貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑的英文品名是BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Creatinine (CREm) Reagent, 許可證字號是衛部醫器輸字第028493號, 有效日期是2026/09/12, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品搭配Uni DxC 800生化分析系統及SYNCHRON系統AQUA校正液1及2,定量血清、血漿或尿液中肌酸酐的濃度。, 醫器規格是型號:472525,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第028493號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/09/12 |
發證日期 | 2016/09/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05602849302 |
中文品名 | 貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑 |
英文品名 | BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Creatinine (CREm) Reagent |
效能 | 本產品搭配Uni DxC 800生化分析系統及SYNCHRON系統AQUA校正液1及2,定量血清、血漿或尿液中肌酸酐的濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 型號:472525,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號 | 09435364 |
製造商名稱 | BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址 | 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/05/12 |
製造許可登錄編號 | QSD4031 |
許可證字號衛部醫器輸字第028493號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/09/12 |
發證日期2016/09/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05602849302 |
中文品名貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑 |
英文品名BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Creatinine (CREm) Reagent |
效能本產品搭配Uni DxC 800生化分析系統及SYNCHRON系統AQUA校正液1及2,定量血清、血漿或尿液中肌酸酐的濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1225 肌氨酸酐試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格型號:472525,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市大安區敦化南路二段216號8樓 |
申請商統一編號09435364 |
製造商名稱BECKMAN COULTER INC. |
製造廠廠址2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/05/12 |
製造許可登錄編號QSD4031 |
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貝克曼庫爾特協康肌酸酐試劑的地址位於
台北市大安區敦化南路二段216號8樓