羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列的英文品名是cobas t coagulation analyzer serie, 許可證字號是衛部醫器輸字第031994號, 有效日期是2028/12/28, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品係全自動化,隨機可連續上機,由軟體控制的系統,用於凝血、呈色和免疫比濁分析,使用於多種凝血測試,可體外定性和定量凝血測定,其結果用來輔助凝血異常的診斷和抗凝血治療的監控。本產品是一種使用人類檸檬酸血漿測定凝血分析物的系統。, 醫器規格是cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001,以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;委託製造, 申請商名稱是台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031994號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/28 |
發證日期 | 2018/12/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603199408 |
中文品名 | 羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列 |
英文品名 | cobas t coagulation analyzer serie |
效能 | 本產品係全自動化,隨機可連續上機,由軟體控制的系統,用於凝血、呈色和免疫比濁分析,使用於多種凝血測試,可體外定性和定量凝血測定,其結果用來輔助凝血異常的診斷和抗凝血治療的監控。本產品是一種使用人類檸檬酸血漿測定凝血分析物的系統。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一 | B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號 | 23932173 |
製造商名稱 | ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址 | SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | 委託製造者 |
異動日期 | 2023/07/25 |
製造許可登錄編號 | QSD7784 |
許可證字號衛部醫器輸字第031994號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/28 |
發證日期2018/12/28 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603199408 |
中文品名羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列 |
英文品名cobas t coagulation analyzer serie |
效能本產品係全自動化,隨機可連續上機,由軟體控制的系統,用於凝血、呈色和免疫比濁分析,使用於多種凝血測試,可體外定性和定量凝血測定,其結果用來輔助凝血異常的診斷和抗凝血治療的監控。本產品是一種使用人類檸檬酸血漿測定凝血分析物的系統。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001,以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
申請商地址台北市中山區民權東路3段2號10樓 |
申請商統一編號23932173 |
製造商名稱ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
製造廠廠址SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程委託製造者 |
異動日期2023/07/25 |
製造許可登錄編號QSD7784 |
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羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列的地址位於
台北市中山區民權東路3段2號10樓