雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
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中文品名雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)的英文品名是RETINA Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017109號, 有效日期是2026/10/24, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是醫百科技股份有限公司.

#雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第017109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/24
發證日期2016/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401710900
中文品名雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名RETINA Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱PIN TECH INSTRUMENTS
製造廠廠址291 MOHALLAH EAST BHOPALWALA TEHSIL SAMBRIAL PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期2021/05/11
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017109號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/24

發證日期

2016/10/24

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401710900

中文品名

雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名

RETINA Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G4420 耳鼻喉手動式外科器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

醫百科技股份有限公司

申請商地址

南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓

申請商統一編號

28488376

製造商名稱

PIN TECH INSTRUMENTS

製造廠廠址

291 MOHALLAH EAST BHOPALWALA TEHSIL SAMBRIAL PAKISTAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

PK

製程

(空)

異動日期

2021/05/11

製造許可登錄編號

(空)

雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)的地址位於

南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 相關資料

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28488376
原始登記日期20070514
核發日期20230422
廠商中文名稱醫百科技股份有限公司
廠商英文名稱EPED INC.
中文營業地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
英文營業地址2 F., No. 90, Luke 5th Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 821011, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O可
電話號碼07-6955596
傳真號碼07-6955579
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28488376
原始登記日期: 20070514
核發日期: 20230422
廠商中文名稱: 醫百科技股份有限公司
廠商英文名稱: EPED INC.
中文營業地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 90, Luke 5th Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 821011, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O可
電話號碼: 07-6955596
傳真號碼: 07-6955579
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 相關資料

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱醫百科技股份有限公司
工廠登記編號94A00221
工廠設立許可案號(空)
工廠地址南科高雄園區高雄市路竹區北嶺里路科五路90號2樓
工廠市鎮鄉村里高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名黃大可
統一編號28488376
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0980205
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 醫百科技股份有限公司
工廠登記編號: 94A00221
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 南科高雄園區高雄市路竹區北嶺里路科五路90號2樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名: 黃大可
統一編號: 28488376
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0980205
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第004314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/28
發證日期2012/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名“EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/08/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004314號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/28
發證日期: 2012/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: “EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/08/25
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第004314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220928
發證日期20120928
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名“EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170825
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004314號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220928
發證日期: 20120928
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: “EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170825
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名"EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/08/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名: "EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/08/29
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220825
發證日期20170825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名"EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170829
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220825
發證日期: 20170825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名: "EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170829
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第004491號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/21
發證日期2014/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“麗植”牙科臨床及植牙導航系統
英文品名“RETINA” Dental Clinical and Implant Navigation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1)中文品名變更：“麗植”植牙導引系統及其附件(2)英文品名變更：“RETINA”Dental Implant Navigation and Simulation System(3)規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年03月05日核定之仿單標籤核定本予以作廢），以下空白。增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/01/15
製造許可登錄編號QMS0982
許可證字號: 衛部醫器製字第004491號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/21
發證日期: 2014/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “麗植”牙科臨床及植牙導航系統
英文品名: “RETINA” Dental Clinical and Implant Navigation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (1)中文品名變更：“麗植”植牙導引系統及其附件(2)英文品名變更：“RETINA”Dental Implant Navigation and Simulation System(3)規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年03月05日核定之仿單標籤核定本予以作廢），以下空白。增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年10月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/01/15
製造許可登錄編號: QMS0982

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第004491號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240221
發證日期20140221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“麗植”植牙導引系統及其附件
英文品名“RETINA”Dental Implant Navigation and Simulation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二F 牙科裝置
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(1)中文品名變更：“麗植”植牙導引系統及其附件(2)英文品名變更：“RETINA”Dental Implant Navigation and Simulation System(3)規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年03月05日核定之仿單標籤核定本予以作廢），以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190320
製造許可登錄編號GMP0982
許可證字號: 衛部醫器製字第004491號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240221
發證日期: 20140221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “麗植”植牙導引系統及其附件
英文品名: “RETINA”Dental Implant Navigation and Simulation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: F 牙科裝置
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (1)中文品名變更：“麗植”植牙導引系統及其附件(2)英文品名變更：“RETINA”Dental Implant Navigation and Simulation System(3)規格變更及增加規格：詳如中文仿單核定本（原103年03月05日核定之仿單標籤核定本予以作廢），以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190320
製造許可登錄編號: GMP0982

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/24
發證日期2018/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名"Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/24
發證日期: 2018/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名: "Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/01/31
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第007092號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230124
發證日期20180124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名"Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180131
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007092號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230124
發證日期: 20180124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)
英文品名: "Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P5780 病患定位光束指示器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180131
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第005918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/24
發證日期2017/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“雷帝納”手術導航系統及其附件
英文品名“RETINA” Surgical Navigation System
效能詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年2月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/06/03
製造許可登錄編號QMS0982
許可證字號: 衛部醫器製字第005918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/24
發證日期: 2017/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “雷帝納”手術導航系統及其附件
英文品名: “RETINA” Surgical Navigation System
效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年2月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/06/03
製造許可登錄編號: QMS0982

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第005918號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221024
發證日期20171024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“雷帝納”手術導航系統及其附件
英文品名“RETINA” Surgical Navigation System
效能詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200307
製造許可登錄編號GMP0982
許可證字號: 衛部醫器製字第005918號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221024
發證日期: 20171024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “雷帝納”手術導航系統及其附件
英文品名: “RETINA” Surgical Navigation System
效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200307
製造許可登錄編號: GMP0982

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第006434號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/10/24
發證日期2016/10/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名雷帝納 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名RETINA Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/05/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006434號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/10/24
發證日期: 2016/10/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 雷帝納 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: RETINA Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/05/11
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第006434號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20261024
發證日期20161024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名雷帝納 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名RETINA Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210511
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006434號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20261024
發證日期: 20161024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 雷帝納 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: RETINA Resin impression tray material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210511
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第017109號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261024
發證日期20161024
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401710900
中文品名雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名RETINA Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱PIN TECH INSTRUMENTS
製造廠廠址291 MOHALLAH EAST BHOPALWALA TEHSIL SAMBRIAL PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期20210511
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017109號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261024
發證日期: 20161024
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401710900
中文品名: 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: RETINA Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: PIN TECH INSTRUMENTS
製造廠廠址: 291 MOHALLAH EAST BHOPALWALA TEHSIL SAMBRIAL PAKISTAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PK
製程: (空)
異動日期: 20210511
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第006968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/13
發證日期2017/10/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名RETINA Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/05/04
製造許可登錄編號QMS5460
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/13
發證日期: 2017/10/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: RETINA Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/05/04
製造許可登錄編號: QMS5460

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第006968號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221013
發證日期20171013
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名RETINA Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171019
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006968號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221013
發證日期: 20171013
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 雷帝納 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: RETINA Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171019
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/10
發證日期2012/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名“EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/10
發證日期: 2012/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: “EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221210
發證日期20121210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名“EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170914
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221210
發證日期: 20121210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: “EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170914
製造許可登錄編號: (空)

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製字第006521號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/12
發證日期2019/08/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百”導航手術感光組
英文品名“EPED” Surgical Navigation Marker
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS新增規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/04/10
製造許可登錄編號QMS0982
許可證字號: 衛部醫器製字第006521號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/12
發證日期: 2019/08/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百”導航手術感光組
英文品名: “EPED” Surgical Navigation Marker
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS新增規格：詳如核定之中文說明書。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/04/10
製造許可登錄編號: QMS0982

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製字第006521號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240812
發證日期20190812
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百”導航手術感光組
英文品名“EPED” Surgical Navigation Marker
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190902
製造許可登錄編號GMP0982
許可證字號: 衛部醫器製字第006521號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240812
發證日期: 20190812
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百”導航手術感光組
英文品名: “EPED” Surgical Navigation Marker
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4560 神經系統立體定位用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190902
製造許可登錄編號: GMP0982

食品業者登錄資料集 資料集的 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 相關資料

@ 雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱醫百科技股份有限公司
公司統一編號28488376
業者地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
食品業者登錄字號E-128488376-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 醫百科技股份有限公司
公司統一編號: 28488376
業者地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
食品業者登錄字號: E-128488376-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 28488376 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28488376
原始登記日期20070514
核發日期20230422
廠商中文名稱醫百科技股份有限公司
廠商英文名稱EPED INC.
中文營業地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
英文營業地址2 F., No. 90, Luke 5th Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 821011, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O可
電話號碼07-6955596
傳真號碼07-6955579
進口資格有
出口資格有
統一編號: 28488376
原始登記日期: 20070514
核發日期: 20230422
廠商中文名稱: 醫百科技股份有限公司
廠商英文名稱: EPED INC.
中文營業地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 90, Luke 5th Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 821011, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O可
電話號碼: 07-6955596
傳真號碼: 07-6955579
進口資格: 有
出口資格: 有

# 28488376 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱醫百科技股份有限公司
工廠登記編號94A00221
工廠設立許可案號(空)
工廠地址南科高雄園區高雄市路竹區北嶺里路科五路90號2樓
工廠市鎮鄉村里高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名黃大可
統一編號28488376
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0980205
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 醫百科技股份有限公司
工廠登記編號: 94A00221
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 南科高雄園區高雄市路竹區北嶺里路科五路90號2樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名: 黃大可
統一編號: 28488376
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 0980205
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 28488376 於 3大科學園區公司資料集 - 3

統一編號28488376
公司名稱醫百科技股份有限公司
公司地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
公司狀態01
統一編號: 28488376
公司名稱: 醫百科技股份有限公司
公司地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
公司狀態: 01

# 28488376 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第004314號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/28
發證日期2012/09/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名“EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/08/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004314號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/28
發證日期: 2012/09/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: “EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6640 牙科手術裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/08/25
製造許可登錄編號: (空)

# 28488376 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005972號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/09
發證日期2015/12/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫百"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"EPED" Medical image communication device (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/08/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005972號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/09
發證日期: 2015/12/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫百"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "EPED" Medical image communication device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/08/18
製造許可登錄編號: (空)

# 28488376 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第020504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/30
發證日期2019/05/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402050400
中文品名"醫百" 牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名"J. MORITA" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱J. MORITA CORP.
製造廠廠址3-33-18, TARUMI-CHO, SUITA-SHI, OSAKA 564-8650, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2019/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/30
發證日期: 2019/05/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402050400
中文品名: "醫百" 牙科手機及其附件(未滅菌)
英文品名: "J. MORITA" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: J. MORITA CORP.
製造廠廠址: 3-33-18, TARUMI-CHO, SUITA-SHI, OSAKA 564-8650, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2019/06/05
製造許可登錄編號: (空)

# 28488376 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製壹字第003686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2011/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫百" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)
英文品名"EPED" Dental diamond Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4535 牙科用鑽石器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2011/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫百" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)
英文品名: "EPED" Dental diamond Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4535 牙科用鑽石器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/20
製造許可登錄編號: (空)

# 28488376 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製壹字第004412號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/30
發證日期2012/11/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百” 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名“EPED” Intraoral dental drill (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/09/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004412號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/30
發證日期: 2012/11/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百” 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: “EPED” Intraoral dental drill (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/09/14
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 醫百科技 找到的相關資料

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# 醫百科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/12/10
發證日期2012/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名“EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/12/10
發證日期: 2012/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: “EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/08
製造許可登錄編號: (空)

# 醫百科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第004420號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/12/10
發證日期2012/12/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百” 牙科手機及附件 (未滅菌)
英文品名“EPED” Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/09/14
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004420號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/12/10
發證日期: 2012/12/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百” 牙科手機及附件 (未滅菌)
英文品名: “EPED” Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/09/14
製造許可登錄編號: (空)

# 醫百科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名"EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2017/08/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名: "EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2017/08/29
製造許可登錄編號: (空)

# 醫百科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220825
發證日期20170825
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名"EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170829
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006901號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220825
發證日期: 20170825
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "醫百" 牙科用手術燈 (未滅菌)
英文品名: "EPED" Dental operating light (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4630 牙科用手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170829
製造許可登錄編號: (空)

# 醫百科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221210
發證日期20121210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名“EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170914
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004419號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221210
發證日期: 20121210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百” 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: “EPED” Dental Hand Instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170914
製造許可登錄編號: (空)

# 醫百科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第004420號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221210
發證日期20121210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“醫百” 牙科手機及附件 (未滅菌)
英文品名“EPED” Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱醫百科技股份有限公司
申請商地址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號28488376
製造商名稱醫百科技股份有限公司
製造廠廠址南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170914
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第004420號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221210
發證日期: 20121210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “醫百” 牙科手機及附件 (未滅菌)
英文品名: “EPED” Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
申請商地址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
申請商統一編號: 28488376
製造商名稱: 醫百科技股份有限公司
製造廠廠址: 南部科學工業園區高雄市路竹區路科五路90號2樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170914
製造許可登錄編號: (空)
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“雷帝納”手術導航系統及其附件

英文品名: “RETINA” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005918號 | 有效日期: 2027/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: "Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007092號 | 有效日期: 2023/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“醫百”導航手術感光組

英文品名: “EPED” Surgical Navigation Marker | 許可證字號: 衛部醫器製字第006521號 | 有效日期: 2029/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS新增規格：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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“醫擘”機械手臂立體定位輔助手術系統

英文品名: “EPROB” Robotic Arm Surgical System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007160號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPROB。規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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"雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: "Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007092號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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“醫百”導航手術感光組

英文品名: “EPED” Surgical Navigation Marker | 許可證字號: 衛部醫器製字第006521號 | 有效日期: 20240812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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“雷帝納”手術導航系統及其附件

英文品名: “RETINA” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005918號 | 有效日期: 20221024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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雷帝納 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: RETINA Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006434號 | 有效日期: 2026/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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“雷帝納”手術導航系統及其附件

英文品名: “RETINA” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005918號 | 有效日期: 2027/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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"雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: "Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007092號 | 有效日期: 2023/01/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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“醫百”導航手術感光組

英文品名: “EPED” Surgical Navigation Marker | 許可證字號: 衛部醫器製字第006521號 | 有效日期: 2029/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS新增規格：詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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“醫擘”機械手臂立體定位輔助手術系統

英文品名: “EPROB” Robotic Arm Surgical System | 許可證字號: 衛部醫器製字第007160號 | 有效日期: 2026/06/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPROB。規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年7月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"雷帝納" 病患定位光束指示器 (未滅菌)

英文品名: "Retina" Light beam patient position indicator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007092號 | 有效日期: 20230124 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“醫百”導航手術感光組

英文品名: “EPED” Surgical Navigation Marker | 許可證字號: 衛部醫器製字第006521號 | 有效日期: 20240812 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EPED、RETINA、RETINA Plus、IRIS-100、IRIS | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“雷帝納”手術導航系統及其附件

英文品名: “RETINA” Surgical Navigation System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005918號 | 有效日期: 20221024 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能變更及新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.11.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。新增規格、變更規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.11.13核准之仿單、標... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

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雷帝納 樹脂印模牙托材 (未滅菌)

英文品名: RETINA Resin impression tray material (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006434號 | 有效日期: 2026/10/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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醫百科技的黃頁資料

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醫百科技股份有限公司 | 地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓 | 電話: 07-695-5596

名稱 醫百科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市路竹區路科五路90號2樓		黃大可28488376核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科五路90號2樓 | 負責人: 黃大可 | 統編: 28488376 | 核准設立

與雷帝納 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃

英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 | 有效日期: 2005/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

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