澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌)
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中文品名澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌)的英文品名是RCPA Quality Assurance Programs-Molecular Genetics (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014686號, 有效日期是2019/11/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫誠有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第014686號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/11/20
發證日期2014/11/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401468607
中文品名澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌)
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-Molecular Genetics (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LTD
製造廠廠址SUITE 201 / 8 HERBERT STREET, ST LEONARDS NSW 2065, AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014686號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2019/11/20

發證日期

2014/11/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401468607

中文品名

澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌)

英文品名

RCPA Quality Assurance Programs-Molecular Genetics (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

醫誠有限公司

申請商地址

台北市大安區安和路1段55號5樓

申請商統一編號

22735759

製造商名稱

RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LTD

製造廠廠址

SUITE 201 / 8 HERBERT STREET, ST LEONARDS NSW 2065, AUSTRALIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

AU

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

(空)

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台北市大安區安和路1段55號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 相關資料

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號22735759
原始登記日期19910902
核發日期20210813
廠商中文名稱醫誠有限公司
廠商英文名稱EUGENE-CHEN CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區安和路1段55號5樓
英文營業地址5 F., No. 55, Sec. 1, Anhe Rd., Da’an Dist., Taipei City 10689, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O錚
電話號碼02-2775-2475
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 22735759
原始登記日期: 19910902
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 醫誠有限公司
廠商英文名稱: EUGENE-CHEN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區安和路1段55號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 55, Sec. 1, Anhe Rd., Da’an Dist., Taipei City 10689, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O錚
電話號碼: 02-2775-2475
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第008663號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/03/30
發證日期2010/03/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400866303
中文品名佛粹斯尿酸檢驗試劑
英文品名Fortress Diagnostics URIC ACID
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱FORTRESS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址UNIT 2C, ANTRIM TECHNOLOGY PARK, BELFAST ROAD, ANTRIM, BT41 1QS, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/07/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008663號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/03/30
發證日期: 2010/03/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400866303
中文品名: 佛粹斯尿酸檢驗試劑
英文品名: Fortress Diagnostics URIC ACID
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: FORTRESS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: UNIT 2C, ANTRIM TECHNOLOGY PARK, BELFAST ROAD, ANTRIM, BT41 1QS, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/07/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008663號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180625
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150330
發證日期20100330
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400866303
中文品名佛粹斯尿酸檢驗試劑
英文品名Fortress Diagnostics URIC ACID
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱FORTRESS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址UNIT 2C, ANTRIM TECHNOLOGY PARK, BELFAST ROAD, ANTRIM, BT41 1QS, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180713
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008663號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180625
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150330
發證日期: 20100330
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400866303
中文品名: 佛粹斯尿酸檢驗試劑
英文品名: Fortress Diagnostics URIC ACID
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: FORTRESS DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: UNIT 2C, ANTRIM TECHNOLOGY PARK, BELFAST ROAD, ANTRIM, BT41 1QS, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180713
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第016258號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/03/29
發證日期2006/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601625809
中文品名奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑
英文品名OMEGA AVITEX SLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 Tests/Kit,100 Tests/Kit,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/08/21
製造許可登錄編號QSD2697
許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/03/29
發證日期: 2006/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601625809
中文品名: 奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑
英文品名: OMEGA AVITEX SLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 Tests/Kit,100 Tests/Kit,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/08/21
製造許可登錄編號: QSD2697

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第016258號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210329
發證日期20060329
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601625809
中文品名奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑
英文品名OMEGA AVITEX SLE
效能乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 Tests/Kit,100 Tests/Kit,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20160321
製造許可登錄編號QSD2697
許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210329
發證日期: 20060329
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601625809
中文品名: 奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑
英文品名: OMEGA AVITEX SLE
效能: 乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 Tests/Kit,100 Tests/Kit,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20160321
製造許可登錄編號: QSD2697

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第004860號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/04
發證日期2006/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400486001
中文品名澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/04
發證日期: 2006/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400486001
中文品名: 澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第004860號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110704
發證日期20060704
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400486001
中文品名澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20121031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110704
發證日期: 20060704
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400486001
中文品名: 澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20121031
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第001992號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/17
發證日期2005/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400199200
中文品名倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名Randox Cholesterol Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/17
發證日期: 2005/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400199200
中文品名: 倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第001992號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201117
發證日期20051117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400199200
中文品名倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名Randox Cholesterol Kit (Non-sterile)
效能對血清或血漿中的膽固醇進行定量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20150828
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201117
發證日期: 20051117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400199200
中文品名: 倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile)
效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20150828
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第015269號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/12/06
發證日期2005/12/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601526909
中文品名倫多-總脂質試劑
英文品名Randox Total lipids Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1470 脂肪(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#TL100 3*100 mL。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/12/06
發證日期: 2005/12/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601526909
中文品名: 倫多-總脂質試劑
英文品名: Randox Total lipids Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1470 脂肪(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #TL100 3*100 mL。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第015269號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20101206
發證日期20051206
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601526909
中文品名倫多-總脂質試劑
英文品名Randox Total lipids Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1470 脂肪(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#TL100 3*100 mL。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20121031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20101206
發證日期: 20051206
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601526909
中文品名: 倫多-總脂質試劑
英文品名: Randox Total lipids Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1470 脂肪(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #TL100 3*100 mL。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20121031
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021222號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/03
發證日期2020/02/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402122208
中文品名"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名"Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3410 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/02/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/03
發證日期: 2020/02/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402122208
中文品名: "醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3410 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址: UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/02/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第021222號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250203
發證日期20200203
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402122208
中文品名"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名"Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3410 變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20200210
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250203
發證日期: 20200203
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402122208
中文品名: "醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3410 變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址: UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20200210
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第001993號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/11/17
發證日期2005/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400199302
中文品名威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)
英文品名Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OD038 50”T
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/11/17
發證日期: 2005/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400199302
中文品名: 威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)
英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OD038 50”T
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第001993號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201117
發證日期20051117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400199302
中文品名威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)
英文品名Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile)
效能偵測糞便中輪狀病毒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OD038 50”T
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20150626
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201117
發證日期: 20051117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400199302
中文品名: 威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)
英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile)
效能: 偵測糞便中輪狀病毒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OD038 50”T
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20150626
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第003460號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/04/06
發證日期2006/04/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400346003
中文品名RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT29 4QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/04/06
發證日期: 2006/04/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400346003
中文品名: RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT29 4QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/08/21
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第003460號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210406
發證日期20060406
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400346003
中文品名RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile)
效能為全面性的專業測試評估,提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題,以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT29 4QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20151218
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210406
發證日期: 20060406
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400346003
中文品名: RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)
英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile)
效能: 為全面性的專業測試評估,提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題,以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT29 4QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20151218
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第004861號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/04
發證日期2006/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400486100
中文品名澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/04
發證日期: 2006/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400486100
中文品名: 澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第004861號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121029
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110704
發證日期20060704
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400486100
中文品名澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20121031
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121029
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110704
發證日期: 20060704
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400486100
中文品名: 澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20121031
製造許可登錄編號: (空)

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第006138號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/03/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/09/07
發證日期2007/09/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400613800
中文品名倫多-直接高密度脂蛋白膽固醇試劑
英文品名RANDOX Direct HDL Cholesterol
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2014/05/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006138號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/03/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/09/07
發證日期: 2007/09/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400613800
中文品名: 倫多-直接高密度脂蛋白膽固醇試劑
英文品名: RANDOX Direct HDL Cholesterol
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD.
製造廠廠址: 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2014/05/01
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 相關資料

@ 澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱醫誠有限公司
公司統一編號22735759
業者地址台北市大安區安和路1段55號5樓
食品業者登錄字號A-122735759-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 醫誠有限公司
公司統一編號: 22735759
業者地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
食品業者登錄字號: A-122735759-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 22735759 找到的相關資料

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# 22735759 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號22735759
原始登記日期19910902
核發日期20210813
廠商中文名稱醫誠有限公司
廠商英文名稱EUGENE-CHEN CO., LTD.
中文營業地址臺北市大安區安和路1段55號5樓
英文營業地址5 F., No. 55, Sec. 1, Anhe Rd., Da’an Dist., Taipei City 10689, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O錚
電話號碼02-2775-2475
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 22735759
原始登記日期: 19910902
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 醫誠有限公司
廠商英文名稱: EUGENE-CHEN CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市大安區安和路1段55號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 55, Sec. 1, Anhe Rd., Da’an Dist., Taipei City 10689, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O錚
電話號碼: 02-2775-2475
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 22735759 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002541號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/19
發證日期2006/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400254101
中文品名澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-HAEMATOLOGY (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LIMITED
製造廠廠址FINDERS MEDICAL CENTRE BEDFORD PARK SA 5042 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002541號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/19
發證日期: 2006/01/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400254101
中文品名: 澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-HAEMATOLOGY (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LIMITED
製造廠廠址: FINDERS MEDICAL CENTRE BEDFORD PARK SA 5042 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/08/21
製造許可登錄編號: (空)

# 22735759 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第002542號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/19
發證日期2006/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400254200
中文品名澳洲皇家病理學院血庫外部品管計劃(未滅菌)
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-TRANSFUSION (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LIMITED
製造廠廠址FINDERS MEDICAL CENTRE BEDFORD PARK SA 5042 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002542號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/19
發證日期: 2006/01/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400254200
中文品名: 澳洲皇家病理學院血庫外部品管計劃(未滅菌)
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-TRANSFUSION (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LIMITED
製造廠廠址: FINDERS MEDICAL CENTRE BEDFORD PARK SA 5042 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/08/21
製造許可登錄編號: (空)

# 22735759 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第002543號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/19
發證日期2006/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400254302
中文品名澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-CHEMICAL PATHOLOGY (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LIMITED
製造廠廠址FINDERS MEDICAL CENTRE BEDFORD PARK SA 5042 AUSTRALIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AU
製程(空)
異動日期2023/08/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/19
發證日期: 2006/01/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400254302
中文品名: 澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-CHEMICAL PATHOLOGY (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RCPA QUALITY ASSURANCE PROGRAMS PTY LIMITED
製造廠廠址: FINDERS MEDICAL CENTRE BEDFORD PARK SA 5042 AUSTRALIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AU
製程: (空)
異動日期: 2023/08/21
製造許可登錄編號: (空)

# 22735759 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第004859號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/04
發證日期2006/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400485900
中文品名倫多-尿液分析品管
英文品名Randox Urine Control
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004859號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/04
發證日期: 2006/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400485900
中文品名: 倫多-尿液分析品管
英文品名: Randox Urine Control
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 22735759 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第004860號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/04
發證日期2006/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400486001
中文品名澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/04
發證日期: 2006/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400486001
中文品名: 澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 22735759 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004861號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/29
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/04
發證日期2006/07/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400486100
中文品名澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃
英文品名RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/10/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/29
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/04
發證日期: 2006/07/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400486100
中文品名: 澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃
英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址: ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/10/31
製造許可登錄編號: (空)

# 22735759 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第007784號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/06/02
發證日期2009/06/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400778400
中文品名奧米加金黃葡萄球菌快速凝集試劑(未滅菌)
英文品名OMEGA AVIPATH STAPH (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007784號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/06/02
發證日期: 2009/06/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400778400
中文品名: 奧米加金黃葡萄球菌快速凝集試劑(未滅菌)
英文品名: OMEGA AVIPATH STAPH (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3700 金黃色葡萄球菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)
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# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第020573號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/20
發證日期2019/06/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402057306
中文品名"醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱IMMUNEMED, INC.
製造廠廠址ROOMS #209 AND #210, BUILDING #1 & ROOM #2-3, BUILDING #3, CHUNCHEON BIO TOWN, 32, SOYANGGANG-RO, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO, 24232, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/06/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020573號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/20
發證日期: 2019/06/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402057306
中文品名: "醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: IMMUNEMED, INC.
製造廠廠址: ROOMS #209 AND #210, BUILDING #1 & ROOM #2-3, BUILDING #3, CHUNCHEON BIO TOWN, 32, SOYANGGANG-RO, CHUNCHEON-SI, GANGWON-DO, 24232, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/06/21
製造許可登錄編號: (空)

# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021222號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/03
發證日期2020/02/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402122208
中文品名"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名"Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3410 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/02/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/03
發證日期: 2020/02/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402122208
中文品名: "醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3410 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址: UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/02/10
製造許可登錄編號: (空)

# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第021223號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/03
發證日期2020/02/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402122300
中文品名"醫誠"沙門氏菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"Plasmatec" Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/02/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021223號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/03
發證日期: 2020/02/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402122300
中文品名: "醫誠"沙門氏菌抗原檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "Plasmatec" Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: LAB 21 HEALTHCARE LTD
製造廠廠址: UNIT 29 DREADNOUGHT TRADING ESTATE BRIDPORT DT6 5BU UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/02/10
製造許可登錄編號: (空)

# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021728號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/13
發證日期2020/07/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402172801
中文品名“醫誠”變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名“Dialab”Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3410 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2020/07/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021728號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/13
發證日期: 2020/07/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402172801
中文品名: “醫誠”變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名: “Dialab”Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3410 變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址: IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2020/07/15
製造許可登錄編號: (空)

# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/13
發證日期2020/07/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402172903
中文品名“醫誠”沙門氏菌抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名“Dialab”Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2020/07/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/13
發證日期: 2020/07/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402172903
中文品名: “醫誠”沙門氏菌抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “Dialab”Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址: IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2020/07/15
製造許可登錄編號: (空)

# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021849號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/13
發證日期2020/08/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402184900
中文品名"醫誠" 抗鏈球菌溶血素O試劑 (未滅菌)
英文品名“Dialab”Anti-Streptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3720 鏈球菌屬胞外酶試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2020/08/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021849號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/13
發證日期: 2020/08/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402184900
中文品名: "醫誠" 抗鏈球菌溶血素O試劑 (未滅菌)
英文品名: “Dialab”Anti-Streptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3720 鏈球菌屬胞外酶試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址: IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2020/08/14
製造許可登錄編號: (空)

# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021728號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250713
發證日期20200713
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402172801
中文品名“醫誠”變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名“Dialab”Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3410 變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20200715
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021728號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250713
發證日期: 20200713
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402172801
中文品名: “醫誠”變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)
英文品名: “Dialab”Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3410 變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址: IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20200715
製造許可登錄編號: (空)

# 醫誠 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021729號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250713
發證日期20200713
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402172903
中文品名“醫誠”沙門氏菌抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名“Dialab”Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱醫誠有限公司
申請商地址台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號22735759
製造商名稱DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20200715
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021729號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250713
發證日期: 20200713
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402172903
中文品名: “醫誠”沙門氏菌抗原檢測試劑(未滅菌)
英文品名: “Dialab”Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3550 沙門氏菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 醫誠有限公司
申請商地址: 台北市大安區安和路1段55號5樓
申請商統一編號: 22735759
製造商名稱: DIALAB PRODUKTION UND VERTRIEB VON CHEMISCH-TECHNISCHEN PRODUKTEN UND LABORINSTRUMENTEN GESELLSCHAFT M.B.H.
製造廠廠址: IZ NOE-SUED HONDASTRASSE, OBJEKT M55 A-2351 WR. NEUDORF AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20200715
製造許可登錄編號: (空)
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倫多-總蛋白試劑

英文品名: Randox Total protei | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024709號 | 有效日期: 2023/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UP1570以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-總蛋白試劑

英文品名: Randox Total protei | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024709號 | 有效日期: 20230603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UP1570以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 | 有效日期: 2020/11/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 | 有效日期: 20201117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-直接高密度脂蛋白膽固醇試劑

英文品名: RANDOX Direct HDL Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006138號 | 有效日期: 2012/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/03/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-鈣試劑

英文品名: Randox Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024706號 | 有效日期: 2023/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量血清、血漿、尿液中鈣的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA590以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-葡萄糖試劑

英文品名: Randox Glucose | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024708號 | 有效日期: 2023/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清,血漿或尿液中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GL2623以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

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倫多-脂肪酶試劑

英文品名: Randox Lipase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015337號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/10/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #LI188 20x2.5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-總蛋白試劑

英文品名: Randox Total protei | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024709號 | 有效日期: 2023/06/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UP1570以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-總蛋白試劑

英文品名: Randox Total protei | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024709號 | 有效日期: 20230603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: UP1570以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 | 有效日期: 2020/11/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 | 有效日期: 20201117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-直接高密度脂蛋白膽固醇試劑

英文品名: RANDOX Direct HDL Cholesterol | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006138號 | 有效日期: 2012/09/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/03/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-鈣試劑

英文品名: Randox Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024706號 | 有效日期: 2023/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量血清、血漿、尿液中鈣的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA590以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-葡萄糖試劑

英文品名: Randox Glucose | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024708號 | 有效日期: 2023/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量檢測人體血清,血漿或尿液中的葡萄糖。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GL2623以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫多-脂肪酶試劑

英文品名: Randox Lipase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015337號 | 有效日期: 2010/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/10/13 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #LI188 20x2.5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫誠有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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醫誠的黃頁資料

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醫誠有限公司 | 地址: 台北市大安區安和路一段55號5樓 | 電話: 02-2775-4521

醫誠有限公司 | 地址: 台北市大安區安和路一段53號5樓 | 電話: 02-2731-8654

醫誠有限公司 | 地址: 台北市大安區安和路一段53號5樓 | 電話: 02-2775-2475

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區安和路1段55號5樓
陳由錚22735759核准設立

登記地址: 臺北市大安區安和路1段55號5樓 | 負責人: 陳由錚 | 統編: 22735759 | 核准設立

與澳洲皇家病理學會分子診斷外部品管計劃 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

自體輸血袋

英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2450,2550以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 巨東儀器有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/02/17 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 慧晹企業有限公司

防水免縫膠帶

英文品名: STERI-STRIP WOUND CLOSURE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007758號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1996/09/23 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:8512、8514、8517以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“尼普洛”洗腎用透析筒

英文品名: “NIPRO”CELLULOSE TRIACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007759號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。SUREFLUX-50UH, 70UH, 90UH, 110UH, 130UH, 150UH, 170UH, 190UH, 210UH。增加規格:SUREFLUX-250UH。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

雙葉片機械式人工心臟活瓣

英文品名: "BAXTER" BILEAFOLET VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007760號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

經鼻呼吸輔助器

英文品名: "MAP" AMBULANT THERAPY SYSTEMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007761號 | 有效日期: 2001/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MAXNCPAP MORITZBILEVEL 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長同儀器有限公司

"紐派克" 呼吸器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007762號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BROMPTONPAC, TRANSPAC 2?2D, VENTIPAC 2?2D?5,RESCUPAC 2D?2DM?4D?4DM,PARAPAC 2?2D.以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

"紐派克" 呼吸甦醒器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATOR/BESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007763號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:1,2R,4R,4R(R)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

幼兒人工心肺系統

英文品名: NEONATAL/PEDIATRIC OXYGENATING SYSTEM "POLYSTAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007764號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

彩色軟性隱形眼鏡

英文品名: "EXCELENS" VISITINT SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007765號 | 有效日期: 2001/02/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淡藍色 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 視康股份有限公司

超音波治療機

英文品名: "CHATTANOOGA" ULTRASOUND UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007766號 | 有效日期: 2001/02/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORTE US 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 逢陽股份有限公司

干涉電流型低周波治療器 〝海瓦〞

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY EQUIPMENT "HEIWA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008474號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NEOTRON NEO-110、                        NEOCROSS NEC-20。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鏵貿儀器有限公司

波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管

英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/11 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 六霖企業有限公司

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/20 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

血液微凝過濾裝置

英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 | 有效日期: 1998/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S?TYPE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

自體輸血袋

英文品名: "ATRIUM" ATS BLOOD BAG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007756號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2450,2550以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 巨東儀器有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: "HAEMONETICS" CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007757號 | 有效日期: 2001/02/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/02/17 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 慧晹企業有限公司

防水免縫膠帶

英文品名: STERI-STRIP WOUND CLOSURE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007758號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1996/09/23 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:8512、8514、8517以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“尼普洛”洗腎用透析筒

英文品名: “NIPRO”CELLULOSE TRIACETATE HOLLOW FIBER DIALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007759號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。SUREFLUX-50UH, 70UH, 90UH, 110UH, 130UH, 150UH, 170UH, 190UH, 210UH。增加規格:SUREFLUX-250UH。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司

雙葉片機械式人工心臟活瓣

英文品名: "BAXTER" BILEAFOLET VALVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007760號 | 有效日期: 2001/02/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/24 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

經鼻呼吸輔助器

英文品名: "MAP" AMBULANT THERAPY SYSTEMS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007761號 | 有效日期: 2001/02/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MAXNCPAP MORITZBILEVEL 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 長同儀器有限公司

"紐派克" 呼吸器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATORS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007762號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BROMPTONPAC, TRANSPAC 2?2D, VENTIPAC 2?2D?5,RESCUPAC 2D?2DM?4D?4DM,PARAPAC 2?2D.以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

"紐派克" 呼吸甦醒器

英文品名: "PNEUPAC" VENTILATOR/BESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007763號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MODEL:1,2R,4R,4R(R)以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司

幼兒人工心肺系統

英文品名: NEONATAL/PEDIATRIC OXYGENATING SYSTEM "POLYSTAN" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007764號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 興東藥品器材有限公司

彩色軟性隱形眼鏡

英文品名: "EXCELENS" VISITINT SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007765號 | 有效日期: 2001/02/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淡藍色 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 視康股份有限公司

超音波治療機

英文品名: "CHATTANOOGA" ULTRASOUND UNITS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007766號 | 有效日期: 2001/02/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/07/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FORTE US 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 逢陽股份有限公司

干涉電流型低周波治療器 〝海瓦〞

英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY EQUIPMENT "HEIWA" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008474號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/10/27 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NEOTRON NEO-110、                        NEOCROSS NEC-20。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鏵貿儀器有限公司

波斯頓科技麻省冠狀動脈氣球導管

英文品名: MAXXUM PTCA BALLOON CATHETER "BOSTON SCIENTIFIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008475號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1998/08/11 | 註銷理由: 移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 六霖企業有限公司

賽柏羅內克斯植入式人工神經系統

英文品名: NEUROCYBERNETIC PROSTHESIS SYSTEM "CYBERONICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008476號 | 有效日期: 2002/12/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/20 | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100NCP、200NCP、250NCP、300NCP、            400NCP。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技有限公司

血液微凝過濾裝置

英文品名: AGGREGARD BLOOD MICROAGGREGATE FILTER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008477號 | 有效日期: 1998/06/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/07 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: S?TYPE. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

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