"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)的英文品名是"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016088號, 有效日期是2021/01/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/07/19, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是信實生技有限公司.

#"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第016088號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/07/19
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/19
發證日期2016/01/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401608800
中文品名"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱SchureMed
製造廠廠址452 Randolph Street, Abington, MA 02351 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/21
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016088號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/07/19

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/01/19

發證日期

2016/01/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401608800

中文品名

"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

英文品名

"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

信實生技有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

申請商統一編號

54054925

製造商名稱

SchureMed

製造廠廠址

452 Randolph Street, Abington, MA 02351 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/07/21

製造許可登錄編號

(空)

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新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

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出進口廠商登記資料 資料集的 "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 相關資料

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號54054925
原始登記日期20130426
核發日期20240126
廠商中文名稱信實生技有限公司
廠商英文名稱SINCERE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
英文營業地址8 F.-2, No. 1000-7, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330708, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O翰
電話號碼02-26976196
傳真號碼02-26976198
進口資格
出口資格
統一編號: 54054925
原始登記日期: 20130426
核發日期: 20240126
廠商中文名稱: 信實生技有限公司
廠商英文名稱: SINCERE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
英文營業地址: 8 F.-2, No. 1000-7, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330708, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O翰
電話號碼: 02-26976196
傳真號碼: 02-26976198
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 相關資料

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@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第029191號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/16
發證日期2017/01/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602919104
中文品名“希旺” 血小板濃厚液自動分離組
英文品名“SEAWON” Autologous Platelet Rich Plasma Kit
效能本產品可從血液樣本中分離出血小板濃厚液,應用於自體及異體移植骨混合手術中。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SW-PRP,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號QSD8011
許可證字號: 衛部醫器輸字第029191號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/16
發證日期: 2017/01/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602919104
中文品名: “希旺” 血小板濃厚液自動分離組
英文品名: “SEAWON” Autologous Platelet Rich Plasma Kit
效能: 本產品可從血液樣本中分離出血小板濃厚液,應用於自體及異體移植骨混合手術中。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SW-PRP,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: QSD8011

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許可證字號衛部醫器輸字第029191號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220116
發證日期20170116
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602919104
中文品名“希旺” 血小板濃厚液自動分離組
英文品名“SEAWON” Autologous Platelet Rich Plasma Kit
效能本產品可從血液樣本中分離出血小板濃厚液,應用於自體及異體移植骨混合手術中。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SW-PRP,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200529
製造許可登錄編號QSD8011
許可證字號: 衛部醫器輸字第029191號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220116
發證日期: 20170116
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602919104
中文品名: “希旺” 血小板濃厚液自動分離組
英文品名: “SEAWON” Autologous Platelet Rich Plasma Kit
效能: 本產品可從血液樣本中分離出血小板濃厚液,應用於自體及異體移植骨混合手術中。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SW-PRP,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200529
製造許可登錄編號: QSD8011

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許可證字號衛部醫器輸壹字第015896號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/25
發證日期2015/11/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589600
中文品名"歐利奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Ulrich" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015896號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/25
發證日期: 2015/11/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589600
中文品名: "歐利奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Ulrich" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第015896號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201125
發證日期20151125
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589600
中文品名"歐利奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Ulrich" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015896號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201125
發證日期: 20151125
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589600
中文品名: "歐利奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Ulrich" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190121
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第015813號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/10
註銷理由自請註銷
有效日期2020/11/03
發證日期2015/11/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401581306
中文品名"愛凱薾" 注射架 (未滅菌)
英文品名"MCURE" Infusion stand (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6990 注射架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號54054925
製造商名稱MCURE CO., LTD.
製造廠廠址4/203, 1720-26 TAEJANG 2DONG, WONJUCITY, KANGWONDO, REPUBLIC OF SOUTH KOREA 220-962
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/04/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015813號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/10
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/11/03
發證日期: 2015/11/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401581306
中文品名: "愛凱薾" 注射架 (未滅菌)
英文品名: "MCURE" Infusion stand (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6990 注射架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: MCURE CO., LTD.
製造廠廠址: 4/203, 1720-26 TAEJANG 2DONG, WONJUCITY, KANGWONDO, REPUBLIC OF SOUTH KOREA 220-962
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/04/12
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第015813號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180410
註銷理由自請註銷
有效日期20201103
發證日期20151103
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401581306
中文品名"愛凱薾" 注射架 (未滅菌)
英文品名"MCURE" Infusion stand (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6990 注射架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號54054925
製造商名稱MCURE CO., LTD.
製造廠廠址4/203, 1720-26 TAEJANG 2DONG, WONJUCITY, KANGWONDO, REPUBLIC OF SOUTH KOREA 220-962
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015813號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180410
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20201103
發證日期: 20151103
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401581306
中文品名: "愛凱薾" 注射架 (未滅菌)
英文品名: "MCURE" Infusion stand (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6990 注射架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: MCURE CO., LTD.
製造廠廠址: 4/203, 1720-26 TAEJANG 2DONG, WONJUCITY, KANGWONDO, REPUBLIC OF SOUTH KOREA 220-962
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180412
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第016444號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/09
註銷理由自請註銷
有效日期2021/04/25
發證日期2016/04/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401644406
中文品名"金絲特" 注射架 (未滅菌)
英文品名"GST" Infusion stand (NON-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6990 注射架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號54054925
製造商名稱GST GLOBAL CO., LTD
製造廠廠址516, ACE GWANGMYEONG TOWER, SOHA-DONG, GWANGMYEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/04/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016444號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/09
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/04/25
發證日期: 2016/04/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401644406
中文品名: "金絲特" 注射架 (未滅菌)
英文品名: "GST" Infusion stand (NON-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6990 注射架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: GST GLOBAL CO., LTD
製造廠廠址: 516, ACE GWANGMYEONG TOWER, SOHA-DONG, GWANGMYEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/04/12
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016444號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180409
註銷理由自請註銷
有效日期20210425
發證日期20160425
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401644406
中文品名"金絲特" 注射架 (未滅菌)
英文品名"GST" Infusion stand (NON-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6990 注射架
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號54054925
製造商名稱GST GLOBAL CO., LTD
製造廠廠址516, ACE GWANGMYEONG TOWER, SOHA-DONG, GWANGMYEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180412
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016444號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180409
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20210425
發證日期: 20160425
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401644406
中文品名: "金絲特" 注射架 (未滅菌)
英文品名: "GST" Infusion stand (NON-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6990 注射架
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路一段108號17樓B室
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: GST GLOBAL CO., LTD
製造廠廠址: 516, ACE GWANGMYEONG TOWER, SOHA-DONG, GWANGMYEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180412
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第014220號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/06
發證日期2014/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401422000
中文品名“帕可適”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名“Parcus” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱PARCUS MEDICAL, LLC
製造廠廠址6423 PARKLAND DRIVE SARASOTA, FL USA 34243
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014220號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/06
發證日期: 2014/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401422000
中文品名: “帕可適”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: “Parcus” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: PARCUS MEDICAL, LLC
製造廠廠址: 6423 PARKLAND DRIVE SARASOTA, FL USA 34243
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第014220號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190606
發證日期20140606
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401422000
中文品名“帕可適”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名“Parcus” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱PARCUS MEDICAL, LLC
製造廠廠址6423 PARKLAND DRIVE SARASOTA, FL USA 34243
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014220號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190606
發證日期: 20140606
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401422000
中文品名: “帕可適”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: “Parcus” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: PARCUS MEDICAL, LLC
製造廠廠址: 6423 PARKLAND DRIVE SARASOTA, FL USA 34243
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190121
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第014221號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/06
發證日期2014/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401422102
中文品名“歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)
英文品名“Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014221號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/06
發證日期: 2014/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401422102
中文品名: “歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)
英文品名: “Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014221號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190606
發證日期20140606
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401422102
中文品名“歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)
英文品名“Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014221號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190606
發證日期: 20140606
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401422102
中文品名: “歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)
英文品名: “Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190121
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第016088號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210119
發證日期20160119
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401608800
中文品名"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名"SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱SchureMed
製造廠廠址452 Randolph Street, Abington, MA 02351 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016088號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210119
發證日期: 20160119
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401608800
中文品名: "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: "SchureMed" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: SchureMed
製造廠廠址: 452 Randolph Street, Abington, MA 02351 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190121
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第020533號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/10
發證日期2019/06/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402053307
中文品名"歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名"Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/06/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020533號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/10
發證日期: 2019/06/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402053307
中文品名: "歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名: "Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/06/14
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第020533號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240610
發證日期20190610
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402053307
中文品名"歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名"Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190614
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020533號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240610
發證日期: 20190610
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402053307
中文品名: "歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名: "Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190614
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第019842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/23
發證日期2018/11/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401984207
中文品名"百優" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Bioretec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Bioretec Ltd.
製造廠廠址Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2018/12/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/23
發證日期: 2018/11/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401984207
中文品名: "百優" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Bioretec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Bioretec Ltd.
製造廠廠址: Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2018/12/05
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第019842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231123
發證日期20181123
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401984207
中文品名"百優" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"Bioretec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Bioretec Ltd.
製造廠廠址Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20181205
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231123
發證日期: 20181123
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401984207
中文品名: "百優" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "Bioretec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Bioretec Ltd.
製造廠廠址: Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20181205
製造許可登錄編號: (空)

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/10
發證日期2018/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603068006
中文品名百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Bioretec Ltd.
製造廠廠址Yrittäjänkulma 5, FI-33710 Tampere, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2023/05/02
製造許可登錄編號QSD14479
許可證字號: 衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/10
發證日期: 2018/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603068006
中文品名: 百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名: Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Bioretec Ltd.
製造廠廠址: Yrittäjänkulma 5, FI-33710 Tampere, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2023/05/02
製造許可登錄編號: QSD14479

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230110
發證日期20180110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603068006
中文品名百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Bioretec Ltd.
製造廠廠址Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20190121
製造許可登錄編號QSD10375
許可證字號: 衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230110
發證日期: 20180110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603068006
中文品名: 百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名: Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Bioretec Ltd.
製造廠廠址: Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20190121
製造許可登錄編號: QSD10375

食品業者登錄資料集 資料集的 "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 相關資料

@ "舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱信實生技有限公司
公司統一編號54054925
業者地址桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
食品業者登錄字號F-154054925-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 信實生技有限公司
公司統一編號: 54054925
業者地址: 桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
食品業者登錄字號: F-154054925-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54054925 找到的相關資料

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# 54054925 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54054925
原始登記日期20130426
核發日期20240126
廠商中文名稱信實生技有限公司
廠商英文名稱SINCERE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
英文營業地址8 F.-2, No. 1000-7, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330708, Taiwan (R.O.C.)
代表人陳O翰
電話號碼02-26976196
傳真號碼02-26976198
進口資格
出口資格
統一編號: 54054925
原始登記日期: 20130426
核發日期: 20240126
廠商中文名稱: 信實生技有限公司
廠商英文名稱: SINCERE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
英文營業地址: 8 F.-2, No. 1000-7, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 330708, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 陳O翰
電話號碼: 02-26976196
傳真號碼: 02-26976198
進口資格:
出口資格:

# 54054925 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱信實生技有限公司
公司統一編號54054925
業者地址桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
食品業者登錄字號F-154054925-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 信實生技有限公司
公司統一編號: 54054925
業者地址: 桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
食品業者登錄字號: F-154054925-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 54054925 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第013446號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/09/24
發證日期2013/09/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401344608
中文品名"信實"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)
英文品名"Mizuho" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱MIZUHO IKAKOGYO CO. LTD
製造廠廠址3-30-13, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO 113-0033, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013446號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/09/24
發證日期: 2013/09/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401344608
中文品名: "信實"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)
英文品名: "Mizuho" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: MIZUHO IKAKOGYO CO. LTD
製造廠廠址: 3-30-13, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO 113-0033, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 54054925 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020533號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/10
發證日期2019/06/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402053307
中文品名"歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名"Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/06/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020533號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/10
發證日期: 2019/06/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402053307
中文品名: "歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)
英文品名: "Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I5910 充氣式止血帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/06/14
製造許可登錄編號: (空)

# 54054925 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029191號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/01/16
發證日期2017/01/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602919104
中文品名“希旺” 血小板濃厚液自動分離組
英文品名“SEAWON” Autologous Platelet Rich Plasma Kit
效能本產品可從血液樣本中分離出血小板濃厚液,應用於自體及異體移植骨混合手術中。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SW-PRP,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/05/29
製造許可登錄編號QSD8011
許可證字號: 衛部醫器輸字第029191號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/01/16
發證日期: 2017/01/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602919104
中文品名: “希旺” 血小板濃厚液自動分離組
英文品名: “SEAWON” Autologous Platelet Rich Plasma Kit
效能: 本產品可從血液樣本中分離出血小板濃厚液,應用於自體及異體移植骨混合手術中。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SW-PRP,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址: 33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/05/29
製造許可登錄編號: QSD8011

# 54054925 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/10
發證日期2018/01/10
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603068006
中文品名百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Bioretec Ltd.
製造廠廠址Yrittäjänkulma 5, FI-33710 Tampere, FINLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期2023/05/02
製造許可登錄編號QSD14479
許可證字號: 衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/10
發證日期: 2018/01/10
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603068006
中文品名: 百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名: Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Bioretec Ltd.
製造廠廠址: Yrittäjänkulma 5, FI-33710 Tampere, FINLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 2023/05/02
製造許可登錄編號: QSD14479

# 54054925 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第015896號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/25
發證日期2015/11/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589600
中文品名"歐利奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Ulrich" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015896號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/25
發證日期: 2015/11/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589600
中文品名: "歐利奇" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Ulrich" Manual surgical instruments for general use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: ULRICH GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BUCHBRUNNENWEG 12, 89081 ULM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 54054925 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014220號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/06/06
發證日期2014/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401422000
中文品名“帕可適”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名“Parcus” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱PARCUS MEDICAL, LLC
製造廠廠址6423 PARKLAND DRIVE SARASOTA, FL USA 34243
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014220號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/06/06
發證日期: 2014/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401422000
中文品名: “帕可適”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: “Parcus” Orthopedic manual surgical instruments (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: PARCUS MEDICAL, LLC
製造廠廠址: 6423 PARKLAND DRIVE SARASOTA, FL USA 34243
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)
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# 信實生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第013446號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20180924
發證日期20130924
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401344608
中文品名"信實"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)
英文品名"Mizuho" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱MIZUHO IKAKOGYO CO. LTD
製造廠廠址3-30-13, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO 113-0033, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20190121
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013446號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20180924
發證日期: 20130924
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401344608
中文品名: "信實"外科手術用照相機及其附件(未滅菌)
英文品名: "Mizuho" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: MIZUHO IKAKOGYO CO. LTD
製造廠廠址: 3-30-13, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO 113-0033, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20190121
製造許可登錄編號: (空)

# 信實生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230110
發證日期20180110
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603068006
中文品名百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱信實生技有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號54054925
製造商名稱Bioretec Ltd.
製造廠廠址Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FI
製程(空)
異動日期20190121
製造許可登錄編號QSD10375
許可證字號: 衛部醫器輸字第030680號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230110
發證日期: 20180110
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603068006
中文品名: 百優生物可吸收性骨釘骨針系統
英文品名: Bioretec Activa Bioabsorbable screw and pi
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 信實生技有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
申請商統一編號: 54054925
製造商名稱: Bioretec Ltd.
製造廠廠址: Hermiankatu 22, FI-33720 Tampere, Finland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FI
製程: (空)
異動日期: 20190121
製造許可登錄編號: QSD10375
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根據地址 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 找到的相關資料

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“歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)

英文品名: “Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014221號 | 有效日期: 20190606 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)

英文品名: "Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020533號 | 有效日期: 20240610 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宣捷科技股份有限公司

統一編號: 68619579 | 電話號碼: | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

@ 出進口廠商登記資料

“歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)

英文品名: “Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014221號 | 有效日期: 2019/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"百優" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Bioretec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019842號 | 有效日期: 2023/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

日舞國際娛樂股份有限公司

統一編號: 24475316 | 電話號碼: 02-26971661#11 | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

@ 出進口廠商登記資料

達駿投資股份有限公司

統一編號: 24239329 | 電話號碼: 02-26971661#11 | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

@ 出進口廠商登記資料

“歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)

英文品名: “Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014221號 | 有效日期: 20190606 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"歐利奇" 充氣式止血帶 (未滅菌)

英文品名: "Ulrich" Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020533號 | 有效日期: 20240610 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「充氣式止血帶(I.5910)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

宣捷科技股份有限公司

統一編號: 68619579 | 電話號碼: | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

@ 出進口廠商登記資料

“歐利奇”充氣式止血帶(未滅菌)

英文品名: “Ulrich” Pneumatic Tourniquet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014221號 | 有效日期: 2019/06/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"百優" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "Bioretec" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019842號 | 有效日期: 2023/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 信實生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

日舞國際娛樂股份有限公司

統一編號: 24475316 | 電話號碼: 02-26971661#11 | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

@ 出進口廠商登記資料

達駿投資股份有限公司

統一編號: 24239329 | 電話號碼: 02-26971661#11 | 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11

@ 出進口廠商登記資料
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名稱 信實生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2
陳昕翰54054925核准設立

登記地址: 桃園市桃園區中山路1000之7號8樓之2 | 負責人: 陳昕翰 | 統編: 54054925 | 核准設立

地址 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
王承貴54791753核准設立

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
温唯丞68619579核准設立

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
陳宗基24239329核准設立

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
陳宗基24475316核准設立

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
陳宗基24958642核准設立

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
張雅惠27778518核准設立

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
陳宗基42734589核准設立

新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11
陳宗基90366248核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 王承貴 | 統編: 54791753 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 温唯丞 | 統編: 68619579 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 陳宗基 | 統編: 24239329 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 陳宗基 | 統編: 24475316 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 陳宗基 | 統編: 24958642 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 張雅惠 | 統編: 27778518 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 陳宗基 | 統編: 42734589 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區新台五路1段99號28樓之11 | 負責人: 陳宗基 | 統編: 90366248 | 核准設立

與"舒萌" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

愛滴清潔液

英文品名: OPTI-CLEAN II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100ML以下瓶裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 利民生技有限公司

"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕利股份有限公司

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

愛滴清潔液

英文品名: OPTI-CLEAN II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第007701號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100ML以下瓶裝 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

3M 活力繃帶 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017620號 | 有效日期: 2027/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

3M 柔適繃帶炫彩型 (滅菌)

英文品名: 3M Nexcare Brights Soft Fabric Bandages (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017621號 | 有效日期: 2022/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"紐克立普" 手動式骨科手術器械 (滅菌/未滅菌)

英文品名: "NewClip" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017622號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 利民生技有限公司

"裕利醫藥" 利達清傷口清創凝膠 (未滅菌)

英文品名: "Zuellig Pharma" Granudacyn Wound Gel (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017623號 | 有效日期: 2027/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕利股份有限公司

"凱斯醫療" 器械盒 (未滅菌)

英文品名: "Case Medical" instrument case (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017624號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

"全教圖" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "zenkyozu" corrective spectacle lens (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017625號 | 有效日期: 2022/03/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東京眼鏡股份有限公司台北店

"尼克勞斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Nikolaus" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017626號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"史蒂芬" 心臟血管外科器械 (未滅菌)

英文品名: "STEPHAN" Cardiovascular Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017627號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"麥克瑪" 顯微手術器械 (未滅菌)

英文品名: "MICROMA" Microsurgical Instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017628號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「顯微手術器械(K.4525)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司

"巧舒適" 造口術用袋及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Casex" Ostomy Pouch and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017629號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 艾芙蘿生醫顧問股份有限公司

"多美" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "TECOMET" Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017630號 | 有效日期: 2022/03/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

"佛惜眼歐美可" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: "FCI Ophthalmics" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017631號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 紘康醫療器材有限公司

"恩姆適" 拋棄式酸鹼值及阻抗值測管 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Disposable Internal Reference pH and Impedance Catheters (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017632號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

"恩姆適" 動態酸鹼值及阻抗值監控系統 (未滅菌)

英文品名: "MMS" Ambulatory pH and Impedance Monitoring System (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017633號 | 有效日期: 2022/03/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 楨寶有限公司

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