"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統
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中文品名"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統的英文品名是"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System, 許可證字號是衛署醫器輸字第015201號, 有效日期是2025/12/02, 許可證種類是醫　器, 效能是活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。, 醫器規格是C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。註銷規格：5770、5758。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是興東藥品器材有限公司.

#"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第015201號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2005/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601520101
中文品名"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統
英文品名"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System
效能活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B7140 活化全血凝血時間試驗
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。註銷規格：5770、5758。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱HELENA LABORATORIES, CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE BEAUMONT, TEXAS 77706 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD9500

許可證字號

衛署醫器輸字第015201號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/02

發證日期

2005/12/02

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601520101

中文品名

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統

英文品名

"Helena" Actalyke ACT Analyzer and Actalyke Activated Clotting Time System

效能

活化全血凝血時間試驗是測量全血的凝固時間以監視治療靜脈栓塞或肺栓塞時所使用的肝素療法。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B7140 活化全血凝血時間試驗

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

C-ACT, K-ACT, G-ACT, MAX-ACT, 5770, 5758。註銷規格：5770、5758。

限制項目

輸　入

申請商名稱

興東藥品器材有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

申請商統一編號

12305891

製造商名稱

HELENA LABORATORIES, CORP.

製造廠廠址

1530 LINDBERGH DRIVE BEAUMONT, TEXAS 77706 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/05/04

製造許可登錄編號

QSD9500

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統地圖 [ 導航 ]

"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統的地址位於

新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1

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出進口廠商登記資料 資料集的 "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 相關資料

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號12305891
原始登記日期19821111
核發日期20220409
廠商中文名稱興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人韓O綏
電話號碼02-2695-1811
傳真號碼02-2695-1820
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12305891
原始登記日期: 19821111
核發日期: 20220409
廠商中文名稱: 興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱: HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址: 4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 韓O綏
電話號碼: 02-2695-1811
傳真號碼: 02-2695-1820
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第032752號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/03
發證日期2019/08/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603275202
中文品名“艾康蒂”艾榭兒支架
英文品名“Acandis” Accero Stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Acandis GmbH
製造廠廠址Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2020/08/19
製造許可登錄編號QSD9638
許可證字號: 衛部醫器輸字第032752號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/03
發證日期: 2019/08/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603275202
中文品名: “艾康蒂”艾榭兒支架
英文品名: “Acandis” Accero Stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5950 人工栓塞裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年8月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Acandis GmbH
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2020/08/19
製造許可登錄編號: QSD9638

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/04/18
發證日期2014/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602611002
中文品名“美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名“MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD4923
許可證字號: 衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/04/18
發證日期: 2014/04/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602611002
中文品名: “美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名: “MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD4923

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190418
發證日期20140418
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602611002
中文品名“美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名“MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20160318
製造許可登錄編號QSD4923
許可證字號: 衛部醫器輸字第026110號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190418
發證日期: 20140418
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602611002
中文品名: “美德思”德塔思洤體溫調節儀
英文品名: “MEDOS” DeltaStream HC Hypo-/Hyperthermia device
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4250 心肺血管繞道術溫度控制機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MEDPHC 0001, MEDPHC 0002以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20160318
製造許可登錄編號: QSD4923

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/10
發證日期2006/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400354600
中文品名"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名"Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5420 靜脈輸液袋用壓力器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/10
發證日期: 2006/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400354600
中文品名: "梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5420 靜脈輸液袋用壓力器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址: 1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260410
發證日期20060410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400354600
中文品名"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名"Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260410
發證日期: 20060410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400354600
中文品名: "梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址: 1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201105
製造許可登錄編號: (空)

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/10/14
發證日期2013/10/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602543308
中文品名“衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名“Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2100 心血管血流計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱VASAMED, INC.
製造廠廠址7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD7576
許可證字號: 衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/10/14
發證日期: 2013/10/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602543308
中文品名: “衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名: “Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2100 心血管血流計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: VASAMED, INC.
製造廠廠址: 7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD7576

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231014
發證日期20131014
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602543308
中文品名“衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名“Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2100 心血管血流計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱VASAMED, INC.
製造廠廠址7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180904
製造許可登錄編號QSD7576
許可證字號: 衛部醫器輸字第025433號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231014
發證日期: 20131014
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602543308
中文品名: “衛斯美德”聖思皮膚灌流壓力測定儀
英文品名: “Vasamed” SensiLase PAD-IQ System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2100 心血管血流計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:003680。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: VASAMED, INC.
製造廠廠址: 7615 GOLDEN TRIANGLE DRIVE, SUITE C, EDEN PRAIRIE, MN 55344, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180904
製造許可登錄編號: QSD7576

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/28
發證日期2007/08/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601822606
中文品名“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名“LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/28
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/28
發證日期: 2007/08/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601822606
中文品名: “樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/28
製造許可登錄編號: QSD3160

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220828
發證日期20070828
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601822606
中文品名“樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名“LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190926
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第018226號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220828
發證日期: 20070828
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601822606
中文品名: “樂脈”普特灌沖血管閉塞導管
英文品名: “LeMaitre”Pruitt Irrigation Occlusion Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190926
製造許可登錄編號: QSD3160

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/21
發證日期2012/11/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602417603
中文品名“柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名“Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BT-201,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/09/02
製造許可登錄編號QSD12912
許可證字號: 衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/21
發證日期: 2012/11/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602417603
中文品名: “柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名: “Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BT-201,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址: 36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/09/02
製造許可登錄編號: QSD12912

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221121
發證日期20121121
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602417603
中文品名“柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名“Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BT-201,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20210429
製造許可登錄編號QSD12912
許可證字號: 衛署醫器輸字第024176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221121
發證日期: 20121121
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602417603
中文品名: “柏蒂” 拜爾特司血壓監視組合套
英文品名: “Bioptimal” BIOTRANS Pressure Monitoring kit- BIOTRANS II Reusable Sensor Base
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2850 血管外血壓換能器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BT-201,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址: 36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20210429
製造許可登錄編號: QSD12912

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/06
發證日期2006/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400258301
中文品名"萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名"Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱LITE TECH, INC.
製造廠廠址55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/06
發證日期: 2006/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400258301
中文品名: "萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LITE TECH, INC.
製造廠廠址: 55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210206
發證日期20060206
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400258301
中文品名"萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名"Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LITE TECH, INC.
製造廠廠址55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151012
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210206
發證日期: 20060206
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400258301
中文品名: "萊德客" 力隆耐放射線防護衣及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Lite Tech" XENOLITETM X-Ray Protection Garments & Accessories (Non-Sterile)
效能: 用來保護患者，操作者，或其他人員，使其避免於放射治療中暴露於放射線環境中，所使用的減弱放射線保護罩。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 620VS, 820VS, 630VS, 830VS, 635VS, 835VS, 6200TS, 8200TS, 6201, 8201, 6250, 8250, 610E, 810E, 610K, 810K, 610PHP, 810PHP, 610A, 810A, 610Q, 810Q, 610R, 810R, 610S, 810S, 610B, 610S, 9880, 9890, 5136, 5100, LT100, LT200, LT300, LT400, 5050, 650H, 850H, 640H-1, 840H-1, 640H-2, 840H-2, 640-H3, 840H-3, 640H-4, 840H-4, 640H-5, 840H-5, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LITE TECH, INC.
製造廠廠址: 55 EAST FRONT STREET BRIDGEPORT, PA 19405, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151012
製造許可登錄編號: (空)

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/06/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/09/13
發證日期2004/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601084800
中文品名"美德思" 人工心肺
英文品名"MEDOS" OXYGENATORS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/07/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/06/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/09/13
發證日期: 2004/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601084800
中文品名: "美德思" 人工心肺
英文品名: "MEDOS" OXYGENATORS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/07/11
製造許可登錄編號: (空)

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180626
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140913
發證日期20040913
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601084800
中文品名"美德思" 人工心肺
英文品名"MEDOS" OXYGENATORS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180711
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180626
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140913
發證日期: 20040913
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601084800
中文品名: "美德思" 人工心肺
英文品名: "MEDOS" OXYGENATORS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDOS MEDIZINTECHNIK AG
製造廠廠址: OBERE STEINFURT 8-10, D-52222 STOLBERG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180711
製造許可登錄編號: (空)

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/12/21
發證日期2009/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602050502
中文品名“樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名Expandable LeMaitre Valvulotome
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/12/21
發證日期: 2009/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602050502
中文品名: “樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名: Expandable LeMaitre Valvulotome
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD3160

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191221
發證日期20091221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602050502
中文品名“樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名Expandable LeMaitre Valvulotome
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190926
製造許可登錄編號QSD3160
許可證字號: 衛署醫器輸字第020505號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191221
發證日期: 20091221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602050502
中文品名: “樂脈”可擴張式瓣膜刀
英文品名: Expandable LeMaitre Valvulotome
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4885 靜脈血管剝離器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1000-90, 1000-95, 1096-00, 1096-01, 以下空白.
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: LEMAITRE VASCULAR, INC.
製造廠廠址: 63 SECOND AVENUE BURLINGTON, MA 01803, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190926
製造許可登錄編號: QSD3160

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/13
發證日期2009/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602031905
中文品名“普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名“Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD4474
許可證字號: 衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/13
發證日期: 2009/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602031905
中文品名: “普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名: “Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD4474

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241113
發證日期20091113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602031905
中文品名“普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名“Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4450 血管夾
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190705
製造許可登錄編號QSD4474
許可證字號: 衛署醫器輸字第020319號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241113
發證日期: 20091113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602031905
中文品名: “普萊”血管夾及血管夾器械
英文品名: “Applied”Surgical Clip and Clip Applicator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4450 血管夾
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：G-1100及G-1150。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA,RANCHO SANTA MARGARITA, CALIFORNIA 92688 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190705
製造許可登錄編號: QSD4474

食品業者登錄資料集 資料集的 "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 相關資料

@ "賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱興東藥品器材有限公司
公司統一編號12305891
業者地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號A-112305891-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 興東藥品器材有限公司
公司統一編號: 12305891
業者地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號: A-112305891-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 12305891 找到的相關資料

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# 12305891 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號12305891
原始登記日期19821111
核發日期20220409
廠商中文名稱興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人韓O綏
電話號碼02-2695-1811
傳真號碼02-2695-1820
進口資格有
出口資格有
統一編號: 12305891
原始登記日期: 19821111
核發日期: 20220409
廠商中文名稱: 興東藥品器材有限公司
廠商英文名稱: HSIN TUNG MEDICAL CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
英文營業地址: 4F.-1, No. 31, Ln. 169, Kangning St., Xizhi Dist., New Taipei City 22180, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 韓O綏
電話號碼: 02-2695-1811
傳真號碼: 02-2695-1820
進口資格: 有
出口資格: 有

# 12305891 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱興東藥品器材有限公司
公司統一編號12305891
業者地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號A-112305891-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 興東藥品器材有限公司
公司統一編號: 12305891
業者地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
食品業者登錄字號: A-112305891-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第021844號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/12/15
發證日期2010/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602184403
中文品名“思泰瑞”二極體手術燈
英文品名“STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4580 外科手術燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱STERIS CORPORATION
製造廠廠址2720 GUNTER PARK EAST MONTGOMERY, AL 36109, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/16
製造許可登錄編號QSD8190
許可證字號: 衛署醫器輸字第021844號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/12/15
發證日期: 2010/12/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602184403
中文品名: “思泰瑞”二極體手術燈
英文品名: “STERIS” Harmony vLED Surgical Light System and Accessorie
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4580 外科手術燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: STERIS CORPORATION
製造廠廠址: 2720 GUNTER PARK EAST MONTGOMERY, AL 36109, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/16
製造許可登錄編號: QSD8190

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第002565號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/01/25
發證日期2006/01/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400256502
中文品名"美米格" 個人防護配件 (未滅菌)
英文品名"MAVIG" Personal Protection Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RA640, RA631, RA660, RA632, RA650, RA636, RA637, RD635, RP643, RD642, 689, RP664NW, RP668 NW, RP685, RA614, RA615 HS215, 212CH, BR178, BR124, BR310, BR332, BR320/BR321, BR331, BR116, BR330, BR322/BR323, RP2781, RP2782, RP2783, RP276M, RP276K, RP280K, RP280M, 257, 302, 304, OT50001, OT50010, OT50002, OT80001, OT80002, OT80003, OT50011, OT50003, UT60, UT69, UT67, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱MAVIG GMBH
製造廠廠址STAHLGRUBERRING 5, 81829 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002565號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/01/25
發證日期: 2006/01/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400256502
中文品名: "美米格" 個人防護配件 (未滅菌)
英文品名: "MAVIG" Personal Protection Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RA640, RA631, RA660, RA632, RA650, RA636, RA637, RD635, RP643, RD642, 689, RP664NW, RP668 NW, RP685, RA614, RA615 HS215, 212CH, BR178, BR124, BR310, BR332, BR320/BR321, BR331, BR116, BR330, BR322/BR323, RP2781, RP2782, RP2783, RP276M, RP276K, RP280K, RP280M, 257, 302, 304, OT50001, OT50010, OT50002, OT80001, OT80002, OT80003, OT50011, OT50003, UT60, UT69, UT67, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MAVIG GMBH
製造廠廠址: STAHLGRUBERRING 5, 81829 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第002581號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/06
發證日期2006/02/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400258100
中文品名"波得客" 輻射防護用具 (未滅菌)
英文品名"PROTECH" RADIATION PROTECTIVE DEVICES (NON-STERILE)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P6500 個人用防護罩
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GARMENT: VS, BR, WA/BR, SDO, FLEXBACK, BA, ECONO, VA VS/XL, PONCHO, VS FLEXGLOVES:RR160, RR165, RR170, RR175, RR180, RR185, RR190, RR260, RR265, RR270, RR275, RR280, RR285, RR290SLEEVES:SL-S Small, SL-M Medium, SL-L LargeLEADED EYEWEAR: 53, 553S, 557S, 559S, 58, 661, 662S, 68, 69, 70, 70S, 74, 74S, 77, 78, 79, 89, 90, 99, 400psm, 450 fpm, 500 fpmACCESSORIES:BR/BELT, 621u, 621u/dan, 621u/attach Emb, Emb/logo, SLV, APGONAD, APGS-OL, 805, 811R/811L, ANGIOGL, 817, 818, 819, APVALET, 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱PROTECH LEADED EYEWEAR INC.
製造廠廠址4087 BURNS ROAD, PALM BEACH GARDENS, FL 33410, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002581號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/06
發證日期: 2006/02/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400258100
中文品名: "波得客" 輻射防護用具 (未滅菌)
英文品名: "PROTECH" RADIATION PROTECTIVE DEVICES (NON-STERILE)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P6500 個人用防護罩
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GARMENT: VS, BR, WA/BR, SDO, FLEXBACK, BA, ECONO, VA VS/XL, PONCHO, VS FLEXGLOVES:RR160, RR165, RR170, RR175, RR180, RR185, RR190, RR260, RR265, RR270, RR275, RR280, RR285, RR290SLEEVES:SL-S Small, SL-M Medium, SL-L LargeLEADED EYEWEAR: 53, 553S, 557S, 559S, 58, 661, 662S, 68, 69, 70, 70S, 74, 74S, 77, 78, 79, 89, 90, 99, 400psm, 450 fpm, 500 fpmACCESSORIES:BR/BELT, 621u, 621u/dan, 621u/attach Emb, Emb/logo, SLV, APGONAD, APGS-OL, 805, 811R/811L, ANGIOGL, 817, 818, 819, APVALET, 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: PROTECH LEADED EYEWEAR INC.
製造廠廠址: 4087 BURNS ROAD, PALM BEACH GARDENS, FL 33410, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027256號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/10
發證日期2015/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602725609
中文品名“斯特勞布”導引線
英文品名“Straub” Guide Wire
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1330 導管導引線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Straub Medical AG
製造廠廠址Straubstrasse12,CH-7323 Wangs, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SWITZERLAND
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號QSD7512
許可證字號: 衛部醫器輸字第027256號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/10
發證日期: 2015/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602725609
中文品名: “斯特勞布”導引線
英文品名: “Straub” Guide Wire
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1330 導管導引線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Straub Medical AG
製造廠廠址: Straubstrasse12,CH-7323 Wangs, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SWITZERLAND
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: QSD7512

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第006442號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/03
發證日期1991/09/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600644209
中文品名"柏蒂" 熱稀導管
英文品名"Bioptimal" Thermodilution Catheter
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TD 1704H。TD1704HD，TD1704HX，TD2504ND，TD2604ND，TD2704ND，TD1755HD，TD1755NX，TD2755ND。註銷規格：TD 1704H、TD1704HD、TD1704HX、TD1755HD。
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號12305891
製造商名稱Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2022/05/04
製造許可登錄編號QSD12912
許可證字號: 衛署醫器輸字第006442號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/03
發證日期: 1991/09/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600644209
中文品名: "柏蒂" 熱稀導管
英文品名: "Bioptimal" Thermodilution Catheter
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 0699 其他中症室及心臟監護
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TD 1704H。TD1704HD，TD1704HX，TD2504ND，TD2604ND，TD2704ND，TD1755HD，TD1755NX，TD2755ND。註銷規格：TD 1704H、TD1704HD、TD1704HX、TD1755HD。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Bioptimal International Pte. Ltd.
製造廠廠址: 36 Jalan Tukang, Singapore 619266
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2022/05/04
製造許可登錄編號: QSD12912

# 12305891 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030708號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/17
發證日期2018/01/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603070802
中文品名“艾康蒂”諾斯比經皮穿腔成型術氣球導管
英文品名“Acandis” NeuroSpeed PTA Balloon Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1250 經皮導管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱Acandis GmbH
製造廠廠址Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2018/02/02
製造許可登錄編號QSD9638
許可證字號: 衛部醫器輸字第030708號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/17
發證日期: 2018/01/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603070802
中文品名: “艾康蒂”諾斯比經皮穿腔成型術氣球導管
英文品名: “Acandis” NeuroSpeed PTA Balloon Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1250 經皮導管
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: Acandis GmbH
製造廠廠址: Theodor-Fahrner-Straβe 6, 75177 Pforzheim, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2018/02/02
製造許可登錄編號: QSD9638
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# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230227
發證日期20180227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401884202
中文品名"蒂氏特"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
英文品名"De Soutter" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180319
製造許可登錄編號QSD10457
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230227
發證日期: 20180227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401884202
中文品名: "蒂氏特"手術用器具馬達與配件或附件(滅菌/未滅菌)
英文品名: "De Soutter" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Sterile/Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKINGHAMSHIRE, HP22 5WF, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180319
製造許可登錄編號: QSD10457

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260410
發證日期20060410
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400354600
中文品名"梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名"Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201105
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003546號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260410
發證日期: 20060410
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400354600
中文品名: "梅森泰勒"輸血袋用壓力器(未滅菌)
英文品名: "Mason Tayler" Infu-Stat Pressure Infuser(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法(輸血袋用壓力器【F.3240】)第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5420 輸血袋用壓力器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MTM305E,MTM310E,MTM330E
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MASON TAYLER MEDICAL PRODUCT CORP.
製造廠廠址: 1083 DELAWARE AVE., BUFFALO, NY 14209 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201105
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第008417號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191224
發證日期20091224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400841701
中文品名“普萊”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“Applied” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址22872 AVENIDA EMPRESA, RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140821
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008417號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20191224
發證日期: 20091224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400841701
中文品名: “普萊”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “Applied” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
製造廠廠址: 22872 AVENIDA EMPRESA, RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140821
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第013732號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181227
發證日期20131227
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401373209
中文品名“蒂氏特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名“DE SOUTTER”Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKS, HP22 5WF UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20140107
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013732號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181227
發證日期: 20131227
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401373209
中文品名: “蒂氏特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: “DE SOUTTER”Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: DE SOUTTER MEDICAL LIMITED
製造廠廠址: HALTON BROOK BUSINESS PARK, WESTON ROAD, ASTON CLINTON, AYLESBURY, BUCKS, HP22 5WF UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20140107
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第007129號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231015
發證日期20081015
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400712904
中文品名“艾斯”心臟血管外科器械 (未滅菌)
英文品名“AS”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱AS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址SATTLERSTRABE 15 78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180511
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007129號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231015
發證日期: 20081015
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400712904
中文品名: “艾斯”心臟血管外科器械 (未滅菌)
英文品名: “AS”Cardiovascular surgical instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: AS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: SATTLERSTRABE 15 78532 TUTTLINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180511
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005523號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220115
發證日期20070115
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400552301
中文品名“可倫斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名“KOROS”Manual Surgical Instruments(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱KOROS USA, INC.
製造廠廠址610 FLINN AVE. MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20160808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005523號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220115
發證日期: 20070115
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400552301
中文品名: “可倫斯”一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: “KOROS”Manual Surgical Instruments(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: KOROS USA, INC.
製造廠廠址: 610 FLINN AVE. MOORPARK, CA 93021, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20160808
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017665號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220330
發證日期20170330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401766501
中文品名"美狄菲特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名"MEDIVATORS" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱MEDIVATORS INC.
製造廠廠址14605 28TH AVENUE NORTH, MINNEAPOLIS, MN 55447 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170406
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017665號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220330
發證日期: 20170330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401766501
中文品名: "美狄菲特" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: "MEDIVATORS" General Purpose Disinfectants (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: MEDIVATORS INC.
製造廠廠址: 14605 28TH AVENUE NORTH, MINNEAPOLIS, MN 55447 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170406
製造許可登錄編號: (空)

# 興東藥品器材 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第013462號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181001
發證日期20131001
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401346206
中文品名"加州"心臟血管外科器械(滅菌)
英文品名"CALIFORNIA" Cardiovascular Surgical Instruments (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱興東藥品器材有限公司
申請商地址台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號12305891
製造商名稱CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址1570 SUNLAND LANE, COSTA MESA, CA 92626, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20131007
製造許可登錄編號QSD4739
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013462號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181001
發證日期: 20131001
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401346206
中文品名: "加州"心臟血管外科器械(滅菌)
英文品名: "CALIFORNIA" Cardiovascular Surgical Instruments (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E4500 心臟血管外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 興東藥品器材有限公司
申請商地址: 台北市南港區忠孝東路六段180號7樓
申請商統一編號: 12305891
製造商名稱: CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 1570 SUNLAND LANE, COSTA MESA, CA 92626, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20131007
製造許可登錄編號: QSD4739
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根據地址 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1 ...)

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 2018/01/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 20180118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191118 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

3 胜呔立體緊緻防曬隔離霜 SPF30/ (潤色型)

英文品名: Tripeptide Firming Tinted Moisturiser SPF30/ | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒化粧用品 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎創生技實業有限公司 | 有效日期: 2013/07/22

@ 特定用途化粧品許可證資料集

極緻撫紋防護日霜

英文品名: Intelligent sun protection Cream 20 | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒面霜 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎軒生技股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

大懋健康事業有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、285家用電器、303汽車零件 | 統一編號: 22335825 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 登記工廠名錄

大懋健康事業有限公司

統一編號: 22335825 | 電話號碼: (02)2692-1386 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

喜躍生醫股份有限公司

統一編號: 42700770 | 電話號碼: 02-26949880 | 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之2

@ 出進口廠商登記資料

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 2018/01/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“華億”個人用鉛防護設備 (未滅菌)

英文品名: “HYM” Personnel Lead Protective Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004475號 | 有效日期: 20180118 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191118 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 華億醫療儀器科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

3 胜呔立體緊緻防曬隔離霜 SPF30/ (潤色型)

英文品名: Tripeptide Firming Tinted Moisturiser SPF30/ | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝;;盒裝 | 化粧品類別: 防晒化粧用品 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎創生技實業有限公司 | 有效日期: 2013/07/22

@ 特定用途化粧品許可證資料集

極緻撫紋防護日霜

英文品名: Intelligent sun protection Cream 20 | 用途: 防曬。 | 劑型: 霜劑 | 包裝: 瓶裝附外盒 | 化粧品類別: 防晒面霜 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 穎軒生技股份有限公司 | 有效日期: 2024/06/30

@ 特定用途化粧品許可證資料集

大懋健康事業有限公司

主要產品: 271電腦及其週邊設備、272通訊傳播設備、273視聽電子產品、275量測、導航、控制設備及鐘錶、277光學儀器及設備、285家用電器、303汽車零件 | 統一編號: 22335825 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 登記工廠名錄

大懋健康事業有限公司

統一編號: 22335825 | 電話號碼: (02)2692-1386 | 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2

@ 出進口廠商登記資料

喜躍生醫股份有限公司

統一編號: 42700770 | 電話號碼: 02-26949880 | 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之2

@ 出進口廠商登記資料
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興東藥品器材有限公司 | 地址: 高雄市鼓山區中華一路316號之3，5樓 | 電話: 07-522-3827

興東藥品器材有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號之1，2樓 | 電話: 02-2695-1811

興東藥品器材有限公司 | 地址: 台中市北區民權路361號6樓 | 電話: 04-2207-0188

興東藥品器材有限公司 | 地址: 台中市西區大忠南街87號2樓 | 電話: 04-2378-1318

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新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1		韓永綏12305891核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1 | 負責人: 韓永綏 | 統編: 12305891 | 核准設立

地址 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之1 找到的公司登記或商業登記

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新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1		戴國銧70570209核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號10樓之1		李昱鋒97024555核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之1		郭國秋01630603核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2		陳媛婷22335825核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之1		陳稼源53699217核准設立

新北市汐止區康寧街169巷31號8樓之3		梁月娥54058611核准設立

新北市汐止區康寧街１６９巷３１號８樓之１		周O君84873416解散 (108年10月08日 新北府經司字 第1088069058號)

新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之3		徐季麟16168898核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 | 負責人: 戴國銧 | 統編: 70570209 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號10樓之1 | 負責人: 李昱鋒 | 統編: 97024555 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之1 | 負責人: 郭國秋 | 統編: 01630603 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號6樓之2 | 負責人: 陳媛婷 | 統編: 22335825 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號11樓之1 | 負責人: 陳稼源 | 統編: 53699217 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號8樓之3 | 負責人: 梁月娥 | 統編: 54058611 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區康寧街１６９巷３１號８樓之１ | 負責人: 周O君 | 統編: 84873416 | 解散 (108年10月08日 新北府經司字 第1088069058號)

登記地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之3 | 負責人: 徐季麟 | 統編: 16168898 | 核准設立

與"賀蓮娜"活化凝血時間分析儀及活化凝血時間系統同分類的醫療器材許可證資料集

Ｕ型骨釘

英文品名: "ZIMMER" STAPLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001838號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工股全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL HIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001839號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

脛骨針

英文品名: "ZIMMER" TIBIA BOLT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001840號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工肘全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ELBOW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001841號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工膝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL KNEE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001842號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

施氏骨針

英文品名: "ZIMMER" SCHNEIDER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001843號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工踝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ANKLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001844號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

骨髓內釘

英文品名: "ZIMMER" KUNTSCHER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001845號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

脛骨釘

英文品名: "ZIMMER" TIBIA NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001846號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

碎石機

英文品名: "RICHARD WOLF" LITHOTRIPSY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001847號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/09/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

小兒尿道鏡

英文品名: "RICHARD WOLF" URO-ENDOSCOPY FOR CHILDREN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001848號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

泌尿系統內壓分析測定器

英文品名: "RICHARD WOLF" URODYNAMIC SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001849號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/07/05 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

人工股骨

英文品名: "B.G." TOTAL HIP PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001850號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

人工膝關節

英文品名: "B.G." TOTAL KNEE PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001851號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

蘇醒器

英文品名: "VITALOGRAPH" EMERGENCY RESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001863號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

Ｕ型骨釘

英文品名: "ZIMMER" STAPLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001838號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工股全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL HIP | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001839號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

脛骨針

英文品名: "ZIMMER" TIBIA BOLT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001840號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工肘全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ELBOW | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001841號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工膝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL KNEE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001842號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

施氏骨針

英文品名: "ZIMMER" SCHNEIDER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001843號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

人工踝全關節

英文品名: "ZIMMER" TOTAL ANKLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001844號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

骨髓內釘

英文品名: "ZIMMER" KUNTSCHER NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001845號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

脛骨釘

英文品名: "ZIMMER" TIBIA NAIL | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001846號 | 有效日期: 1992/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/04 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司

碎石機

英文品名: "RICHARD WOLF" LITHOTRIPSY | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001847號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2000/09/26 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

小兒尿道鏡

英文品名: "RICHARD WOLF" URO-ENDOSCOPY FOR CHILDREN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001848號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

泌尿系統內壓分析測定器

英文品名: "RICHARD WOLF" URODYNAMIC SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001849號 | 有效日期: 1990/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/07/05 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

人工股骨

英文品名: "B.G." TOTAL HIP PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001850號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

人工膝關節

英文品名: "B.G." TOTAL KNEE PROSTHESIS. | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001851號 | 有效日期: 1986/12/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

蘇醒器

英文品名: "VITALOGRAPH" EMERGENCY RESUSCITATOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001863號 | 有效日期: 1986/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

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