@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛署醫器輸字第017877號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2014/04/15 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2012/01/12 |
發證日期: 2007/01/12 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601787701 |
中文品名: "代首林" 神經元特異烯醇酶放射免疫分析試劑 |
英文品名: "DiaSorin" Prolifigen NSE IRMA |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #324560 (50 tests) |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2014/04/16 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛署醫器輸字第017877號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20140415 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20120112 |
發證日期: 20070112 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601787701 |
中文品名: "代首林" 神經元特異烯醇酶放射免疫分析試劑 |
英文品名: "DiaSorin" Prolifigen NSE IRMA |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #324560 (50 tests) |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20140416 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛部醫器輸字第026076號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/02 |
發證日期 | 2014/05/02 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS5602607600 |
中文品名 | “百首” 腎上腺皮質刺激素放射免疫分析試劑 |
英文品名 | “DIAsource” ACTH-IRMA |
效能 | 利用放射免疫分析法定量檢測人體EDTA血漿之腎上腺皮質刺激素(ACTH)的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如核定之中文說明書。(原103年5月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址 | 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | BE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/12/26 |
製造許可登錄編號 | QSD6947 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第026076號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2029/05/02 |
發證日期: 2014/05/02 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5602607600 |
中文品名: “百首” 腎上腺皮質刺激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: “DIAsource” ACTH-IRMA |
效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體EDTA血漿之腎上腺皮質刺激素(ACTH)的含量。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如核定之中文說明書。(原103年5月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址: 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: BE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/12/26 |
製造許可登錄編號: QSD6947 |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛部醫器輸字第026076號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20240502 |
發證日期: 20140502 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS5602607600 |
中文品名: “百首” 腎上腺皮質刺激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: “DIAsource” ACTH-IRMA |
效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體EDTA血漿之腎上腺皮質刺激素(ACTH)的含量。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1025 促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: KIP0061。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址: 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: BE |
製程: (空) |
異動日期: 20190125 |
製造許可登錄編號: QSD6947 |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
許可證字號: 衛署醫器輸字第016486號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/11/27 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/05/01 |
發證日期: 2006/05/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601648604 |
中文品名: "代首林" 胃泌激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: "DiaSorin" GammaDab Gastri |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CA1570: 125 test |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2012/11/28 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛署醫器輸字第016486號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121127 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110501 |
發證日期: 20060501 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601648604 |
中文品名: "代首林" 胃泌激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: "DiaSorin" GammaDab Gastri |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CA1570: 125 test |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASORIN INC. |
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20121128 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號: 衛署醫器輸字第013507號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/11/27 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2010/11/09 |
發證日期: 2005/11/09 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHAS0601350700 |
中文品名: "尼克斯" 副甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
英文品名: "Nichols" Intact PTH |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #40-2171: 100 Tests/Kit |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS |
製造廠廠址: 1311 CALLE BATIDO, SAN CLEMENTE, CA 92673, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2012/11/28 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第013507號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121127 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20101109 |
發證日期: 20051109 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHAS0601350700 |
中文品名: "尼克斯" 副甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
英文品名: "Nichols" Intact PTH |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #40-2171: 100 Tests/Kit |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: NICHOLS INSTITUTE DIAGNOSTICS |
製造廠廠址: 1311 CALLE BATIDO, SAN CLEMENTE, CA 92673, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20121128 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第016487號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2012/11/27 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/05/01 |
發證日期: 2006/05/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601648706 |
中文品名: "代首林" 濾泡刺激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: "DiaSorin" FSH-CTK-4 |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #P001907: 100 tests/kit |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2012/11/28 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸字第016487號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20121127 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110501 |
發證日期: 20060501 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601648706 |
中文品名: "代首林" 濾泡刺激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: "DiaSorin" FSH-CTK-4 |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: #P001907: 100 tests/kit |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 20121128 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號 | 衛署醫器輸字第001630號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 1986/08/29 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 1986/03/17 |
發證日期 | 1981/03/17 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00600163001 |
中文品名 | 血液透析用迴路 |
英文品名 | "SORENSON"HEMODIALYSIS ACCESSES CATHETER |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 1306 洗腎用導管 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | DOUBLE LUMEN CATHETER,VINCA?FLO CATHETER,VINCA?FLO 2 CATHETER,Y?FLO CATHETER,BI?FLO CATHETER,FEMORAL VEIN CATHETER |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿承德路二段81號15樓之1 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | HEMODIALYSIS DIV SORENSON RESEARCH CO. |
製造廠廠址 | P.O. BOX 15159. SALT LAKE CITY UTAH 84115 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2001/12/30 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第001630號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 1986/08/29 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 1986/03/17 |
發證日期: 1981/03/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00600163001 |
中文品名: 血液透析用迴路 |
英文品名: "SORENSON"HEMODIALYSIS ACCESSES CATHETER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 1306 洗腎用導管 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: DOUBLE LUMEN CATHETER,VINCA?FLO CATHETER,VINCA?FLO 2 CATHETER,Y?FLO CATHETER,BI?FLO CATHETER,FEMORAL VEIN CATHETER |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿承德路二段81號15樓之1 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: HEMODIALYSIS DIV SORENSON RESEARCH CO. |
製造廠廠址: P.O. BOX 15159. SALT LAKE CITY UTAH 84115 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2001/12/30 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號 | 衛署醫器輸字第001630號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 19860829 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 19860317 |
發證日期 | 19810317 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00600163001 |
中文品名 | 血液透析用迴路 |
英文品名 | "SORENSON"HEMODIALYSIS ACCESSES CATHETER |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | 1306 洗腎用導管 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | DOUBLE LUMEN CATHETER,VINCA?FLO CATHETER,VINCA?FLO 2 CATHETER,Y?FLO CATHETER,BI?FLO CATHETER,FEMORAL VEIN CATHETER |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北巿承德路二段81號15樓之1 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | HEMODIALYSIS DIV SORENSON RESEARCH CO. |
製造廠廠址 | P.O. BOX 15159. SALT LAKE CITY UTAH 84115 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20011230 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第001630號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 19860829 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 19860317 |
發證日期: 19810317 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00600163001 |
中文品名: 血液透析用迴路 |
英文品名: "SORENSON"HEMODIALYSIS ACCESSES CATHETER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 1306 洗腎用導管 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: DOUBLE LUMEN CATHETER,VINCA?FLO CATHETER,VINCA?FLO 2 CATHETER,Y?FLO CATHETER,BI?FLO CATHETER,FEMORAL VEIN CATHETER |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿承德路二段81號15樓之1 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: HEMODIALYSIS DIV SORENSON RESEARCH CO. |
製造廠廠址: P.O. BOX 15159. SALT LAKE CITY UTAH 84115 USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20011230 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019478號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/11/03 |
發證日期 | 2008/11/03 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601947807 |
中文品名 | “百首”黃體激素放射免疫分析試劑 |
英文品名 | “DIASource”LHsp-IRMA |
效能 | 用於體外定量檢測人體血清及血漿之黃體激素 (LH)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | KIP1311: 96 tests, KIP1314: 4 x 96 tests。註銷規格:KIP1314:4x96 tests。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址 | 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | BE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/19 |
製造許可登錄編號 | QSD6947 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第019478號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/03 |
發證日期: 2008/11/03 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601947807 |
中文品名: “百首”黃體激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: “DIASource”LHsp-IRMA |
效能: 用於體外定量檢測人體血清及血漿之黃體激素 (LH)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: KIP1311: 96 tests, KIP1314: 4 x 96 tests。註銷規格:KIP1314:4x96 tests。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址: 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: BE |
製程: (空) |
異動日期: 2023/07/19 |
製造許可登錄編號: QSD6947 |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號 | 衛署醫器輸字第019478號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20231103 |
發證日期 | 20081103 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601947807 |
中文品名 | “百首”黃體激素放射免疫分析試劑 |
英文品名 | “DIASource”LHsp-IRMA |
效能 | 用於體外定量檢測人體血清及血漿之黃體激素 (LH)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1485 黃體促素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | KIP1311: 96 tests, KIP1314: 4 x 96 test |
限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號 | 30884801 |
製造商名稱 | DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址 | 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | BE |
製程 | (空) |
異動日期 | 20180705 |
製造許可登錄編號 | QSD6947 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第019478號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231103 |
發證日期: 20081103 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601947807 |
中文品名: “百首”黃體激素放射免疫分析試劑 |
英文品名: “DIASource”LHsp-IRMA |
效能: 用於體外定量檢測人體血清及血漿之黃體激素 (LH)。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: KIP1311: 96 tests, KIP1314: 4 x 96 test |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北市大同區承德路二段81號15樓 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A. |
製造廠廠址: 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: BE |
製程: (空) |
異動日期: 20180705 |
製造許可登錄編號: QSD6947 |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
許可證字號: 衛署醫器輸字第001981號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 1990/02/26 |
註銷理由: 有效期限已屆 |
有效日期: 1987/04/27 |
發證日期: 1982/04/27 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00600198101 |
中文品名: 生理功能阻抗分析儀 |
英文品名: "BOMED" BIOIMPEDANCE ANALYZER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: 1299 其他 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: BIA. |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司 |
申請商地址: 台北巿承德路二段81號15樓之1 |
申請商統一編號: 30884801 |
製造商名稱: BOMED MEDICAL MANUFACTURING LTD. |
製造廠廠址: P.O.BOX 4673/INVINE CA 92716 U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2001/12/30 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “百首”1,25維生素D放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19