“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜的英文品名是“Datum Dental” OSSIX VOLUMAX The Resorbable Collagen Membrane, 許可證字號是衛部醫器輸字第032211號, 有效日期是2024/01/18, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是宏煜國際貿易股份有限公司.

#“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第032211號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/01/18
發證日期	2019/01/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603221107
中文品名	“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜
英文品名	“Datum Dental” OSSIX VOLUMAX The Resorbable Collagen Membrane
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3930 牙槽修復材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	Datum Dental Ltd.
製造廠廠址	1 Bat Sheva St., P.O.Box 6170, Lod, 7116003, Israel
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ISRAEL
製程	(空)
異動日期	2019/03/11
製造許可登錄編號	QSD12383

許可證字號

衛部醫器輸字第032211號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/01/18

發證日期

2019/01/18

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603221107

中文品名

“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜

英文品名

“Datum Dental” OSSIX VOLUMAX The Resorbable Collagen Membrane

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F3930 牙槽修復材料

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址

臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號

24488924

製造商名稱

Datum Dental Ltd.

製造廠廠址

1 Bat Sheva St., P.O.Box 6170, Lod, 7116003, Israel

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

ISRAEL

製程

(空)

異動日期

2019/03/11

製造許可登錄編號

QSD12383

“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜地圖 [ 導航 ]

“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜的地址位於

臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

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出進口廠商登記資料資料集的 “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜相關資料

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於出進口廠商登記資料

統一編號	24488924
原始登記日期	20100108
核發日期	20220913
廠商中文名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
廠商英文名稱	HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.
中文營業地址	臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2
英文營業地址	8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)
代表人	王O騏
電話號碼	02-22361591
傳真號碼	02-29336123
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24488924

原始登記日期: 20100108

核發日期: 20220913

廠商中文名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

廠商英文名稱: HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

英文營業地址: 8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 王O騏

電話號碼: 02-22361591

傳真號碼: 02-29336123

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第022638號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/08/15
發證日期	2011/08/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602263805
中文品名	“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂
英文品名	“DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	2023/10/26
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/08/15

發證日期: 2011/08/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602263805

中文品名: “立盟”布萊特光凝流動複合樹脂

英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 2023/10/26

製造許可登錄編號: QSD8380

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第022638號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210815
發證日期	20110815
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602263805
中文品名	“立盟”布萊特光凝流動複合樹脂
英文品名	“DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	20160923
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛署醫器輸字第022638號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210815

發證日期: 20110815

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602263805

中文品名: “立盟”布萊特光凝流動複合樹脂

英文品名: “DMP” Bright Light Flow Light Cure Flowable Composite

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 20160923

製造許可登錄編號: QSD8380

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017772號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2022/04/28
發證日期	2017/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401777202
中文品名	"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)
英文品名	"Djo" Ankle Support (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DJO, LLC
製造廠廠址	1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2017/05/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2022/04/28

發證日期: 2017/04/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401777202

中文品名: "迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3475 肢體裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DJO, LLC

製造廠廠址: 1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2017/05/10

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017772號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20220428
發證日期	20170428
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401777202
中文品名	"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)
英文品名	"Djo" Ankle Support (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DJO, LLC
製造廠廠址	1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20170510
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017772號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20220428

發證日期: 20170428

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401777202

中文品名: "迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3475 肢體裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DJO, LLC

製造廠廠址: 1430 DECISION STREET VISTA, CA 92081-8553 USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20170510

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013117號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/18
發證日期	2013/06/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401311709
中文品名	“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	“MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS
製造廠廠址	9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2023/03/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/18

發證日期: 2013/06/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401311709

中文品名: “梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS

製造廠廠址: 9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2023/03/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第013117號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230618
發證日期	20130618
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401311709
中文品名	“梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	“MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS
製造廠廠址	9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20180424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013117號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230618

發證日期: 20130618

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401311709

中文品名: “梅蒂西”牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: “MEDESY”Dental hand instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: MEDESY DENTAL ＆ SURGICAL INSTRUMENTS

製造廠廠址: 9,VIA LA MOLA(INDUSTRIAL AREA)-33085 MANIAGO(PN) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20180424

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013258號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/08/02
發證日期	2013/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401325807
中文品名	“庫特”口內攝影機 (未滅菌)
英文品名	“GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	GOOD DOCTORS CO., LTD.
製造廠廠址	2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2018/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/08/02

發證日期: 2013/08/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401325807

中文品名: “庫特”口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: GOOD DOCTORS CO., LTD.

製造廠廠址: 2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2018/04/24

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013258號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230802
發證日期	20130802
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401325807
中文品名	“庫特”口內攝影機 (未滅菌)
英文品名	“GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	GOOD DOCTORS CO., LTD.
製造廠廠址	2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20180424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013258號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230802

發證日期: 20130802

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401325807

中文品名: “庫特”口內攝影機 (未滅菌)

英文品名: “GoodDrs”Whicam Intra-oral Camera System (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: GOOD DOCTORS CO., LTD.

製造廠廠址: 2-706, IT CASTLE, 550-1, GASAN-DONG, GEUMCHEON-GU, 153-768, SEOUL, KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20180424

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第027632號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/14
發證日期	2015/08/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602763201
中文品名	“立盟”牙科印膜材料
英文品名	“DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3660 印模材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/08/14

發證日期: 2015/08/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602763201

中文品名: “立盟”牙科印膜材料

英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3660 印模材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD8380

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第027632號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200814
發證日期	20150814
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602763201
中文品名	“立盟”牙科印膜材料
英文品名	“DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3660 印模材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DMP DENTAL INDUSTRY S.A.
製造廠廠址	KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GR
製程	(空)
異動日期	20160830
製造許可登錄編號	QSD8380

許可證字號: 衛部醫器輸字第027632號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200814

發證日期: 20150814

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602763201

中文品名: “立盟”牙科印膜材料

英文品名: “DMP” BONASIL A+ Silicone Impression Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3660 印模材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DMP DENTAL INDUSTRY S.A.

製造廠廠址: KALYVION AVENUE, MARKOPOULO INDUSTRIAL ZONE, ATTIKI 19003, GREECE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GR

製程: (空)

異動日期: 20160830

製造許可登錄編號: QSD8380

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010480號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/06/16
發證日期	2011/06/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401048000
中文品名	"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名	"Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址	#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/06/16

發證日期: 2011/06/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401048000

中文品名: "賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.

製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第010480號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210616
發證日期	20110616
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401048000
中文品名	"賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名	"Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SAESHIN PRECISION CO., LTD.
製造廠廠址	#93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010480號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210616

發證日期: 20110616

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401048000

中文品名: "賽斯" 牙科手機及其附件(未滅菌)

英文品名: "Saeshin" Dental Handpiece and Accessories(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SAESHIN PRECISION CO., LTD.

製造廠廠址: #93-15, PAHO-DONG, DALSEO-GU, DAEGU KOREA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20160225

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第018022號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2022/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401802207
中文品名	"迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)
英文品名	"Djo" Ankle Support (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3475 肢體裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DJO, LLC
製造廠廠址	ZONE INDUSTRIELLE RUE 13 AOUT POUDRIERE 1, SFAX, TUNISIA 3002
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TN
製程	(空)
異動日期	2017/07/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018022號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2022/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08401802207

中文品名: "迪捷歐" 流動氣墊護踝 (未滅菌)

英文品名: "Djo" Ankle Support (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一: O3475 肢體裝具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DJO, LLC

製造廠廠址: ZONE INDUSTRIELLE RUE 13 AOUT POUDRIERE 1, SFAX, TUNISIA 3002

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TN

製程: (空)

異動日期: 2017/07/03

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第027628號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/08/12
發證日期	2015/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602762807
中文品名	“司必登”流動性暫時性填補牙材
英文品名	“Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Temp it Flow, Temp it Flow blu
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	QSD8465

許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2020/08/12

發證日期: 2015/08/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602762807

中文品名: “司必登”流動性暫時性填補牙材

英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: QSD8465

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第027628號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20200812
發證日期	20150812
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602762807
中文品名	“司必登”流動性暫時性填補牙材
英文品名	“Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Temp it Flow, Temp it Flow blu
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160517
製造許可登錄編號	QSD8465

許可證字號: 衛部醫器輸字第027628號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20200812

發證日期: 20150812

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602762807

中文品名: “司必登”流動性暫時性填補牙材

英文品名: “Spident” Temp it Flow Light-Curing Temporary Filling Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Temp it Flow, Temp it Flow blu

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 203, 312, 303&315, Korea Industrial Complex, 84, Namdongdong-ro, Namdong-gu, Incheon, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20160517

製造許可登錄編號: QSD8465

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016407號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2021/04/15
發證日期	2016/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401640700
中文品名	"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名	"Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	(空)
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DENTAL STUDIO CO., LTD.
製造廠廠址	C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/09/23

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2021/04/15

發證日期: 2016/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401640700

中文品名: "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: (空)

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DENTAL STUDIO CO., LTD.

製造廠廠址: C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2023/11/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016407號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210415
發證日期	20160415
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401640700
中文品名	"鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名	"Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	(空)
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	DENTAL STUDIO CO., LTD.
製造廠廠址	C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20160420
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016407號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210415

發證日期: 20160415

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401640700

中文品名: "鄧特思迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "Dental Studio" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: (空)

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: DENTAL STUDIO CO., LTD.

製造廠廠址: C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20160420

製造許可登錄編號: (空)

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第027498號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/15
發證日期	2015/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602749807
中文品名	“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底
英文品名	“Spident” Base．it Light Curing Base & Liner
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3250 氫氧化鈣窩洞襯底
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Base．it
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/01/25
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/15

發證日期: 2015/07/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602749807

中文品名: “司必登”氫氧化鈣窩洞襯底

英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3250 氫氧化鈣窩洞襯底

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Base．it

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/01/25

製造許可登錄編號: QSD13486

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第027498號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250715
發證日期	20150715
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602749807
中文品名	“司必登”氫氧化鈣窩洞襯底
英文品名	“Spident” Base．it Light Curing Base & Liner
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3250 氫氧化鈣窩洞襯底
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Base．it
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20220125
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛部醫器輸字第027498號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250715

發證日期: 20150715

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602749807

中文品名: “司必登”氫氧化鈣窩洞襯底

英文品名: “Spident” Base．it Light Curing Base & Liner

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3250 氫氧化鈣窩洞襯底

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Base．it

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20220125

製造許可登錄編號: QSD13486

食品業者登錄資料集資料集的 “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜相關資料

@ “黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
公司統一編號	24488924
業者地址	台北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2
食品業者登錄字號	A-124488924-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

公司統一編號: 24488924

業者地址: 台北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

食品業者登錄字號: A-124488924-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24488924 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 24488924 ...)

# 24488924 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	24488924
原始登記日期	20100108
核發日期	20220913
廠商中文名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
廠商英文名稱	HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.
中文營業地址	臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2
英文營業地址	8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)
代表人	王O騏
電話號碼	02-22361591
傳真號碼	02-29336123
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 24488924

原始登記日期: 20100108

核發日期: 20220913

廠商中文名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

廠商英文名稱: HON INTERNATIONAL TRADING CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2

英文營業地址: 8 F.-2, No. 218, Sec. 6, Roosevelt Rd., Wenshan Dist., Taipei City 116056, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 王O騏

電話號碼: 02-22361591

傳真號碼: 02-29336123

進口資格: 有

出口資格: 有

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第023028號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/11/24
發證日期	2011/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602302809
中文品名	“漢代”牙科印模材料
英文品名	“Handae” PERFECT-F Dental Impression Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3660 印模材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	HANDAE CHEMICAL CO., LTD.
製造廠廠址	56-28, Songdu 4-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/04/26
製造許可登錄編號	QSD9067

許可證字號: 衛署醫器輸字第023028號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/11/24

發證日期: 2011/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602302809

中文品名: “漢代”牙科印模材料

英文品名: “Handae” PERFECT-F Dental Impression Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3660 印模材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年12月5日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: HANDAE CHEMICAL CO., LTD.

製造廠廠址: 56-28, Songdu 4-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/04/26

製造許可登錄編號: QSD9067

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第029903號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/06/19
發證日期	2017/06/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602990300
中文品名	“艾比爾”骨替代物
英文品名	“IBI” SmartBone bone substitute
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3930 牙槽修復材料
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	Industrie Biomediche Insubri SA
製造廠廠址	Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2020/08/12
製造許可登錄編號	QSD11351

許可證字號: 衛部醫器輸字第029903號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/06/19

發證日期: 2017/06/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602990300

中文品名: “艾比爾”骨替代物

英文品名: “IBI” SmartBone bone substitute

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3930 牙槽修復材料

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: Industrie Biomediche Insubri SA

製造廠廠址: Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2020/08/12

製造許可登錄編號: QSD11351

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製壹字第005225號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2019/05/07
發證日期	2014/05/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	"HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	馬克斯科技有限公司
製造廠廠址	新北市中和區建八路2號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/07/15

註銷理由: 未展延而逾期者

有效日期: 2019/05/07

發證日期: 2014/05/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "宏煜"牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: 馬克斯科技有限公司

製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號3樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/11/22

製造許可登錄編號: (空)

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第022884號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288407
中文品名	“司必登”冠心建築樹脂
英文品名	“Spident” Core Dual Flowable Core Build up Resi
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Dual blue automix, Dual yellow automix, Dual blue, Dual yellow以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/02/21
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛署醫器輸字第022884號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288407

中文品名: “司必登”冠心建築樹脂

英文品名: “Spident” Core Dual Flowable Core Build up Resi

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Dual blue automix, Dual yellow automix, Dual blue, Dual yellow以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/02/21

製造許可登錄編號: QSD13486

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第022885號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288509
中文品名	“司必登”暫時性填補牙材
英文品名	“Spident” Temp it Light Curing Temporary Filling Material
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Temp.it, Temp.it blu以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/02/21
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛署醫器輸字第022885號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288509

中文品名: “司必登”暫時性填補牙材

英文品名: “Spident” Temp it Light Curing Temporary Filling Material

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Temp.it, Temp.it blu以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/02/21

製造許可登錄編號: QSD13486

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第022886號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/07
發證日期	2011/10/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602288601
中文品名	“司必登”複合樹脂填補材
英文品名	“Spident” ESCOM 100 Light-Cured Restorative Composite Resi
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ESCOM 100-A1, A2, A3, A3.5, B2以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100.11.03核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	SPIDENT CO., LTD.
製造廠廠址	109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/02/21
製造許可登錄編號	QSD13486

許可證字號: 衛署醫器輸字第022886號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/10/07

發證日期: 2011/10/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602288601

中文品名: “司必登”複合樹脂填補材

英文品名: “Spident” ESCOM 100 Light-Cured Restorative Composite Resi

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3690 樹脂牙材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ESCOM 100-A1, A2, A3, A3.5, B2以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100.11.03核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: SPIDENT CO., LTD.

製造廠廠址: 109, 203, 312, 314 & 315, Korea Industrial Complex 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821 Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2022/02/21

製造許可登錄編號: QSD13486

# 24488924 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第031933號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/22
發證日期	2018/12/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603193301
中文品名	“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)
英文品名	“MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	MCTBIO
製造廠廠址	46 Choburo, Mohyeon-myeon Cheoin-gu, Yongin-Si, Gyeonggi-do 17037, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2019/01/15
製造許可登錄編號	QSD10421

許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/22

發證日期: 2018/12/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603193301

中文品名: “喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)

英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4880 骨內固定螺絲或金屬線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: MCTBIO

製造廠廠址: 46 Choburo, Mohyeon-myeon Cheoin-gu, Yongin-Si, Gyeonggi-do 17037, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2019/01/15

製造許可登錄編號: QSD10421

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# 宏煜國際貿易於醫療器材許可證資料集

許可證字號	衛部醫器製壹字第005225號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190507
發證日期	20140507
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"宏煜"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	"HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	宏煜國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓
申請商統一編號	24488924
製造商名稱	馬克斯科技有限公司
製造廠廠址	新北市中和區建八路2號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20150401
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005225號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190507

發證日期: 20140507

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "宏煜"牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "HON" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司

申請商地址: 臺北市文山區羅斯福路六段469巷19號17樓

申請商統一編號: 24488924

製造商名稱: 馬克斯科技有限公司

製造廠廠址: 新北市中和區建八路2號3樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20150401

製造許可登錄編號: (空)

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“黛登” 歐賜骨化膠原蛋白骨彌補物	英文品名: “Datum Dental” OSSIX Bone Ossifying Collagen Sponge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033837號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“植瑞”牙科植體系統	英文品名: “ImplantSwiss” Dental Implant System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032751號 \| 有效日期: 2024/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大王"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "DOWON" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014768號 \| 有效日期: 2019/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“莫柏”心電圖系統	英文品名: “MobHealth” MobCardio System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026105號 \| 有效日期: 2019/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MobCardio以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾迪爾" 牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "ADLBIO" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013683號 \| 有效日期: 2018/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
宏煜國際貿易股份有限公司臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2	王意騏	24488924	核准設立

宏煜國際貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市文山區羅斯福路6段218號8樓之2 | 負責人: 王意騏 | 統編: 24488924 | 核准設立

與“黛登”歐賜滿可吸收膠原蛋白膜同分類的醫療器材許可證資料集

後房玻璃體切除儀　〝視安〞	英文品名: VIT COMMANDER SYSTEM "SCIERAN" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008492號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鈦沅有限公司
冠狀動脈引導導管　〝思得美〞	英文品名: PTCA GUIDE CATHETERS "SCIMED" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008493號 \| 有效日期: 2001/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
內植用人工心律調整器	英文品名: COSMOS 3 IMPLANTABLE PULSE GENERATORS "INTERMEDICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008494號 \| 有效日期: 2002/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＯＳＭＯＳ　３　２８３－０９　　　ＣＯＳＭＯＳ　３　２８４－０９　　　ＣＯＳＭＯＳ　３２８４－０９Ｒ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 甘德股份有限公司
冠狀動脈導引管	英文品名: 6F MICRO-MAX LARGE GUIDE CATHETERS "SCIMED" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008495號 \| 有效日期: 2001/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "SCIMED" PIVOT PTCA DILATATION CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008496號 \| 有效日期: 2001/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "SCIMED" PTCA DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008497號 \| 有效日期: 2001/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
"漢尼帝克" 自體血液回收機	英文品名: AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008500號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CELL SAVE 5 2005。HAEMOLITE 2 PLUS。詳如中文仿單核定本。Cell Saver 5+。CardioPAT System。註銷規格：HaemoLite 2 Plus(原88... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
快速輸血儀　〝漢尼帝克〞	英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/08/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４０００以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
自動血球分離器　〝漢尼帝克〞	英文品名: MOBILE COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008502號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集管套　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格：625HS；變更規格：627。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
多重血液成分收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: MULTI COMPONENT SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008504號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS+ LIST NO.9000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008506號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/02/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６００１　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
艾梅斯內尿道植體	英文品名: AMS UROLUME PLUS ENDOURETHRAL PROSTHESIS "SCHNEIDER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008507號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 廣百實業有限公司
中空系聚楓透析器	英文品名: CLIRANS PS DIALYZER "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008508號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司