亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT Alinity i Syphilis TP Reagent Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第030527號, 有效日期是2028/03/22, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay;CMIA),可在Alinity i 系統定性測試人體血清、血漿及從屍體上所採集之檢體中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP)抗體以協助梅毒診斷。本產品..., 醫器規格是07P6022、07P6032、07P6001、07P6010,以下空白。規格(分析特異性試驗結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年5月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第030527號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/03/22 |
發證日期 | 2018/03/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603052701 |
中文品名 | 亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT Alinity i Syphilis TP Reagent Kit |
效能 | 本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay;CMIA),可在Alinity i 系統定性測試人體血清、血漿及從屍體上所採集之檢體中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP)抗體以協助梅毒診斷。本產品作為捐贈血液及血漿之篩檢試驗,以避免受贈者於接受血液、血液成分、細胞、組織或器官時感染梅毒螺旋體(Treponema pallidum)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別三 | C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 07P6022、07P6032、07P6001、07P6010,以下空白。規格(分析特異性試驗結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年5月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT GMBH |
製造廠廠址 | MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/02/24 |
製造許可登錄編號 | QSD12655 |
許可證字號衛部醫器輸字第030527號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/03/22 |
發證日期2018/03/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603052701 |
中文品名亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT Alinity i Syphilis TP Reagent Kit |
效能本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent microparticle immunoassay;CMIA),可在Alinity i 系統定性測試人體血清、血漿及從屍體上所採集之檢體中是否含有梅毒螺旋體(Treponema pallidum, TP)抗體以協助梅毒診斷。本產品作為捐贈血液及血漿之篩檢試驗,以避免受贈者於接受血液、血液成分、細胞、組織或器官時感染梅毒螺旋體(Treponema pallidum)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1150 校正品 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別三C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑 |
主成分略述(空) |
醫器規格07P6022、07P6032、07P6001、07P6010,以下空白。規格(分析特異性試驗結果)、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年5月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT GMBH |
製造廠廠址MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/02/24 |
製造許可登錄編號QSD12655 |
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亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組的地址位於
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓