凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑的英文品名是Varelisa PR3 ANCA, 許可證字號是衛署醫器輸字第014867號, 有效日期是2015/11/21, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2017/04/21, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是#17796: 96 TESTS, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣法迪亞股份有限公司.

#凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第014867號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/04/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/11/21
發證日期	2005/11/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601486701
中文品名	凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑
英文品名	Varelisa PR3 ANCA
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#17796: 96 TESTS
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第014867號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2017/04/21

註銷理由

自請註銷

有效日期

2015/11/21

發證日期

2005/11/21

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601486701

中文品名

凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑

英文品名

Varelisa PR3 ANCA

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#17796: 96 TESTS

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號

80695185

製造商名稱

PHADIA GMBH

製造廠廠址

POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2017/04/24

製造許可登錄編號

(空)

凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑地圖 [ 導航 ]

凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑的地址位於

台北市內湖區洲子街85號6樓之1

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出進口廠商登記資料資料集的凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑相關資料

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於出進口廠商登記資料

統一編號	80695185
原始登記日期	20040415
核發日期	20221231
廠商中文名稱	台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱	PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址	臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址	6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O雯YeoSho-We
電話號碼	02-87516655#251
傳真號碼	02-8751-5353
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 80695185

原始登記日期: 20040415

核發日期: 20221231

廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC.

中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O雯YeoSho-We

電話號碼: 02-87516655#251

傳真號碼: 02-8751-5353

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/04/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/10/25
發證日期	2005/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601324103
中文品名	宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名	EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2017/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2017/04/21

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2015/10/25

發證日期: 2005/10/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601324103

中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液

英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2017/04/24

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第013241號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20170421
註銷理由	自請註銷
有效日期	20151025
發證日期	20051025
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601324103
中文品名	宜立亞 ANCA/GBM 品管液
英文品名	EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EliA ANCA/GBM Positive Control 100：6vials，EliA ANCA/GBM Positive Control 250：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 100：6vials，EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 250：6vials。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20170424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第013241號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20170421

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20151025

發證日期: 20051025

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601324103

中文品名: 宜立亞 ANCA/GBM 品管液

英文品名: EliA ANCA/GBM Control (neg, pos)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20170424

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/04/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/11/11
發證日期	2005/11/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601460609
中文品名	凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名	Varelisa HIstone Antibodie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#16496: 96 Tests/Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2017/04/21

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2015/11/11

發證日期: 2005/11/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601460609

中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

英文品名: Varelisa HIstone Antibodie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA GMBH

製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2017/04/24

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第014606號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20170421
註銷理由	自請註銷
有效日期	20151111
發證日期	20051111
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601460609
中文品名	凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組
英文品名	Varelisa HIstone Antibodie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#16496: 96 Tests/Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20170424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014606號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20170421

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20151111

發證日期: 20051111

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601460609

中文品名: 凡立沙組織蛋白抗體檢測試劑組

英文品名: Varelisa HIstone Antibodie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: #16496: 96 Tests/Kit

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA GMBH

製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20170424

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/07
發證日期	2015/04/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401507904
中文品名	宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名	ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2019/12/16
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/07

發證日期: 2015/04/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401507904

中文品名: 宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2019/12/16

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015079號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250407
發證日期	20150407
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401507904
中文品名	宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)
英文品名	ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20191216
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015079號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250407

發證日期: 20150407

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401507904

中文品名: 宜立亞自體免疫外部品管液 (未滅菌)

英文品名: ELIA Quality Club EliA Autoimmunity (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20191216

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/20
發證日期	2005/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601320703
中文品名	宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名	EliA dsDNA Well
效能	進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2020/12/07
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/20

發證日期: 2005/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601320703

中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

英文品名: EliA dsDNA Well

效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2020/12/07

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第013207號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251020
發證日期	20051020
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601320703
中文品名	宜立亞dsDNA抗體檢測試劑
英文品名	EliA dsDNA Well
效能	進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	48 Tests。規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原94年11月17日仿單核定本正本收回作廢）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20201207
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛署醫器輸字第013207號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251020

發證日期: 20051020

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601320703

中文品名: 宜立亞dsDNA抗體檢測試劑

英文品名: EliA dsDNA Well

效能: 進行人類血清及血漿中自體抗體的體外分析定量。效能變更(新增適用機型)：詳如中文仿單核定本。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20201207

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/26
發證日期	2015/11/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602791204
中文品名	宜立亞CCP陽性品管液
英文品名	EliA CCP Positive control
效能	效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2021/05/06
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/26

發證日期: 2015/11/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602791204

中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液

英文品名: EliA CCP Positive control

效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2021/05/06

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第027912號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251126
發證日期	20151126
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602791204
中文品名	宜立亞CCP陽性品管液
英文品名	EliA CCP Positive control
效能	效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20210506
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027912號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251126

發證日期: 20151126

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602791204

中文品名: 宜立亞CCP陽性品管液

英文品名: EliA CCP Positive control

效能: 效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20210506

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/19
發證日期	2015/11/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401587400
中文品名	英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名	ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2020/10/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/19

發證日期: 2015/11/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401587400

中文品名: 英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2020/10/15

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹字第015874號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251119
發證日期	20151119
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401587400
中文品名	英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)
英文品名	ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20201015
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015874號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251119

發證日期: 20151119

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401587400

中文品名: 英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白外部品管液 (未滅菌)

英文品名: ImmunoCAP Quality Club ECP (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20201015

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2015/04/23
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2013/01/08
發證日期	2008/01/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601871508
中文品名	凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名	Varelisa ANA CTD scree
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2015/04/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2015/04/23

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2013/01/08

發證日期: 2008/01/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601871508

中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

英文品名: Varelisa ANA CTD scree

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA GMBH

製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2015/04/27

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第018715號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20150423
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20130108
發證日期	20080108
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601871508
中文品名	凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑
英文品名	Varelisa ANA CTD scree
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96 test
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20150427
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第018715號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20150423

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20130108

發證日期: 20080108

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601871508

中文品名: 凡立沙抗核抗體結締組織疾病篩檢試劑

英文品名: Varelisa ANA CTD scree

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96 test

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA GMBH

製造廠廠址: MUNZINGER STRASSE 7, 79111, FREIBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20150427

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/15
發證日期	2016/06/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602844201
中文品名	宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名	EliA anti-TPO Well
效能	本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2021/02/19
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/15

發證日期: 2016/06/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602844201

中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

英文品名: EliA anti-TPO Well

效能: 本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2021/02/19

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第028442號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260615
發證日期	20160615
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602844201
中文品名	宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑
英文品名	EliA anti-TPO Well
效能	本產品用於體外定量，測定人體血清和血漿中甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase, TPO)之IgG抗體，進而協助臨床診斷甲狀腺疾病，像是自體免疫甲狀腺炎(autoimmunethyroiditis)和葛瑞夫茲氏症(Graves' disease)。本產品使用宜立亞IgG分析法於法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20210219
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第028442號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260615

發證日期: 20160615

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602844201

中文品名: 宜立亞甲狀腺過氧化酶抗體檢測試劑

英文品名: EliA anti-TPO Well

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14‐5641‐41。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年7月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20210219

製造許可登錄編號: QSD4354

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2017/04/21
註銷理由	自請註銷
有效日期	2015/11/18
發證日期	2005/11/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601480400
中文品名	凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名	Varelisa dsDNA Antibodie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96 tests(14196)
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/04/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2017/04/21

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 2015/11/18

發證日期: 2005/11/18

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601480400

中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96 tests(14196)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA GMBH

製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2017/04/24

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸字第014804號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20170421
註銷理由	自請註銷
有效日期	20151118
發證日期	20051118
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601480400
中文品名	凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑
英文品名	Varelisa dsDNA Antibodie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	96 tests(14196)
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA GMBH
製造廠廠址	POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20170424
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014804號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20170421

註銷理由: 自請註銷

有效日期: 20151118

發證日期: 20051118

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601480400

中文品名: 凡立沙 dsDNA 抗體檢測試劑

英文品名: Varelisa dsDNA Antibodie

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 96 tests(14196)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA GMBH

製造廠廠址: POSTFACH 1050, MUNZINGER STR. 7, D-79111 FREIBURG

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20170424

製造許可登錄編號: (空)

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014474號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/09/03
發證日期	2014/09/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401447405
中文品名	“宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)
英文品名	“EliA” IgG conjugate (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2024/04/12
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014474號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/09/03

發證日期: 2014/09/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401447405

中文品名: “宜立亞”IgG標定抗體 (未滅菌)

英文品名: “EliA” IgG conjugate (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一: B4020 分析特定試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2024/04/12

製造許可登錄編號: QSD4354

食品業者登錄資料集資料集的凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑相關資料

@ 凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	台灣法迪亞股份有限公司
公司統一編號	80695185
業者地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
食品業者登錄字號	A-180695185-00000-0
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

公司統一編號: 80695185

業者地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

食品業者登錄字號: A-180695185-00000-0

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80695185 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80695185 ...)

# 80695185 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	80695185
原始登記日期	20040415
核發日期	20221231
廠商中文名稱	台灣法迪亞股份有限公司
廠商英文名稱	PHADIA TAIWAN INC.
中文營業地址	臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
英文營業地址	6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O雯YeoSho-We
電話號碼	02-87516655#251
傳真號碼	02-8751-5353
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 80695185

原始登記日期: 20040415

核發日期: 20221231

廠商中文名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

廠商英文名稱: PHADIA TAIWAN INC.

中文營業地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

英文營業地址: 6 F.-1, No. 85, Zhouzi St., Neihu Dist., Taipei City 114682, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O雯YeoSho-We

電話號碼: 02-87516655#251

傳真號碼: 02-8751-5353

進口資格: 有

出口資格: 有

# 80695185 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號	80695185
公司名稱	台灣法迪亞股份有限公司
核准日期	20040326

統一編號: 80695185

公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

核准日期: 20040326

# 80695185 於臺北市內湖科技園區廠商名錄 - 3

統編	80695185
公司名稱	台灣法迪亞股份有限公司
公司地址	114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
TWD97二度分帶經度座標	30756
TWD97二度分帶緯度座標	277480

統編: 80695185

公司名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

公司地址: 114臺北市內湖區洲子街85號6樓之1

TWD97二度分帶經度座標: 30756

TWD97二度分帶緯度座標: 277480

# 80695185 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021810號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/23
發證日期	2010/11/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602181002
中文品名	宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
英文品名	EliA Cardiolipin IgM Well
效能	效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/06/14
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/23

發證日期: 2010/11/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602181002

中文品名: 宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well

效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/14

製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第021813號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/24
發證日期	2010/11/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602181305
中文品名	宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
英文品名	EliA β2-Glycoprotein I IgG Well
效能	本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/07/04
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/24

發證日期: 2010/11/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602181305

中文品名: 宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well

效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/07/04

製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005250號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/12/20
發證日期	2006/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400525002
中文品名	法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)
英文品名	Phadia System (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2020/10/30
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005250號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/12/20

發證日期: 2006/10/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400525002

中文品名: 法迪亞(自動化儀器)系列(未滅菌)

英文品名: Phadia System (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P,P.O. BOX 6460, 751 37, UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2020/10/30

製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027344號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/29
發證日期	2015/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602734406
中文品名	宜立亞類風濕因子陽性品管液
英文品名	EliA RF Positive Control
效能	效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2021/05/06
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/29

發證日期: 2015/05/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602734406

中文品名: 宜立亞類風濕因子陽性品管液

英文品名: EliA RF Positive Control

效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2021/05/06

製造許可登錄編號: QSD4354

# 80695185 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027331號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/05/07
發證日期	2015/05/07
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602733100
中文品名	宜立亞抗核抗體陽性品管液
英文品名	EliA ANA Positive Control
效能	宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2024/02/01
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027331號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/05/07

發證日期: 2015/05/07

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602733100

中文品名: 宜立亞抗核抗體陽性品管液

英文品名: EliA ANA Positive Control

效能: 宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 83-1038-41、83-1033-41。新增規格：83-1148-41仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年6月5日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原111年7月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2024/02/01

製造許可登錄編號: QSD4354

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# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/11/01
發證日期	2017/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603045400
中文品名	宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名	EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能	本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/11/01

發證日期: 2017/11/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603045400

中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組

英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator

效能: 本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2022/06/24

製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第030454號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221101
發證日期	20171101
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603045400
中文品名	宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組
英文品名	EliA Calprotectin 2 Calibrator
效能	本產品需搭配法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。效能變更：本產品需搭配法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞鈣衛蛋白2校正片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽以宜立亞鈣衛蛋白2方法去建立鈣衛蛋白2校正曲線，以評估病人檢體。宜立亞鈣衛蛋白2校正曲線品管片需使用宜立亞鈣衛蛋白2校正用微孔槽，以控管法迪亞200和法迪亞250儀器上鈣衛蛋白2校正曲線之有效性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20200703
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第030454號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221101

發證日期: 20171101

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603045400

中文品名: 宜立亞鈣衛蛋白2校正試劑組

英文品名: EliA Calprotectin 2 Calibrator

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14-5667-41、83-1123-41、83-1129-41，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20200703

製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/12
發證日期	2015/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602709906
中文品名	英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名	ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能	英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2020/06/19
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/12

發證日期: 2015/03/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602709906

中文品名: 英尤凱特異性IgE校正試劑組

英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator

效能: 英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2020/06/19

製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第027099號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250312
發證日期	20150312
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602709906
中文品名	英尤凱特異性IgE校正試劑組
英文品名	ImmunoCAP Specific IgE Calibrator
效能	英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20200619
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027099號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250312

發證日期: 20150312

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602709906

中文品名: 英尤凱特異性IgE校正試劑組

英文品名: ImmunoCAP Specific IgE Calibrator

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14-4417-41、10-9460-41、10-9408-41、10-9462-41、10-9459-41、10-9312-41。規格變更為：詳如中文仿單核定本。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20200619

製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/26
發證日期	2015/03/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602719005
中文品名	宜立亞IgG校正試劑組
英文品名	EliA IgG Calibrator
效能	效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2020/10/22
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/26

發證日期: 2015/03/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602719005

中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組

英文品名: EliA IgG Calibrator

效能: 效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2020/10/22

製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/01
發證日期	2015/09/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602756601
中文品名	宜立亞IgM校正試劑組
英文品名	EliA IgM Calibrator
效能	效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2021/07/05
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/01

發證日期: 2015/09/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602756601

中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組

英文品名: EliA IgM Calibrator

效能: 效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2021/07/05

製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027566號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250901
發證日期	20150901
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602756601
中文品名	宜立亞IgM校正試劑組
英文品名	EliA IgM Calibrator
效能	效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格(新增適用機型)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原104年10月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20210705
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027566號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250901

發證日期: 20150901

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602756601

中文品名: 宜立亞IgM校正試劑組

英文品名: EliA IgM Calibrator

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20210705

製造許可登錄編號: QSD4354

# 台灣法迪亞於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第027190號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250326
發證日期	20150326
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602719005
中文品名	宜立亞IgG校正試劑組
英文品名	EliA IgG Calibrator
效能	效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣法迪亞股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區洲子街85號6樓之1
申請商統一編號	80695185
製造商名稱	PHADIA AB
製造廠廠址	RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	20201022
製造許可登錄編號	QSD4354

許可證字號: 衛部醫器輸字第027190號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250326

發證日期: 20150326

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602719005

中文品名: 宜立亞IgG校正試劑組

英文品名: EliA IgG Calibrator

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1150 校正品

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 14-5509-41、83-1000-41、83-1001-41、83-1015-41、83-1016-41。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

申請商地址: 台北市內湖區洲子街85號6樓之1

申請商統一編號: 80695185

製造商名稱: PHADIA AB

製造廠廠址: RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 20201022

製造許可登錄編號: QSD4354

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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 2027/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA RF IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023997號 \| 有效日期: 20220830 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞25... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EliA RF IgM Well(Art no 14-5600-01), EliA RF Positive Control 100(Art No 83-1069-01), EliA RF Positi... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑	英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 \| 有效日期: 2025/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Pha... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子陽性品管液	英文品名: EliA RF Positive Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027344號 \| 有效日期: 20250529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年11月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑	英文品名: ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015223號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量檢測人體ECP,獲知體內發炎狀況。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如處方。規格，變更為：詳如中文仿單核定本（原94年12月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。(一)規格變更：1.註銷規格：ImmunoCap ECP(10-9261-41)，Quality Clu... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑。	英文品名: EliA RF IgA Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024328號 \| 有效日期: 20230125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年10月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段147號8樓之1 | 電話: 02-2516-0925

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 台北市中山區建國北路二段151巷6號8樓 | 電話: 02-2509-8970

台灣法迪亞股份有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區中正二路30號12樓 | 電話: 07-229-0800

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣法迪亞股份有限公司臺北市內湖區洲子街85號6樓之1	楊淑雯Yeo Sho-Wen	80695185	核准設立

台灣法迪亞股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1 | 負責人: 楊淑雯Yeo Sho-Wen | 統編: 80695185 | 核准設立

與凡立沙中性白血球細胞質 PR3 抗體檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 150 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司