@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013317號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/07/31 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2015/10/27 |
| 發證日期 | 2005/10/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601331705 |
| 中文品名 | 伊敏黃體激素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名 | Siemens Coat-A-Count LH IRMA |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號 | 22865990 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC |
| 製造廠廠址 | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4636 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/10/27 |
| 發證日期: 2005/10/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601331705 |
| 中文品名: 伊敏黃體激素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013317號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180731 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20151027 |
| 發證日期 | 20051027 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601331705 |
| 中文品名 | 伊敏黃體激素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名 | Siemens Coat-A-Count LH IRMA |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號 | 22865990 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC |
| 製造廠廠址 | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190808 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4636 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20151027 |
| 發證日期: 20051027 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601331705 |
| 中文品名: 伊敏黃體激素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/10/25 |
| 發證日期: 2005/10/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601324404 |
| 中文品名: 伊敏黃體素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20151025 |
| 發證日期: 20051025 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601324404 |
| 中文品名: 伊敏黃體素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000test |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2016/08/08 |
| 發證日期: 2011/08/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602253605 |
| 中文品名: 伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1395 17-黃體酯酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD5732 |
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| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20160808 |
| 發證日期: 20110808 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602253605 |
| 中文品名: 伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1395 17-黃體酯酮試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: QSD5732 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015055號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/07/31 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2015/11/27 |
| 發證日期 | 2005/11/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601505501 |
| 中文品名 | 伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名 | Siemens Coat-A-Count T3 Uptake |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號 | 22865990 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4636 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/11/27 |
| 發證日期: 2005/11/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601505501 |
| 中文品名: 伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015055號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180731 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20151127 |
| 發證日期 | 20051127 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601505501 |
| 中文品名 | 伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名 | Siemens Coat-A-Count T3 Uptake |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號 | 22865990 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190808 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4636 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20151127 |
| 發證日期: 20051127 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601505501 |
| 中文品名: 伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1715 三碘甲狀腺素吸收試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013291號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/10/27 |
| 發證日期: 2005/10/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601329100 |
| 中文品名: 伊敏甲狀腺促進素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count TSH IRMA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IKTS1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 test |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013291號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20151027 |
| 發證日期: 20051027 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601329100 |
| 中文品名: 伊敏甲狀腺促進素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count TSH IRMA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IKTS1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 test |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013406號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/07/31 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2015/10/31 |
| 發證日期 | 2005/10/31 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601340604 |
| 中文品名 | 伊敏雌二醇放射免疫分析試劑 |
| 英文品名 | Siemens Coat-A-Count Estradiol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 test |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號 | 22865990 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4636 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/10/31 |
| 發證日期: 2005/10/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601340604 |
| 中文品名: 伊敏雌二醇放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 test |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第013406號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180731 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 20151031 |
| 發證日期 | 20051031 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601340604 |
| 中文品名 | 伊敏雌二醇放射免疫分析試劑 |
| 英文品名 | Siemens Coat-A-Count Estradiol |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 test |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號 | 22865990 |
| 製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址 | 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190808 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4636 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20151031 |
| 發證日期: 20051031 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601340604 |
| 中文品名: 伊敏雌二醇放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 test |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/12/03 |
| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 |
| 有效日期: 2010/10/26 |
| 發證日期: 2005/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601327005 |
| 中文品名: 伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IKPH1: 100test |
| 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/12/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121203 |
| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 |
| 有效日期: 20101026 |
| 發證日期: 20051026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601327005 |
| 中文品名: 伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IKPH1: 100test |
| 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: DIAGNOSTIC PRODUCTS CORPORATION |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121219 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/09/14 |
| 發證日期: 2010/09/14 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600106108 |
| 中文品名: 伊敏自動尿液分析系統 |
| 英文品名: Dirui Automated urinalysis system |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 95 YUNHE STREET, NEW&HIGH TECH. DEVELOPMENT ZONE, CHANGCHUN, CHINA ZIP CODE 130012 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20150914 |
| 發證日期: 20100914 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600106108 |
| 中文品名: 伊敏自動尿液分析系統 |
| 英文品名: Dirui Automated urinalysis system |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A2900 自動尿液分析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO. 95 YUNHE STREET, NEW&HIGH TECH. DEVELOPMENT ZONE, CHANGCHUN, CHINA ZIP CODE 130012 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/12/08 |
| 發證日期: 2010/12/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602192307 |
| 中文品名: 伊敏升糖素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Double Antibody Glucago |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1335 升糖素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180731 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 20151208 |
| 發證日期: 20101208 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602192307 |
| 中文品名: 伊敏升糖素放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Double Antibody Glucago |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1335 升糖素試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190808 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |
@ 伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013474號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/07/31 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2015/11/03 |
| 發證日期: 2005/11/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601347408 |
| 中文品名: 伊敏鐵蛋白放射免疫分析試劑 |
| 英文品名: Siemens Coat-A-Count Ferritin IRMA |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: IKFE1: 100tests,IKFE2: 200tests,IKFE5: 500test |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 |
| 申請商統一編號: 22865990 |
| 製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. |
| 製造廠廠址: 5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: US |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/08/08 |
| 製造許可登錄編號: QSD4636 |