迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組的英文品名是DSL INTACT hCG ELISA, 許可證字號是衛署醫器輸字第016601號, 有效日期是2011/05/19, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/18, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是#10-8300 Intact hCG: 96 wells/set, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第016601號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/05/19
發證日期2006/05/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601660109
中文品名迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組
英文品名DSL INTACT hCG ELISA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#10-8300 Intact hCG: 96 wells/set
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC.
製造廠廠址445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第016601號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/18

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/05/19

發證日期

2006/05/19

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601660109

中文品名

迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組

英文品名

DSL INTACT hCG ELISA

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#10-8300 Intact hCG: 96 wells/set

限制項目

輸 入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷25號13樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2013/01/18

製造許可登錄編號

(空)

迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組地圖 [ 導航 ]

迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組的地址位於

新北市汐止區康寧街169巷25號13樓

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料 資料集的 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 相關資料

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 出進口廠商登記資料

統一編號20921362
原始登記日期19830115
核發日期20210815
廠商中文名稱太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O福
電話號碼02-2695-7733
傳真號碼02-2692-4255
進口資格
出口資格
統一編號: 20921362
原始登記日期: 19830115
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O福
電話號碼: 02-2695-7733
傳真號碼: 02-2692-4255
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/15
註銷理由不以醫療器材管理
有效日期2016/02/22
發證日期2006/02/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400268601
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/15
註銷理由: 不以醫療器材管理
有效日期: 2016/02/22
發證日期: 2006/02/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400268601
中文品名: 萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名: One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址: 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態已註銷
註銷日期20151015
註銷理由不以醫療器材管理
有效日期20160222
發證日期20060222
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400268601
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20151015
註銷理由: 不以醫療器材管理
有效日期: 20160222
發證日期: 20060222
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400268601
中文品名: 萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名: One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址: 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151016
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/29
發證日期2006/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400326403
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/29
發證日期: 2006/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400326403
中文品名: 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名: Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址: 542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110329
發證日期20060329
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400326403
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110329
發證日期: 20060329
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400326403
中文品名: 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名: Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址: 542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/01
發證日期2015/09/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756407
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSV2M0540。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/06
製造許可登錄編號QSD2696
許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/01
發證日期: 2015/09/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756407
中文品名: 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSV2M0540。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/06
製造許可登錄編號: QSD2696

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250901
發證日期20150901
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756407
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSV2M0540。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200706
製造許可登錄編號QSD2696
許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250901
發證日期: 20150901
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756407
中文品名: 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSV2M0540。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200706
製造許可登錄編號: QSD2696

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/11
發證日期2014/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401464901
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/11
發證日期: 2014/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401464901
中文品名: "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241111
發證日期20141111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401464901
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190910
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241111
發證日期: 20141111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401464901
中文品名: "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190910
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/04
發證日期2006/09/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400511802
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/13
製造許可登錄編號QSD3311
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/04
發證日期: 2006/09/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400511802
中文品名: 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/13
製造許可登錄編號: QSD3311

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260904
發證日期20060904
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400511802
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20210512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260904
發證日期: 20060904
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400511802
中文品名: 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20210512
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/17
發證日期2014/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401467005
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/07/12
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/17
發證日期: 2014/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401467005
中文品名: 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/07/12
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241117
發證日期20141117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401467005
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190712
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241117
發證日期: 20141117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401467005
中文品名: 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190712
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/23
發證日期2007/05/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589904
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/02/17
製造許可登錄編號QSD13584
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/23
發證日期: 2007/05/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589904
中文品名: 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/02/17
製造許可登錄編號: QSD13584

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270523
發證日期20070523
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589904
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220217
製造許可登錄編號QSD13584
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270523
發證日期: 20070523
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589904
中文品名: 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220217
製造許可登錄編號: QSD13584

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/02
發證日期2013/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602556400
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.CB以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/08/30
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/02
發證日期: 2013/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602556400
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.CB以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/08/30
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231202
發證日期20131202
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602556400
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.CB以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231202
發證日期: 20131202
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602556400
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.CB以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/03/17
發證日期2008/03/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601897202
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2015/04/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/03/17
發證日期: 2008/03/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601897202
中文品名: 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2015/04/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150424
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130317
發證日期20080317
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601897202
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20150428
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150424
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130317
發證日期: 20080317
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601897202
中文品名: 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20150428
製造許可登錄編號: (空)

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/03
發證日期2006/07/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601718401
中文品名邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MK200: 1 KIT
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/03
發證日期: 2006/07/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601718401
中文品名: 邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MK200: 1 KIT
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 相關資料

@ 迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號20921362
業者地址新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號F-120921362-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號: 20921362
業者地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 20921362 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 20921362 ...)

# 20921362 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號20921362
原始登記日期19830115
核發日期20210815
廠商中文名稱太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O福
電話號碼02-2695-7733
傳真號碼02-2692-4255
進口資格
出口資格
統一編號: 20921362
原始登記日期: 19830115
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O福
電話號碼: 02-2695-7733
傳真號碼: 02-2692-4255
進口資格:
出口資格:

# 20921362 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號20921362
業者地址新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號F-120921362-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號: 20921362
業者地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 20921362 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號20921362
公司名稱太暘生物科技股份有限公司
核准日期20080630
統一編號: 20921362
公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司
核准日期: 20080630

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/17
發證日期2010/11/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602180302
中文品名邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS
效能本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.S
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/17
發證日期: 2010/11/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602180302
中文品名: 邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS
效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.S
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6663

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2010/12/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181904
中文品名邦迪斯自由輕鏈倫達分析組
英文品名The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM
效能本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.S
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2010/12/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602181904
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈倫達分析組
英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM
效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.S
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6663

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005264號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2021/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526400
中文品名葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.
製造廠廠址PASSEIG FLUVIAL,24,08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2018/08/30
製造許可登錄編號QSD3322
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2021/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400526400
中文品名: 葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.
製造廠廠址: PASSEIG FLUVIAL,24,08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2018/08/30
製造許可登錄編號: QSD3322

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/23
發證日期2015/06/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735906
中文品名“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名“Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil
效能利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10070-12、10140-12、10350-12。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/09
製造許可登錄編號QSD7956
許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/23
發證日期: 2015/06/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735906
中文品名: “伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil
效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址: 9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/09
製造許可登錄編號: QSD7956

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027883號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/16
發證日期2015/10/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602788300
中文品名伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile
效能利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10070-11;10140-11;10350-11;10700-11。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/06
製造許可登錄編號QSD7956
許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/16
發證日期: 2015/10/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602788300
中文品名: 伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile
效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10070-11;10140-11;10350-11;10700-11。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址: 9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/06
製造許可登錄編號: QSD7956
[ 搜尋所有 20921362 ... ]

根據名稱 太暘生物科技 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 太暘生物科技 ...)

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/13
發證日期2011/12/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117003
中文品名"太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名"Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/13
發證日期: 2011/12/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117003
中文品名: "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/24
發證日期2019/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214405
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/24
發證日期: 2019/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214405
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/24
發證日期2019/01/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214507
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/24
發證日期: 2019/01/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214507
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211213
發證日期20111213
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117003
中文品名"太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名"Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211213
發證日期: 20111213
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117003
中文品名: "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: (空)

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240124
發證日期20190124
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214405
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190304
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240124
發證日期: 20190124
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214405
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定λ游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190304
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240124
發證日期20190124
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214507
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190304
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240124
發證日期: 20190124
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214507
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統,用以體外定量測定k游離輕鏈,適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.M.OPT,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190304
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210526
發證日期20060526
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400461600
中文品名太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)
英文品名TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile)
效能臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TECAN AUSTRIA GMBH
製造廠廠址UNTERSBERGSTRASSE 1A AT-5082 GRODIG/SALZBURG AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號QSD9024
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210526
發證日期: 20060526
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400461600
中文品名: 太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)
英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile)
效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TECAN AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: UNTERSBERGSTRASSE 1A AT-5082 GRODIG/SALZBURG AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: QSD9024

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第011111號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/08
註銷理由自請註銷
有效日期2016/11/28
發證日期2011/11/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401111100
中文品名"太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名"Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011111號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/08
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/11/28
發證日期: 2011/11/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401111100
中文品名: "太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: "Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/12
製造許可登錄編號: (空)
[ 搜尋所有 太暘生物科技 ... ]

根據地址 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 ...)

尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡,檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

QMS2109

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

嗎啡試驗系統

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體

英文品名: NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004907號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004908號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類鈣結合蛋白抗體

英文品名: NOVOCASTRA Calretinin Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004909號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類bcl-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA bcl-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004910號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法,定性檢測人體尿液中的嗎啡,檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

QMS2109

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

嗎啡試驗系統

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體

英文品名: NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004907號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004908號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類鈣結合蛋白抗體

英文品名: NOVOCASTRA Calretinin Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004909號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類bcl-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA bcl-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004910號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
[ 搜尋所有 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓 ... ]

太暘生物科技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

太暘生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓之3 | 電話: 02-2695-7733

名稱 太暘生物科技 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 太暘生物科技)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區福德三路369號12樓
黃連福20921362核准設立

登記地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 負責人: 黃連福 | 統編: 20921362 | 核准設立

與迪斯爾完整絨毛膜促性腺激素酵素免疫分析套組同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:20mlx5A:80mlx4 B:60mlx2A:60mlx4 B:40mlx2A:200mlx5 B:80mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protei | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM:SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療需要,用來潤滑身體開口,以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀(未滅菌)

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特協康自動生化分析儀

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000373號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SYNCHRON CX4 PRO,SYNCHRON CX5 PRO,SYNCHRON CX9 PRO, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000374號 | 有效日期: 2025/09/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿(heparinized)中的總蛋白質濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)

英文品名: "Haag-Streit Surgical" SURGICAL MICROSCOPE & ACCESSORIES(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000375號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 博暘科技有限公司

生研高密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)

英文品名: HDL-EX N (HIGH DENSITY LIPOPROTEIN) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000376號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以量測血清中高密度脂蛋白膽固醇的量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:20mlx5A:80mlx4 B:60mlx2A:60mlx4 B:40mlx2A:200mlx5 B:80mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

羅氏生化總蛋白檢驗試劑

英文品名: Total Protei | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000377號 | 有效日期: 2010/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Cat. no.1929917、2000903、20009201929925、1929933、1551418、1553836、1040901、1553844、1553852、1554425、15544... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

普生 胃泌激素放射免疫分析試劑(未滅菌)

英文品名: GASTRIN RADIOIMMUNOASSAY KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000378號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以測定血清中具有免疫反應性的胃泌素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06B-255017(100 TUBES)06B-255025(200 TUBES) | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 普生股份有限公司

西斯美三酸甘油脂試劑L

英文品名: TG Reagent L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000361號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-L.R1 85ml×3TG-L.R2 20ml×3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

西斯美γ-麩氨醯轉移酶試劑L

英文品名: γ-GTP REAGENT L | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000362號 | 有效日期: 2015/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAMMA.GTP(3C)-L.R1 85MLx3GAMMA.GTP(3C)-L.R2 20MLx3 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

"哈林" 牙科治療椅

英文品名: "HALLIM" DENTAL UNIT & CHAIR | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000363號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PLATINUM-E, CHALLENGE, ECLIPSE, GRASIA PLUS, ARTE, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 井原齒科器材有限公司

靈必巧根管銼

英文品名: LIGHTSPEED ROOT CANAL INSTRUMENTS | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000364號 | 有效日期: 2010/08/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LENGTH/21MM,25MM,31MM:SIZE/#20,#22.5,#25,#27.5,#30,#32.5,#35,#37.5,#40,#42.5,#45,#47.5,#50,#52.5,#55... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴仕企業有限公司

"鶴牌" 造口潤滑液(未滅菌)

英文品名: "HOLLISTER" STOMA LUBRICANT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000365號 | 有效日期: 2025/08/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 基於醫療需要,用來潤滑身體開口,以方面診斷或治療器材進入。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7740, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 佳醫健康事業股份有限公司

“拓普康” 瞳距測量儀(未滅菌)

英文品名: “TOPCON” PD METER(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000366號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PD-2, PD-5, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕達貿易股份有限公司

"舒樂福" 減壓坐墊

英文品名: "TRULIFE" WHEELCHAIR CUSHION | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000367號 | 有效日期: 2010/09/02 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RG004-15, RG004-16, RG004-17, RG004-18, RG005-16, RG005-17, RG005-18, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 尼塔國際企業有限公司

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特 依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 | 有效日期: 2025/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 300 TESTS | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

 |