尼奧溶小體儲積症質譜分析套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名尼奧溶小體儲積症質譜分析套組的英文品名是NeoLSD MSMS Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第030540號, 有效日期是2028/04/19, 許可證種類是醫　器, 效能是用於定量新生兒採檢血片中的acid-β-galactocerebrosidase(ABG)，acid-sphingomyelinase(ASM)，acid-α-glucosidase(GAA)，β-galactocerebrodidase(GALC)，α-galactosidase A(GLA)，α..., 醫器規格是3093-0010，以下空白。新增規格：3093-0020。(原107年5月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原112年3月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是豐技生物科技股份有限公司.

#尼奧溶小體儲積症質譜分析套組的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第030540號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/19
發證日期2018/04/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603054003
中文品名尼奧溶小體儲積症質譜分析套組
英文品名NeoLSD MSMS Kit
效能用於定量新生兒採檢血片中的acid-β-galactocerebrosidase(ABG)，acid-sphingomyelinase(ASM)，acid-α-glucosidase(GAA)，β-galactocerebrodidase(GALC)，α-galactosidase A(GLA)，α-L-iduronidase(IDUA)之酵素活性。前途酵素活性之分析可幫助新生兒進行溶小體儲積症(LSD)篩檢，包含高雪式症、尼曼匹克症、龐貝氏症、Krabbe式症、法布瑞氏症及黏多醣一型。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3093-0010，以下空白。新增規格：3093-0020。(原107年5月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原112年3月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2023/12/12
製造許可登錄編號QSD4221

許可證字號

衛部醫器輸字第030540號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/19

發證日期

2018/04/19

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603054003

中文品名

尼奧溶小體儲積症質譜分析套組

英文品名

NeoLSD MSMS Kit

效能

用於定量新生兒採檢血片中的acid-β-galactocerebrosidase(ABG)，acid-sphingomyelinase(ASM)，acid-α-glucosidase(GAA)，β-galactocerebrodidase(GALC)，α-galactosidase A(GLA)，α-L-iduronidase(IDUA)之酵素活性。前途酵素活性之分析可幫助新生兒進行溶小體儲積症(LSD)篩檢，包含高雪式症、尼曼匹克症、龐貝氏症、Krabbe式症、法布瑞氏症及黏多醣一型。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

3093-0010，以下空白。新增規格：3093-0020。(原107年5月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原112年3月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

豐技生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市中正區紹興北街5號5樓之1

申請商統一編號

86704393

製造商名稱

WALLAC OY

製造廠廠址

MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

FI

製程

(空)

異動日期

2023/12/12

製造許可登錄編號

QSD4221

尼奧溶小體儲積症質譜分析套組地圖 [ 導航 ]

尼奧溶小體儲積症質譜分析套組的地址位於

台北市中正區紹興北街5號5樓之1

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興櫃公司基本資料 資料集的 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 相關資料

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 興櫃公司基本資料

出表日期1130417
公司代號6744
公司名稱豐技生物科技股份有限公司
公司簡稱豐技生技
外國企業註冊地國－
產業別22
住址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
營利事業統一編號86704393
董事長張宏名
總經理張宏名
發言人林佩宜
發言人職稱副總經理
代理發言人呂美珍
總機電話02-23519800
成立日期19920512
上市日期20190925
普通股每股面額新台幣 10.0000元
實收資本額154000000
私募股數0
特別股0
編制財務報表類型2
股票過戶機構兆豐證券股份有限公司股務代理部
過戶電話02-33930898
過戶地址台北市中正區忠孝東路二段95號1樓
簽證會計師事務所資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1黃世鈞
簽證會計師2吳郁隆
英文簡稱FCB
英文通訊地址5F.-1, No.5, Shaoxing N.St., Zhongzheng Dist.Taipei City 10049, Taiwan (R.O.C.)
傳真機號碼02-23219527
電子郵件信箱fengchi2@ms69.hinet.net
網址http://www.fcbiotech.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數15400000
出表日期: 1130417
公司代號: 6744
公司名稱: 豐技生物科技股份有限公司
公司簡稱: 豐技生技
外國企業註冊地國: －
產業別: 22
住址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
營利事業統一編號: 86704393
董事長: 張宏名
總經理: 張宏名
發言人: 林佩宜
發言人職稱: 副總經理
代理發言人: 呂美珍
總機電話: 02-23519800
成立日期: 19920512
上市日期: 20190925
普通股每股面額: 新台幣 10.0000元
實收資本額: 154000000
私募股數: 0
特別股: 0
編制財務報表類型: 2
股票過戶機構: 兆豐證券股份有限公司股務代理部
過戶電話: 02-33930898
過戶地址: 台北市中正區忠孝東路二段95號1樓
簽證會計師事務所: 資誠聯合會計師事務所
簽證會計師1: 黃世鈞
簽證會計師2: 吳郁隆
英文簡稱: FCB
英文通訊地址: 5F.-1, No.5, Shaoxing N.St., Zhongzheng Dist.Taipei City 10049, Taiwan (R.O.C.)
傳真機號碼: 02-23219527
電子郵件信箱: fengchi2@ms69.hinet.net
網址: http://www.fcbiotech.com.tw
已發行普通股數或TDR原股發行股數: 15400000

出進口廠商登記資料 資料集的 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 相關資料

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 出進口廠商登記資料

統一編號86704393
原始登記日期19920527
核發日期20231028
廠商中文名稱豐技生物科技股份有限公司
廠商英文名稱FENG CHI BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
英文營業地址5F.-1, No. 5, Shaoxing N. St., Zhongzheng Dist., Taipei City 10049, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O名
電話號碼02-23519800
傳真號碼02-23219527
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86704393
原始登記日期: 19920527
核發日期: 20231028
廠商中文名稱: 豐技生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: FENG CHI BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
英文營業地址: 5F.-1, No. 5, Shaoxing N. St., Zhongzheng Dist., Taipei City 10049, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O名
電話號碼: 02-23519800
傳真號碼: 02-23219527
進口資格: 有
出口資格: 有

陸資來臺投資事業名錄 資料集的 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 陸資來臺投資事業名錄 - 1

核准月年10710
陸資投資人名稱浙江博聖生物技術股份有限公司
投資型態增資
國內被投資事業名稱豐技生物科技股份有限公司
統一編號86704393
國內被投資事業登記地址臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）2,150,990
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10710
陸資投資人名稱: 浙江博聖生物技術股份有限公司
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司
統一編號: 86704393
國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）: 2,150,990
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 陸資來臺投資事業名錄 - 2

核准月年10504
陸資投資人名稱杭州博聖生物技術有限公司
投資型態投資現有公司
國內被投資事業名稱豐技生物科技股份有限公司
統一編號86704393
國內被投資事業登記地址臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）22,836,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10504
陸資投資人名稱: 杭州博聖生物技術有限公司
投資型態: 投資現有公司
國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司
統一編號: 86704393
國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）: 22,836,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

醫療器材許可證資料集 資料集的 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第022851號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/08/26
發證日期2011/08/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602285105
中文品名豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組
英文品名SmartCMV
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱CEPHEID AB
製造廠廠址BOX 20045, SE-161 02 BROMMA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號QSD5333
許可證字號: 衛署醫器輸字第022851號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/08/26
發證日期: 2011/08/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602285105
中文品名: 豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組
英文品名: SmartCMV
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: CEPHEID AB
製造廠廠址: BOX 20045, SE-161 02 BROMMA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: QSD5333

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022851號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160826
發證日期20110826
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602285105
中文品名豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組
英文品名SmartCMV
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱CEPHEID AB
製造廠廠址BOX 20045, SE-161 02 BROMMA, SWEDEN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SE
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號QSD5333
許可證字號: 衛署醫器輸字第022851號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160826
發證日期: 20110826
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602285105
中文品名: 豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組
英文品名: SmartCMV
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: CEPHEID AB
製造廠廠址: BOX 20045, SE-161 02 BROMMA, SWEDEN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SE
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: QSD5333

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/31
發證日期2019/05/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603244200
中文品名尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組
英文品名NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit
效能配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarnitine)，核苷(nucleoside)及溶血磷脂醯膽鹼(lysophospholipid)之濃度。這些分析物的定量分析結果及其關聯性可提供各分析物的濃度亦能幫助新生兒代謝疾病的篩檢。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2024/03/26
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/31
發證日期: 2019/05/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603244200
中文品名: 尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組
英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit
效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarnitine)，核苷(nucleoside)及溶血磷脂醯膽鹼(lysophospholipid)之濃度。這些分析物的定量分析結果及其關聯性可提供各分析物的濃度亦能幫助新生兒代謝疾病的篩檢。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2024/03/26
製造許可登錄編號: QSD4221

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240531
發證日期20190531
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603244200
中文品名尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組
英文品名NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit
效能配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarnitine)，核苷(nucleoside)及溶血磷脂醯膽鹼(lysophospholipid)之濃度。這些分析物的定量分析結果及其關聯性可提供各分析物的濃度亦能幫助新生兒代謝疾病的篩檢。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20190730
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240531
發證日期: 20190531
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603244200
中文品名: 尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組
英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit
效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarnitine)，核苷(nucleoside)及溶血磷脂醯膽鹼(lysophospholipid)之濃度。這些分析物的定量分析結果及其關聯性可提供各分析物的濃度亦能幫助新生兒代謝疾病的篩檢。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1055 新生兒胺基酸、游離肉鹼及醯基肉鹼篩檢用串聯質譜儀系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20190730
製造許可登錄編號: QSD4221

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007629號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/07
發證日期2009/04/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400762901
中文品名艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)
英文品名ADI DVV confirm(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱AMERICAN DIAGNOSTICA INC.
製造廠廠址500 WEST AVENUE, SAMFORD, CONNECTICUT 06902, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007629號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/07
發證日期: 2009/04/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400762901
中文品名: 艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)
英文品名: ADI DVV confirm(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: AMERICAN DIAGNOSTICA INC.
製造廠廠址: 500 WEST AVENUE, SAMFORD, CONNECTICUT 06902, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第007629號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190407
發證日期20090407
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400762901
中文品名艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)
英文品名ADI DVV confirm(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑(B.8950)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱AMERICAN DIAGNOSTICA INC.
製造廠廠址500 WEST AVENUE, SAMFORD, CONNECTICUT 06902, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007629號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190407
發證日期: 20090407
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400762901
中文品名: 艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)
英文品名: ADI DVV confirm(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑(B.8950)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8950 勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: AMERICAN DIAGNOSTICA INC.
製造廠廠址: 500 WEST AVENUE, SAMFORD, CONNECTICUT 06902, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170124
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000482號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/20
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/24
發證日期2008/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600048201
中文品名帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)
英文品名TiBilia Rapid Test Kit for MPB64 (Colloidal Gold) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/11/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000482號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/20
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/24
發證日期: 2008/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600048201
中文品名: 帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)
英文品名: TiBilia Rapid Test Kit for MPB64 (Colloidal Gold) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/11/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000482號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191120
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180124
發證日期20080124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600048201
中文品名帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)
英文品名TiBilia Rapid Test Kit for MPB64 (Colloidal Gold) (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20191125
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000482號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191120
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180124
發證日期: 20080124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600048201
中文品名: 帝必利亞結核桿菌MPB64抗原快速檢測膠體金試劑套組 (未滅菌)
英文品名: TiBilia Rapid Test Kit for MPB64 (Colloidal Gold) (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3370 結核桿菌免疫螢光試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20191125
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第007224號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/11/06
發證日期2008/11/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400722401
中文品名弗卡氏 鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名Focus Leptospirosis IHA Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱FOCUS DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址10703 PROGRESS WAY, CYPRESS, CALIFORNIA 90630, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007224號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/11/06
發證日期: 2008/11/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400722401
中文品名: 弗卡氏 鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名: Focus Leptospirosis IHA Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: FOCUS DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 10703 PROGRESS WAY, CYPRESS, CALIFORNIA 90630, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第007224號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181106
發證日期20081106
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400722401
中文品名弗卡氏 鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名Focus Leptospirosis IHA Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱FOCUS DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址10703 PROGRESS WAY, CYPRESS, CALIFORNIA 90630, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007224號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181106
發證日期: 20081106
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400722401
中文品名: 弗卡氏 鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)
英文品名: Focus Leptospirosis IHA Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3350 鉤端螺旋菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: FOCUS DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址: 10703 PROGRESS WAY, CYPRESS, CALIFORNIA 90630, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170124
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第020368號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/25
發證日期2019/04/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402036805
中文品名“豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)
英文品名“Diasorin” Chlamydia MIF IgG Kit (Non sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱DiaSorin Molecular LLC
製造廠廠址11331 Valley View Street Cypress CA 90630 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/12/14
製造許可登錄編號QSD11292
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020368號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/25
發證日期: 2019/04/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402036805
中文品名: “豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)
英文品名: “Diasorin” Chlamydia MIF IgG Kit (Non sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: DiaSorin Molecular LLC
製造廠廠址: 11331 Valley View Street Cypress CA 90630 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/12/14
製造許可登錄編號: QSD11292

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第020368號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240425
發證日期20190425
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402036805
中文品名“豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)
英文品名“Diasorin” Chlamydia MIF IgG Kit (Non sterile)
效能限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱DiaSorin Molecular LLC
製造廠廠址11331 Valley View Street Cypress CA 90630 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190524
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020368號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240425
發證日期: 20190425
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402036805
中文品名: “豐技”披衣菌微免疫螢光IgG試驗套組 (未滅菌)
英文品名: “Diasorin” Chlamydia MIF IgG Kit (Non sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3120 披衣菌血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: DiaSorin Molecular LLC
製造廠廠址: 11331 Valley View Street Cypress CA 90630 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190524
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第014583號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/10
發證日期2005/11/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601458300
中文品名歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組
英文品名AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1152 assays, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛署醫器輸字第014583號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/10
發證日期: 2005/11/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601458300
中文品名: 歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組
英文品名: AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1152 assays, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD4221

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第014583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201110
發證日期20051110
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601458300
中文品名歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組
英文品名AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit
效能用於定量測定乾血點檢體上人類17a-OH-黃體激素含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1152 assays, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20170124
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛署醫器輸字第014583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201110
發證日期: 20051110
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601458300
中文品名: 歐圖岱奧菲新生兒17-黃體酯酮試驗套組
英文品名: AutoDELFIA Neonatal 17 a-OH-progesterone kit
效能: 用於定量測定乾血點檢體上人類17a-OH-黃體激素含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1152 assays, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20170124
製造許可登錄編號: QSD4221

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第000414號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/08/09
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/09/12
發證日期2005/09/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400041407
中文品名岱奧菲濃縮洗滌液
英文品名DELFIA Wash Concentrate
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1244-114 1×250ml/kitB117-100 8×250ml/kit
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2019/08/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/08/09
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/09/12
發證日期: 2005/09/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400041407
中文品名: 岱奧菲濃縮洗滌液
英文品名: DELFIA Wash Concentrate
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1244-114 1×250ml/kitB117-100 8×250ml/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2019/08/12
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第000414號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180809
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20150912
發證日期20050912
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400041407
中文品名岱奧菲濃縮洗滌液
英文品名DELFIA Wash Concentrate
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1244-114 1×250ml/kitB117-100 8×250ml/kit
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20190812
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000414號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180809
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20150912
發證日期: 20050912
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400041407
中文品名: 岱奧菲濃縮洗滌液
英文品名: DELFIA Wash Concentrate
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1244-114 1×250ml/kitB117-100 8×250ml/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSIONKATU 6, FIN-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20190812
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/13
發證日期2009/05/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071001
中文品名豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/01/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/13
發證日期: 2009/05/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071001
中文品名: 豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/01/11
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240513
發證日期20090513
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071001
中文品名豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190111
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240513
發證日期: 20090513
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071001
中文品名: 豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190111
製造許可登錄編號: (空)

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402014005
中文品名"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名"Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2019/03/15
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402014005
中文品名: "瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2019/03/15
製造許可登錄編號: QSD4221

食品業者登錄資料集 資料集的 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 相關資料

@ 尼奧溶小體儲積症質譜分析套組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱豐技生物科技股份有限公司
公司統一編號86704393
業者地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
食品業者登錄字號A-186704393-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 豐技生物科技股份有限公司
公司統一編號: 86704393
業者地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
食品業者登錄字號: A-186704393-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 86704393 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號86704393
原始登記日期19920527
核發日期20231028
廠商中文名稱豐技生物科技股份有限公司
廠商英文名稱FENG CHI BIOTECH CORP.
中文營業地址臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
英文營業地址5F.-1, No. 5, Shaoxing N. St., Zhongzheng Dist., Taipei City 10049, Taiwan (R.O.C.)
代表人張O名
電話號碼02-23519800
傳真號碼02-23219527
進口資格有
出口資格有
統一編號: 86704393
原始登記日期: 19920527
核發日期: 20231028
廠商中文名稱: 豐技生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: FENG CHI BIOTECH CORP.
中文營業地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
英文營業地址: 5F.-1, No. 5, Shaoxing N. St., Zhongzheng Dist., Taipei City 10049, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 張O名
電話號碼: 02-23519800
傳真號碼: 02-23219527
進口資格: 有
出口資格: 有

# 86704393 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號86704393
公司名稱豐技生物科技股份有限公司
核准日期20160601
統一編號: 86704393
公司名稱: 豐技生物科技股份有限公司
核准日期: 20160601

# 86704393 於 陸資來臺投資事業名錄 - 3

核准月年10504
陸資投資人名稱杭州博聖生物技術有限公司
投資型態投資現有公司
國內被投資事業名稱豐技生物科技股份有限公司
統一編號86704393
國內被投資事業登記地址臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）22,836,000
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10504
陸資投資人名稱: 杭州博聖生物技術有限公司
投資型態: 投資現有公司
國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司
統一編號: 86704393
國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）: 22,836,000
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

# 86704393 於 陸資來臺投資事業名錄 - 4

核准月年10710
陸資投資人名稱浙江博聖生物技術股份有限公司
投資型態增資
國內被投資事業名稱豐技生物科技股份有限公司
統一編號86704393
國內被投資事業登記地址臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）2,150,990
行業分類批發及零售業
備註(空)
核准月年: 10710
陸資投資人名稱: 浙江博聖生物技術股份有限公司
投資型態: 增資
國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司
統一編號: 86704393
國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
投資金額（新台幣）: 2,150,990
行業分類: 批發及零售業
備註: (空)

# 86704393 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001252號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400125202
中文品名日水GAM培養基(未滅菌)
英文品名Nissui GAM Agar (Non-Sterile)
效能厭氧菌之一般 培養及敏感性測試用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#05426 GAM Agar
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱NISSUI PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址2-11-1, SUGAMO, TOSHIMA-KU, TOKYO 170-0002, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/05/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001252號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400125202
中文品名: 日水GAM培養基(未滅菌)
英文品名: Nissui GAM Agar (Non-Sterile)
效能: 厭氧菌之一般 培養及敏感性測試用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #05426 GAM Agar
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: NISSUI PHARMACEUTICAL CO., LTD
製造廠廠址: 2-11-1, SUGAMO, TOSHIMA-KU, TOKYO 170-0002, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/05/13
製造許可登錄編號: (空)

# 86704393 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000859號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/11
發證日期2005/10/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400085906
中文品名豐技半乳糖篩檢分析（未滅菌）
英文品名R&D Galactose Screening Assay（Non-Sterile）
效能用於新生兒篩檢計劃，測量新生幼兒體內絕對半乳糖的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1310 半乳糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格2000 TESTS
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱R&D DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址41, EL. VENIZELOU STR. HOLARGOS 15561 GREECE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GR
製程(空)
異動日期2020/05/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000859號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/11
發證日期: 2005/10/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400085906
中文品名: 豐技半乳糖篩檢分析（未滅菌）
英文品名: R&D Galactose Screening Assay（Non-Sterile）
效能: 用於新生兒篩檢計劃，測量新生幼兒體內絕對半乳糖的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1310 半乳糖試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 2000 TESTS
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: R&D DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址: 41, EL. VENIZELOU STR. HOLARGOS 15561 GREECE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GR
製程: (空)
異動日期: 2020/05/11
製造許可登錄編號: (空)

# 86704393 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第020139號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/05
發證日期2019/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402013903
中文品名"瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)
英文品名"Wallac GSP" Neonatal 17-OHP Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1395 17-黃體酯酮試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2023/10/12
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020139號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/05
發證日期: 2019/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402013903
中文品名: "瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)
英文品名: "Wallac GSP" Neonatal 17-OHP Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1395 17-黃體酯酮試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2023/10/12
製造許可登錄編號: QSD4221

# 86704393 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第020140號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/03/05
發證日期2019/03/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402014001
中文品名"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名"Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2019/03/15
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020140號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/03/05
發證日期: 2019/03/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402014001
中文品名: "瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)
英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2560 臨床使用的螢光儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2019/03/15
製造許可登錄編號: QSD4221
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# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第020852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/15
發證日期2010/03/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602085200
中文品名豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑
英文品名Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit
效能本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests)
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Findland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2019/11/14
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/15
發證日期: 2010/03/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602085200
中文品名: 豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑
英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit
效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Findland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2019/11/14
製造許可登錄編號: QSD4221

# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第033266號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/05
發證日期2020/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603326601
中文品名“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組
英文品名“WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit
效能本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3307-0010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2020/03/09
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/05
發證日期: 2020/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603326601
中文品名: “豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組
英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit
效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 3307-0010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2020/03/09
製造許可登錄編號: QSD4221

# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第020852號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250315
發證日期20100315
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602085200
中文品名豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑
英文品名Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit
效能本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests)
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Findland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20191114
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250315
發證日期: 20100315
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602085200
中文品名: 豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑
英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit
效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: Mustionkatu 6, FIN-20750 Turku, Findland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20191114
製造許可登錄編號: QSD4221

# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第033266號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250205
發證日期20200205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603326601
中文品名“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組
英文品名“WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit
效能本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格3307-0010，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱WALLAC OY
製造廠廠址MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20200309
製造許可登錄編號QSD4221
許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250205
發證日期: 20200205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603326601
中文品名: “豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組
英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit
效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 3307-0010，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: WALLAC OY
製造廠廠址: MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20200309
製造許可登錄編號: QSD4221

# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/13
發證日期2009/05/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071001
中文品名豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/01/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/13
發證日期: 2009/05/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071001
中文品名: 豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/01/11
製造許可登錄編號: (空)

# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000876號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/02/09
發證日期2010/02/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600087609
中文品名豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)
英文品名Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION AND BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000876號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/02/09
發證日期: 2010/02/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600087609
中文品名: 豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)
英文品名: Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION AND BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000876號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200209
發證日期20100209
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600087609
中文品名豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)
英文品名Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2360 選擇性培養基
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION AND BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20170124
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000876號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200209
發證日期: 20100209
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600087609
中文品名: 豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)
英文品名: Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2360 選擇性培養基
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION AND BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20170124
製造許可登錄編號: (空)

# 豐技生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240513
發證日期20090513
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600071001
中文品名豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱豐技生物科技股份有限公司
申請商地址台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號86704393
製造商名稱HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190111
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240513
發證日期: 20090513
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600071001
中文品名: 豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)
英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號: 86704393
製造商名稱: HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL LTD
製造廠廠址: 139 10TH STREET (EAST), HANGZHOU ECONOMIC AND TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE (HEDA), HANGZHOU, ZHEJIANG PROVINCE, 310018
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190111
製造許可登錄編號: (空)
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豐技生技

總機電話: 02-23519800 | 公司代號: 6744 | 住址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 成立日期: 19920512 | 豐技生物科技股份有限公司

@ 興櫃公司基本資料

瓦立克人類胎盤生長因子品管劑

英文品名: Wallac P1GF control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028431號 | 有效日期: 2026/05/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為冷凍乾燥的人類品管血清。搭配DELFIA P1GF assays使用，用於監控實驗流程之精確性。本產品含兩種濃度的品管試劑，可用於進行具臨床意義之數值品管監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3090-0010 (5 vials×2)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

恩萊新生兒T淋巴球受器剪除環檢驗套組

英文品名: EnLite Neonatal TREC kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028941號 | 有效日期: 2026/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於新生兒篩檢濾紙血片中T淋巴球受器剪除環核酸(T-cell receptor excision circle，簡稱TREC)濃度之定量檢驗，用於新生兒篩檢嚴重複合型免疫缺乏症(severe c... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3401-0010 (384 reactions, 4×96 reactions)；3402-0010 (384 reactions, 1×384 reactions)；3403-0010 (1152... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技新生兒促甲狀腺分析套組

英文品名: GSP Neonatal hTSH kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032452號 | 有效日期: 2029/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定量測定乾血點檢體上人類促甲狀腺素(hTSH)含量，配合使用GSP自動免疫分析儀器來篩檢患先天性甲狀腺低能症的新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3301-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

銓興聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104750 | 電話: 02-33936624 | 地址: 台北市中正區紹興北街35號5樓之2 | DN: o=銓興聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

歐圖岱奧菲懷孕相關蛋白A

英文品名: AutoDELFIA PAPP-A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018413號 | 有效日期: 2027/08/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定母體血清中的懷孕相關血漿蛋白A。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 assays/kit規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原96年8月30日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號 | 有效日期: 2029/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarni... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技生技

總機電話: 02-23519800 | 公司代號: 6744 | 住址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 成立日期: 19920512 | 豐技生物科技股份有限公司

@ 興櫃公司基本資料

瓦立克人類胎盤生長因子品管劑

英文品名: Wallac P1GF control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028431號 | 有效日期: 2026/05/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為冷凍乾燥的人類品管血清。搭配DELFIA P1GF assays使用，用於監控實驗流程之精確性。本產品含兩種濃度的品管試劑，可用於進行具臨床意義之數值品管監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3090-0010 (5 vials×2)。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原105年7月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

恩萊新生兒T淋巴球受器剪除環檢驗套組

英文品名: EnLite Neonatal TREC kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028941號 | 有效日期: 2026/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於新生兒篩檢濾紙血片中T淋巴球受器剪除環核酸(T-cell receptor excision circle，簡稱TREC)濃度之定量檢驗，用於新生兒篩檢嚴重複合型免疫缺乏症(severe c... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3401-0010 (384 reactions, 4×96 reactions)；3402-0010 (384 reactions, 1×384 reactions)；3403-0010 (1152... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技新生兒促甲狀腺分析套組

英文品名: GSP Neonatal hTSH kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032452號 | 有效日期: 2029/06/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定量測定乾血點檢體上人類促甲狀腺素(hTSH)含量，配合使用GSP自動免疫分析儀器來篩檢患先天性甲狀腺低能症的新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3301-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

銓興聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104750 | 電話: 02-33936624 | 地址: 台北市中正區紹興北街35號5樓之2 | DN: o=銓興聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

歐圖岱奧菲懷孕相關蛋白A

英文品名: AutoDELFIA PAPP-A | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018413號 | 有效日期: 2027/08/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定母體血清中的懷孕相關血漿蛋白A。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 assays/kit規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原96年8月30日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號 | 有效日期: 2029/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarni... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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臺北市中正區紹興北街5號5樓之1		張宏名86704393核准設立

登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 負責人: 張宏名 | 統編: 86704393 | 核准設立

與尼奧溶小體儲積症質譜分析套組同分類的醫療器材許可證資料集

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

尼康 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: Nikon Corrective Spectacle Lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002724號 | 有效日期: 2026/05/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

"禾捷" 棉墊 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "HEJIE" COTTON GAUZE PAD (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002725號 | 有效日期: 2026/05/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 禾捷有限公司

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