期20041202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00601094103
中文品名"愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名"EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2650,6650,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20190820
製造許可登錄編號QSD0174
許可證字號: 衛署醫器輸字第010941號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191202
發證日期: 20041202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00601094103
中文品名: "愛德華" 卡本特愛德華人工心臟瓣膜
英文品名: "EDWARDS" CARPENTIER-EDWARDS S.A.V. BIOPROSTHESIS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2650,6650,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20190820
製造許可登錄編號: QSD0174

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/09
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/10
發證日期2003/01/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601018201
中文品名"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名"EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2500P, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/04/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/09
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/10
發證日期: 2003/01/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601018201
中文品名: "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2500P, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/04/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150409
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130110
發證日期20030110
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601018201
中文品名"愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名"EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2500P, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20150410
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010182號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150409
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130110
發證日期: 20030110
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601018201
中文品名: "愛德華" 無支架生物源人工瓣膜
英文品名: "EDWARDS" PRIMA PLUS STENTLESS BIOPROSTHESIS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2500P, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20150410
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/12
發證日期1996/08/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600795504
中文品名"愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環
英文品名COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/04/23
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/12
發證日期: 1996/08/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600795504
中文品名: "愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環
英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/04/23
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260812
發證日期19960812
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600795504
中文品名"愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環
英文品名COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210423
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260812
發證日期: 19960812
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600795504
中文品名: "愛德華" 柯氏－愛德華瓣膜修補環
英文品名: COSGROVE-EDWARDS ANNULOPLASTY SYSTEM "EDWARDS"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ４６００。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本﹙原104年12月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢﹚。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UT 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210423
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/14
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/02
發證日期2006/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601407007
中文品名"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名"EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/14
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/02
發證日期: 2006/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601407007
中文品名: "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130114
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110302
發證日期20060302
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601407007
中文品名"愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名"EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014070號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130114
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110302
發證日期: 20060302
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601407007
中文品名: "愛德華"萊弗丹膽道支架及置入系統
英文品名: "EDWARDS" LIFESTENT NT SELF-EXPANDING BILIARY STENT AND DELIVERY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/07/29
發證日期2014/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602641409
中文品名“愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名“Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ICF100以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/21
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/07/29
發證日期: 2014/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602641409
中文品名: “愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ICF100以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/21
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190729
發證日期20140729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602641409
中文品名“愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名“Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ICF100以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190820
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第026414號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190729
發證日期: 20140729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602641409
中文品名: “愛德華”主動脈阻塞導管
英文品名: “Edwards” IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ICF100以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190820
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/05/19
註銷理由申復經核不准
有效日期2008/07/06
發證日期1998/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600875603
中文品名"愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名"EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期2009/11/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/05/19
註銷理由: 申復經核不准
有效日期: 2008/07/06
發證日期: 1998/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600875603
中文品名: "愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址: PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 2009/11/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態已註銷
註銷日期20090519
註銷理由申復經核不准
有效日期20080706
發證日期19980706
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600875603
中文品名"愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名"EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DO
製程(空)
異動日期20091106
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008756號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20090519
註銷理由: 申復經核不准
有效日期: 20080706
發證日期: 19980706
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600875603
中文品名: "愛德華"凸威壓力傳導器
英文品名: "EDWARDS" TRUWAVE DISPOSABLE PRESSURE TRANSDUCER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1399 其他輸血、輸液用器具
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG.
製造廠廠址: PARQUE INDUSTRIAL ITABO, KM 18.5 CARR SANCHEZ, HAINA, SAN CRISTOBAL, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DO
製程: (空)
異動日期: 20091106
製造許可登錄編號: (空)

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/23
發證日期1996/07/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600793307
中文品名"愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名"EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/23
發證日期: 1996/07/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600793307
中文品名: "愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260723
發證日期19960723
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600793307
中文品名"愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名"EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210326
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第007933號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260723
發證日期: 19960723
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600793307
中文品名: "愛德華" 具生理機能瓣膜環
英文品名: "EDWARDS" C/E PHYSIO ANNULOPLASTY RING
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ４４５０。規格變更為：詳如中文仿單核定本﹙原97年10月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210326
製造許可登錄編號: QSD6276

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/05
發證日期2005/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/05
發證日期: 2005/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: QSD4790

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250105
發證日期20050105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250105
發證日期: 20050105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: QSD4790

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第030829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/06
發證日期2018/12/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603082901
中文品名愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組
英文品名Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit
效能詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;安全監視
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/17
製造許可登錄編號QSD5597
許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/06
發證日期: 2018/12/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603082901
中文品名: 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組
英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit
效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E3925 心臟瓣膜置換物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;安全監視
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/17
製造許可登錄編號: QSD5597

食品業者登錄資料集 資料集的 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 相關資料

@ 愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號28472780
業者地址台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號A-128472780-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號: 28472780
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號: A-128472780-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 28472780 找到的相關資料

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# 28472780 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28472780
原始登記日期20070301
核發日期20221119
廠商中文名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼02-21756200
傳真號碼02-21756249
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28472780
原始登記日期: 20070301
核發日期: 20221119
廠商中文名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
廠商英文名稱: EDWARDS LIFESCIENCES (TAIWAN) CORPORATION
中文營業地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
英文營業地址: 9 F.-1, No. 2, Sec. 3, Minsheng E. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 104511, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOan-LucMarcOlLOMORCIOR
電話號碼: 02-21756200
傳真號碼: 02-21756249
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28472780 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號28472780
業者地址台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號A-128472780-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
公司統一編號: 28472780
業者地址: 台北市中山區民生東路3段2號9樓之1
食品業者登錄字號: A-128472780-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第008285號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/09
發證日期1997/06/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00600828503
中文品名"愛德華"心包嵌片
英文品名"EDWARDS" EQUINE PERICARDIAL PATCH
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ＸＡＧ－４００，ＸＡＧ－４２０，ＸＡＧ－４４０，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD0174
許可證字號: 衛署醫器輸字第008285號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/09
發證日期: 1997/06/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00600828503
中文品名: "愛德華"心包嵌片
英文品名: "EDWARDS" EQUINE PERICARDIAL PATCH
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0601 重症室及心臟加強監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ＸＡＧ－４００，ＸＡＧ－４２０，ＸＡＧ－４４０，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址: ALTSAGENSTRASSE 14, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD0174

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025422號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/01
發證日期2013/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602542203
中文品名“愛德華” 恩度凡肺動脈導管
英文品名“Edwards” EndoVent Pulmonary Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1240 流量導向導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EV以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/20
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛部醫器輸字第025422號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/01
發證日期: 2013/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602542203
中文品名: “愛德華” 恩度凡肺動脈導管
英文品名: “Edwards” EndoVent Pulmonary Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1240 流量導向導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EV以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC.
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER,UTAH 84020,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/20
製造許可登錄編號: QSD6276

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010101號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/17
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/10/02
發證日期2002/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601010101
中文品名"愛德華" 左心室用導管
英文品名"EDWARDS" LEFT VENTRICULAR VENT CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/18
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第010101號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/17
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/10/02
發證日期: 2002/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601010101
中文品名: "愛德華" 左心室用導管
英文品名: "EDWARDS" LEFT VENTRICULAR VENT CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/18
製造許可登錄編號: QSD6276

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第010668號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/31
發證日期2004/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601066801
中文品名"愛德華"史望康連續性心輸出/末期舒張容積熱稀釋導管
英文品名"EDWARDS" SWAN-GANZ CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/END DIASTOLIC VOLUME THERMODILUTION CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：744H75。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/10
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010668號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/31
發證日期: 2004/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601066801
中文品名: "愛德華"史望康連續性心輸出/末期舒張容積熱稀釋導管
英文品名: "EDWARDS" SWAN-GANZ CONTINUOUS CARDIAC OUTPUT/END DIASTOLIC VOLUME THERMODILUTION CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：744H75。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/10
製造許可登錄編號: QSD4790

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第010684號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/31
發證日期2004/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601068409
中文品名"愛德華" 弗佳帝栓子切除術用導管
英文品名"EDWARDS" FOGARTY THRU-LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原93年6月4日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/10
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010684號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/31
發證日期: 2004/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601068409
中文品名: "愛德華" 弗佳帝栓子切除術用導管
英文品名: "EDWARDS" FOGARTY THRU-LUMEN EMBOLECTOMY CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更：詳如中文仿單核定本(原93年6月4日核定之仿單標籤核定本遺失作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/10
製造許可登錄編號: QSD4790

# 28472780 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第011236號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/04/29
發證日期2005/04/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601123600
中文品名"愛德華"芬-弗列克股動/動脈導管及導引管組
英文品名"EDWARDS" FEM-FLEXII FEMORAL ACCESS CANNULAE SET
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：GC014。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/17
製造許可登錄編號QSD6276
許可證字號: 衛署醫器輸字第011236號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/04/29
發證日期: 2005/04/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601123600
中文品名: "愛德華"芬-弗列克股動/動脈導管及導引管組
英文品名: "EDWARDS" FEM-FLEXII FEMORAL ACCESS CANNULAE SET
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：GC014。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 台北市松山區敦化北路170號7樓
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: 12050 LONE PEAK PARKWAY DRAPER, UTAH 84020, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/17
製造許可登錄編號: QSD6276
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# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/05
發證日期2005/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/05
發證日期: 2005/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第010917號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/11/10
發證日期2004/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601091706
中文品名"愛德華" 內視鏡膽道攝影導管組
英文品名"EDWARDS" LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格420804F,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010917號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/11/10
發證日期: 2004/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601091706
中文品名: "愛德華" 內視鏡膽道攝影導管組
英文品名: "EDWARDS" LAPAROSCOPIC CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 420804F,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/11
發證日期2004/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601079403
中文品名"愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名"EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/11
發證日期: 2004/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601079403
中文品名: "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名: "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/08/05
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/09/03
發證日期2004/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601082909
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CV 8000,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/20
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/08/05
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/09/03
發證日期: 2004/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601082909
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CV 8000,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/20
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190903
發證日期20040903
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601082909
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格CV 8000,以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190820
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010829號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190903
發證日期: 20040903
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601082909
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管組
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY KIT
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: CV 8000,以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190820
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第035025號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/09
發證日期2021/11/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603502502
中文品名"愛德華"精準指套感測器
英文品名"Edwards" Acumen IQ Finger Cuff
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AIQCS, AIQCM, AIQCL以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/12/09
製造許可登錄編號QSD2576
許可證字號: 衛部醫器輸字第035025號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/09
發證日期: 2021/11/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603502502
中文品名: "愛德華"精準指套感測器
英文品名: "Edwards" Acumen IQ Finger Cuff
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AIQCS, AIQCM, AIQCL以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES LLC
製造廠廠址: ONE EDWARDS WAY,IRVINE,CA 92614,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/12/09
製造許可登錄編號: QSD2576

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250105
發證日期20050105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601099500
中文品名"愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名"EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250105
發證日期: 20050105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601099500
中文品名: "愛德華" 膽道X光攝影導管
英文品名: "EDWARDS" CHOLANGIOGRAPHY CATHETER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: QSD4790

# 台灣愛德華生命科學 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240811
發證日期20040811
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601079403
中文品名"愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名"EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目委託製造
申請商名稱台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號28472780
製造商名稱EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220318
製造許可登錄編號QSD4790
許可證字號: 衛署醫器輸字第010794號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240811
發證日期: 20040811
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601079403
中文品名: "愛德華" 弗佳帝膽道氣球探管
英文品名: "EDWARDS" FOGARTY BILIARY BALLOON PROBE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、規格變更、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年9月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 委託製造
申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之1
申請商統一編號: 28472780
製造商名稱: EDWARDS LIFESCIENCES TECHNOLOGY SARL
製造廠廠址: STATE ROAD 402, KM 1.4, INDUSTRIAL PARK ANASCO, PUERTO RICO 00610-1577, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220318
製造許可登錄編號: QSD4790
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“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 2027/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 20221207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 2029/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 20240405 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 20231206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 2026/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 20261125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 2027/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”希摩斯菲爾進階生理參數監測平台

英文品名: “Edwards” HemoSphere Advanced Monitoring Platform | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030609號 | 有效日期: 20221207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月21日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 2029/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"弗佳帝動脈栓子切除術用導管

英文品名: "EDWARDS" FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010605號 | 有效日期: 20240405 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。120404FF,120804FF。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原93年4月8日及95年2月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030829號 | 有效日期: 20231206 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 2026/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“愛德華”臨床平台

英文品名: “Edwards” EV1000 Clinical Platform | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022937號 | 有效日期: 20261125 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年9月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣愛德華生命科學股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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台灣愛德華生命科學的黃頁資料

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台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 | 電話: 0800-778-688

台灣愛德華生命科學股份有限公司 | 地址: 台北市中正區衡陽路51號5樓之7 | 電話: 02-2313-1610

名稱 台灣愛德華生命科學 找到的公司登記或商業登記

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臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1		Jean-Luc Marcel LEMERCIER28472780核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1 | 負責人: Jean-Luc Marcel LEMERCIER | 統編: 28472780 | 核准設立

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臺北市中山區民生東路三段2號9樓之2		陳姿安53668782核准登記

臺北市中山區民生東路3段57號4樓之3		陳耀明53339001核准設立

臺北市中山區民生東路三段36號8樓之6		王奕盛52419239核准設立

臺北市中山區民生東路三段2號4樓之2		Allison Brooke Fry28989300核准登記

臺北市中山區民生東路三段2號13樓之1		池上 正美53653866核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段2號9樓之2 | 負責人: 陳姿安 | 統編: 53668782 | 核准登記

登記地址: 臺北市中山區民生東路3段57號4樓之3 | 負責人: 陳耀明 | 統編: 53339001 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段36號8樓之6 | 負責人: 王奕盛 | 統編: 52419239 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段2號4樓之2 | 負責人: Allison Brooke Fry | 統編: 28989300 | 核准登記

登記地址: 臺北市中山區民生東路三段2號13樓之1 | 負責人: 池上 正美 | 統編: 53653866 | 核准設立

與愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protei | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

羅氏可霸斯印諦快鎂檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA MAGNESIUM | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000354號 | 有效日期: 2015/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 175 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

協克間接免疫螢光法砂眼型披衣菌 IgG 抗體試劑

英文品名: EUROIMMUM ANTI-CHLAMYDIA TRACHOMATIS IIFT IGG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000355號 | 有效日期: 2010/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2191-1005G 50 TESTS/KITFI1291-1010G 100 TESTS/KITFI2191-2005G 100 TESTS/KIT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: Elecsys SHBG (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000357號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法，測定人類血清和血漿中的性荷爾蒙結合球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

西斯美低密度脂蛋白膽固醇試劑KL

英文品名: LDL-C Reagent KL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000358號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LDL.C-P.KL.R1 85mL×3LDL.C-P.KL.R2 15mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美尿酸試劑 L

英文品名: UA Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000359號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UA-L.R1 85mL×3UA-L.R2 20mL×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美鐵試劑L

英文品名: Fe Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000360號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Fe-L.R1 85ml×3Fe-L.R2 20ml×5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件（未滅菌）

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：20mlx5A：80mlx4 B：60mlx2A：60mlx4 B：40mlx2A：200mlx5 B：80mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protei | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

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