“康德萊”一次性使用無菌注射針
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“康德萊”一次性使用無菌注射針的英文品名是“KDL” Disposable Needle, 許可證字號是衛署醫器陸輸字第000479號, 有效日期是2023/01/31, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是台灣廣翼國際有限公司.

#“康德萊”一次性使用無菌注射針的地圖

許可證字號衛署醫器陸輸字第000479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/31
發證日期2013/01/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200047906
中文品名“康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名“KDL” Disposable Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/03/01
製造許可登錄編號QSD5831

許可證字號

衛署醫器陸輸字第000479號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/01/31

發證日期

2013/01/31

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA04200047906

中文品名

“康德萊”一次性使用無菌注射針

英文品名

“KDL” Disposable Needle

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5570 皮下單腔針

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

台灣廣翼國際有限公司

申請商地址

新北市新店區華興街19號2樓

申請商統一編號

25017443

製造商名稱

Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.

製造廠廠址

No. 658 Gaochao Road Shanghai, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2018/03/01

製造許可登錄編號

QSD5831

“康德萊”一次性使用無菌注射針地圖 [ 導航 ]

“康德萊”一次性使用無菌注射針的地址位於

新北市新店區華興街19號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “康德萊”一次性使用無菌注射針 相關資料

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 出進口廠商登記資料

統一編號25017443
原始登記日期20090831
核發日期20210812
廠商中文名稱台灣廣翼國際有限公司
廠商英文名稱KENYEN INTERNATIONAL INC.
中文營業地址新北市新店區華興街19號2樓
英文營業地址2 F., No. 19, Huaxing St., Xindian Dist., New Taipei City 23149, Taiwan (R.O.C.)
代表人徐O芬
電話號碼02-29125533
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 25017443
原始登記日期: 20090831
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 台灣廣翼國際有限公司
廠商英文名稱: KENYEN INTERNATIONAL INC.
中文營業地址: 新北市新店區華興街19號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 19, Huaxing St., Xindian Dist., New Taipei City 23149, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 徐O芬
電話號碼: 02-29125533
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “康德萊”一次性使用無菌注射針 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸字第000478號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/24
發證日期2013/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200047804
中文品名“康德萊”一次性使用留置針
英文品名“KDL” I.V Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/11/06
製造許可登錄編號QSD6300
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000478號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/24
發證日期: 2013/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200047804
中文品名: “康德萊”一次性使用留置針
英文品名: “KDL” I.V Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/11/06
製造許可登錄編號: QSD6300

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸字第000478號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191104
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20180124
發證日期20130124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200047804
中文品名“康德萊”一次性使用留置針
英文品名“KDL” I.V Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20191106
製造許可登錄編號QSD6300
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000478號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191104
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20180124
發證日期: 20130124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200047804
中文品名: “康德萊”一次性使用留置針
英文品名: “KDL” I.V Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20191106
製造許可登錄編號: QSD6300

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸字第000479號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230131
發證日期20130131
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200047906
中文品名“康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名“KDL” Disposable Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180301
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000479號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230131
發證日期: 20130131
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200047906
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名: “KDL” Disposable Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180301
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸字第000921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/29
發證日期2018/08/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200092101
中文品名“康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名“KDL” Disposable Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：14G、15G及16G。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/16
製造許可登錄編號QSD10229
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/29
發證日期: 2018/08/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200092101
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名: “KDL” Disposable Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：14G、15G及16G。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/16
製造許可登錄編號: QSD10229

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器陸輸字第000921號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230829
發證日期20180829
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200092101
中文品名“康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名“KDL” Disposable Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20181001
製造許可登錄編號QSD10229
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000921號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230829
發證日期: 20180829
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200092101
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌注射針
英文品名: “KDL” Disposable Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20181001
製造許可登錄編號: QSD10229

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸字第000506號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/16
發證日期2013/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200050602
中文品名“康德萊” 胰島素筆配套用針
英文品名“KDL” INSULIN PEN NEEDLE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/06/16
製造許可登錄編號QSD10229
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/16
發證日期: 2013/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200050602
中文品名: “康德萊” 胰島素筆配套用針
英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/06/16
製造許可登錄編號: QSD10229

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸字第000506號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230816
發證日期20130816
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200050602
中文品名“康德萊” 胰島素筆配套用針
英文品名“KDL” INSULIN PEN NEEDLE
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180704
製造許可登錄編號QSD10229
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000506號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230816
發證日期: 20130816
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200050602
中文品名: “康德萊” 胰島素筆配套用針
英文品名: “KDL” INSULIN PEN NEEDLE
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原102年9月12日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180704
製造許可登錄編號: QSD10229

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/25
發證日期2013/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200049402
中文品名“康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名“KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/25
發證日期: 2013/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200049402
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230125
發證日期20130125
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200049402
中文品名“康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名“KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230125
發證日期: 20130125
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200049402
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/27
發證日期2013/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600203505
中文品名“康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名“KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/08/20
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/27
發證日期: 2013/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600203505
中文品名: “康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/08/20
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231127
發證日期20131127
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600203505
中文品名“康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名“KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180820
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002035號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231127
發證日期: 20131127
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600203505
中文品名: “康德萊”集尿袋 (滅菌)
英文品名: “KDL” Urine Collection Bags (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5250 尿液收集器及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 尿液收集器和附件不與長期導管連接者，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180820
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/19
發證日期2014/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200058501
中文品名“康德萊”頭皮針
英文品名“KDL” SCALP VEIN SET
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/01/23
製造許可登錄編號QSD10229
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/19
發證日期: 2014/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200058501
中文品名: “康德萊”頭皮針
英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/01/23
製造許可登錄編號: QSD10229

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240319
發證日期20140319
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200058501
中文品名“康德萊”頭皮針
英文品名“KDL” SCALP VEIN SET
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190123
製造許可登錄編號QSD10229
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240319
發證日期: 20140319
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200058501
中文品名: “康德萊”頭皮針
英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190123
製造許可登錄編號: QSD10229

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001470號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/09/22
發證日期2011/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600147002
中文品名“康德萊”牙科注射針 (滅菌)
英文品名“Kindly”Dental Needles (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4730 牙科用注射針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/09/19
製造許可登錄編號QSD6300
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001470號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/09/22
發證日期: 2011/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600147002
中文品名: “康德萊”牙科注射針 (滅菌)
英文品名: “Kindly”Dental Needles (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4730 牙科用注射針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/09/19
製造許可登錄編號: QSD6300

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001470號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210922
發證日期20110922
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600147002
中文品名“康德萊”牙科注射針 (滅菌)
英文品名“Kindly”Dental Needles (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4730 牙科用注射針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20161122
製造許可登錄編號QSD6300
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001470號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210922
發證日期: 20110922
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600147002
中文品名: “康德萊”牙科注射針 (滅菌)
英文品名: “Kindly”Dental Needles (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4730 牙科用注射針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20161122
製造許可登錄編號: QSD6300

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器陸輸字第000537號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/08
發證日期2013/07/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200053707
中文品名"千禧光"安全注射器(附針/不附針)
英文品名SOL-CARE Luer Lock Safety Syringe (with/without Needle)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格：100084IM、160076IM、190061IM。(原102年7月31日仿單標籤核定本收回作廢)
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA 30043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000537號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/08
發證日期: 2013/07/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200053707
中文品名: "千禧光"安全注射器(附針/不附針)
英文品名: SOL-CARE Luer Lock Safety Syringe (with/without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：100084IM、160076IM、190061IM。(原102年7月31日仿單標籤核定本收回作廢)
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA 30043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器陸輸字第000537號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230708
發證日期20130708
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200053707
中文品名"千禧光"安全注射器(附針/不附針)
英文品名SOL-CARE Luer Lock Safety Syringe (with/without Needle)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格：100084IM、160076IM、190061IM。(原102年7月31日仿單標籤核定本收回作廢)
限制項目輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA 30043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000537號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230708
發證日期: 20130708
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200053707
中文品名: "千禧光"安全注射器(附針/不附針)
英文品名: SOL-CARE Luer Lock Safety Syringe (with/without Needle)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：100084IM、160076IM、190061IM。(原102年7月31日仿單標籤核定本收回作廢)
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Sol-Millennium Medical Inc.
製造廠廠址: 1735 North Brown Road Suite 120, Lawrenceville, GA 30043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/02
發證日期2013/10/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600199502
中文品名“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)
英文品名“KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/08/08
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/02
發證日期: 2013/10/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600199502
中文品名: “康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)
英文品名: “KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/08/08
製造許可登錄編號: QSD5831

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第001995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231002
發證日期20131002
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600199502
中文品名“康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)
英文品名“KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180808
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231002
發證日期: 20131002
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600199502
中文品名: “康德萊”灌洗注射筒 (滅菌/未滅菌)
英文品名: “KDL”Irrigation Syringes (Sterile/Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6960 灌洗注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180808
製造許可登錄編號: QSD5831

食品業者登錄資料集 資料集的 “康德萊”一次性使用無菌注射針 相關資料

@ “康德萊”一次性使用無菌注射針 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣廣翼國際有限公司
公司統一編號25017443
業者地址新北市新店區華興街19號2樓
食品業者登錄字號F-125017443-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣廣翼國際有限公司
公司統一編號: 25017443
業者地址: 新北市新店區華興街19號2樓
食品業者登錄字號: F-125017443-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 25017443 找到的相關資料

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# 25017443 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號25017443
原始登記日期20090831
核發日期20210812
廠商中文名稱台灣廣翼國際有限公司
廠商英文名稱KENYEN INTERNATIONAL INC.
中文營業地址新北市新店區華興街19號2樓
英文營業地址2 F., No. 19, Huaxing St., Xindian Dist., New Taipei City 23149, Taiwan (R.O.C.)
代表人徐O芬
電話號碼02-29125533
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 25017443
原始登記日期: 20090831
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 台灣廣翼國際有限公司
廠商英文名稱: KENYEN INTERNATIONAL INC.
中文營業地址: 新北市新店區華興街19號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 19, Huaxing St., Xindian Dist., New Taipei City 23149, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 徐O芬
電話號碼: 02-29125533
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 25017443 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002063號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/28
發證日期2014/01/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600206300
中文品名"千禧光" 持針器 (未滅菌)
英文品名SOL-CARE Needle Holder (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱SUZHOU SOL-MILLENNIUM MEDICAL PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址NO. 45 FANGYUAN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2023/09/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002063號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/28
發證日期: 2014/01/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600206300
中文品名: "千禧光" 持針器 (未滅菌)
英文品名: SOL-CARE Needle Holder (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: SUZHOU SOL-MILLENNIUM MEDICAL PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址: NO. 45 FANGYUAN ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2023/09/08
製造許可登錄編號: (空)

# 25017443 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器陸輸字第000478號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/01/24
發證日期2013/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200047804
中文品名“康德萊”一次性使用留置針
英文品名“KDL” I.V Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/11/06
製造許可登錄編號QSD6300
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000478號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/01/24
發證日期: 2013/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200047804
中文品名: “康德萊”一次性使用留置針
英文品名: “KDL” I.V Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 252, YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/11/06
製造許可登錄編號: QSD6300

# 25017443 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/25
發證日期2013/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200049402
中文品名“康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名“KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000494號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/25
發證日期: 2013/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200049402
中文品名: “康德萊”一次性使用無菌胰島素注射器
英文品名: “KDL”DISPOSABLE INSULIN SYRINGES
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本、變更規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD5831

# 25017443 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器陸輸字第000504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/16
發證日期2013/07/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA04200050405
中文品名"康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名"KDL" FOR SINGLE USE STERILE SYRINGE ( W / WO NEEDLE)
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.8.1核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/16
發證日期: 2013/07/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA04200050405
中文品名: "康德萊" 一次性使用無菌注射器(附針/不附針)
英文品名: "KDL" FOR SINGLE USE STERILE SYRINGE ( W / WO NEEDLE)
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原102.8.1核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 658 Gaochao Road Shanghai, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD5831

# 25017443 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001592號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/04
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/02/21
發證日期2012/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600159200
中文品名“康德萊”一次性使用沖洗針 (滅菌)
英文品名“KDL”Irrigation needle (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD
製造廠廠址NO. 252 YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/11/06
製造許可登錄編號QSD6300
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001592號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/04
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/02/21
發證日期: 2012/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600159200
中文品名: “康德萊”一次性使用沖洗針 (滅菌)
英文品名: “KDL”Irrigation needle (Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: ZHEJIANG KINDLY MEDICAL DEVICES CO., LTD
製造廠廠址: NO. 252 YONGQIANG ROAD, YONGZHONG, LONGWAN, 325024 WENZHOU, ZHEJING PROVINCE,CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/11/06
製造許可登錄編號: QSD6300

# 25017443 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第002129號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/05/07
發證日期2014/05/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600212901
中文品名"康德萊"經鼻氧氣套管(未滅菌)
英文品名"KDL" Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD5831
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002129號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/05/07
發證日期: 2014/05/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600212901
中文品名: "康德萊"經鼻氧氣套管(未滅菌)
英文品名: "KDL" Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一: D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: SHANGHAI KINDLY ENTERPRISE DEVELOPMENT GROUP CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 658 GAOCHAO ROAD, 201803 SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD5831

# 25017443 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/03/19
發證日期2014/03/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200058501
中文品名“康德萊”頭皮針
英文品名“KDL” SCALP VEIN SET
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱台灣廣翼國際有限公司
申請商地址新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號25017443
製造商名稱Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/01/23
製造許可登錄編號QSD10229
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000585號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/03/19
發證日期: 2014/03/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200058501
中文品名: “康德萊”頭皮針
英文品名: “KDL” SCALP VEIN SET
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月10日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司
申請商地址: 新北市新店區華興街19號2樓
申請商統一編號: 25017443
製造商名稱: Zhejiang Kindly Medical Devices Co., Ltd.
製造廠廠址: No.758, 5th Binhai Road Binhai Industrial Park, Longwan District325025 Wenzhou, Zhejiang Province, CHINA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/01/23
製造許可登錄編號: QSD10229
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“康德萊” 採血針

英文品名: “KDL” Blood-Collecting Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000571號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：CZ18101及CZ18102。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“千禧光”鈍針(帶/不帶過濾網膜)

英文品名: SOL-M Blunt Fill Needle with/without filter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000693號 | 有效日期: 2020/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 110022、110022F | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“千禧光”安全注射針帶注射器

英文品名: SOL-CARE Syringe with Safety Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000694號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格；標籤、外盒變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“千禧光”滑套式安全注射器附針

英文品名: SOL-GUARD Safety Syringe with Fixed Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000695號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格；標籤、外盒變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“康德萊” 採血針

英文品名: “KDL” Blood-Collecting Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000571號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：CZ18101及CZ18102。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“千禧光”鈍針(帶/不帶過濾網膜)

英文品名: SOL-M Blunt Fill Needle with/without filter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000693號 | 有效日期: 2020/08/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 110022、110022F | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“千禧光”安全注射針帶注射器

英文品名: SOL-CARE Syringe with Safety Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000694號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格；標籤、外盒變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“千禧光”滑套式安全注射器附針

英文品名: SOL-GUARD Safety Syringe with Fixed Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000695號 | 有效日期: 2025/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格；標籤、外盒變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原104年9月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣廣翼國際有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區華興街19號2樓		徐正芬25017443核准設立

登記地址: 新北市新店區華興街19號2樓 | 負責人: 徐正芬 | 統編: 25017443 | 核准設立

與“康德萊”一次性使用無菌注射針同分類的醫療器材許可證資料集

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

肺潮氣二氧化碳監視器

英文品名: "BIOCHEM" ETCO2 MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002746號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＩＦＥＳＰＡＮ　１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

哈克斯汀外用液

英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 | 有效日期: 1991/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/04 | 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CHLORHEXIDINE GLUCONATE;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE);;EDETATE DISODIUM (EQ ... | 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

克利寧四號

英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 | 有效日期: 1993/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/15 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLAT... | 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

石膏繃帶

英文品名: "SMITH & NEPHEW" GYPSONA PLASTER OF PARIS BANdAGES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002749號 | 有效日期: 1988/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５ＣＭ＊２．７５Ｍ，７．５ＣＭ＊２．７５Ｍ，１０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊２．７５Ｍ．２０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊４．５Ｍ，１０ＣＭ＊３．５Ｍ，１５ＣＭ＊３，５Ｍ．Ａ　７．５ＣＭ＊２．７Ｍ　ＰＬ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司

外科單絲不/鋼縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002750號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＹＣＲＯＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

外科縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" LINEN SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002751號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

潔莉雅Ｗ衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT W CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002752號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰ，　ＵＳＵ　ＵＳＵ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

舒寶９衛生套

英文品名: "KATSUMA" GP-9 CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002753號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＫＯＫＥＳＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

電容式移動型Ｘ光機

英文品名: "HITACHI" CAPACITOR DISCHARGE TYPE MOBILE X-RAY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002754號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＲＩＵＳ　８０Ｎ，　ＳＩＲＩＵＳ　１２５Ｋ，　ＳＩＲＩＵＳ　１００Ｂ，　ＳＩＲＩＵＳ１２５Ｂ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中仁貿易有限公司

超短波治療器

英文品名: "FISCHER" SHORT WAVE DIATHERMY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002755號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６００，　１８００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新毅貿易股份有限公司

牙齒植入器

英文品名: "ORATRONICS" ENDOSTEAL BLADE IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002756號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｌ４Ｓ，　Ｌ６Ｄ，　Ｌ８Ｄ，　Ｌ１０Ｄ，　Ｕ４Ｓ，　Ｕ６Ｄ，　　　Ｕ８Ｄ，　Ｕ１０Ｓ，　Ｕ１２Ｄ，　Ｕ１４Ｄ，　Ｕ１６Ｄ，　Ｅ４Ｓ，Ｅ６Ｓ，　Ｅ８Ｓ，　Ｅ１０Ｓ，　Ｅ１２Ｓ，　Ｅ１４Ｄ，　Ｅ１６Ｄ，Ｅ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

軟式輸尿管腎盂鏡

英文品名: "RICHARD WOLF" FLEXIBLE PYELOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002757號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/01/16 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

手提麻醉機

英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司

超音波用胃纖維內視鏡

英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

"愛惜康" 愛舒樂縫合夾

英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/09/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司

肺潮氣二氧化碳監視器

英文品名: "BIOCHEM" ETCO2 MONITOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002746號 | 有效日期: 1988/10/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＩＦＥＳＰＡＮ　１００ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

哈克斯汀外用液

英文品名: "BARNES HIND" HEXIDIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002747號 | 有效日期: 1991/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/06/04 | 註銷理由: 中文品名變更;;主成分變更 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: CHLORHEXIDINE GLUCONATE;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLATE);;EDETATE DISODIUM (EQ ... | 醫器規格: １２０　ＭＬ，２４０ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

克利寧四號

英文品名: "BARNES HIND" CLEANER NO.4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002748號 | 有效日期: 1993/11/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/15 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: OCTOXYNOL (OCTOXYNOLOCTYLPHENOXY POLYETHOXYETHAN;;THIMEROSAL (EQ TO SODIUM ETHYLMERCURITHIOSALICYLAT... | 醫器規格: ３５　ＭＬ，５０　ＭＬ，１００　ＭＬ，５００　ＭＬ，１０００　ＭＬ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆星貿易有限公司

石膏繃帶

英文品名: "SMITH & NEPHEW" GYPSONA PLASTER OF PARIS BANdAGES | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002749號 | 有效日期: 1988/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ５ＣＭ＊２．７５Ｍ，７．５ＣＭ＊２．７５Ｍ，１０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊２．７５Ｍ．２０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊４．５Ｍ，１０ＣＭ＊３．５Ｍ，１５ＣＭ＊３，５Ｍ．Ａ　７．５ＣＭ＊２．７Ｍ　ＰＬ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司

外科單絲不/鋼縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" STAINLESS STEEL SUTURE (WITH/WITHOU | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002750號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＹＣＲＯＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

外科縫合線（附針）

英文品名: "DYNEK" LINEN SUTURE (WITH/WITHOUT NEEDLE) | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002751號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

潔莉雅Ｗ衛生套

英文品名: "JEX" JELLIA COAT W CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002752號 | 有效日期: 1988/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/27 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＬＰ，　ＵＳＵ　ＵＳＵ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

舒寶９衛生套

英文品名: "KATSUMA" GP-9 CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002753號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/08/24 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＫＯＫＥＳＨＩ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 吉如有限公司

電容式移動型Ｘ光機

英文品名: "HITACHI" CAPACITOR DISCHARGE TYPE MOBILE X-RAY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002754號 | 有效日期: 1992/10/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/10/06 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＳＩＲＩＵＳ　８０Ｎ，　ＳＩＲＩＵＳ　１２５Ｋ，　ＳＩＲＩＵＳ　１００Ｂ，　ＳＩＲＩＵＳ１２５Ｂ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中仁貿易有限公司

超短波治療器

英文品名: "FISCHER" SHORT WAVE DIATHERMY UNIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002755號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: １６００，　１８００． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新毅貿易股份有限公司

牙齒植入器

英文品名: "ORATRONICS" ENDOSTEAL BLADE IMPLANT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002756號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｌ４Ｓ，　Ｌ６Ｄ，　Ｌ８Ｄ，　Ｌ１０Ｄ，　Ｕ４Ｓ，　Ｕ６Ｄ，　　　Ｕ８Ｄ，　Ｕ１０Ｓ，　Ｕ１２Ｄ，　Ｕ１４Ｄ，　Ｕ１６Ｄ，　Ｅ４Ｓ，Ｅ６Ｓ，　Ｅ８Ｓ，　Ｅ１０Ｓ，　Ｅ１２Ｓ，　Ｅ１４Ｄ，　Ｅ１６Ｄ，Ｅ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 邁康企業股份有限公司

軟式輸尿管腎盂鏡

英文品名: "RICHARD WOLF" FLEXIBLE PYELOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002757號 | 有效日期: 1988/10/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/01/16 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

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