“德曼遜” 藥物濫用校正液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“德曼遜” 藥物濫用校正液的英文品名是Dimension Drug Calibrator II, 許可證字號是衛部醫器輸字第028494號, 有效日期是2026/09/14, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品搭配Dimension化學分析儀用於ACTM、CRBM、DGTX、GENT、LIDO、NAPA、PROC、TOBR、VALP及VANC之Flex試劑盒校正用。, 醫器規格是DC49D,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸字第028494號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/14
發證日期2016/09/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602849404
中文品名“德曼遜” 藥物濫用校正液
英文品名Dimension Drug Calibrator II
效能本產品搭配Dimension化學分析儀用於ACTM、CRBM、DGTX、GENT、LIDO、NAPA、PROC、TOBR、VALP及VANC之Flex試劑盒校正用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DC49D,以下空白。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/06/01
製造許可登錄編號QSD8798

許可證字號

衛部醫器輸字第028494號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/09/14

發證日期

2016/09/14

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602849404

中文品名

“德曼遜” 藥物濫用校正液

英文品名

Dimension Drug Calibrator II

效能

本產品搭配Dimension化學分析儀用於ACTM、CRBM、DGTX、GENT、LIDO、NAPA、PROC、TOBR、VALP及VANC之Flex試劑盒校正用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1150 校正品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

DC49D,以下空白。

限制項目

輸 入 ;;委託製造

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

台北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2021/06/01

製造許可登錄編號

QSD8798

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台北市南港區園區街3號2樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 “德曼遜” 藥物濫用校正液 相關資料

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 出進口廠商登記資料

統一編號24843993
原始登記日期20150622
核發日期20210814
廠商中文名稱西門子醫療設備股份有限公司
廠商英文名稱SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
中文營業地址臺北市南港區園區街3號2樓之2
英文營業地址2F.-2, No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.)
代表人邱O祥
電話號碼02-7747-8888
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24843993
原始登記日期: 20150622
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
廠商英文名稱: SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
中文營業地址: 臺北市南港區園區街3號2樓之2
英文營業地址: 2F.-2, No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 邱O祥
電話號碼: 02-7747-8888
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “德曼遜” 藥物濫用校正液 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第026017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/25
發證日期2014/03/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602601702
中文品名“西門子”磁振造影儀
英文品名“SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格:MAGNETOM verio。增加規格:MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)
製造廠廠址HENKESTRABE 127, DE-91052, ERLANGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/14
製造許可登錄編號QSD4699
許可證字號: 衛部醫器輸字第026017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/25
發證日期: 2014/03/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602601702
中文品名: “西門子”磁振造影儀
英文品名: “SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格:MAGNETOM verio。增加規格:MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)
製造廠廠址: HENKESTRABE 127, DE-91052, ERLANGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/14
製造許可登錄編號: QSD4699

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026017號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240325
發證日期20140325
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602601702
中文品名“西門子”磁振造影儀
英文品名“SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格:MAGNETOM verio。增加規格:MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)
製造廠廠址HENKESTRABE 127, DE-91052, ERLANGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20181106
製造許可登錄編號QSD4699
許可證字號: 衛部醫器輸字第026017號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240325
發證日期: 20140325
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602601702
中文品名: “西門子”磁振造影儀
英文品名: “SIEMENS” Whole body high field MR Tomography System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1000 磁振診斷裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MAGNETOM Avanto, 以下空白。增加規格:MAGNETOM verio。增加規格:MAGNETOM Skyra。仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104年2月12日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)
製造廠廠址: HENKESTRABE 127, DE-91052, ERLANGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20181106
製造許可登錄編號: QSD4699

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第007011號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2018/08/21
發證日期2008/08/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400701107
中文品名"西門子"2400生化分析儀 (未滅菌)
英文品名"SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入;;委託製造
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD4302
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007011號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/08/21
發證日期: 2008/08/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400701107
中文品名: "西門子"2400生化分析儀 (未滅菌)
英文品名: "SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入;;委託製造
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD4302

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第007011號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180821
發證日期20080821
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400701107
中文品名"西門子"2400生化分析儀 (未滅菌)
英文品名"SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入;;委託製造
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170417
製造許可登錄編號QSD4302
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007011號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180821
發證日期: 20080821
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400701107
中文品名: "西門子"2400生化分析儀 (未滅菌)
英文品名: "SIEMENS"ADVIA 2400 Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入;;委託製造
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170417
製造許可登錄編號: QSD4302

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第023641號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/31
發證日期2012/05/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602364102
中文品名“西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑
英文品名ADVIA Chemistry CardioPhase High Sensitivity C-Reactive Protei
效能搭配ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800或ADVIA 2400化學系統,定量測定人類血清及血漿中的C-反應蛋白含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格06837459,05006455,以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/12/29
製造許可登錄編號QSD4416
許可證字號: 衛署醫器輸字第023641號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/31
發證日期: 2012/05/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602364102
中文品名: “西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑
英文品名: ADVIA Chemistry CardioPhase High Sensitivity C-Reactive Protei
效能: 搭配ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800或ADVIA 2400化學系統,定量測定人類血清及血漿中的C-反應蛋白含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 06837459,05006455,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/12/29
製造許可登錄編號: QSD4416

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023641號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270531
發證日期20120531
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602364102
中文品名“西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑
英文品名ADVIA Chemistry CardioPhase High Sensitivity C-Reactive Protei
效能搭配ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800或ADVIA 2400化學系統,定量測定人類血清及血漿中的C-反應蛋白含量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格06837459,05006455,以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20211229
製造許可登錄編號QSD4416
許可證字號: 衛署醫器輸字第023641號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270531
發證日期: 20120531
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602364102
中文品名: “西門子”高靈敏度C反應蛋白試劑
英文品名: ADVIA Chemistry CardioPhase High Sensitivity C-Reactive Protei
效能: 搭配ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800或ADVIA 2400化學系統,定量測定人類血清及血漿中的C-反應蛋白含量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 06837459,05006455,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20211229
製造許可登錄編號: QSD4416

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第015588號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2005/12/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601558802
中文品名免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組
英文品名IMMULITE 2000 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent
效能定量檢測血清中的FSH。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格L2KFS2, L2KFS6。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/08/07
製造許可登錄編號QSD5749
許可證字號: 衛署醫器輸字第015588號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/15
發證日期: 2005/12/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601558802
中文品名: 免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組
英文品名: IMMULITE 2000 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent
效能: 定量檢測血清中的FSH。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: L2KFS2, L2KFS6。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址: GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/08/07
製造許可登錄編號: QSD5749

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第015588號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251215
發證日期20051215
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601558802
中文品名免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組
英文品名IMMULITE 2000 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent
效能定量檢測血清中的FSH。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格L2KFS2, L2KFS6。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20200807
製造許可登錄編號QSD5749
許可證字號: 衛署醫器輸字第015588號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251215
發證日期: 20051215
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601558802
中文品名: 免疫特 2000 卵泡刺激激素試劑組
英文品名: IMMULITE 2000 Follicle Stimulating Hormone (FSH) Reagent
效能: 定量檢測血清中的FSH。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: L2KFS2, L2KFS6。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址: GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20200807
製造許可登錄編號: QSD5749

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第026284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/30
發證日期2014/07/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602628409
中文品名“西門子” 尿液品管試紙
英文品名“Siemens” Clinitek Atlas Control Stri
效能本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格5037、5019。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/19
製造許可登錄編號QSD7324
許可證字號: 衛部醫器輸字第026284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/30
發證日期: 2014/07/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602628409
中文品名: “西門子” 尿液品管試紙
英文品名: “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri
效能: 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 5037、5019。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/19
製造許可登錄編號: QSD7324

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第026284號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240730
發證日期20140730
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602628409
中文品名“西門子” 尿液品管試紙
英文品名“Siemens” Clinitek Atlas Control Stri
效能本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格5037、5019。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200117
製造許可登錄編號QSD7324
許可證字號: 衛部醫器輸字第026284號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240730
發證日期: 20140730
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602628409
中文品名: “西門子” 尿液品管試紙
英文品名: “Siemens” Clinitek Atlas Control Stri
效能: 本產品搭配CLINITEK ATLAS自動尿液化學分析儀與CLINITEK ATLAS 10試劑組使用。本產品用於監控尿液顏色、澄清度、尿糖、膽紅素、酮體(乙醯乙酸)、比重、血液(潛血)、酸鹼值、蛋白質、尿膽素原、亞硝酸鹽與白血球檢測結果的效能。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 5037、5019。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 430 S. BEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200117
製造許可登錄編號: QSD7324

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第013392號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601339201
中文品名免疫特 游離甲狀腺素試劑
英文品名IMMULITE Free T4 Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LKFT41 (100 tests);LKFT45 (500 tests)。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD5749
許可證字號: 衛署醫器輸字第013392號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601339201
中文品名: 免疫特 游離甲狀腺素試劑
英文品名: IMMULITE Free T4 Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LKFT41 (100 tests);LKFT45 (500 tests)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD5749

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第013392號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201031
發證日期20051031
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601339201
中文品名免疫特 游離甲狀腺素試劑
英文品名IMMULITE Free T4 Reagent
效能定量檢測人體血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LKFT41 (100 tests);LKFT45 (500 tests)。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170417
製造許可登錄編號QSD5749
許可證字號: 衛署醫器輸字第013392號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201031
發證日期: 20051031
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601339201
中文品名: 免疫特 游離甲狀腺素試劑
英文品名: IMMULITE Free T4 Reagent
效能: 定量檢測人體血清中的非蛋白結合形式的甲狀腺素(Free T4)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LKFT41 (100 tests);LKFT45 (500 tests)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170417
製造許可登錄編號: QSD5749

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸字第028308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/17
發證日期2016/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830807
中文品名西門子血液分析品管液
英文品名ADVIA 560 Control
效能本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11170854。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱R&D SYSTEMS, INC.
製造廠廠址:614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2020/11/09
製造許可登錄編號QSD9222
許可證字號: 衛部醫器輸字第028308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/17
發證日期: 2016/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830807
中文品名: 西門子血液分析品管液
英文品名: ADVIA 560 Control
效能: 本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11170854。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: R&D SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: :614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2020/11/09
製造許可登錄編號: QSD9222

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028308號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260317
發證日期20160317
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602830807
中文品名西門子血液分析品管液
英文品名ADVIA 560 Control
效能本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11170854。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱R&D SYSTEMS, INC.
製造廠廠址:614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期20201109
製造許可登錄編號QSD9222
許可證字號: 衛部醫器輸字第028308號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260317
發證日期: 20160317
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602830807
中文品名: 西門子血液分析品管液
英文品名: ADVIA 560 Control
效能: 本產品用於監控ADVIA560血液分析儀數值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11170854。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: R&D SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: :614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 20201109
製造許可登錄編號: QSD9222

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第016045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/23
發證日期2006/02/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601604505
中文品名"德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極
英文品名"Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor
效能在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S600, S640, and D105。註銷規格:S620、S625、S630、S635。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/05
製造許可登錄編號QSD5188
許可證字號: 衛署醫器輸字第016045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/23
發證日期: 2006/02/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601604505
中文品名: "德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極
英文品名: "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor
效能: 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S600, S640, and D105。註銷規格:S620、S625、S630、S635。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/05
製造許可登錄編號: QSD5188

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第016045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260223
發證日期20060223
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601604505
中文品名"德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極
英文品名"Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor
效能在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格S600, S640, and D105。註銷規格:S620、S625、S630、S635。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201105
製造許可登錄編號QSD5188
許可證字號: 衛署醫器輸字第016045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260223
發證日期: 20060223
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601604505
中文品名: "德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極
英文品名: "Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor
效能: 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1170 氯化物試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: S600, S640, and D105。註銷規格:S620、S625、S630、S635。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201105
製造許可登錄編號: QSD5188

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第013459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/02
發證日期2005/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601345904
中文品名免疫特 2000 丙戊酸試劑
英文品名IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent
效能定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格L2KVA2:200 tests/kit、L2KVA6:600 tests/kit。註銷規格:L2KVA6:600 tests/kit。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/11/23
製造許可登錄編號QSD5749
許可證字號: 衛署醫器輸字第013459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/02
發證日期: 2005/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601345904
中文品名: 免疫特 2000 丙戊酸試劑
英文品名: IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent
效能: 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: L2KVA2:200 tests/kit、L2KVA6:600 tests/kit。註銷規格:L2KVA6:600 tests/kit。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/11/23
製造許可登錄編號: QSD5749

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第013459號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251102
發證日期20051102
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601345904
中文品名免疫特 2000 丙戊酸試劑
英文品名IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent
效能定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格L2KVA2:200 tests/kit、L2KVA6:600 tests/kit。註銷規格:L2KVA6:600 tests/kit。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20201123
製造許可登錄編號QSD5749
許可證字號: 衛署醫器輸字第013459號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251102
發證日期: 20051102
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601345904
中文品名: 免疫特 2000 丙戊酸試劑
英文品名: IMMULITE 2000 Valproic acid Reagent
效能: 定量分析血清中或heparin血漿的丙戊酸。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: L2KVA2:200 tests/kit、L2KVA6:600 tests/kit。註銷規格:L2KVA6:600 tests/kit。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
製造廠廠址: GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20201123
製造許可登錄編號: QSD5749

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第021245號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/05
發證日期2010/07/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602124507
中文品名“西門子”腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組
英文品名ADVIA Centaur CA 19-9
效能利用化學冷光免疫分析法,定量測定人體血清中CA19-9之濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#10491244 (250 tests); #10491379 (50 tests)。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/02/03
製造許可登錄編號QSD1489
許可證字號: 衛署醫器輸字第021245號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/05
發證日期: 2010/07/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602124507
中文品名: “西門子”腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組
英文品名: ADVIA Centaur CA 19-9
效能: 利用化學冷光免疫分析法,定量測定人體血清中CA19-9之濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #10491244 (250 tests); #10491379 (50 tests)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/02/03
製造許可登錄編號: QSD1489

食品業者登錄資料集 資料集的 “德曼遜” 藥物濫用校正液 相關資料

@ “德曼遜” 藥物濫用校正液 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱西門子醫療設備股份有限公司
公司統一編號24843993
業者地址台北市南港區園區街3號2樓之2
食品業者登錄字號A-124843993-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
公司統一編號: 24843993
業者地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
食品業者登錄字號: A-124843993-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24843993 找到的相關資料

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# 24843993 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24843993
原始登記日期20150622
核發日期20210814
廠商中文名稱西門子醫療設備股份有限公司
廠商英文名稱SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
中文營業地址臺北市南港區園區街3號2樓之2
英文營業地址2F.-2, No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.)
代表人邱O祥
電話號碼02-7747-8888
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 24843993
原始登記日期: 20150622
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
廠商英文名稱: SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
中文營業地址: 臺北市南港區園區街3號2樓之2
英文營業地址: 2F.-2, No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 邱O祥
電話號碼: 02-7747-8888
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 24843993 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱西門子醫療設備股份有限公司
公司統一編號24843993
業者地址台北市南港區園區街3號2樓之2
食品業者登錄字號A-124843993-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
公司統一編號: 24843993
業者地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
食品業者登錄字號: A-124843993-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 24843993 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號24843993
公司名稱西門子醫療設備股份有限公司
核准日期20180208
統一編號: 24843993
公司名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
核准日期: 20180208

# 24843993 於 臺北市南港軟體工業園區廠商資料名錄 - 4

統編24843993
公司名稱西門子醫療設備股份有限公司
公司地址115臺北市南港區園區街3號2樓之2
TWD97二度分帶經度座標311745
TWD97二度分帶緯度座標2772394
統編: 24843993
公司名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
公司地址: 115臺北市南港區園區街3號2樓之2
TWD97二度分帶經度座標: 311745
TWD97二度分帶緯度座標: 2772394

# 24843993 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030292號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/19
發證日期2017/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603029205
中文品名“西門子”全身電腦斷層掃描系統
英文品名“SIEMENS” Whole body CT scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SOMATOM Confidence,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)
製造廠廠址Siemensstraβe 1, DE-91301 Forchheim, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/05/19
製造許可登錄編號QSD1876
許可證字號: 衛部醫器輸字第030292號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/19
發證日期: 2017/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603029205
中文品名: “西門子”全身電腦斷層掃描系統
英文品名: “SIEMENS” Whole body CT scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SOMATOM Confidence,以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Healthcare GmbH, Computed Tomography (CT)
製造廠廠址: Siemensstraβe 1, DE-91301 Forchheim, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/05/19
製造許可登錄編號: QSD1876

# 24843993 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第000301號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/08
發證日期2005/08/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030107
中文品名"德曼遜" 尿液/腦脊液總蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)
英文品名"Dimension" UCFP Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge (Non-Sterile)
效能定量測定人體尿液和腦脊髓液中的總蛋白質。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000301號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/08
發證日期: 2005/08/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030107
中文品名: "德曼遜" 尿液/腦脊液總蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)
英文品名: "Dimension" UCFP Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge (Non-Sterile)
效能: 定量測定人體尿液和腦脊髓液中的總蛋白質。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, U.SA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

# 24843993 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第000302號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/08
發證日期2005/08/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400030209
中文品名"德曼遜" γ-麩胺醯轉移酶 弗列克斯 檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名"Dimension" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile)
效能定量測定人體血清和血漿中的γ-麩胺醯轉移每的活性。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000302號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/08
發證日期: 2005/08/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400030209
中文品名: "德曼遜" γ-麩胺醯轉移酶 弗列克斯 檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名: "Dimension" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile)
效能: 定量測定人體血清和血漿中的γ-麩胺醯轉移每的活性。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址: 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: (空)

# 24843993 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030778號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/21
發證日期2018/03/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603077800
中文品名“西門子” 超音波系統
英文品名“Siemens” Diagnostic Ultrasound System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ACUSON S3000、ACUSON S2000、ACUSON S1000,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.
製造廠廠址2500 MILLBROOK DRIVE SUITE B, BUFFALO GROVE, IL 60089 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/04/19
製造許可登錄編號QSD4765
許可證字號: 衛部醫器輸字第030778號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/21
發證日期: 2018/03/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603077800
中文品名: “西門子” 超音波系統
英文品名: “Siemens” Diagnostic Ultrasound System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ACUSON S3000、ACUSON S2000、ACUSON S1000,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.
製造廠廠址: 2500 MILLBROOK DRIVE SUITE B, BUFFALO GROVE, IL 60089 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/04/19
製造許可登錄編號: QSD4765
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# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/22
發證日期2016/02/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602824007
中文品名“西門子”正子放射/電腦斷層影像系統
英文品名“SIEMENS” Biograph mCT Positron Emission Tomography/ Computed Tomography Scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/09/28
製造許可登錄編號QSD2203
許可證字號: 衛部醫器輸字第028240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/22
發證日期: 2016/02/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602824007
中文品名: “西門子”正子放射/電腦斷層影像系統
英文品名: “SIEMENS” Biograph mCT Positron Emission Tomography/ Computed Tomography Scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址: 2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/09/28
製造許可登錄編號: QSD2203

# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第021299號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/05
發證日期2010/08/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0602129902
中文品名“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀
英文品名“Siemens” SPECT.CT System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Symbia S, Symbia T, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T16以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc.
製造廠廠址2501 N. BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60192 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/20
製造許可登錄編號QSD2203
許可證字號: 衛署醫器輸字第021299號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/05
發證日期: 2010/08/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0602129902
中文品名: “西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀
英文品名: “Siemens” SPECT.CT System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Symbia S, Symbia T, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T16以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc.
製造廠廠址: 2501 N. BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60192 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/20
製造許可登錄編號: QSD2203

# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第025664號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/13
發證日期2013/12/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602566409
中文品名“西門子”正子/電腦斷層掃描系統
英文品名“Siemens” PET/CT Scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Biograph mCT Flow 以下空白。增加規格:Biograph mCT Flow Edge。註銷規格:Biograph mCT Flow Edge。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/17
製造許可登錄編號QSD2203
許可證字號: 衛部醫器輸字第025664號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/13
發證日期: 2013/12/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602566409
中文品名: “西門子”正子/電腦斷層掃描系統
英文品名: “Siemens” PET/CT Scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Biograph mCT Flow 以下空白。增加規格:Biograph mCT Flow Edge。註銷規格:Biograph mCT Flow Edge。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址: 2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/17
製造許可登錄編號: QSD2203

# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026148號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/05/12
發證日期2014/05/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602614809
中文品名“西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀
英文品名“Siemens” SPECT‧CT System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Symbia Intevo Excel、Symbia Intevo 2、Symbia Intevo 6、Symbia Intevo 16以下空白註銷規格:Symbia Intevo 16。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址2501 N. BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, IL 60192 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/01/10
製造許可登錄編號QSD2203
許可證字號: 衛部醫器輸字第026148號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/05/12
發證日期: 2014/05/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602614809
中文品名: “西門子”單光子放射/電腦斷層掃描儀
英文品名: “Siemens” SPECT‧CT System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Symbia Intevo Excel、Symbia Intevo 2、Symbia Intevo 6、Symbia Intevo 16以下空白註銷規格:Symbia Intevo 16。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址: 2501 N. BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, IL 60192 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/01/10
製造許可登錄編號: QSD2203

# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029143號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/14
發證日期2016/12/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5602914301
中文品名“西門子”正子及電腦斷層掃描儀
英文品名“SIEMENS” PET/CT Scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Biograph Horizon以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/12
製造許可登錄編號QSD2203
許可證字號: 衛部醫器輸字第029143號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/14
發證日期: 2016/12/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5602914301
中文品名: “西門子”正子及電腦斷層掃描儀
英文品名: “SIEMENS” PET/CT Scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Biograph Horizon以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址: 2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/12
製造許可登錄編號: QSD2203

# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030923號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/20
發證日期2018/06/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603092301
中文品名“西門子”正子/電腦斷層掃描系統
英文品名“SIEMENS” CT/PET Scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Biograph mCT S (40)-3R, Biograph mCT S (40)-4R, Biograph mCT S (64)-3R, Biograph mCT S (64)-4R,以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/02/21
製造許可登錄編號QSD2203
許可證字號: 衛部醫器輸字第030923號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/20
發證日期: 2018/06/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603092301
中文品名: “西門子”正子/電腦斷層掃描系統
英文品名: “SIEMENS” CT/PET Scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Biograph mCT S (40)-3R, Biograph mCT S (40)-4R, Biograph mCT S (64)-3R, Biograph mCT S (64)-4R,以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址: 2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/02/21
製造許可登錄編號: QSD2203

# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第032567號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/16
發證日期2019/04/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603256702
中文品名“西門子”單光子電腦斷層/電腦斷層掃描儀
英文品名“SIEMENS” SPECT/CT Scanner
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Symbia Intevo Excel, Symbia Intevo 2, Symbia Intevo 6以下空白
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/28
製造許可登錄編號QSD2203
許可證字號: 衛部醫器輸字第032567號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/16
發證日期: 2019/04/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603256702
中文品名: “西門子”單光子電腦斷層/電腦斷層掃描儀
英文品名: “SIEMENS” SPECT/CT Scanner
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Symbia Intevo Excel, Symbia Intevo 2, Symbia Intevo 6以下空白
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc
製造廠廠址: 2501 NORTH BARRINGTON ROAD, HOFFMAN ESTATES, ILL 60195 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/28
製造許可登錄編號: QSD2203

# 西門子醫療設備 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第020303號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/09
發證日期2009/11/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0602030301
中文品名“西門子”正子/電腦斷層影像系統
英文品名“Siemens”Positron Emission Tomography (PET)/ Computed Tomography (CT) Scanner
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Biograph 16 TruePoint,以下空白。
限制項目輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號24843993
製造商名稱Siemens Medical Solutions USA, Inc.
製造廠廠址810 INNOVATION DRIVE KNOXVILLE, TENNESSEE 37932 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD2105
許可證字號: 衛署醫器輸字第020303號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/11/09
發證日期: 2009/11/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0602030301
中文品名: “西門子”正子/電腦斷層影像系統
英文品名: “Siemens”Positron Emission Tomography (PET)/ Computed Tomography (CT) Scanner
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1200 放射電腦斷層掃描系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Biograph 16 TruePoint,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
申請商地址: 台北市南港區園區街3號2樓之2
申請商統一編號: 24843993
製造商名稱: Siemens Medical Solutions USA, Inc.
製造廠廠址: 810 INNOVATION DRIVE KNOXVILLE, TENNESSEE 37932 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD2105
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阿腸克浣腸劑40毫克/毫升

英文品名: COLASA ENEMA 40mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第046116號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/02/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 潰瘍性結腸炎,輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 | 劑型: 浣腸劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) | 製造商名稱: 科懋生物科技股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

阿腸克浣腸劑40毫克/毫升

英文品名: COLASA ENEMA 40mg/ml | 適應症: 潰瘍性結腸炎,輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 | 劑型: 浣腸劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) | 申請商名稱: 科進製藥科技股份有限公司 | 有效日期: 2029/02/16

@ 未註銷藥品許可證資料集

南港科學園區分行

裝設地址: 台北市南港區園區街3號2樓之3 | 裝設金融機構名稱: 彰化商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 009 | 台北市

@ 金融機構ATM位置查詢一覽表

北南港分行

裝設地址: 台北市南港區園區街3號2樓之10 | 裝設金融機構名稱: 華南商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 008 | 台北市

@ 金融機構ATM位置查詢一覽表

安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克

英文品名: Ampholipad Liposome for Injection 50mg | 許可證字號: 衛署藥製字第057982號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/06/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: • 治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者 • 治療嚴重全身性及/ 或深部黴菌感染 • 治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用 Amphotericin B Liposome fo... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMPHOTERICIN B | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

@ 全部藥品許可證資料集

安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克

英文品名: Ampholipad Liposome for Injection 50mg | 適應症: • 治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者 • 治療嚴重全身性及/ 或深部黴菌感染 • 治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用 Amphotericin B Liposome fo... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 小瓶;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMPHOTERICIN B | 申請商名稱: 台灣微脂體股份有限公司 | 有效日期: 2028/06/25

@ 未註銷藥品許可證資料集

蜜可頌食品股份有限公司

公司統一編號: 52661142 | 登錄項目: 餐飲場所 | 台北市南港區台北市南港區園區街3號2樓之9 (H棟) | 食品業者登錄字號: A-152661142-00002-7

@ 食品業者登錄資料集

南港分行

裝設地址: 台北市南港區園區街3號2樓之8 | 裝設金融機構名稱: 第一商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 007 | 台北市

@ 金融機構ATM位置查詢一覽表

阿腸克浣腸劑40毫克/毫升

英文品名: COLASA ENEMA 40mg/ml | 許可證字號: 衛署藥製字第046116號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2029/02/16 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: 潰瘍性結腸炎,輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 | 劑型: 浣腸劑 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) | 製造商名稱: 科懋生物科技股份有限公司

@ 全部藥品許可證資料集

阿腸克浣腸劑40毫克/毫升

英文品名: COLASA ENEMA 40mg/ml | 適應症: 潰瘍性結腸炎,輕度到中度之直腸炎及直腸乙狀結腸炎。 | 劑型: 浣腸劑 | 包裝: 塑膠瓶裝 | 藥品類別: 須由醫師處方使用 | 主成分略述: MESALAZINE(MESALAMINE) | 申請商名稱: 科進製藥科技股份有限公司 | 有效日期: 2029/02/16

@ 未註銷藥品許可證資料集

南港科學園區分行

裝設地址: 台北市南港區園區街3號2樓之3 | 裝設金融機構名稱: 彰化商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 009 | 台北市

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北南港分行

裝設地址: 台北市南港區園區街3號2樓之10 | 裝設金融機構名稱: 華南商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 008 | 台北市

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安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克

英文品名: Ampholipad Liposome for Injection 50mg | 許可證字號: 衛署藥製字第057982號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2028/06/25 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: • 治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者 • 治療嚴重全身性及/ 或深部黴菌感染 • 治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用 Amphotericin B Liposome fo... | 劑型: 凍晶注射劑 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMPHOTERICIN B | 製造商名稱: 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

@ 全部藥品許可證資料集

安畢黴微脂粒凍晶注射劑50毫克

英文品名: Ampholipad Liposome for Injection 50mg | 適應症: • 治療感染囊球菌腦膜炎的HIV患者 • 治療嚴重全身性及/ 或深部黴菌感染 • 治療臟器的利時曼氏病。在免疫不全且患有臟器的利時曼氏病之患者使用 Amphotericin B Liposome fo... | 劑型: 凍晶注射劑 | 包裝: 小瓶;;盒裝 | 藥品類別: 限由醫師使用 | 主成分略述: AMPHOTERICIN B | 申請商名稱: 台灣微脂體股份有限公司 | 有效日期: 2028/06/25

@ 未註銷藥品許可證資料集

蜜可頌食品股份有限公司

公司統一編號: 52661142 | 登錄項目: 餐飲場所 | 台北市南港區台北市南港區園區街3號2樓之9 (H棟) | 食品業者登錄字號: A-152661142-00002-7

@ 食品業者登錄資料集

南港分行

裝設地址: 台北市南港區園區街3號2樓之8 | 裝設金融機構名稱: 第一商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 007 | 台北市

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市南港區園區街3號2樓之2
邱禎祥24843993核准設立

登記地址: 臺北市南港區園區街3號2樓之2 | 負責人: 邱禎祥 | 統編: 24843993 | 核准設立

與“德曼遜” 藥物濫用校正液同分類的醫療器材許可證資料集

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁,本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀,用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理,藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量,其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

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