羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑
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中文品名羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑的英文品名是Elecsys Troponin I, 許可證字號是衛部醫器輸字第030506號, 有效日期是2028/02/21, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cpbas e801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。新增效能:新增效能:1.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類..., 醫器規格是07028059190,07439547190。以下空白。新增規格:05094810190、05094828190(校正液)、05094798190(STAT)、05094801190(校正液)。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030506號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/02/21 |
發證日期 | 2018/02/21 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603050603 |
中文品名 | 羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑 |
英文品名 | Elecsys Troponin I |
效能 | 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cpbas e801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。新增效能:新增效能:1.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094810190、05094828190(校正液)】2.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094798190(STAT)、05094801190(校正液)】 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07028059190,07439547190。以下空白。新增規格:05094810190、05094828190(校正液)、05094798190(STAT)、05094801190(校正液)。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/09/29 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第030506號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/02/21 |
發證日期2018/02/21 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603050603 |
中文品名羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑 |
英文品名Elecsys Troponin I |
效能本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cpbas e801免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。新增效能:新增效能:1.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094810190、05094828190(校正液)】2.本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清及血漿的心肌旋轉蛋白I (Troponin I)。【05094798190(STAT)、05094801190(校正液)】 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格07028059190,07439547190。以下空白。新增規格:05094810190、05094828190(校正液)、05094798190(STAT)、05094801190(校正液)。規格、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/09/29 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓