@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸字第009548號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/11/03 |
發證日期: 2000/11/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600954801 |
中文品名: "愛西優" 流量導向導管 |
英文品名: "ICU" FLOW-DIRECTED CATHETERS |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷型號:50327,50328,50344,50354,50407,50409。註銷規格:52510-01、50355-03。型號52510-14及50324-07標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:52515-01。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU MEDICAL, INC. |
製造廠廠址: 4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT 84123, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2020/07/21 |
製造許可登錄編號: QSD11207 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸字第009548號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20251103 |
發證日期: 20001103 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00600954801 |
中文品名: "愛西優" 流量導向導管 |
英文品名: "ICU" FLOW-DIRECTED CATHETERS |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E000 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷型號:50327,50328,50344,50354,50407,50409。註銷規格:52510-01、50355-03。型號52510-14及50324-07標籤包裝變更為:詳如中文仿單核定本(原103年1月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:52515-01。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU MEDICAL, INC. |
製造廠廠址: 4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT 84123, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20200721 |
製造許可登錄編號: QSD11207 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021495號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250927 |
發證日期 | 20100927 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602149504 |
中文品名 | “赫士睿”輸液幫浦 |
英文品名 | “Hospira” Infusion Pum |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Plum A+ (12391), Plum A+3(12618)以下空白。增加規格:20678、20792,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU Medical Costa Rica Ltd |
製造廠廠址 | 1 km Noreste del Centro, Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora de Heredia, Costa Rica |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20200529 |
製造許可登錄編號 | QSD3906 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第021495號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250927 |
發證日期: 20100927 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602149504 |
中文品名: “赫士睿”輸液幫浦 |
英文品名: “Hospira” Infusion Pum |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: Plum A+ (12391), Plum A+3(12618)以下空白。增加規格:20678、20792,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU Medical Costa Rica Ltd |
製造廠廠址: 1 km Noreste del Centro, Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora de Heredia, Costa Rica |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CR |
製程: (空) |
異動日期: 20200529 |
製造許可登錄編號: QSD3906 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030646號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/01/04 |
發證日期 | 2018/01/04 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603064606 |
中文品名 | “艾希優”浦朗輸液套 |
英文品名 | “ICU” Plum Set |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 14687, 14273, 14256, 14248, 12339以下空白14273及14256規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址 | 1 km Noreste del Centro Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora de Heredia, Costa Rica。 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/05/25 |
製造許可登錄編號 | QSD3906 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第030646號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/01/04 |
發證日期: 2018/01/04 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603064606 |
中文品名: “艾希優”浦朗輸液套 |
英文品名: “ICU” Plum Set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 14687, 14273, 14256, 14248, 12339以下空白14273及14256規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址: 1 km Noreste del Centro Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora de Heredia, Costa Rica。 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CR |
製程: (空) |
異動日期: 2023/05/25 |
製造許可登錄編號: QSD3906 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030646號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230104 |
發證日期 | 20180104 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603064606 |
中文品名 | “艾希優”浦朗輸液套 |
英文品名 | “ICU” Plum Set |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 14687, 14273, 14256, 14248, 12339以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址 | 1 km Noreste del Centro Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora de Heredia, Costa Rica。 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180817 |
製造許可登錄編號 | QSD3906 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第030646號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230104 |
發證日期: 20180104 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603064606 |
中文品名: “艾希優”浦朗輸液套 |
英文品名: “ICU” Plum Set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 14687, 14273, 14256, 14248, 12339以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址: 1 km Noreste del Centro Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora de Heredia, Costa Rica。 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CR |
製程: (空) |
異動日期: 20180817 |
製造許可登錄編號: QSD3906 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028696號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/07/22 |
發證日期 | 2016/07/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602869603 |
中文品名 | “艾希優”浦朗輸液幫浦 |
英文品名 | “ICU” Infusor Plum 360 |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。中文說明書變更:詳如中文說明書核定本(原105年9月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址 | 1 KM NORESTE DEL CENTRO COMERCIAL REAL CARIARI, ZONA FRANCA GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/18 |
製造許可登錄編號 | QSD3906 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028696號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/07/22 |
發證日期: 2016/07/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602869603 |
中文品名: “艾希優”浦朗輸液幫浦 |
英文品名: “ICU” Infusor Plum 360 |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。中文說明書變更:詳如中文說明書核定本(原105年9月14日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年9月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址: 1 KM NORESTE DEL CENTRO COMERCIAL REAL CARIARI, ZONA FRANCA GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CR |
製程: (空) |
異動日期: 2023/09/18 |
製造許可登錄編號: QSD3906 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛部醫器輸字第028696號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260722 |
發證日期: 20160722 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602869603 |
中文品名: “艾希優”浦朗輸液幫浦 |
英文品名: “ICU” Infusor Plum 360 |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5725 輸液幫浦 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址: 1 KM NORESTE DEL CENTRO COMERCIAL REAL CARIARI, ZONA FRANCA GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CR |
製程: (空) |
異動日期: 20210331 |
製造許可登錄編號: QSD3906 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028746號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/08/23 |
發證日期 | 2016/08/23 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602874605 |
中文品名 | “艾希優” 輸血套管 |
英文品名 | “ICU” Blood Set |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址 | 1 KM NORESTE DEL CENTRO COMERCIAL REAL CARIARI, ZONA FRANCA GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/04/29 |
製造許可登錄編號 | QSD3906 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028746號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/08/23 |
發證日期: 2016/08/23 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602874605 |
中文品名: “艾希優” 輸血套管 |
英文品名: “ICU” Blood Set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址: 1 KM NORESTE DEL CENTRO COMERCIAL REAL CARIARI, ZONA FRANCA GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CR |
製程: (空) |
異動日期: 2021/04/29 |
製造許可登錄編號: QSD3906 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028746號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20260823 |
發證日期 | 20160823 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602874605 |
中文品名 | “艾希優” 輸血套管 |
英文品名 | “ICU” Blood Set |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一 | J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址 | 1 KM NORESTE DEL CENTRO COMERCIAL REAL CARIARI, ZONA FRANCA GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CR |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210429 |
製造許可登錄編號 | QSD3906 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第028746號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20260823 |
發證日期: 20160823 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602874605 |
中文品名: “艾希優” 輸血套管 |
英文品名: “ICU” Blood Set |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105年10月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU Medical Costa Rica Ltd. |
製造廠廠址: 1 KM NORESTE DEL CENTRO COMERCIAL REAL CARIARI, ZONA FRANCA GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CR |
製程: (空) |
異動日期: 20210429 |
製造許可登錄編號: QSD3906 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011179號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/04/14 |
發證日期 | 2005/04/14 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601117901 |
中文品名 | "愛喜優" 克萊福接頭及組件 |
英文品名 | "ICU" CLAVE CONNECTOR AND ACCESSORIES DEVICES |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 型號變更:原核准型號變更為011-C1000, 011-C1000-G, 011-C2000, 011-C2002, 011-C2005, 011-C2005-2, 011-C2008, 011-C2012, 011-C2202, 011-C4200-1, 011-C4200-2, 011-C4203-1, 011-C4203-2, 011-C4207, 011-CA-300, 011-CS-10, 011-CS-15, 011-CS-35, 011-CS-40, 011-CS-50, 011-CS-55, 011-CT1100, 011-CU1296, 011-CU1362, 011-CU-9014, 011-CU-9125, 011-CV100, 011-DC(原94年5月10日及95年10月12日仿單核定本作廢)。增加規格:011-C7023, 011-C7024。以下空白。註銷規格:011-C2005-2、011-C2012、011-C2202、011-C4200-1、011-CU-9014。011-C4203-2、011-C4207規格變更:詳如核定之中文說明書;註銷規格:011-C4203-1、011-C7024。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU MEDICAL, INC. |
製造廠廠址 | 4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT 84123, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/05/03 |
製造許可登錄編號 | QSD11207 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第011179號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2025/04/14 |
發證日期: 2005/04/14 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601117901 |
中文品名: "愛喜優" 克萊福接頭及組件 |
英文品名: "ICU" CLAVE CONNECTOR AND ACCESSORIES DEVICES |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 型號變更:原核准型號變更為011-C1000, 011-C1000-G, 011-C2000, 011-C2002, 011-C2005, 011-C2005-2, 011-C2008, 011-C2012, 011-C2202, 011-C4200-1, 011-C4200-2, 011-C4203-1, 011-C4203-2, 011-C4207, 011-CA-300, 011-CS-10, 011-CS-15, 011-CS-35, 011-CS-40, 011-CS-50, 011-CS-55, 011-CT1100, 011-CU1296, 011-CU1362, 011-CU-9014, 011-CU-9125, 011-CV100, 011-DC(原94年5月10日及95年10月12日仿單核定本作廢)。增加規格:011-C7023, 011-C7024。以下空白。註銷規格:011-C2005-2、011-C2012、011-C2202、011-C4200-1、011-CU-9014。011-C4203-2、011-C4207規格變更:詳如核定之中文說明書;註銷規格:011-C4203-1、011-C7024。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU MEDICAL, INC. |
製造廠廠址: 4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT 84123, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/05/03 |
製造許可登錄編號: QSD11207 |
@ "赫士睿" Y型輸血套管含幫浦 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011179號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250414 |
發證日期 | 20050414 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601117901 |
中文品名 | "愛喜優" 克萊福接頭及組件 |
英文品名 | "ICU" CLAVE CONNECTOR AND ACCESSORIES DEVICES |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 型號變更:原核准型號變更為011-C1000, 011-C1000-G, 011-C2000, 011-C2002, 011-C2005, 011-C2005-2, 011-C2008, 011-C2012, 011-C2202, 011-C4200-1, 011-C4200-2, 011-C4203-1, 011-C4203-2, 011-C4207, 011-CA-300, 011-CS-10, 011-CS-15, 011-CS-35, 011-CS-40, 011-CS-50, 011-CS-55, 011-CT1100, 011-CU1296, 011-CU1362, 011-CU-9014, 011-CU-9125, 011-CV100, 011-DC(原94年5月10日及95年10月12日仿單核定本作廢)。增加規格:011-C7023, 011-C7024。以下空白註銷規格:011-C2005-2、011-C2012、011-C2202、011-C4200-1、011-CU-9014。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號 | 56637003 |
製造商名稱 | ICU MEDICAL, INC. |
製造廠廠址 | 4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT 84123, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20191127 |
製造許可登錄編號 | QSD11207 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第011179號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250414 |
發證日期: 20050414 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601117901 |
中文品名: "愛喜優" 克萊福接頭及組件 |
英文品名: "ICU" CLAVE CONNECTOR AND ACCESSORIES DEVICES |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 型號變更:原核准型號變更為011-C1000, 011-C1000-G, 011-C2000, 011-C2002, 011-C2005, 011-C2005-2, 011-C2008, 011-C2012, 011-C2202, 011-C4200-1, 011-C4200-2, 011-C4203-1, 011-C4203-2, 011-C4207, 011-CA-300, 011-CS-10, 011-CS-15, 011-CS-35, 011-CS-40, 011-CS-50, 011-CS-55, 011-CT1100, 011-CU1296, 011-CU1362, 011-CU-9014, 011-CU-9125, 011-CV100, 011-DC(原94年5月10日及95年10月12日仿單核定本作廢)。增加規格:011-C7023, 011-C7024。以下空白註銷規格:011-C2005-2、011-C2012、011-C2202、011-C4200-1、011-CU-9014。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 荷蘭商艾希優醫療產品股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址: 台北市大安區敦化南路二段319號3樓 |
申請商統一編號: 56637003 |
製造商名稱: ICU MEDICAL, INC. |
製造廠廠址: 4455 ATHERTON DRIVE, SALT LAKE CITY, UT 84123, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20191127 |
製造許可登錄編號: QSD11207 |