阿拉頸椎前方固定系統
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中文品名阿拉頸椎前方固定系統的英文品名是ALINE'ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM "SMITH & NEPHEW", 許可證字號是衛署醫器輸字第008698號, 有效日期是2002/04/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2005/04/13, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單標籤核定本。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.

#阿拉頸椎前方固定系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第008698號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2002/04/14
發證日期1998/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號06008227
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600869802
中文品名阿拉頸椎前方固定系統
英文品名ALINE'ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM "SMITH & NEPHEW"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單標籤核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/04/14
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第008698號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2005/04/13

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2002/04/14

發證日期

1998/05/25

許可證種類

醫　器

舊證字號

06008227

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600869802

中文品名

阿拉頸椎前方固定系統

英文品名

ALINE'ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM "SMITH & NEPHEW"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0399 其他人工機能代用器

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單標籤核定本。

限制項目

輸　入

申請商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓

申請商統一編號

16087967

製造商名稱

SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION

製造廠廠址

1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2005/04/14

製造許可登錄編號

(空)

阿拉頸椎前方固定系統地圖 [ 導航 ]

阿拉頸椎前方固定系統的地址位於

台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 阿拉頸椎前方固定系統 相關資料

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號16087967
原始登記日期19970910
核發日期20211103
廠商中文名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)
中文營業地址臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2
英文營業地址9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O壕LeeChengHao
電話號碼02-33225020
傳真號碼02-33225021
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16087967
原始登記日期: 19970910
核發日期: 20211103
廠商中文名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)
中文營業地址: 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2
英文營業地址: 9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O壕LeeChengHao
電話號碼: 02-33225020
傳真號碼: 02-33225021
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 阿拉頸椎前方固定系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第025975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/18
發證日期2014/03/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602597505
中文品名“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機
英文品名“Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/12/05
製造許可登錄編號QSD1007
許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/18
發證日期: 2014/03/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602597505
中文品名: “史耐輝”掌上型負壓傷口治療機
英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/12/05
製造許可登錄編號: QSD1007

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第025975號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240318
發證日期20140318
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602597505
中文品名“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機
英文品名“Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20211117
製造許可登錄編號QSD1007
許可證字號: 衛部醫器輸字第025975號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240318
發證日期: 20140318
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602597505
中文品名: “史耐輝”掌上型負壓傷口治療機
英文品名: “Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4780 動力式抽吸幫浦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20211117
製造許可登錄編號: QSD1007

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第016760號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/06/27
發證日期2006/06/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601676003
中文品名"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件
英文品名"SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本 註銷規格:8012271、8011678。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/07/13
製造許可登錄編號QSD2689
許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/06/27
發證日期: 2006/06/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601676003
中文品名: "史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件
英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 註銷規格:8012271、8011678。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/07/13
製造許可登錄編號: QSD2689

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第016760號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180625
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160627
發證日期20060627
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601676003
中文品名"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件
英文品名"SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本 註銷規格:8012271、8011678。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180713
製造許可登錄編號QSD2689
許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180625
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160627
發證日期: 20060627
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601676003
中文品名: "史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件
英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 註銷規格:8012271、8011678。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180713
製造許可登錄編號: QSD2689

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第015473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/17
發證日期2015/07/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401547308
中文品名"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)
英文品名"Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.
製造廠廠址SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號QSD8024
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/17
發證日期: 2015/07/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401547308
中文品名: "史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)
英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.
製造廠廠址: SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: QSD8024

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第015473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250717
發證日期20150717
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401547308
中文品名"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)
英文品名"Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.
製造廠廠址SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程(空)
異動日期20211117
製造許可登錄編號QSD8024
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250717
發證日期: 20150717
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401547308
中文品名: "史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)
英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5475 噴射灌洗器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.
製造廠廠址: SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: (空)
異動日期: 20211117
製造許可登錄編號: QSD8024

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第021462號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/17
發證日期2020/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402146202
中文品名"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名"Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱ArthroCare Corporatio
製造廠廠址B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號QSD10195
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/17
發證日期: 2020/04/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402146202
中文品名: "史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: ArthroCare Corporatio
製造廠廠址: B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: QSD10195

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第021462號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250417
發證日期20200417
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402146202
中文品名"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名"Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱ArthroCare Corporatio
製造廠廠址B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CR
製程(空)
異動日期20211117
製造許可登錄編號QSD10195
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250417
發證日期: 20200417
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402146202
中文品名: "史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)
英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: ArthroCare Corporatio
製造廠廠址: B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CR
製程: (空)
異動日期: 20211117
製造許可登錄編號: QSD10195

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第008592號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1999/08/25
發證日期1998/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0600859207
中文品名骨螺絲
英文品名BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0302 人工骨螺絲
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/04/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1999/08/25
發證日期: 1998/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0600859207
中文品名: 骨螺絲
英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0302 人工骨螺絲
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2005/04/14
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第008592號
註銷狀態已註銷
註銷日期20050413
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19990825
發證日期19980306
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0600859207
中文品名骨螺絲
英文品名BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0302 人工骨螺絲
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20050414
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20050413
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19990825
發證日期: 19980306
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0600859207
中文品名: 骨螺絲
英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0302 人工骨螺絲
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20050414
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/20
發證日期2016/06/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600274803
中文品名"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW, INC.
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/20
發證日期: 2016/06/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600274803
中文品名: "史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW, INC.
製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002748號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260620
發證日期20160620
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600274803
中文品名"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW, INC.
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20211117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260620
發證日期: 20160620
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600274803
中文品名: "史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW, INC.
製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20211117
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第021056號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/27
發證日期2010/05/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602105604
中文品名“史耐輝”電動控制系統及其附件
英文品名“Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。「規格變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原104年3月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書-113.1.31。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/31
製造許可登錄編號QSD6624
許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/27
發證日期: 2010/05/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602105604
中文品名: “史耐輝”電動控制系統及其附件
英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二: G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。「規格變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原104年3月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。「增加規格」：詳如核定之中文說明書-113.1.31。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/31
製造許可登錄編號: QSD6624

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第021056號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250527
發證日期20100527
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602105604
中文品名“史耐輝”電動控制系統及其附件
英文品名“Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211117
製造許可登錄編號QSD6624
許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250527
發證日期: 20100527
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602105604
中文品名: “史耐輝”電動控制系統及其附件
英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別二: G4250 耳鼻喉電動式或氣動式外科鑽
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址: 76 S MERIDIAN AVE., OKLAHOMA CITY, OKLAHOMA, 73107, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211117
製造許可登錄編號: QSD6624

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第015116號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/15
發證日期2015/04/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401511600
中文品名"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱ArthroCare Corporatio
製造廠廠址7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/15
發證日期: 2015/04/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401511600
中文品名: "阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: ArthroCare Corporatio
製造廠廠址: 7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第015116號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250415
發證日期20150415
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401511600
中文品名"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱ArthroCare Corporatio
製造廠廠址7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20211117
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250415
發證日期: 20150415
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401511600
中文品名: "阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: ArthroCare Corporatio
製造廠廠址: 7000 West William Cannon Drive, Austin, Texas 78735, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20211117
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第008593號
註銷狀態已註銷
註銷日期2005/04/13
註銷理由未展延而逾期者
有效日期1999/08/25
發證日期1998/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0600859309
中文品名人工股骨頭
英文品名HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2005/04/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2005/04/13
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 1999/08/25
發證日期: 1998/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0600859309
中文品名: 人工股骨頭
英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2005/04/14
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第008593號
註銷狀態已註銷
註銷日期20050413
註銷理由未展延而逾期者
有效日期19990825
發證日期19980306
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHAS0600859309
中文品名人工股骨頭
英文品名HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20050414
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20050413
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 19990825
發證日期: 19980306
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHAS0600859309
中文品名: 人工股骨頭
英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW"
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0399 其他人工機能代用器
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20050414
製造許可登錄編號: (空)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第009981號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/07/12
發證日期2002/07/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600998102
中文品名"史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器
英文品名"SMITH & NEPHEW" RUSSELL TAYLOR INTRAMEDULLARY NAIL SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號QSD0234
許可證字號: 衛署醫器輸字第009981號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/07/12
發證日期: 2002/07/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600998102
中文品名: "史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器
英文品名: "SMITH & NEPHEW" RUSSELL TAYLOR INTRAMEDULLARY NAIL SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDIC DIVISION
製造廠廠址: 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: QSD0234

全部藥品許可證資料集 資料集的 阿拉頸椎前方固定系統 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥輸字第023150號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/21
發證日期2001/03/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202315000
中文品名"史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名FLAMAZINE CREAM
適應症治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型軟膏劑
包裝塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程許可證持有者
異動日期2022/07/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
許可證字號: 衛署藥輸字第023150號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/03/21
發證日期: 2001/03/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202315000
中文品名: "史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名: FLAMAZINE CREAM
適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型: 軟膏劑
包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 許可證持有者
異動日期: 2022/07/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第017039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/20
發證日期1989/01/20
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201703909
中文品名"普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名IODOSORB POWDER
適應症慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型外用粉劑
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CADEXOMER IODINE
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程許可證持有者
異動日期2023/09/19
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第017039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/20
發證日期: 1989/01/20
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201703909
中文品名: "普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名: IODOSORB POWDER
適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型: 外用粉劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CADEXOMER IODINE
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 許可證持有者
異動日期: 2023/09/19
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第005974號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/12/31
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2003/09/21
發證日期1978/09/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00200597405
中文品名意如速軟膏
英文品名IRUXOL OINTMENT
適應症清潔潰瘍和壞死的傷口
劑型軟膏劑
包裝軟管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3
申請商統一編號16087967
製造商名稱KNOLL GMBH
製造廠廠址KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2010/01/23
用法用量(空)
包裝與國際條碼軟管裝
許可證字號: 衛署藥輸字第005974號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/12/31
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2003/09/21
發證日期: 1978/09/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00200597405
中文品名: 意如速軟膏
英文品名: IRUXOL OINTMENT
適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口
劑型: 軟膏劑
包裝: 軟管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: KNOLL GMBH
製造廠廠址: KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2010/01/23
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 軟管裝

食品業者登錄資料集 資料集的 阿拉頸椎前方固定系統 相關資料

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱英商史耐輝股份有限公司
公司統一編號16087967
業者地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
食品業者登錄字號A-116087967-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 英商史耐輝股份有限公司
公司統一編號: 16087967
業者地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
食品業者登錄字號: A-116087967-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集 資料集的 阿拉頸椎前方固定系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署藥輸字第023150號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/03/21
發證日期2001/03/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202315000
中文品名"史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名FLAMAZINE CREAM
適應症治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型軟膏劑
包裝塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程許可證持有者
異動日期2022/05/27
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠罐裝::5013721977402,;;塑膠軟管裝::5013721977402,
許可證字號: 衛署藥輸字第023150號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2021/03/21
發證日期: 2001/03/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202315000
中文品名: "史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名: FLAMAZINE CREAM
適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型: 軟膏劑
包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 許可證持有者
異動日期: 2022/05/27
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠罐裝::5013721977402,;;塑膠軟管裝::5013721977402,

@ 阿拉頸椎前方固定系統 於 未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第017039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/20
發證日期1989/01/20
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201703909
中文品名"普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名IODOSORB POWDER
適應症慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型外用粉劑
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CADEXOMER IODINE
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程許可證持有者
異動日期2023/09/19
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝::7片/盒,5000223457662,,7片/盒,5000223457662,,5000223457662,
許可證字號: 衛署藥輸字第017039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/20
發證日期: 1989/01/20
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201703909
中文品名: "普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名: IODOSORB POWDER
適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型: 外用粉劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CADEXOMER IODINE
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 許可證持有者
異動日期: 2023/09/19
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝::7片/盒,5000223457662,,7片/盒,5000223457662,,5000223457662,

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# 16087967 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號16087967
原始登記日期19970910
核發日期20211103
廠商中文名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)
中文營業地址臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2
英文營業地址9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)
代表人李O壕LeeChengHao
電話號碼02-33225020
傳真號碼02-33225021
進口資格有
出口資格有
統一編號: 16087967
原始登記日期: 19970910
核發日期: 20211103
廠商中文名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: SMITH & NEPHEW ( OVERSEAS ) LIMITED, TAIWAN BRANCH (U.K.)
中文營業地址: 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2
英文營業地址: 9F.-2, No. 50, Sec. 1, Xinsheng S. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10059, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 李O壕LeeChengHao
電話號碼: 02-33225020
傳真號碼: 02-33225021
進口資格: 有
出口資格: 有

# 16087967 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署藥輸字第017039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/20
發證日期1989/01/20
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00201703909
中文品名"普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名IODOSORB POWDER
適應症慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型外用粉劑
包裝盒裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述CADEXOMER IODINE
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程許可證持有者
異動日期2023/09/19
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署藥輸字第017039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/20
發證日期: 1989/01/20
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00201703909
中文品名: "普斯特" 愛得寶外用撒布散
英文品名: IODOSORB POWDER
適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療
劑型: 外用粉劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: CADEXOMER IODINE
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 許可證持有者
異動日期: 2023/09/19
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 16087967 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署藥輸字第023150號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/21
發證日期2001/03/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00202315000
中文品名"史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名FLAMAZINE CREAM
適應症治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型軟膏劑
包裝塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程許可證持有者
異動日期2022/07/12
用法用量(空)
包裝與國際條碼塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
許可證字號: 衛署藥輸字第023150號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/03/21
發證日期: 2001/03/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00202315000
中文品名: "史耐輝" 膚美淨軟膏１％
英文品名: FLAMAZINE CREAM
適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。
劑型: 軟膏劑
包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: SULFADIAZINE SILVER
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL, HUMBERSIDE, UNITED KINGDOM, HU3 2BN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 許可證持有者
異動日期: 2022/07/12
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝

# 16087967 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署藥輸字第005974號
註銷狀態已註銷
註銷日期2009/12/31
註銷理由屆期未申請展延
有效日期2003/09/21
發證日期1978/09/21
許可證種類製　劑
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA00200597405
中文品名意如速軟膏
英文品名IRUXOL OINTMENT
適應症清潔潰瘍和壞死的傷口
劑型軟膏劑
包裝軟管裝
藥品類別須由醫師處方使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3
申請商統一編號16087967
製造商名稱KNOLL GMBH
製造廠廠址KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2010/01/23
用法用量(空)
包裝與國際條碼軟管裝
許可證字號: 衛署藥輸字第005974號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2009/12/31
註銷理由: 屆期未申請展延
有效日期: 2003/09/21
發證日期: 1978/09/21
許可證種類: 製　劑
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA00200597405
中文品名: 意如速軟膏
英文品名: IRUXOL OINTMENT
適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口
劑型: 軟膏劑
包裝: 軟管裝
藥品類別: 須由醫師處方使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: KNOLL GMBH
製造廠廠址: KNOLLSTRABE 50 67061 LUDWIGSHAFEN/RHEIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2010/01/23
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 軟管裝

# 16087967 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第005307號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/11/07
發證日期2006/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400530705
中文品名“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)
英文品名“Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱TENET MEDICAL ENGINEERING
製造廠廠址203-11979 40TH STREET SE, CALGARY, ALBERTA, T2Z 4M3, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2018/07/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005307號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/11/07
發證日期: 2006/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400530705
中文品名: “史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4960 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: TENET MEDICAL ENGINEERING
製造廠廠址: 203-11979 40TH STREET SE, CALGARY, ALBERTA, T2Z 4M3, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2018/07/13
製造許可登錄編號: (空)

# 16087967 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第001222號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/11/27
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2010/10/26
發證日期2005/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400122203
中文品名"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊
英文品名"Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2012/11/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/11/27
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2010/10/26
發證日期: 2005/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400122203
中文品名: "史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊
英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2012/11/28
製造許可登錄編號: (空)

# 16087967 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第021842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/14
發證日期2010/12/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602184202
中文品名“史耐輝”內環固定鈕釦
英文品名“Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址150 Minuteman Rd, ANDOVER, MA USA 01810
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/08/01
製造許可登錄編號QSD10195
許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/14
發證日期: 2010/12/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602184202
中文品名: “史耐輝”內環固定鈕釦
英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC., ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址: 150 Minuteman Rd, ANDOVER, MA USA 01810
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/08/01
製造許可登錄編號: QSD10195

# 16087967 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第023016號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/11/18
發證日期2011/11/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602301602
中文品名“史耐輝”射頻電刀系統及其附件
英文品名“Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址150 MINUTEMAN ROAD, ANDOVER, MA 01810 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號QSD1019
許可證字號: 衛署醫器輸字第023016號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/11/18
發證日期: 2011/11/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602301602
中文品名: “史耐輝”射頻電刀系統及其附件
英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW INC. ENDOSCOPY DIVISION
製造廠廠址: 150 MINUTEMAN ROAD, ANDOVER, MA 01810 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: QSD1019
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# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第008444號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2020/01/06
發證日期2010/01/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400844404
中文品名“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)
英文品名“Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008444號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2020/01/06
發證日期: 2010/01/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400844404
中文品名: “英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: (空)

# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008310號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/23
發證日期2009/11/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400831009
中文品名“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)
英文品名“Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號QSD1007
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008310號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/23
發證日期: 2009/11/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400831009
中文品名: “英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/23
發證日期2009/11/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400831200
中文品名“英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)
英文品名“Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/23
發證日期: 2009/11/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400831200
中文品名: “英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: (空)

# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第008319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/26
發證日期2009/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400831901
中文品名“英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)
英文品名“Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號QSD1007
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/26
發證日期: 2009/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400831901
中文品名: “英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第009231號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/15
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2019/02/09
發證日期1999/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號06007520
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600923101
中文品名"英商史耐輝" 倍替格石蠟布
英文品名"SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一2899 其他衛生材料
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述CHLORHEXIDINE ACETATE
醫器規格５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭ ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２註銷規格：１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２，以下空白。註銷規格：10cm ＊10cm Carton of 100，以下空白。增加規格：15cm ＊ 1 m Carton of 12 Roll，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/11/22
製造許可登錄編號QSD1007
許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/15
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2019/02/09
發證日期: 1999/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: 06007520
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600923101
中文品名: "英商史耐輝" 倍替格石蠟布
英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 2899 其他衛生材料
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: CHLORHEXIDINE ACETATE
醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭ ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２註銷規格：１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１２，以下空白。註銷規格：10cm ＊10cm Carton of 100，以下空白。增加規格：15cm ＊ 1 m Carton of 12 Roll，以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原98年10月19日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/11/22
製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第008223號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/20
發證日期2009/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400822301
中文品名“英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)
英文品名“Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/05/27
製造許可登錄編號QSD1007
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008223號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/20
發證日期: 2009/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400822301
中文品名: “英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: 101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/05/27
製造許可登錄編號: QSD1007

# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001991號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/30
發證日期2013/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600199107
中文品名“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)
英文品名“Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程委託製造者
異動日期2023/04/25
製造許可登錄編號QSD8906
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001991號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/30
發證日期: 2013/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600199107
中文品名: “英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/25
製造許可登錄編號: QSD8906

# 英商史耐輝 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002000號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/09
發證日期2013/10/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600200002
中文品名“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜捲 (未滅菌)
英文品名“Smith & Nephew” OPSITE Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號16087967
製造商名稱Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程委託製造者
異動日期2023/04/28
製造許可登錄編號QSD8906
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002000號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/09
發證日期: 2013/10/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600200002
中文品名: “英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜捲 (未滅菌)
英文品名: “Smith & Nephew” OPSITE Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5240 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號: 16087967
製造商名稱: Smith & Nephew Medical Limited
製造廠廠址: 101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/04/28
製造許可登錄編號: QSD8906
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根據地址 台北巿內湖區民權東路六段１０９號９樓 找到的相關資料

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骨針

英文品名: BONE PIN "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008591號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨螺絲

英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

人工股骨頭

英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

Ｕ型骨釘

英文品名: "SMITH & NEPHEW"BONE STAPLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008594號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨板

英文品名: BONE PLATE "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008595號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨綱絲

英文品名: BONE WIRE "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008596號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

阿拉頸椎前方固定系統

英文品名: ALINE'ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008698號 | 有效日期: 20020414 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20050413 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨針

英文品名: BONE PIN "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008591號 | 有效日期: 19990825 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20050413 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨針

英文品名: BONE PIN "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008591號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨螺絲

英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

人工股骨頭

英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

Ｕ型骨釘

英文品名: "SMITH & NEPHEW"BONE STAPLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008594號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨板

英文品名: BONE PLATE "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008595號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨綱絲

英文品名: BONE WIRE "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008596號 | 有效日期: 1999/08/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2005/04/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

阿拉頸椎前方固定系統

英文品名: ALINE'ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008698號 | 有效日期: 20020414 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20050413 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

骨針

英文品名: BONE PIN "SMITH & NEPHEW" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008591號 | 有效日期: 19990825 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20050413 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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英商史耐輝的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 地址: 新北市汐止區龍安路28巷6號9樓之4 | 電話: 02-2649-2206

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 地址: 台北市中正區忠孝東路二段130號9樓之3 | 電話: 02-3322-5020

英商史耐輝股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區新台五路一段79號8樓 | 電話: 02-2698-9711

名稱 英商史耐輝 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2		李政壕16087967核准設立

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2 | 負責人: 李政壕 | 統編: 16087967 | 核准設立

與阿拉頸椎前方固定系統同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏逸智血糖機組

英文品名: Accu-Chek Instant | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 | 有效日期: 2029/01/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑（未滅菌）

英文品名: Pureauto S TG-N（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組（未滅菌）

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法，配合具強化效果的乳膠顆粒，定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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