羅氏一般目的反應試劑 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名羅氏一般目的反應試劑 (未滅菌)的英文品名是Roche General Purpose Reagents (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第009379號, 有效日期是2015/10/15, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸壹字第009379號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/10/15

發證日期

2010/10/15

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400937901

中文品名

羅氏一般目的反應試劑 (未滅菌)

英文品名

Roche General Purpose Reagents (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

台北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址

1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

委託製造者

異動日期

2018/06/19

製造許可登錄編號

(空)

羅氏一般目的反應試劑 (未滅菌)地圖

羅氏一般目的反應試劑 (未滅菌)的地址位於

台北市中山區民權東路3段2號10樓

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與羅氏一般目的反應試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 羅氏免疫分析甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑

    英文品名: Elecsys Anti-TPO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023064號 | 有效日期: 2021/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶抗體用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷,預定使用於Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。新增效能:本產品(規格:07026935190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶抗體用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷,預定使用於cobas e 801免疫分析儀上。效能變更(刪除適用機型):本產品(06368590)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),體外定量檢測人類血清及血漿中甲狀腺過氧化酶;抗體用來協助甲狀腺自體免疫疾病的診斷,預定使用於MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀上。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06368590,06472931,以下空白新增規格:07026935190。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年7月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  2. 富士瑞比爾腫瘤標誌物質控品

    英文品名: Fujirebio Tumor Marker Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023065號 | 有效日期: 2016/12/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 108-20,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

  3. 羅氏精準甘油校正液

    英文品名: Roche Precimat Glycerol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023066號 | 有效日期: 2021/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 在Roche/Hitachi分析儀、Roche/Hitachi MODULAR和cobas c分析儀上,用於校正指定的羅氏三酸甘油酯定量分析法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10166588,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

  4. 普生甲狀腺素放射免疫分析試劑

    英文品名: MP T4(TOTAL THYROXINE) MAB, SPCS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023067號 | 有效日期: 2021/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人類血清及血漿中總甲狀腺素(T4)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 tubes, 200 tubes, 500 tubes,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 普生股份有限公司

  5. “朗得士”心臟標記品管液

    英文品名: “Randox” Tri-Level Cardiac Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023068號 | 有效日期: 2016/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CQ 3100,CQ 3259,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 浩普生技有限公司

  6. 史崔特施希斯腦利尿鈉肽前質氮端試劑組

    英文品名: Stratus CS Acute Care N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide TestPak | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023069號 | 有效日期: 2021/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人類肝素化血漿中腦利尿鈉前質氮端的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CPBNPM:100 tests,CPBNPM-C:5 vial,CPBNP-D:5 vials,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  7. 富士瑞比爾附睪蛋白4試劑

    英文品名: Fujirebio HE4 EIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023070號 | 有效日期: 2016/12/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 404-10,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

  8. 微鐵克2革蘭氏陽性菌藥敏卡抗生素-胺基醣甘類

    英文品名: VITEK 2 Gram Positive AST for Aminoglycoside Antibiotic | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023071號 | 有效日期: 2021/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配微鐵克2全自動微生物分析儀,測定葡萄球菌、腸球菌的抗生素感受性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: VITEK 2 Gram Positive AST High Level Gentamicin, VITEK 2 Gram Positive AST Gentamicin, VITEK 2 Gram Positive AST High Level Streptomycin以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司

  9. 艾波可血液分析系統

    英文品名: epoc Blood Analysis System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023072號 | 有效日期: 2021/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測動脈、靜脈或微血管全血檢體中Na+、K+、Ca++、pH、pCO2、pO2、Hct的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: epoc Reader,epoc Host,epoc BGE card,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  10. 貝克曼庫爾特血清蛋白多頻道校正液2

    英文品名: Beckman Coulter Serum Protein Multi-Calibrator 2 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023073號 | 有效日期: 2016/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ODR3023,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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