"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統的英文品名是"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System, 許可證字號是衛署醫器輸字第015201號, 有效日期是2020/12/02, 許可證種類是醫 器, 效能是活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。, 醫器規格是C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是興東藥品器材有限公司.

許可證字號

衛署醫器輸字第015201號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2020/12/02

發證日期

2005/12/02

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601520101

中文品名

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統

英文品名

"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System

效能

活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。

劑型

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包裝

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醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7140 活化全血凝血時間試驗

醫器主類別二

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醫器次類別二

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醫器主類別三

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醫器次類別三

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主成分略述

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醫器規格

C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。

限制項目

輸 入

申請商名稱

興東藥品器材有限公司

申請商地址

台北市南港區忠孝東路六段180號7樓

申請商統一編號

12305891

製造商名稱

HELENA LABORATORIES, CORP.

製造廠廠址

1530 LINDBERGH DRIVE BEAUMONT, TEXAS 77706 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

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異動日期

2019/04/29

製造許可登錄編號

QSD9500

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統地圖

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統的地址位於

台北市南港區忠孝東路六段180號7樓

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與"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統同分類的醫療器材許可證資料集

  1. BD胰島素專用塑膠注射筒附針

    英文品名: BD DISPOSABLE INSULIN SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005810號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。原核定型號9461改為329461;9424改為329424。註銷規格:CP8430。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格:328411,328431, 328466;增加規格:326720。註銷規格:328819、326724;增加規格:324990、324901、324903。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

  2. "虹泰"傳導膠

    英文品名: "HOMETECH"CONDUCTIVE GEL | 許可證字號: 衛署醫器製字第001306號 | 有效日期: 2025/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.低週波傳導膠2.導電傳導膠3.心電圖傳導膠4.肌電圖傳導膠5.腦波圖傳導膠6.超音波傳導膠,以下空白。新增規格:詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠

  3. "光陽" 電動醫療代步車(豪華大型)

    英文品名: "KWANG YANG" MOTORIZED MEDICAL SCOOTER | 許可證字號: 衛署醫器製字第001307號 | 有效日期: 2020/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 作為行動不良的患者在戶外的交通工具。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EV10FA。EV10MA。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 光陽工業股份有限公司路竹廠

  4. 「台鹽」 司金敷布

    英文品名: 「TAI YEN」 SKIN TEMP | 許可證字號: 衛署醫器製字第001308號 | 有效日期: 2025/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ST1001(2" x 3"), ST1002(3" x 4"),ST1003(8" x 12"), 以下空白。註銷規格:ST1003(8" x 12"), 以下空白。103.6.16新增規格:ST1004,以下空白.增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.7.5以及103.6.16核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 台鹽實業股份有限公司生技一廠

  5. 華麗糖芯月拋隱形眼鏡

    英文品名: MARBLE LUXURY Disposable Monthly Color Contact Lense | 許可證字號: 衛署醫器製字第001309號 | 有效日期: 2025/04/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 咖啡色。規格變更:詳如中文仿單核定本(原96年8月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月27日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 優你康光學股份有限公司

  6. "升望" 電燒筆

    英文品名: "SHINMED" ELECTROSURGICAL PENCIL | 許可證字號: 衛署醫器製字第001310號 | 有效日期: 2025/04/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SW11100,SW11100-BTFAS,SW11100-BPFAS,SW11200,SW11200-ASBAS,SW11200-ASRAS,SW11200-ATBAS,SW11200-ATRAS,SW12200,SW12200-APBAS,SW12200-APRAS, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 升望科技股份有限公司

  7. “百特”克滲凝外科手術封合劑

    英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 | 有效日期: 2026/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: CoSeal旨在應用於血管重建,藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Sealant 8 mL以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

  8. 百丹特牙科植體系統-一階植體

    英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 | 有效日期: 2021/01/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司

  9. "美敦力"艾菲思骨釘系統

    英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 | 有效日期: 2021/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於治療阻塞性睡眠窒息症(OSA)和/或打鼾。效能變更:詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

  10. 蜜適純

    英文品名: L-Mesitra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更,詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

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