羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代的英文品名是Elecsys Vitamin D total II, 許可證字號是衛部醫器輸字第030514號, 有效日期是2028/03/05, 許可證種類是醫 器, 效能是07464215190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。07028148190:本產品利用電化..., 醫器規格是07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030514號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/05 |
發證日期 | 2018/03/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603051402 |
中文品名 | 羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代 |
英文品名 | Elecsys Vitamin D total II |
效能 | 07464215190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。07028148190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1825 維他命D試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1150 校正品 |
醫器主類別三 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/10/21 |
製造許可登錄編號 | QSD5662 |
許可證字號衛部醫器輸字第030514號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/05 |
發證日期2018/03/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603051402 |
中文品名羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代 |
英文品名Elecsys Vitamin D total II |
效能07464215190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。07028148190:本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中25-羥基維生素D的總量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1825 維他命D試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1150 校正品 |
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析) |
主成分略述(空) |
醫器規格07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2022/10/21 |
製造許可登錄編號QSD5662 |
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羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓