希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿的英文品名是HemosIL Factor V deficient plasma, 許可證字號是衛署醫器輸字第014884號, 有效日期是2025/11/21, 許可證種類是醫 器, 效能是此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第五因子,提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血?原試劑測定檸檬酸化血漿中的第五因子濃度。, 醫器規格是#0008466150 5 x 1 mL。增加規格:#0020011500:10x1 mL。註銷規格:0008466150。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣沃芬有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第014884號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/21
發證日期2005/11/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601488401
中文品名希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿
英文品名HemosIL Factor V deficient plasma
效能此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第五因子,提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血?原試劑測定檸檬酸化血漿中的第五因子濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#0008466150 5 x 1 mL。增加規格:#0020011500:10x1 mL。註銷規格:0008466150。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/30
製造許可登錄編號QSD11899

許可證字號

衛署醫器輸字第014884號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/21

發證日期

2005/11/21

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601488401

中文品名

希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿

英文品名

HemosIL Factor V deficient plasma

效能

此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第五因子,提供在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合凝血?原試劑測定檸檬酸化血漿中的第五因子濃度。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7290 因子缺乏試驗

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#0008466150 5 x 1 mL。增加規格:#0020011500:10x1 mL。註銷規格:0008466150。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣沃芬有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓

申請商統一編號

50797972

製造商名稱

INSTRUMENTATION LABORATORY CO.

製造廠廠址

180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2020/06/30

製造許可登錄編號

QSD11899

希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿地圖 [ 導航 ]

希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿的地址位於

臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 相關資料

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 出進口廠商登記資料

統一編號50797972
原始登記日期20180801
核發日期20210813
廠商中文名稱台灣沃芬有限公司
廠商英文名稱Werfen Taiwan Limited
中文營業地址臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
英文營業地址4 F., No. 501, Sec. 2, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOumeSerrOSOgristO
電話號碼02-27992232
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 50797972
原始登記日期: 20180801
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 台灣沃芬有限公司
廠商英文名稱: Werfen Taiwan Limited
中文營業地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 501, Sec. 2, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOumeSerrOSOgristO
電話號碼: 02-27992232
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第016190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/21
發證日期2006/03/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601619009
中文品名希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿
英文品名HemosIL Factor II deficient plasma
效能此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子,提供在IL血漿凝固系統上配合凝血?原試劑當做凝固因子受質之用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#08466050:5 x 1 mL。增加規格 #0020012200:10 x 1 mL。註銷規格:#08466050。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/10
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/21
發證日期: 2006/03/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601619009
中文品名: 希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿
英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma
效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子,提供在IL血漿凝固系統上配合凝血?原試劑當做凝固因子受質之用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #08466050:5 x 1 mL。增加規格 #0020012200:10 x 1 mL。註銷規格:#08466050。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/10
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第016190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260321
發證日期20060321
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601619009
中文品名希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿
英文品名HemosIL Factor II deficient plasma
效能此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子,提供在IL血漿凝固系統上配合凝血?原試劑當做凝固因子受質之用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#08466050:5 x 1 mL。增加規格 #0020012200:10 x 1 mL。註銷規格:#08466050。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201110
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第016190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260321
發證日期: 20060321
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601619009
中文品名: 希摩西爾第二凝固因子缺乏血漿
英文品名: HemosIL Factor II deficient plasma
效能: 此試劑是以免疫去除法去除血漿中的第二因子,提供在IL血漿凝固系統上配合凝血?原試劑當做凝固因子受質之用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #08466050:5 x 1 mL。增加規格 #0020012200:10 x 1 mL。註銷規格:#08466050。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201110
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第025254號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/02
發證日期2013/08/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602525408
中文品名漢莫克活化部分凝血酶時間試驗
英文品名Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time
效能測定全血中活化部分凝血?時間,需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7925 部分凝血?時間試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/21
製造許可登錄編號QSD11403
許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/02
發證日期: 2013/08/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602525408
中文品名: 漢莫克活化部分凝血酶時間試驗
英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time
效能: 測定全血中活化部分凝血?時間,需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7925 部分凝血?時間試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址: 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/21
製造許可登錄編號: QSD11403

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第025254號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230802
發證日期20130802
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602525408
中文品名漢莫克活化部分凝血酶時間試驗
英文品名Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time
效能測定全血中活化部分凝血?時間,需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7925 部分血栓形成質時間試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11403
許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230802
發證日期: 20130802
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602525408
中文品名: 漢莫克活化部分凝血酶時間試驗
英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time
效能: 測定全血中活化部分凝血?時間,需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7925 部分血栓形成質時間試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址: 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: QSD11403

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第018660號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/02
發證日期2007/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601866009
中文品名“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀
英文品名“Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer
效能本儀器為一攜帶式的重症照護系統,可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#00025000000
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/07/21
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/02
發證日期: 2007/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601866009
中文品名: “儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀
英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer
效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統,可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #00025000000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/07/21
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第018660號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221102
發證日期20071102
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601866009
中文品名“儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀
英文品名“Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer
效能本儀器為一攜帶式的重症照護系統,可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#00025000000
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第018660號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221102
發證日期: 20071102
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601866009
中文品名: “儀器實驗室”寶石 4000 血液氣體分析儀
英文品名: “Instrumentation Laboratory”GEM Premier 4000 Analyzer
效能: 本儀器為一攜帶式的重症照護系統,可提供酸鹼值、鈉離子、鉀離子、氯離子、鈣離子、葡萄糖、乳酸鹽、血比容及一氧化碳 ─測氧器 (tHb、O2Hb、COHb、MetHb與HHb)參數的量化量值。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #00025000000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/05
發證日期2005/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601523607
中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/03
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/05
發證日期: 2005/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601523607
中文品名: "台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/03
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251205
發證日期20051205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601523607
中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200803
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251205
發證日期: 20051205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601523607
中文品名: "台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200803
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第024129號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/29
發證日期2012/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602412907
中文品名希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑
英文品名HemosIL Factor XIII Antige
效能本產品係搭配IL血液凝固儀器系統,利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2022/08/18
製造許可登錄編號QSD13514
許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/29
發證日期: 2012/11/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602412907
中文品名: 希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑
英文品名: HemosIL Factor XIII Antige
效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統,利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2022/08/18
製造許可登錄編號: QSD13514

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第024129號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221129
發證日期20121129
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602412907
中文品名希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑
英文品名HemosIL Factor XIII Antige
效能本產品係搭配IL血液凝固儀器系統,利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第024129號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221129
發證日期: 20121129
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602412907
中文品名: 希摩西爾第十三凝固因子抗原試劑
英文品名: HemosIL Factor XIII Antige
效能: 本產品係搭配IL血液凝固儀器系統,利用乳膠免疫測定法定量檸檬酸化血漿中第十三凝固因子的抗原濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #0020201300(乳膠試劑2x 2.5mL, 緩衝液2x5mL, 稀釋液2x6mL),以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第031739號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/18
發證日期2018/10/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603173905
中文品名希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑
英文品名HemosIL ReadiPlasTi
效能本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑,用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/22
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/18
發證日期: 2018/10/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603173905
中文品名: 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑
英文品名: HemosIL ReadiPlasTi
效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑,用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原107年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/22
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第031739號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231018
發證日期20181018
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603173905
中文品名希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑
英文品名HemosIL ReadiPlasTi
效能本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑,用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020301300、0020301400,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛部醫器輸字第031739號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231018
發證日期: 20181018
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603173905
中文品名: 希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑
英文品名: HemosIL ReadiPlasTi
效能: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑,用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL Elite Pro和ACL TOP系列分析儀使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7340 纖維蛋白原確認系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020301300、0020301400,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第014877號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/21
發證日期2005/11/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601487701
中文品名希摩西爾第八因子缺乏血漿
英文品名HemosIL Factor VIII deficient plasma
效能在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#08466450:5x1ml.增加規格:#0020011800:10x1ml。新增規格: 0020012800,詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:08466450。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/06/30
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/21
發證日期: 2005/11/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601487701
中文品名: 希摩西爾第八因子缺乏血漿
英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma
效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #08466450:5x1ml.增加規格:#0020011800:10x1ml。新增規格: 0020012800,詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:08466450。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/06/30
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第014877號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251121
發證日期20051121
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601487701
中文品名希摩西爾第八因子缺乏血漿
英文品名HemosIL Factor VIII deficient plasma
效能在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#08466450:5x1ml.增加規格:#0020011800:10x1ml。新增規格: 0020012800,詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:08466450。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200630
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第014877號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251121
發證日期: 20051121
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601487701
中文品名: 希摩西爾第八因子缺乏血漿
英文品名: HemosIL Factor VIII deficient plasma
效能: 在IL與ELECTRA血液凝固系統上配合部分凝血活酶試劑(APTT)定量測定檸檬酸化血漿中的第八因子濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #08466450:5x1ml.增加規格:#0020011800:10x1ml。新增規格: 0020012800,詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:08466450。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200630
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第024534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/06
發證日期2013/02/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602453403
中文品名希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿
英文品名HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control
效能在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020012500,0020012600以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/23
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/06
發證日期: 2013/02/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602453403
中文品名: 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿
英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control
效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/23
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第024534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230206
發證日期20130206
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602453403
中文品名希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿
英文品名HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control
效能在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020012500,0020012600以下空白
限制項目(空)
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230206
發證日期: 20130206
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602453403
中文品名: 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿
英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control
效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白
限制項目: (空)
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第031725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/09
發證日期2018/10/09
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603172507
中文品名希摩西爾纖維蛋白原試劑
英文品名HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine)
效能本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System),利用Clauss方法,定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7875 凝血?時間試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020301700、0020301800,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/08/01
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/09
發證日期: 2018/10/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603172507
中文品名: 希摩西爾纖維蛋白原試劑
英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine)
效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System),利用Clauss方法,定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7875 凝血?時間試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020301700、0020301800,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/08/01
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第031725號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231009
發證日期20181009
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603172507
中文品名希摩西爾纖維蛋白原試劑
英文品名HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine)
效能本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System),利用Clauss方法,定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7875 凝血酵素時間試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020301700、0020301800,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190719
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛部醫器輸字第031725號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231009
發證日期: 20181009
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603172507
中文品名: 希摩西爾纖維蛋白原試劑
英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine)
效能: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System),利用Clauss方法,定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7875 凝血酵素時間試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020301700、0020301800,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190719
製造許可登錄編號: QSD11899

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第021671號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/29
發證日期2010/10/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602167101
中文品名“儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液
英文品名“Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak
效能在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#00024001814 GEM CVP4 20 ampules#00024001587 GEM CVP Multipak 5 ampules x 4 level
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/08
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第021671號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/29
發證日期: 2010/10/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602167101
中文品名: “儀器實驗室”寶石3000血液氣體分析儀品管液
英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM CVP Multipak
效能: 在進行病患血液樣本之前用來驗證儀器實驗室寶石3000血液氣體分析儀之iQM卡匣。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #00024001811 GEM CVP1 20 ampules#00024001812 GEM CVP2 20 ampules#00024001813 GEM CVP3 20 ampules#00024001814 GEM CVP4 20 ampules#00024001587 GEM CVP Multipak 5 ampules x 4 level
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/08
製造許可登錄編號: QSD11899

食品業者登錄資料集 資料集的 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 相關資料

@ 希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱台灣沃芬有限公司
公司統一編號50797972
業者地址台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
食品業者登錄字號A-150797972-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣沃芬有限公司
公司統一編號: 50797972
業者地址: 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 50797972 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 50797972 ...)

# 50797972 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號50797972
原始登記日期20180801
核發日期20210813
廠商中文名稱台灣沃芬有限公司
廠商英文名稱Werfen Taiwan Limited
中文營業地址臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
英文營業地址4 F., No. 501, Sec. 2, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人JOumeSerrOSOgristO
電話號碼02-27992232
傳真號碼(空)
進口資格
出口資格
統一編號: 50797972
原始登記日期: 20180801
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 台灣沃芬有限公司
廠商英文名稱: Werfen Taiwan Limited
中文營業地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
英文營業地址: 4 F., No. 501, Sec. 2, Tiding Blvd., Neihu Dist., Taipei City 11493, Taiwan (R.O.C.)
代表人: JOumeSerrOSOgristO
電話號碼: 02-27992232
傳真號碼: (空)
進口資格:
出口資格:

# 50797972 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027191號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/26
發證日期2015/03/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602719107
中文品名“儀器實驗室” 寶石血容比品管液
英文品名“Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator
效能本產品是一包含三種濃度之分析品管材料,用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格00025000104、00025000105、00025000106。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/18
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛部醫器輸字第027191號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/26
發證日期: 2015/03/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602719107
中文品名: “儀器實驗室” 寶石血容比品管液
英文品名: “Instrumentation Laboratory” GEM Hematocrit Evaluator
效能: 本產品是一包含三種濃度之分析品管材料,用來評估寶石4000血液氣體分析儀之血容比測試性能。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8625 血液學品質管制混合物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 00025000104、00025000105、00025000106。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/18
製造許可登錄編號: QSD11899

# 50797972 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第023344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/02
發證日期2012/03/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602334406
中文品名希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組
英文品名HemosIL INR Validate & ISI Calibrate
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020010500,0020010600,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/11/01
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第023344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/02
發證日期: 2012/03/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602334406
中文品名: 希摩西爾凝血酶原確認與校正試劑套組
英文品名: HemosIL INR Validate & ISI Calibrate
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020010500,0020010600,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/11/01
製造許可登錄編號: QSD11899

# 50797972 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024534號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/06
發證日期2013/02/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602453403
中文品名希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿
英文品名HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control
效能在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020012500,0020012600以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/08/23
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第024534號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/06
發證日期: 2013/02/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602453403
中文品名: 希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿
英文品名: HemosIL LA Positive Control and HemosIL LA Negative Control
效能: 在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020012500,0020012600以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/08/23
製造許可登錄編號: QSD11899

# 50797972 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/18
發證日期2013/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602431902
中文品名希摩西爾D雙子高敏感度試劑
英文品名HemosIL D-Dimer HS
效能在ACL TOP系列系統上,利用自動化乳膠增強免疫分析,定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年2月07日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程委託製造者
異動日期2023/10/16
製造許可登錄編號QSD11899 QSD13514
許可證字號: 衛署醫器輸字第024319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/18
發證日期: 2013/01/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602431902
中文品名: 希摩西爾D雙子高敏感度試劑
英文品名: HemosIL D-Dimer HS
效能: 在ACL TOP系列系統上,利用自動化乳膠增強免疫分析,定量檢測人類檸檬酸鹽血漿的D-Dimer。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7320 纖維蛋白原?纖維蛋白崩解產品分析
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: D-Dimer HS(0020007700),D-Dimer HS 500(0020500100),以下空白註銷規格D-Dimer HS(0020007700)及醫療器材標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年2月07日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/10/16
製造許可登錄編號: QSD11899 QSD13514

# 50797972 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第024320號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/18
發證日期2013/01/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602432000
中文品名希摩西爾蛋白S試劑
英文品名HemosIL Protein S Activity
效能在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬酸化血漿中蛋白S(Protein S)的濃度。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020302000以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/02
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第024320號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/18
發證日期: 2013/01/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602432000
中文品名: 希摩西爾蛋白S試劑
英文品名: HemosIL Protein S Activity
效能: 在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬酸化血漿中蛋白S(Protein S)的濃度。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7290 因子缺乏試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020302000以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/02
製造許可登錄編號: QSD11899

# 50797972 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025254號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/02
發證日期2013/08/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602525408
中文品名漢莫克活化部分凝血酶時間試驗
英文品名Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time
效能測定全血中活化部分凝血?時間,需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7925 部分凝血?時間試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/03/21
製造許可登錄編號QSD11403
許可證字號: 衛部醫器輸字第025254號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/02
發證日期: 2013/08/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602525408
中文品名: 漢莫克活化部分凝血酶時間試驗
英文品名: Hemochron Jr. Activated Partial Thromboplastin Time
效能: 測定全血中活化部分凝血?時間,需搭配HEMOCHRON Jr. Signature或HEMOCHRON Jr. II儀器使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B7925 部分凝血?時間試驗
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: J103 (APTT),J103C (Citrate APTT)以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: Accriva Diagnostics Inc.
製造廠廠址: 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/03/21
製造許可登錄編號: QSD11403

# 50797972 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第025256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/08/07
發證日期2013/08/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602525602
中文品名希摩西爾未分段肝素品管液
英文品名HemosIL UF Heparin Control
效能本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance),當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfractionated heparin, UFH)品管使用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格0020300300以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/07/03
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛部醫器輸字第025256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/08/07
發證日期: 2013/08/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602525602
中文品名: 希摩西爾未分段肝素品管液
英文品名: HemosIL UF Heparin Control
效能: 本產品搭配IL血液凝固儀器系統(ACL TOP系列、ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000、及ACL Futura/ACL Advance),當作液態肝素試劑的未分段肝素(unfractionated heparin, UFH)品管使用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 0020300300以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/07/03
製造許可登錄編號: QSD11899
[ 搜尋所有 50797972 ... ]

根據名稱 台灣沃芬 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣沃芬 ...)

# 台灣沃芬 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第015235號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/05
發證日期2005/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601523505
中文品名"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++)
效能為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/30
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/05
發證日期: 2005/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601523505
中文品名: "台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)
英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++)
效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/30
製造許可登錄編號: QSD11899

# 台灣沃芬 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/05
發證日期2005/12/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601523607
中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/03
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/05
發證日期: 2005/12/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601523607
中文品名: "台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/03
製造許可登錄編號: QSD11899

# 台灣沃芬 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第015235號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251205
發證日期20051205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601523505
中文品名"台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++)
效能為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200730
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第015235號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251205
發證日期: 20051205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601523505
中文品名: "台灣亞衛" 寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣)
英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEN Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/Na+/K+/Ca++)
效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質等測量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200730
製造許可登錄編號: QSD11899

# 台灣沃芬 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251205
發證日期20051205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601523607
中文品名"台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名"Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱台灣沃芬有限公司
申請商地址臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號50797972
製造商名稱INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200803
製造許可登錄編號QSD11899
許可證字號: 衛署醫器輸字第015236號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251205
發證日期: 20051205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601523607
中文品名: "台灣亞衛"寶石比米爾3000專用卡匣(酸鹼值/二氧化碳分壓/氧分壓/血容比/鈉/鉀/鈣/葡萄糖/乳酸)
英文品名: "Instrumentation Laboratory" GEM Premier 3000 PAK (pH/pCO2/pO2/Hct/NA+/K+/Ca++/Glucose/Lactate)
效能: 為寶石比米爾3000系統(GEM Premier 3000 System)之主要配件,可提供有關血液氣體、血容比、電解質、葡萄糖、乳酸等測量。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1665 鈉試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原95.12.13及95.12.15核發之中文仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓
申請商統一編號: 50797972
製造商名稱: INSTRUMENTATION LABORATORY CO.,
製造廠廠址: 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200803
製造許可登錄編號: QSD11899

# 台灣沃芬 於 食品業者登錄資料集 - 5

公司或商業登記名稱台灣沃芬有限公司
公司統一編號50797972
業者地址台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
食品業者登錄字號A-150797972-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 台灣沃芬有限公司
公司統一編號: 50797972
業者地址: 台北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
食品業者登錄字號: A-150797972-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記
[ 搜尋所有 台灣沃芬 ... ]

根據地址 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 ...)

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 | 有效日期: 2026/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀,於臨床體外診斷使用,在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗,並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格:# 0000280060。新增規格:#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 | 有效日期: 20261116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀,於臨床體外診斷使用,在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗,並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格:# 0000280060。新增規格:#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

「儀器實驗室」寶石3000系統

英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00057000100 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

「儀器實驗室」寶石3000系統

英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 | 有效日期: 20251121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00057000100 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 | 有效日期: 2027/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為自動化分析儀,用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測,血栓和/或止血實驗室的臨床測試,並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 | 有效日期: 20270207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為自動化分析儀,用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測,血栓和/或止血實驗室的臨床測試,並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組

英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 | 有效日期: 2028/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators),對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組

英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 | 有效日期: 20231029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators),對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 | 有效日期: 2026/11/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀,於臨床體外診斷使用,在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗,並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格:# 0000280060。新增規格:#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017609號 | 有效日期: 20261116 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: ACL TOP是桌上型全自動隨機處理的血液凝固分析儀,於臨床體外診斷使用,在大量常規的實驗室及特殊的實驗室用來測試血液凝固及纖維蛋白溶解的試驗,並提供血液凝固測量與計算參數的結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #0000280000、#0000280020、#0000280040。增加規格:# 0000280060。新增規格:#00000280045(ACL TOP 550 CTS)、#0000028006... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

「儀器實驗室」寶石3000系統

英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00057000100 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

「儀器實驗室」寶石3000系統

英文品名: "Instrumentation Laboratory"GEM Premier 3000 system | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014855號 | 有效日期: 20251121 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 提供快速、精確及量化的偵測出全血中氫離子濃度、二氧化碳分壓、氧氣分壓、鈉離子濃度、鉀離子濃度、鈣離子濃度、葡萄糖、乳酸 、血容比等數值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #00057000100 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 | 有效日期: 2027/02/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為自動化分析儀,用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測,血栓和/或止血實驗室的臨床測試,並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

實驗儀器公司頂極凝集器械分析儀-五十系列

英文品名: IL ACL TOP Coagulation Analyzer-50 Serie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029321號 | 有效日期: 20270207 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品為自動化分析儀,用於體外診斷凝血驗室和/或纖溶系統監測,血栓和/或止血實驗室的臨床測試,並能提供直接的凝血測試結果和計算結果。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 00000280015 (ACL TOP 750)、00000280035 (ACL TOP 750 LAS)、00000280055 (ACL TOP 750 CTS),以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組

英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 | 有效日期: 2028/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators),對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組

英文品名: HemosIL Liquid Anti-Xa | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031764號 | 有效日期: 20231029 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators),對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020302601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
[ 搜尋所有 臺北市內湖區堤頂大道二段501號4樓 ... ]

名稱 台灣沃芬 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣沃芬)
公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
Jaume Serra Sagrista50797972核准設立

登記地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓 | 負責人: Jaume Serra Sagrista | 統編: 50797972 | 核准設立

與希摩西爾第五凝血因子缺乏血漿同分類的醫療器材許可證資料集

快速輸血儀 〝漢尼帝克〞

英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/08/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

自動血球分離器 〝漢尼帝克〞

英文品名: MOBILE COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008502號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集管套 〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格:625HS;變更規格:627。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

多重血液成分收集系統 〝漢尼帝克〞

英文品名: MULTI COMPONENT SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008504號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS+ LIST NO.9000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

自體血液回收系統管套

英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:LN156-100。增加規格:291A,以下空白。註銷規格:157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統 〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008506號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6001 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

艾梅斯內尿道植體

英文品名: AMS UROLUME PLUS ENDOURETHRAL PROSTHESIS "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008507號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣百實業有限公司

中空系聚楓透析器

英文品名: CLIRANS PS DIALYZER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008508號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

優越灌注導管

英文品名: SURPASS PTCA PERFUSION CATHETER "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008509號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

動脈導管阻塞用螺旋線圈 〝瑪波魯〞

英文品名: DUCT-OCCLUD SPIRAL COIL "MEPRO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008510號 | 有效日期: 2003/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷華企業有限公司

“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管

英文品名: “CORDIS” POWERFLEX PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL ANGIOPLASTY(PTA) CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008511號 | 有效日期: 2028/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(註銷規格)。註銷規格:詳如中文仿單核定本(共455個)。註銷規格:420-0050Y。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

支撐牙科種植系統 〝來富可〞

英文品名: SUSTAIN DENTAL IMPLANT SYSTEM "LIFECORE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008512號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 怡威興業有限公司

冷凍手術器 〝可理〞

英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

轉換接頭

英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

胰導素控制器 〝帝士〞

英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V-100  以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司

快速輸血儀 〝漢尼帝克〞

英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/08/05 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4000以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

自動血球分離器 〝漢尼帝克〞

英文品名: MOBILE COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008502號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/06 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集管套 〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 | 有效日期: 2014/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格:625HS;變更規格:627。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

多重血液成分收集系統 〝漢尼帝克〞

英文品名: MULTI COMPONENT SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008504號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MCS+ LIST NO.9000。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

自體血液回收系統管套

英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 | 有效日期: 2029/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:LN156-100。增加規格:291A,以下空白。註銷規格:157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

血漿收集系統 〝漢尼帝克〞

英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008506號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/02/18 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6001 以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

艾梅斯內尿道植體

英文品名: AMS UROLUME PLUS ENDOURETHRAL PROSTHESIS "SCHNEIDER" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008507號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 廣百實業有限公司

中空系聚楓透析器

英文品名: CLIRANS PS DIALYZER "TERUMO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008508號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司

優越灌注導管

英文品名: SURPASS PTCA PERFUSION CATHETER "SCIMED" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008509號 | 有效日期: 2002/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2004/12/14 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

動脈導管阻塞用螺旋線圈 〝瑪波魯〞

英文品名: DUCT-OCCLUD SPIRAL COIL "MEPRO" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008510號 | 有效日期: 2003/01/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/08/20 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 捷華企業有限公司

“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管

英文品名: “CORDIS” POWERFLEX PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL ANGIOPLASTY(PTA) CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008511號 | 有效日期: 2028/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(註銷規格)。註銷規格:詳如中文仿單核定本(共455個)。註銷規格:420-0050Y。註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷... | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 埃默高有限公司

支撐牙科種植系統 〝來富可〞

英文品名: SUSTAIN DENTAL IMPLANT SYSTEM "LIFECORE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008512號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 怡威興業有限公司

冷凍手術器 〝可理〞

英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/16 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

轉換接頭

英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 | 有效日期: 2008/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

胰導素控制器 〝帝士〞

英文品名: H-TRON INSULIN PUMP "DISETRONIC" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008515號 | 有效日期: 2003/01/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: V-100  以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 禾利行股份有限公司

 |