"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組的英文品名是Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB, 許可證字號是衛署醫器輸字第014926號, 有效日期是2025/11/22, 許可證種類是醫 器, 效能是變更效能(新增適用機型)為:本產品用於使用維特司 ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司 3600免疫診斷分析儀和維特司 5600/XT7600生化免疫分析儀定量分析人類血清和血漿(使用肝素或EDTA為抗凝劑)中肌酸激酶同功異構酶的含量。, 醫器規格是Reagnet Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 x 3 levels (reconstitution volume 1 mL)規格變更:189 6836、128 6293,以下空白。(原95.12.10核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。醫療器材規格與..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是台灣大昌華嘉股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第014926號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/22 |
發證日期 | 2005/11/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601492601 |
中文品名 | "維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組 |
英文品名 | Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB |
效能 | 變更效能(新增適用機型)為:本產品用於使用維特司 ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司 3600免疫診斷分析儀和維特司 5600/XT7600生化免疫分析儀定量分析人類血清和血漿(使用肝素或EDTA為抗凝劑)中肌酸激酶同功異構酶的含量。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | Reagnet Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 x 3 levels (reconstitution volume 1 mL)規格變更:189 6836、128 6293,以下空白。(原95.12.10核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號 | 70824858 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址 | FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/09/23 |
製造許可登錄編號 | QSD5880 |
許可證字號衛署醫器輸字第014926號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/22 |
發證日期2005/11/22 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601492601 |
中文品名"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組 |
英文品名Vitros Immunodiagnostic Products CK-MB |
效能變更效能(新增適用機型)為:本產品用於使用維特司 ECi/ECiQ免疫診斷分析儀、維特司 3600免疫診斷分析儀和維特司 5600/XT7600生化免疫分析儀定量分析人類血清和血漿(使用肝素或EDTA為抗凝劑)中肌酸激酶同功異構酶的含量。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格Reagnet Pack: 100 wells/boxCalibrators: 3 x 3 levels (reconstitution volume 1 mL)規格變更:189 6836、128 6293,以下空白。(原95.12.10核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱台灣大昌華嘉股份有限公司 |
申請商地址台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
申請商統一編號70824858 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS |
製造廠廠址FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2023/09/23 |
製造許可登錄編號QSD5880 |
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"維特司" 肌酸激/同功異構/免疫檢測試劑組的地址位於
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1