“海扶”高能量聚焦超音波治療儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“海扶”高能量聚焦超音波治療儀的英文品名是“Haifu” Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System, 許可證字號是衛署醫器陸輸字第000471號, 有效日期是2027/09/26, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是JC。增加規格：JC 200，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.12核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是波音醫學設備股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸字第000471號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/26 |
| 發證日期 | 2012/09/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04200047103 |
| 中文品名 | “海扶”高能量聚焦超音波治療儀 |
| 英文品名 | “Haifu” Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I0003 超音波手術裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | JC。增加規格：JC 200，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.12核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 波音醫學設備股份有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市前金區中正四路211號二十一樓之6 |
| 申請商統一編號 | 70424662 |
| 製造商名稱 | Chongqing Haifu Medical Technology Co.,Ltd. |
| 製造廠廠址 | No. 359 Jingdogfang Avenue, Beibei District,Chongqing 400714, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/07 |
| 製造許可登錄編號 | QSD13998 |
許可證字號衛署醫器陸輸字第000471號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/09/26 |
發證日期2012/09/26 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA04200047103 |
中文品名“海扶”高能量聚焦超音波治療儀 |
英文品名“Haifu” Focused Ultrasound Tumor Therapeutic System |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I0003 超音波手術裝置 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格JC。增加規格：JC 200，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.10.12核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱波音醫學設備股份有限公司 |
申請商地址高雄市前金區中正四路211號二十一樓之6 |
申請商統一編號70424662 |
製造商名稱Chongqing Haifu Medical Technology Co.,Ltd. |
製造廠廠址No. 359 Jingdogfang Avenue, Beibei District,Chongqing 400714, China |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期2022/09/07 |
製造許可登錄編號QSD13998 |
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高雄市前金區中正四路211號二十一樓之6