“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑的英文品名是“EUROIMMUN” IIFT: HEp-20-10, 許可證字號是衛部醫器輸字第030516號, 有效日期是2028/03/07, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中之抗核抗體。, 醫器規格是FA 1522-1005, FA 1522-2005, FA 1522-5010, FA 1522-1010, FA 1522-2010, FA 1522-0010,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司.

許可證字號衛部醫器輸字第030516號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/07
發證日期2018/03/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603051606
中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” IIFT: HEp-20-10
效能本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中之抗核抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1522-1005, FA 1522-2005, FA 1522-5010, FA 1522-1010, FA 1522-2010, FA 1522-0010,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD8846

許可證字號

衛部醫器輸字第030516號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/03/07

發證日期

2018/03/07

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603051606

中文品名

“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑

英文品名

“EUROIMMUN” IIFT: HEp-20-10

效能

本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中之抗核抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FA 1522-1005, FA 1522-2005, FA 1522-5010, FA 1522-1010, FA 1522-2010, FA 1522-0010,以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

DE

製程

(空)

異動日期

2022/12/07

製造許可登錄編號

QSD8846

“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑地圖 [ 導航 ]

“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑的地址位於

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

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出進口廠商登記資料 資料集的 “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 相關資料

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 出進口廠商登記資料

統一編號54395183
原始登記日期20150304
核發日期20210816
廠商中文名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓
英文營業地址11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG
電話號碼02-27781800
傳真號碼02-27781811
進口資格
出口資格
統一編號: 54395183
原始登記日期: 20150304
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG
電話號碼: 02-27781800
傳真號碼: 02-27781811
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 相關資料

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@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028929號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/20
發證日期2016/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602892900
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)
效能本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體,藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1595-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/13
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/20
發證日期: 2016/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602892900
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體,藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1595-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/13
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028929號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261020
發證日期20161020
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602892900
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)
效能本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體,藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1595-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210713
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261020
發證日期: 20161020
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602892900
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體,藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1595-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210713
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028950號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/18
發證日期2016/11/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602895004
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)
效能本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1591-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/26
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/18
發證日期: 2016/11/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602895004
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1591-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/26
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028950號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261118
發證日期20161118
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602895004
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)
效能本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1591-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210726
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261118
發證日期: 20161118
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602895004
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1591-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210726
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/22
發證日期2018/05/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603111506
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)
效能本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1622-9601 G, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/03/13
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/22
發證日期: 2018/05/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603111506
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/03/13
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第031115號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230522
發證日期20180522
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603111506
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)
效能本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1622-9601 G, 以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181225
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230522
發證日期: 20180522
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603111506
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體,藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5090 抗粒腺體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181225
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015252號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/21
發證日期2015/05/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401525205
中文品名"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2015/05/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401525205
中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/27
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015252號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200521
發證日期20150521
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401525205
中文品名"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200521
發證日期: 20150521
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401525205
中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181225
製造許可登錄編號: (空)

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第029826號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/16
發證日期2017/08/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602982608
中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT
效能本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體,以診斷特發性膜性腎病。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1254-1003-50:10×03(030);FA 1254-1005-50:10×05(050);FA 1254-1010-50:10×10(100),以下空白。新增規格:FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。註銷規格:FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/10/25
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/16
發證日期: 2017/08/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602982608
中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT
效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體,以診斷特發性膜性腎病。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FA 1254-1003-50:10×03(030);FA 1254-1005-50:10×05(050);FA 1254-1010-50:10×10(100),以下空白。新增規格:FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。註銷規格:FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/10/25
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第029826號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220816
發證日期20170816
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602982608
中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT
效能本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體,以診斷特發性膜性腎病。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1254-1003-50:10×03(030);FA 1254-1005-50:10×05(050);FA 1254-1010-50:10×10(100),以下空白。新增規格:FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181225
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220816
發證日期: 20170816
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602982608
中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT
效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體,以診斷特發性膜性腎病。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FA 1254-1003-50:10×03(030);FA 1254-1005-50:10×05(050);FA 1254-1010-50:10×10(100),以下空白。新增規格:FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181225
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第001031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/02
發證日期2021/02/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200103102
中文品名“歐蒙” 全自動免疫印跡儀
英文品名“EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu
效能本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法),與配套的檢測試劑共同使用,用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體,實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EUROLineMaster Plus - A,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.
製造廠廠址BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/07/25
製造許可登錄編號QSD10298
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/02
發證日期: 2021/02/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200103102
中文品名: “歐蒙” 全自動免疫印跡儀
英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu
效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法),與配套的檢測試劑共同使用,用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體,實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EUROLineMaster Plus - A,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.
製造廠廠址: BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/07/25
製造許可登錄編號: QSD10298

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第029494號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/02/16
發證日期2017/02/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602949409
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)
效能本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1641-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/12/28
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/02/16
發證日期: 2017/02/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602949409
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1641-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/12/28
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第029494號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270216
發證日期20170216
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602949409
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)
效能本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1641-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20211228
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270216
發證日期: 20170216
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602949409
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG)
效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1641-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20211228
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第029164號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/14
發證日期2016/12/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602916401
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)
效能本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1572-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/12/06
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/14
發證日期: 2016/12/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602916401
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)
效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1572-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/12/06
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第029164號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261214
發證日期20161214
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602916401
中文品名“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)
效能本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1572-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20211206
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261214
發證日期: 20161214
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602916401
中文品名: “歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG)
效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1572-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20211206
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第028912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/03
發證日期2016/10/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602891209
中文品名“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
英文品名“EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13
效能該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA),用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1201-1003-13 10×03(030);FA 1201-1005-13 10×05(050);FA 1201-1010-13 10×10(100);FA 1201-2005-13 20×05(100);FA 1201-2010-13 20×10(200);FA 1201-1050-13 10×50(500),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/26
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/03
發證日期: 2016/10/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602891209
中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13
效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA),用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030);FA 1201-1005-13 10×05(050);FA 1201-1010-13 10×10(100);FA 1201-2005-13 20×05(100);FA 1201-2010-13 20×10(200);FA 1201-1050-13 10×50(500),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/26
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第028912號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261003
發證日期20161003
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602891209
中文品名“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
英文品名“EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13
效能該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA),用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1201-1003-13 10×03(030);FA 1201-1005-13 10×05(050);FA 1201-1010-13 10×10(100);FA 1201-2005-13 20×05(100);FA 1201-2010-13 20×10(200);FA 1201-1050-13 10×50(500),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210726
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261003
發證日期: 20161003
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602891209
中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統
英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13
效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA),用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030);FA 1201-1005-13 10×05(050);FA 1201-1010-13 10×10(100);FA 1201-2005-13 20×05(100);FA 1201-2010-13 20×10(200);FA 1201-1050-13 10×50(500),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210726
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第034181號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/29
發證日期2020/12/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603418108
中文品名“歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG)
效能本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X,麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG,用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DL 1910-1601 G,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/06/09
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第034181號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/29
發證日期: 2020/12/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603418108
中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG)
效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X,麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG,用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DL 1910-1601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/09
製造許可登錄編號: QSD8846

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第015241號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/19
發證日期2015/05/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401524100
中文品名"歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/02/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015241號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/19
發證日期: 2015/05/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401524100
中文品名: "歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/02/11
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 相關資料

@ “歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司
公司統一編號54395183
業者地址台北市大安區忠孝東路四段230號11樓
食品業者登錄字號A-154395183-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司
公司統一編號: 54395183
業者地址: 台北市大安區忠孝東路四段230號11樓
食品業者登錄字號: A-154395183-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 54395183 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54395183
原始登記日期20150304
核發日期20210816
廠商中文名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓
英文營業地址11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG
電話號碼02-27781800
傳真號碼02-27781811
進口資格
出口資格
統一編號: 54395183
原始登記日期: 20150304
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: EUROIMMUN (SOUTH EAST ASIA) PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓
英文營業地址: 11 F., No. 230, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Da’an Dist., Taipei City 10692, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O斌LOKBUNROBIN;YEUNG
電話號碼: 02-27781800
傳真號碼: 02-27781811
進口資格:
出口資格:

# 54395183 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031404號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/08
發證日期2018/08/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603140400
中文品名“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統
英文品名“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG)
效能本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DL 1200-1601-3 G,DL 1200-6401-3 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第031404號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/08
發證日期: 2018/08/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603140400
中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統
英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG)
效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗骨髓過氧化酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、腎小球基底膜(GBM)抗體免疫球蛋白G (IgG)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DL 1200-1601-3 G,DL 1200-6401-3 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031469號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/13
發證日期2018/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603146902
中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜
英文品名“EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPatter
效能本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/04/24
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/13
發證日期: 2018/09/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603146902
中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜
英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPatter
效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/04/24
製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032382號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/26
發證日期2019/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603238208
中文品名“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統
英文品名“EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)
效能本產品須搭配EUROLineScan軟體,用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原:Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recoverin, SOX1, titin, zic4, GAD65, Tr (DNER)的IgG類抗體,藉以診斷副瘤性神經綜合症 (PNS)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/16
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/26
發證日期: 2019/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603238208
中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統
英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)
效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體,用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原:Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recoverin, SOX1, titin, zic4, GAD65, Tr (DNER)的IgG類抗體,藉以診斷副瘤性神經綜合症 (PNS)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/16
製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第031963號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603196300
中文品名“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1
英文品名“EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG)
效能本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和ribosomal P-proteins等12種不同的自體抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/28
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603196300
中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1
英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG)
效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和ribosomal P-proteins等12種不同的自體抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/28
製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第031965號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603196501
中文品名“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜
英文品名“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG)
效能本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的感染。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3510 德國麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/07/28
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603196501
中文品名: “歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜
英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG)
效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的感染。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3510 德國麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/07/28
製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032396號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/02
發證日期2019/04/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603239606
中文品名“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑
英文品名“EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)
效能本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EA 1621-9601 G,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/02
發證日期: 2019/04/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603239606
中文品名: “歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑
英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG)
效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EA 1621-9601 G,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31, D-23560 LUBECK, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD8846

# 54395183 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第029156號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/07
發證日期2016/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602915602
中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑
英文品名“EUROIMMUN” IIFT:Granulocytes (EOH)
效能本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA),藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA,Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA,Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FA 1200-1005;FA 1200-1010;FA 1200-2005;FA 1200-18010,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/08/03
製造許可登錄編號QSD8846
許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/07
發證日期: 2016/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602915602
中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑
英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocytes (EOH)
效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA),藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA,Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA,Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FA 1200-1005;FA 1200-1010;FA 1200-2005;FA 1200-18010,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/08/03
製造許可登錄編號: QSD8846
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# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第016071號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/12
發證日期2016/01/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401607106
中文品名"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期2020/09/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/12
發證日期: 2016/01/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401607106
中文品名: "歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/09/11
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003449號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/30
發證日期2018/05/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600344901
中文品名"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.
製造廠廠址Room 504-518, Building No. 1, Jin Sheng Industrial Park, No. 611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/02/15
製造許可登錄編號QSD13920
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/30
發證日期: 2018/05/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600344901
中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD.
製造廠廠址: Room 504-518, Building No. 1, Jin Sheng Industrial Park, No. 611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/02/15
製造許可登錄編號: QSD13920

# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/13
發證日期2017/01/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600297807
中文品名"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址Room 504-518, Building No.1, Jin Sheng Industrial Park, No.611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/08/18
製造許可登錄編號QSD13920
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/13
發證日期: 2017/01/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600297807
中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址: Room 504-518, Building No.1, Jin Sheng Industrial Park, No.611 Dong Guan Road, Bin Jiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/08/18
製造許可登錄編號: QSD13920

# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/12
發證日期2015/11/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401584200
中文品名"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期2020/08/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/12
發證日期: 2015/11/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401584200
中文品名: "歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/08/14
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002978號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220113
發證日期20170113
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600297807
中文品名"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220113
發證日期: 20170113
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600297807
中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址: BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181225
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003449號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230530
發證日期20180530
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600344901
中文品名"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230530
發證日期: 20180530
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600344901
中文品名: "歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD
製造廠廠址: BUILDING NO. 1, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD, BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, 310053, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181225
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016071號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260112
發證日期20160112
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401607106
中文品名"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期20200911
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260112
發證日期: 20160112
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401607106
中文品名: "歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 20200911
製造許可登錄編號: (空)

# 新加坡商歐蒙醫療器材 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第015842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251112
發證日期20151112
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401584200
中文品名"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名"EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號54395183
製造商名稱G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程Manufactured by
異動日期20200814
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251112
發證日期: 20151112
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401584200
中文品名: "歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)
英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2500 微滴定稀釋及分配器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號: 54395183
製造商名稱: G.S.G. ROBOTIX S.R.L.
製造廠廠址: VIA GIACOMO MATTEOTTI, 66-I-20092 CINISELLO BALSAMO-MI, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: Manufactured by
異動日期: 20200814
製造許可登錄編號: (空)
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“歐蒙” 全自動免疫印跡儀

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 | 有效日期: 2026/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法),與配套的檢測試劑共同使用,用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體,實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統

英文品名: “EUROIMMUN” EUROPattern Microscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028919號 | 有效日期: 2026/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YG 0333-0101,以下空白。規格變更及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032962號 | 有效日期: 2024/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人體血清、血漿或腦脊髓液(CSF)檢體中抗麩胺酸受體(NMDA型)抗體免疫球蛋白IgG抗體。用於輔助診斷神經系統疾病(腦炎)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 112d-1003-51、FC 112d-1005-51、FC 112d-1010-51,以下空白。註銷規格:FC 112d-1003-51,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029849號 | 有效日期: 2027/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人類血清或血漿中抗Mi-2α,Mi-2β,TIF1γ,MDA5,NXP2,SAE1,Ku,PM-Scl100,PM-Scl75,Jo-1,SRP,PL-7,PL-12,EJ,OJ與R... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1530-1601-4 G,以下空白。規格(開封後有效期間變更)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN”ⅡFT:Granulocytes (HCHO) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028949號 | 有效日期: 2026/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞細胞質自體抗體(ANCA)免疫球蛋白G,藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1201-1005;FA 1201-1010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1591-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineSca | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029589號 | 有效日期: 2027/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計,用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。本產品可以判讀、列印結果及自動建立病人檔案。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YG 0006-0101,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 全自動免疫印跡儀

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 | 有效日期: 2026/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法),與配套的檢測試劑共同使用,用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體,實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統

英文品名: “EUROIMMUN” EUROPattern Microscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028919號 | 有效日期: 2026/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YG 0333-0101,以下空白。規格變更及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原105年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT EUROPatter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032962號 | 有效日期: 2024/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人體血清、血漿或腦脊髓液(CSF)檢體中抗麩胺酸受體(NMDA型)抗體免疫球蛋白IgG抗體。用於輔助診斷神經系統疾病(腦炎)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FC 112d-1003-51、FC 112d-1005-51、FC 112d-1010-51,以下空白。註銷規格:FC 112d-1003-51,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029849號 | 有效日期: 2027/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人類血清或血漿中抗Mi-2α,Mi-2β,TIF1γ,MDA5,NXP2,SAE1,Ku,PM-Scl100,PM-Scl75,Jo-1,SRP,PL-7,PL-12,EJ,OJ與R... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1530-1601-4 G,以下空白。規格(開封後有效期間變更)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原106年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN”ⅡFT:Granulocytes (HCHO) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028949號 | 有效日期: 2026/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞細胞質自體抗體(ANCA)免疫球蛋白G,藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FA 1201-1005;FA 1201-1010,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 | 有效日期: 2026/11/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG),用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EA 1591-9601 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineSca | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029589號 | 有效日期: 2027/07/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計,用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。本產品可以判讀、列印結果及自動建立病人檔案。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: YG 0006-0101,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 新加坡商歐蒙醫療器材 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓
楊樂斌54395183核准設立

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 | 負責人: 楊樂斌 | 統編: 54395183 | 核准設立

與“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)

英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司

“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)

英文品名: "HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016982號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 | 有效日期: 2026/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司

“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 流感病毒A&B快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siloam" Influenza A&B Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016985號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 | 有效日期: 2021/09/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

"佳貝士" 牙托清潔劑 (未滅菌)

英文品名: "Cavex" GreenClean (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016987號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 茂傑生技股份有限公司

"喬瑟夫 甘特" 可調式扭力扳手 (未滅菌)

英文品名: "JOSEF GANTER" Adjustable Torque ratchets (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016988號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/06/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 三業有限公司

"貝克曼庫爾特" 巨細胞病毒外部品管液 (未滅菌)

英文品名: "Beckman Coulter" Accurun CMV DNA Tri-Level Controls Kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016989號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅膚”傷口敷料(滅菌)

英文品名: “Curapor” wound dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016990號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 信益普生物科技股份有限公司

"艾快露" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" RSV Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016991號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

“艾快露”輪狀病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: “ACRO” Rotavirus Antigen Rapid Test (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016992號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016993號 | 有效日期: 2026/09/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"艾快露" 結核桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名: "ACRO" TB Rapid Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016994號 | 有效日期: 2021/09/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/09 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 育聖企業有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017564號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

"羅敦司得" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "RODENSTOCK" Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017565號 | 有效日期: 2027/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 遠盈貿易有限公司

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