“邁德菲明”病患固定用低溫熱塑性模材及配件器材(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“邁德菲明”病患固定用低溫熱塑性模材及配件器材(未滅菌)的英文品名是“Maidfirm” Patient Immobilization Low Temperature Thermoplastics and Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第003620號, 有效日期是2023/11/28, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是立群生技實業有限公司.

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第003620號

註銷狀態

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註銷日期

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註銷理由

(空)

有效日期

2023/11/28

發證日期

2018/11/28

許可證種類

醫 器

舊證字號

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醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600362008

中文品名

“邁德菲明”病患固定用低溫熱塑性模材及配件器材(未滅菌)

英文品名

“Maidfirm” Patient Immobilization Low Temperature Thermoplastics and Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I3910 非膨脹式四肢用夾板

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

空白

限制項目

輸 入 ;;大陸生產

申請商名稱

立群生技實業有限公司

申請商地址

臺中市南區公理街37-1號1樓

申請商統一編號

53973875

製造商名稱

GUANGZHOU MAIDFIRM MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD

製造廠廠址

FLOOR 2, BUILDING A8, LIANBANG INDUSTRIAL TOWN, NO.363, YUSHAN ROAD WEST, PANYU DISTRICT, GUANGZHOU, CHINA

製造廠公司地址

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製造廠國別

CHINA

製程

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異動日期

2019/02/19

製造許可登錄編號

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“邁德菲明”病患固定用低溫熱塑性模材及配件器材(未滅菌)地圖

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臺中市南區公理街37-1號1樓

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與“邁德菲明”病患固定用低溫熱塑性模材及配件器材(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

  1. 德賽正常值複合品管液

    英文品名: DiaSys TruLab N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015098號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本控制品用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿多種分析物準確度和精密度的控制。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5 9000 99 10 061: 6 x 5ml; #5 9000 99 10 062: 20 x 5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

  2. 亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑

    英文品名: ABBOTT ARCHITECTHIV Ag/Ab Combo | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015099號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之愛滋病毒抗原及抗體申請變更項目:新增效能:亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組(ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HIV p24抗原及人類免疫缺乏病毒第一型及/或第二型(HIV-1/HIV-2)之抗體。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo分析可用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染及篩檢,以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HIV-1/HIV-2。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo結果無法區別HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體之偵測。(原101.3.15核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent PackARCHITECT HIV Ag/Ab CalibratorARCHITECT HIV Ag/Ab ControlsARCHITECT i Pre-Trigger SolutionARCHITECT i Trigger SolutionARCHITECT i Wash Buffer。規格變更為:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103年11月27日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

  3. 貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5Diff 自動載台血液分析儀

    英文品名: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5Diff Auto Loader Hematology Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015100號 | 有效日期: 2015/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BECKMAN COULTER COULTER AcT 5Diff Auto Loader Hematology Analyzer | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  4. 希艾斯性荷爾蒙結合球蛋白試劑

    英文品名: SEX HORMONE BINDING GLOBULIN (SHBG-RIACT) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015101號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測量人類血清或血漿中的SHBG(性荷爾蒙結合球蛋白),SBP(性結合蛋白質)濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

  5. 維特司生化產品免疫球蛋白IgA試劑

    英文品名: Vitros Chemistry Products IgA Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015102號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測量人體血清或血漿中免疫球蛋白IgA的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6801732: 50 tests×6/kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

  6. 立可測 血液氣體品管液濃度1, 2, 3

    英文品名: Liquichek Blood Gas Control Levels 1, 2, 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015103號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以監控個別實驗室以血液氣體儀器測定pH, pCO2, pO2之精確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #571, #572, #573, #570X。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

  7. 貝克曼庫爾特麩氨酸苯醋酸轉氨基酶測定試劑(麩氨酸苯醋酸轉氨基酶測定試劑, 磷酸吡哆酫)

    英文品名: BECKMAN COULTER AST (AST, PYRIDOXAL PHOSPHATE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015104號 | 有效日期: 2015/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #OSR6009、#OSR6109、#OSR6209、#OSR6509、#OE60106。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

  8. "西門子"癌胚抗原試劑組

    英文品名: "SIEMENS" Reagents for CEA Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015105號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 配合"拜耳"全自動冷光免疫分析系統,檢測人體血液中癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #09788458(110762): 500 tests#00937450(110761): 100 tests#06436100(672253): 300 tests#01225667(672254): 50 tests註銷規格:#06436100(672253):300 tests及#01225667(672254):50 tests。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  9. "德曼遜" 人類絨毛膜性腺激素 試劑組

    英文品名: "Dimension" HCG Human Chorionic Gonadotropi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015106號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定血清和血漿中完整的人類絨毛膜性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #RF430: 120 Tests/kit、#RC430: 5 levels, 10vials, 2mL each. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

  10. 亞培設計師黃體酮檢驗試劑組

    英文品名: ABBOTT ARCHITECT Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015107號 | 有效日期: 2025/11/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人體血清及血漿中的黃體酮(Progesterone)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100/400 Tests新增規格:7K77-35。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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