"丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)
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中文品名"丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)的英文品名是"DENTAL STUDIO" Dental hand instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017723號, 有效日期是2027/04/18, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是京達醫材科技股份有限公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第017723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/18
發證日期2017/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401772302
中文品名"丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"DENTAL STUDIO" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱DENTAL STUDIO
製造廠廠址C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYENGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/03/17
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017723號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/04/18

發證日期

2017/04/18

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401772302

中文品名

"丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名

"DENTAL STUDIO" Dental hand instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

京達醫材科技股份有限公司

申請商地址

高雄市路竹區路科二路59號1樓

申請商統一編號

28608626

製造商名稱

DENTAL STUDIO

製造廠廠址

C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYENGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2022/03/17

製造許可登錄編號

(空)

"丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)的地址位於

高雄市路竹區路科二路59號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號28608626
原始登記日期20080219
核發日期20210812
廠商中文名稱京達醫材科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOMATE MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
英文營業地址1 F., No. 59, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人蘇O材
電話號碼07-9525999
傳真號碼07-7522410
進口資格
出口資格
統一編號: 28608626
原始登記日期: 20080219
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 京達醫材科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOMATE MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 59, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蘇O材
電話號碼: 07-9525999
傳真號碼: 07-7522410
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱京達醫材科技股份有限公司
工廠登記編號94A00269
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市路竹區北嶺里路科二路59號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名蘇國材
統一編號28608626
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1000531
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 京達醫材科技股份有限公司
工廠登記編號: 94A00269
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路59號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名: 蘇國材
統一編號: 28608626
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1000531
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集 資料集的 "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2011/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/28
製造許可登錄編號QMS0906
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2011/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/28
製造許可登錄編號: QMS0906

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260825
發證日期20110825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210428
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260825
發證日期: 20110825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210428
製造許可登錄編號: (空)

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/21
發證日期2017/08/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/21
發證日期: 2017/08/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/28
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220821
發證日期20170821
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170918
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220821
發證日期: 20170821
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170918
製造許可登錄編號: (空)

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第016411號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/18
發證日期2016/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401641104
中文品名"京達" 牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Endosseous dental implant accessory (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱F.F.D.M. PNEUMAT
製造廠廠址78-80 AVENUE DE LA PROSPECTIVE - 18020 BOURGES CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/02/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016411號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/18
發證日期: 2016/04/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401641104
中文品名: "京達" 牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Endosseous dental implant accessory (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: F.F.D.M. PNEUMAT
製造廠廠址: 78-80 AVENUE DE LA PROSPECTIVE - 18020 BOURGES CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/02/09
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第016411號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260418
發證日期20160418
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401641104
中文品名"京達" 牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Endosseous dental implant accessory (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱F.F.D.M. PNEUMAT
製造廠廠址78-80 AVENUE DE LA PROSPECTIVE - 18020 BOURGES CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20210209
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016411號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260418
發證日期: 20160418
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401641104
中文品名: "京達" 牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Endosseous dental implant accessory (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: F.F.D.M. PNEUMAT
製造廠廠址: 78-80 AVENUE DE LA PROSPECTIVE - 18020 BOURGES CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20210209
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第018240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401824000
中文品名"京達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱DENTAL STUDIO
製造廠廠址C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 16006 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程Manufactured by
異動日期2023/03/31
製造許可登錄編號QSD50395
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401824000
中文品名: "京達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: DENTAL STUDIO
製造廠廠址: C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 16006 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/03/31
製造許可登錄編號: QSD50395

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220825
發證日期20170825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401824000
中文品名"京達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱DENTAL STUDIO
製造廠廠址C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 16006 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程Manufactured by
異動日期20170918
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220825
發證日期: 20170825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401824000
中文品名: "京達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: DENTAL STUDIO
製造廠廠址: C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 16006 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: Manufactured by
異動日期: 20170918
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第017722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/18
發證日期2017/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401772200
中文品名"艾瑟斯" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名"AXIS" Dental bur (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2017/04/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/18
發證日期: 2017/04/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401772200
中文品名: "艾瑟斯" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名: "AXIS" Dental bur (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址: CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2017/04/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第017722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220418
發證日期20170418
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401772200
中文品名"艾瑟斯" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名"AXIS" Dental bur (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3240 牙科用圓頭銼
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20170420
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220418
發證日期: 20170418
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401772200
中文品名: "艾瑟斯" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名: "AXIS" Dental bur (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3240 牙科用圓頭銼
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址: CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20170420
製造許可登錄編號: (空)

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器製字第003493號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/12/07
發證日期2011/12/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHY00500349307
中文品名“京達”人工牙根系統
英文品名“Biomate”Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原.107.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格、規格變更,詳如核定之中文說明書(原110年8月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本洲里本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/02
製造許可登錄編號QMS0906
許可證字號: 衛署醫器製字第003493號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/12/07
發證日期: 2011/12/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHY00500349307
中文品名: “京達”人工牙根系統
英文品名: “Biomate”Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原.107.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。增加規格、規格變更,詳如核定之中文說明書(原110年8月20日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本洲里本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/02
製造許可登錄編號: QMS0906

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許可證字號衛署醫器製字第003493號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261207
發證日期20111207
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHY00500349307
中文品名“京達”人工牙根系統
英文品名“Biomate”Dental Implant System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原.107.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本洲里本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20211020
製造許可登錄編號GMP0781
許可證字號: 衛署醫器製字第003493號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261207
發證日期: 20111207
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHY00500349307
中文品名: “京達”人工牙根系統
英文品名: “Biomate”Dental Implant System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原100.12.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格、增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。(原102.3.19核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原103.12.30核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原.107.11.15核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更、增加規格、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年8月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本洲里本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20211020
製造許可登錄編號: GMP0781

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許可證字號衛部醫器製字第008110號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/05
發證日期2023/11/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05500811005
中文品名“百瑞仕”白穎特人工牙根系統
英文品名“Biomate SWISS” BioSmart Dental Implant System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3640 骨內植體
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如核定之中文說明書
限制項目國 產;;委託製造;;國外委託國內製造,再統一由國外輸入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱Biomate Swiss GmbH
製造廠廠址Bahnhofstrasse 10 6300 Zug, Switzerland
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程委託製造者
異動日期2024/02/27
製造許可登錄編號QMS0906
許可證字號: 衛部醫器製字第008110號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/05
發證日期: 2023/11/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05500811005
中文品名: “百瑞仕”白穎特人工牙根系統
英文品名: “Biomate SWISS” BioSmart Dental Implant System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3640 骨內植體
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如核定之中文說明書
限制項目: 國 產;;委託製造;;國外委託國內製造,再統一由國外輸入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: Biomate Swiss GmbH
製造廠廠址: Bahnhofstrasse 10 6300 Zug, Switzerland
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/27
製造許可登錄編號: QMS0906

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸壹字第020814號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/09/03
發證日期2019/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402081402
中文品名"京達" 植牙機及附件 (未滅菌)
英文品名" Biomate " Implantor and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱SAEYANG MICROTECH CO., LTD.
製造廠廠址348, SEONGSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, 704-900, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/09/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020814號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/09/03
發證日期: 2019/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402081402
中文品名: "京達" 植牙機及附件 (未滅菌)
英文品名: " Biomate " Implantor and Accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: SAEYANG MICROTECH CO., LTD.
製造廠廠址: 348, SEONGSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, 704-900, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/09/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第020814號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240903
發證日期20190903
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402081402
中文品名"京達" 植牙機及附件 (未滅菌)
英文品名" Biomate " Implantor and Accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱SAEYANG MICROTECH CO., LTD.
製造廠廠址348, SEONGSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, 704-900, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190904
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020814號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240903
發證日期: 20190903
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402081402
中文品名: "京達" 植牙機及附件 (未滅菌)
英文品名: " Biomate " Implantor and Accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: SAEYANG MICROTECH CO., LTD.
製造廠廠址: 348, SEONGSEO-RO, DALSEO-GU, DAEGU, 704-900, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190904
製造許可登錄編號: (空)

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器製字第004344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/07
發證日期2013/11/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名京達無菌針灸針
英文品名Biomate Acupuncture Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5580 針灸針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/04
製造許可登錄編號GMP1009
許可證字號: 衛部醫器製字第004344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/07
發證日期: 2013/11/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 京達無菌針灸針
英文品名: Biomate Acupuncture Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5580 針灸針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/04
製造許可登錄編號: GMP1009

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器製字第004344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231107
發證日期20131107
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名京達無菌針灸針
英文品名Biomate Acupuncture Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5580 針灸針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180704
製造許可登錄編號GMP1009
許可證字號: 衛部醫器製字第004344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231107
發證日期: 20131107
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 京達無菌針灸針
英文品名: Biomate Acupuncture Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5580 針灸針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180704
製造許可登錄編號: GMP1009

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/14
發證日期2017/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/31
製造許可登錄編號QMS0906
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/14
發證日期: 2017/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/31
製造許可登錄編號: QMS0906

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220714
發證日期20170714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170811
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220714
發證日期: 20170714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170811
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱京達醫材科技股份有限公司
公司統一編號28608626
業者地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
食品業者登錄字號E-128608626-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 京達醫材科技股份有限公司
公司統一編號: 28608626
業者地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
食品業者登錄字號: E-128608626-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

特定用途化粧品許可證資料集 資料集的 "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 相關資料

@ "丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌) 於 特定用途化粧品許可證資料集

許可證字號衛部粧輸字第024976號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/30
發證日期2017/10/23
許可證種類特定用途化粧品
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA05802497605
中文品名①16% 純白亮牙齒美白筆、②10% 純白亮牙托式牙齒美白組、③16% 純白亮牙托式牙齒美白組10%純白亮牙托式牙齒美白補充劑、16%純白亮牙托式牙齒美白補充劑
英文品名①PURE TOOTH BLEACHING PEN 16% CARBAMIDE PEROXIDE, ②PURE TOOTH BLEACHING HOME KIT 10% CARBAMIDE PEROXIDE, ③PURE TOOTH BLEACHING HOME KIT 16% CARBAMIDE PEROXIDEPURE Tooth Bleaching Refill 10% Carbamide peroxide、PURE Tooth Bleaching Refill 16% Carbamide peroxide
用途美白牙齒。
劑型凝膠劑
包裝管裝附外盒;;管裝
化粧品類別美白牙齒用品
主成分略述CARBAMIDE PEROXIDE;;CARBAMIDE PEROXIDE;;CARBAMIDE PEROXIDE;;CARBAMIDE PEROXIDE
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2022/08/04
許可證字號: 衛部粧輸字第024976號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/30
發證日期: 2017/10/23
許可證種類: 特定用途化粧品
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA05802497605
中文品名: ①16% 純白亮牙齒美白筆、②10% 純白亮牙托式牙齒美白組、③16% 純白亮牙托式牙齒美白組10%純白亮牙托式牙齒美白補充劑、16%純白亮牙托式牙齒美白補充劑
英文品名: ①PURE TOOTH BLEACHING PEN 16% CARBAMIDE PEROXIDE, ②PURE TOOTH BLEACHING HOME KIT 10% CARBAMIDE PEROXIDE, ③PURE TOOTH BLEACHING HOME KIT 16% CARBAMIDE PEROXIDEPURE Tooth Bleaching Refill 10% Carbamide peroxide、PURE Tooth Bleaching Refill 16% Carbamide peroxide
用途: 美白牙齒。
劑型: 凝膠劑
包裝: 管裝附外盒;;管裝
化粧品類別: 美白牙齒用品
主成分略述: CARBAMIDE PEROXIDE;;CARBAMIDE PEROXIDE;;CARBAMIDE PEROXIDE;;CARBAMIDE PEROXIDE
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址: CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2022/08/04

根據識別碼 28608626 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 28608626 ...)

# 28608626 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號28608626
原始登記日期20080219
核發日期20210812
廠商中文名稱京達醫材科技股份有限公司
廠商英文名稱BIOMATE MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
英文營業地址1 F., No. 59, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人蘇O材
電話號碼07-9525999
傳真號碼07-7522410
進口資格
出口資格
統一編號: 28608626
原始登記日期: 20080219
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 京達醫材科技股份有限公司
廠商英文名稱: BIOMATE MEDICAL DEVICES TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 59, Luke 2nd Rd., Luzhu Dist., Kaohsiung City 82151, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蘇O材
電話號碼: 07-9525999
傳真號碼: 07-7522410
進口資格:
出口資格:

# 28608626 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱京達醫材科技股份有限公司
工廠登記編號94A00269
工廠設立許可案號(空)
工廠地址高雄市路竹區北嶺里路科二路59號1樓
工廠市鎮鄉村里高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名蘇國材
統一編號28608626
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1000531
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 京達醫材科技股份有限公司
工廠登記編號: 94A00269
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 高雄市路竹區北嶺里路科二路59號1樓
工廠市鎮鄉村里: 高雄市路竹區北嶺里
工廠負責人姓名: 蘇國材
統一編號: 28608626
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1000531
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

# 28608626 於 3大科學園區公司資料集 - 3

統一編號28608626
公司名稱京達醫材科技股份有限公司
公司地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
公司狀態01
統一編號: 28608626
公司名稱: 京達醫材科技股份有限公司
公司地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
公司狀態: 01

# 28608626 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/25
發證日期2011/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/28
製造許可登錄編號QMS0906
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/25
發證日期: 2011/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/28
製造許可登錄編號: QMS0906

# 28608626 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/14
發證日期2017/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/03/31
製造許可登錄編號QMS0906
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/14
發證日期: 2017/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/03/31
製造許可登錄編號: QMS0906

# 28608626 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017722號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/18
發證日期2017/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401772200
中文品名"艾瑟斯" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名"AXIS" Dental bur (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2017/04/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017722號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/18
發證日期: 2017/04/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401772200
中文品名: "艾瑟斯" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)
英文品名: "AXIS" Dental bur (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3240 牙科用鑽針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: AXIS DENTAL SARL
製造廠廠址: CH. DU CLOSALET 4, 1023 CRISSIER, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2017/04/20
製造許可登錄編號: (空)

# 28608626 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第016411號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/18
發證日期2016/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401641104
中文品名"京達" 牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Endosseous dental implant accessory (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱F.F.D.M. PNEUMAT
製造廠廠址78-80 AVENUE DE LA PROSPECTIVE - 18020 BOURGES CEDEX FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2021/02/09
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016411號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/18
發證日期: 2016/04/18
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401641104
中文品名: "京達" 牙科植體附件 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Endosseous dental implant accessory (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: F.F.D.M. PNEUMAT
製造廠廠址: 78-80 AVENUE DE LA PROSPECTIVE - 18020 BOURGES CEDEX FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2021/02/09
製造許可登錄編號: (空)

# 28608626 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018240號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/25
發證日期2017/08/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401824000
中文品名"京達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱DENTAL STUDIO
製造廠廠址C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 16006 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程Manufactured by
異動日期2023/03/31
製造許可登錄編號QSD50395
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018240號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/25
發證日期: 2017/08/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401824000
中文品名: "京達" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: DENTAL STUDIO
製造廠廠址: C102 INDEOKWON IT VALLY, 40, IMI-RO, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 16006 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/03/31
製造許可登錄編號: QSD50395
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# 京達醫材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製字第004344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/07
發證日期2013/11/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名京達無菌針灸針
英文品名Biomate Acupuncture Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5580 針灸針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/07/04
製造許可登錄編號GMP1009
許可證字號: 衛部醫器製字第004344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/07
發證日期: 2013/11/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 京達無菌針灸針
英文品名: Biomate Acupuncture Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5580 針灸針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/07/04
製造許可登錄編號: GMP1009

# 京達醫材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231107
發證日期20131107
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名京達無菌針灸針
英文品名Biomate Acupuncture Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5580 針灸針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國 產
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20180704
製造許可登錄編號GMP1009
許可證字號: 衛部醫器製字第004344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231107
發證日期: 20131107
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 京達無菌針灸針
英文品名: Biomate Acupuncture Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5580 針灸針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國 產
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
製造廠廠址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20180704
製造許可登錄編號: GMP1009

# 京達醫材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/08/21
發證日期2017/08/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/06/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/08/21
發證日期: 2017/08/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/06/28
製造許可登錄編號: (空)

# 京達醫材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220821
發證日期20170821
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170918
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006888號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220821
發證日期: 20170821
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Dental hand instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170918
製造許可登錄編號: (空)

# 京達醫材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220714
發證日期20170714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名"Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20170811
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第006839號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220714
發證日期: 20170714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "京達" 口內牙鑽頭 (未滅菌)
英文品名: "Biomate" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4130 口內牙鑽頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20170811
製造許可登錄編號: (空)

# 京達醫材科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260825
發證日期20110825
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名“Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱京達醫材科技股份有限公司
申請商地址高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號28608626
製造商名稱慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210428
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製壹字第003687號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260825
發證日期: 20110825
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “京達”牙齒骨內植入物附件(未滅菌)
英文品名: “Biomate” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3980 牙齒骨內植入物附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司
申請商地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓
申請商統一編號: 28608626
製造商名稱: 慶達科技股份有限公司科技廠
製造廠廠址: 高雄市岡山區本工六路38號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210428
製造許可登錄編號: (空)
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奈力淨 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “LIVENTEX”Disinfectant Spray (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009457號 | 有效日期: 2027/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力煒奈米科技股份有限公司高科分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“京達”白穎特人工牙根系統

英文品名: “Biomate” Biosmart Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005715號 | 有效日期: 2027/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原106.6.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年8月20日核定之標籤... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

奈力淨 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

英文品名: “LIVENTEX”Disinfectant Spray (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009457號 | 有效日期: 2027/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力煒奈米科技股份有限公司高科分公司

@ 醫療器材許可證資料集

“京達”白穎特人工牙根系統

英文品名: “Biomate” Biosmart Dental Implant System | 許可證字號: 衛部醫器製字第005715號 | 有效日期: 2027/04/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格:詳如中文仿單核定本。(原106.6.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原109年8月20日核定之標籤... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 京達醫材科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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京達醫材科技的黃頁資料

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京達醫材科技股份有限公司 | 地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓 | 電話: 07-695-5565

名稱 京達醫材科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市路竹區路科二路59號1樓
蘇國材28608626核准設立

高雄市前鎮區二聖一路290號9樓之2
蘇國材29185060核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號1樓 | 負責人: 蘇國材 | 統編: 28608626 | 核准設立

登記地址: 高雄市前鎮區二聖一路290號9樓之2 | 負責人: 蘇國材 | 統編: 29185060 | 核准設立

地址 高雄市路竹區路科二路59號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

高雄市路竹區路科二路59號4樓
汪志揚45899084核准設立

高雄市路竹區路科二路59號3樓
謝志強24559504廢止

高雄市路竹區路科二路59號5樓
劉萬生53894801解散 (核准解散日期: 2020-07-22)

高雄市路竹區路科二路59號2樓
梁雲69764446核准設立

高雄市路竹區路科二路59號5樓
洪玉升90373472核准設立

高雄市路竹區路科二路59號3樓
蔡政諭29184739廢止

高雄市路竹區路科二路59號5樓
廖坤泰29184787廢止

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號4樓 | 負責人: 汪志揚 | 統編: 45899084 | 核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號3樓 | 負責人: 謝志強 | 統編: 24559504 | 廢止

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號5樓 | 負責人: 劉萬生 | 統編: 53894801 | 解散 (核准解散日期: 2020-07-22)

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號2樓 | 負責人: 梁雲 | 統編: 69764446 | 核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號5樓 | 負責人: 洪玉升 | 統編: 90373472 | 核准設立

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號3樓 | 負責人: 蔡政諭 | 統編: 29184739 | 廢止

登記地址: 高雄市路竹區路科二路59號5樓 | 負責人: 廖坤泰 | 統編: 29184787 | 廢止

與"丹特司迪歐" 牙科手用器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格:FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以上空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格:詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格:FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

“歐姆龍”低週波治療器

英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HV-F013。適應症變更:詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以上空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“唯德康”一次性內視鏡使用注射針

英文品名: “Vedkang” Injection Needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 | 有效日期: 2029/02/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格:詳如中文仿單核定本(原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“廣慈”金屬纜索內固定系統

英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 | 有效日期: 2024/02/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 三獅生技有限公司

“唯德康”一次性使用電圈套器

英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 | 有效日期: 2029/03/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“威高”角度金屬接骨板固定系統

英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 | 有效日期: 2024/03/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/07/29 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 運達生技有限公司

“唯德康”一次性使用止血夾

英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 | 有效日期: 2029/03/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格:詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 春菖貿易有限公司

“古莎”玻璃離子黏著劑

英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 | 有效日期: 2024/04/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液

英文品名: ELECSYS DILUENT NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 | 有效日期: 2015/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4 x 3 ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 | 有效日期: 2020/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11877984, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特 爾瑞 備解素因數B試劑

英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 | 有效日期: 2010/08/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 x 5 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)

英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 | 有效日期: 2025/08/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10*5 columns/bag and 1*60 mL iron saturating reagnet | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

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