宙斯抗核DNA抗體間接免疫螢光抗體檢驗系統
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中文品名宙斯抗核DNA抗體間接免疫螢光抗體檢驗系統的英文品名是ZEUS IFA nDNA TEST SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第015015號, 有效日期是2025/11/25, 許可證種類是09, 效能是Zeus Scientific公司所生產之宙斯抗nDNA 抗體-間接免疫螢光抗體檢驗系統是前標準化的試劑組,以間接螢光抗體法(IFA)的技術作自然存在的DNA抗體之定性及半定量的偵測。本檢測為體外診斷用。, 主成分略述是Reagent:\n1. C. luciliae substrate slides. (#1002 (8-wells); #1002-4 (4-wells)).\n2. Goat anti-human immunoglobulin (polyvalent) labeled with FITC: Co..., 醫器規格是#1001: 48 Tests/Kit。規格變更為:FA1001。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015015號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/25 |
發證日期 | 2005/11/25 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601501504 |
中文品名 | 宙斯抗核DNA抗體間接免疫螢光抗體檢驗系統 |
英文品名 | ZEUS IFA nDNA TEST SYSTEM |
效能 | Zeus Scientific公司所生產之宙斯抗nDNA 抗體-間接免疫螢光抗體檢驗系統是前標準化的試劑組,以間接螢光抗體法(IFA)的技術作自然存在的DNA抗體之定性及半定量的偵測。本檢測為體外診斷用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagent:\n1. C. luciliae substrate slides. (#1002 (8-wells); #1002-4 (4-wells)).\n2. Goat anti-human immunoglobulin (polyvalent) labeled with FITC: Contains phosphate buffer in BSA with counterstain.(#1003).\n3. Human nDNA positive control serum: 0.5mL, lyophilized. (#1004).\n4. Human nDNA negative control serum: 0.5mL, lyophilized. (#1005).\n5. Phosphate-buffered-saline(PBS):(#0008)\n6. Mounting Fluid: 3mL.(#0009) |
醫器規格 | #1001: 48 Tests/Kit。規格變更為:FA1001。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | ZEUS SCIENTIFIC, INC. |
製造廠廠址 | 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/03/09 |
製造許可登錄編號 | QSD4350 |
許可證字號衛署醫器輸字第015015號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/25 |
發證日期2005/11/25 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601501504 |
中文品名宙斯抗核DNA抗體間接免疫螢光抗體檢驗系統 |
英文品名ZEUS IFA nDNA TEST SYSTEM |
效能Zeus Scientific公司所生產之宙斯抗nDNA 抗體-間接免疫螢光抗體檢驗系統是前標準化的試劑組,以間接螢光抗體法(IFA)的技術作自然存在的DNA抗體之定性及半定量的偵測。本檢測為體外診斷用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagent:\n1. C. luciliae substrate slides. (#1002 (8-wells); #1002-4 (4-wells)).\n2. Goat anti-human immunoglobulin (polyvalent) labeled with FITC: Contains phosphate buffer in BSA with counterstain.(#1003).\n3. Human nDNA positive control serum: 0.5mL, lyophilized. (#1004).\n4. Human nDNA negative control serum: 0.5mL, lyophilized. (#1005).\n5. Phosphate-buffered-saline(PBS):(#0008)\n6. Mounting Fluid: 3mL.(#0009) |
醫器規格#1001: 48 Tests/Kit。規格變更為:FA1001。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱ZEUS SCIENTIFIC, INC. |
製造廠廠址200 EVANS WAY BRANCHBURG, NEW JERSEY 08876, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/03/09 |
製造許可登錄編號QSD4350 |
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