@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022325號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/06/01 |
| 發證日期: 2011/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602232500 |
| 中文品名: “川澄化工”血漿成分分離器 |
| 英文品名: “Kawasumi Laboratories” Plasma Fractionator Evaflux |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2A20、3A20、4A20及5A20，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號: 28199256 |
| 製造商名稱: Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.(Korat) |
| 製造廠廠址: 48 MU 8, RATCHASIMA-CHOK CHAI ROAD, TAMBON THA ANG, AMPHOE CHOK CHAI, CHANGWAT NAKHON RATCHASIMA 30190, THAILAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/03/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4998 |
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022325號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260601 |
| 發證日期: 20110601 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602232500 |
| 中文品名: “川澄化工”血漿成分分離器 |
| 英文品名: “Kawasumi Laboratories” Plasma Fractionator Evaflux |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5870 吸附式血液灌注系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 2A20、3A20、4A20及5A20，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號: 28199256 |
| 製造商名稱: Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd.(Korat) |
| 製造廠廠址: 48 MU 8, RATCHASIMA-CHOK CHAI ROAD, TAMBON THA ANG, AMPHOE CHOK CHAI, CHANGWAT NAKHON RATCHASIMA 30190, THAILAND |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TH |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210308 |
| 製造許可登錄編號: QSD4998 |
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004789號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/06 |
| 發證日期 | 2023/07/06 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600478901 |
| 中文品名 | “佰美斯” 血袋封口機 (未滅菌) |
| 英文品名 | “bms” Tube Sealer (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一 | B9750 加熱密封器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號 | 28199256 |
| 製造商名稱 | Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No.3 & 4, 5th Floor, B9, Phase Ⅰ, Block B, Hi-tech Medical Devices Park, 818 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan (Wuhan Free Trade Zone), China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11469 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004789號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/06 |
| 發證日期: 2023/07/06 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600478901 |
| 中文品名: “佰美斯” 血袋封口機 (未滅菌) |
| 英文品名: “bms” Tube Sealer (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學、病理學及基因學 |
| 醫器次類別一: B9750 加熱密封器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號: 28199256 |
| 製造商名稱: Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: No.3 & 4, 5th Floor, B9, Phase Ⅰ, Block B, Hi-tech Medical Devices Park, 818 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan (Wuhan Free Trade Zone), China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD11469 |
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003666號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/01/16 |
| 發證日期 | 2019/01/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600366606 |
| 中文品名 | “佰美斯”全自動熱合機(未滅菌) |
| 英文品名 | “bms” Automatic Tube Sealer(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9750 加熱密封器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號 | 28199256 |
| 製造商名稱 | Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 5th Floor, Units C/D, Building 9, Area B, Medical Devices Park, No. 818 Gaoxin Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan City, Hubei Province, 430206, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/02/13 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003666號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/01/16 |
| 發證日期: 2019/01/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600366606 |
| 中文品名: “佰美斯”全自動熱合機(未滅菌) |
| 英文品名: “bms” Automatic Tube Sealer(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9750 加熱密封器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號: 28199256 |
| 製造商名稱: Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 5th Floor, Units C/D, Building 9, Area B, Medical Devices Park, No. 818 Gaoxin Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan City, Hubei Province, 430206, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/02/13 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第003666號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240116 |
| 發證日期 | 20190116 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600366606 |
| 中文品名 | “佰美斯”全自動熱合機(未滅菌) |
| 英文品名 | “bms” Automatic Tube Sealer(Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B9750 加熱密封器材 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號 | 28199256 |
| 製造商名稱 | Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd |
| 製造廠廠址 | 5th Floor, Units C/D, Building 9, Area B, Medical Devices Park, No. 818 Gaoxin Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan City, Hubei Province, 430206, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200213 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003666號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240116 |
| 發證日期: 20190116 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600366606 |
| 中文品名: “佰美斯”全自動熱合機(未滅菌) |
| 英文品名: “bms” Automatic Tube Sealer(Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一: B9750 加熱密封器材 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號: 28199256 |
| 製造商名稱: Wuhan bms Medicaltech Co., Ltd |
| 製造廠廠址: 5th Floor, Units C/D, Building 9, Area B, Medical Devices Park, No. 818 Gaoxin Avenue, East Lake Development Zone, Wuhan City, Hubei Province, 430206, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200213 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021261號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/07/19 |
| 發證日期: 2010/07/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602126105 |
| 中文品名: “捷洛恩”超音波外科設備 |
| 英文品名: “Zerone” Ultrasonic Surgical Unit |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I5040 抽脂機 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ULTRA-Z以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱圖國際股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市內湖區基湖路18號9樓 |
| 申請商統一編號: 28199256 |
| 製造商名稱: ZERONE CO., LTD. |
| 製造廠廠址: (Shinil IT UTO Bldg., Dangjeong-dong) #810, LS-ro 13, Gunposi, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/05/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD7174 |
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ "川澄"自動血漿壓板系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19