@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004347號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/26 |
| 發證日期 | 2020/10/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600434708 |
| 中文品名 | "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像通訊裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/04 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004347號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/26 |
| 發證日期: 2020/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600434708 |
| 中文品名: "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名: "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/04 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004347號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20251026 |
| 發證日期 | 20201026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600434708 |
| 中文品名 | "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名 | "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P2020 醫學影像傳輸裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201104 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004347號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251026 |
| 發證日期: 20201026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600434708 |
| 中文品名: "司邁" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) |
| 英文品名: "SIMAI" MEDICAL IMAGE COMMUNICATION DEVICE (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201104 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001488號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/08/07 |
| 發證日期 | 2023/08/07 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200148805 |
| 中文品名 | “司邁”內視鏡手術刨削器 |
| 英文品名 | “SIMAI” Morcellator System |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SPS-600 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市永康區正新街五十八號二樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/24 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12457 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001488號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/08/07 |
| 發證日期: 2023/08/07 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 3 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200148805 |
| 中文品名: “司邁”內視鏡手術刨削器 |
| 英文品名: “SIMAI” Morcellator System |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病科學及泌尿科學 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SPS-600 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺南市永康區正新街五十八號二樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD12457 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/18 |
| 發證日期: 2016/10/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602886908 |
| 中文品名: "麥吉貝"膀胱容積測量系統 |
| 英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BioCon-700，以下空白。規格修正：詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Republic of Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/07/19 |
| 製造許可登錄編號: QSD13952 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028869號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261018 |
| 發證日期: 20161018 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602886908 |
| 中文品名: "麥吉貝"膀胱容積測量系統 |
| 英文品名: "Mcube" Bladder Volume Measurement System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1560 超音波回音影像系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: BioCon-700，以下空白。規格修正：詳如中文仿單核定本(原105年11月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: MCUBE TECHNOLOGY CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 123, Bonghwasan-ro, Jungnang-gu, Seoul, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20211112 |
| 製造許可登錄編號: QSD8603 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001485號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/07/25 |
| 發證日期 | 2023/07/25 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200148502 |
| 中文品名 | “司邁”手術循環排煙裝置 |
| 英文品名 | “SIMAI” Smart Smoke Evacuator |
| 效能 | 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一 | I5070 手術室用之空氣操作裝置 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SE-303 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/08/11 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12457 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001485號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/07/25 |
| 發證日期: 2023/07/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200148502 |
| 中文品名: “司邁”手術循環排煙裝置 |
| 英文品名: “SIMAI” Smart Smoke Evacuator |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I5070 手術室用之空氣操作裝置 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SE-303 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: SIMAI CO., LTD. |
| 製造廠廠址: UNIT 7-A, 7-B, NO.4 BUILDING, CECT HIGH TECHNOLOGY INDUSTRIAL PARK, NO.1, TECHNOLOGY SEVEN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIA, ZHUHAI, 519080, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/08/11 |
| 製造許可登錄編號: QSD12457 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001017號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20240517 |
| 發證日期 | 20190517 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200101705 |
| 中文品名 | “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 |
| 英文品名 | “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一 | L4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited |
| 製造廠廠址 | Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210812 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10438 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001017號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20240517 |
| 發證日期: 20190517 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200101705 |
| 中文品名: “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 |
| 英文品名: “ZSR” Disposable Circumcision Anastomat |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: L 婦產科用裝置 |
| 醫器次類別一: L4530 婦產科專用手動器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: ZSR-DCA-14, ZSR-DCA-18, ZSR-DCA-22, ZSR-DCA-26, ZSR-DCA-30A, ZSR-DCA-34以下空白新增規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月4日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited |
| 製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210812 |
| 製造許可登錄編號: QSD10438 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸壹字第004348號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/10/26 |
| 發證日期 | 2020/10/26 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09600434800 |
| 中文品名 | "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) |
| 英文品名 | "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一 | G5550 動力式鼻沖洗器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited |
| 製造廠廠址 | Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/10/27 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/10/26 |
| 發證日期: 2020/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600434800 |
| 中文品名: "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) |
| 英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited |
| 製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/10/27 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004348號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251026 |
| 發證日期: 20201026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600434800 |
| 中文品名: "正生瑞" 動力式鼻沖洗器 (未滅菌) |
| 英文品名: "ZSR" Powered Nasal Irrigator (Non-sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置 |
| 醫器次類別一: G5550 動力式鼻沖洗器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: Dongguan ZSR Biomedical Technology Company Limited |
| 製造廠廠址: Unit 448, Qingfeng Road, Taihu Village Sanzhong Village Committee, Qingxi Town 523651 Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201027 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001167號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/08/15 |
| 發證日期 | 2020/08/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200116701 |
| 中文品名 | “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 |
| 英文品名 | “Pusen” Uscope Medical Video Endoscope |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD |
| 製造廠廠址 | 5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11106 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001167號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/08/15 |
| 發證日期: 2020/08/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200116701 |
| 中文品名: “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 |
| 英文品名: “Pusen” Uscope Medical Video Endoscope |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PU3022, PU3022A。標籤、說明書或包裝變更及新增規格，詳如核定之中文說明書(原109年9月3日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD |
| 製造廠廠址: 5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD11106 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001167號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250815 |
| 發證日期: 20200815 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200116701 |
| 中文品名: “甫笙”一次性電子軟式輸尿管鏡 |
| 英文品名: “Pusen” Uscope Medical Video Endoscope |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PU3022, PU3022A |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD |
| 製造廠廠址: 5/F, BUILDING 1, NO.33 KEJI SAN ROAD, HIGH-TECH ZONE, TANGJIAWAN TOWN, 519085 ZHUHAI, GUANGDONG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200903 |
| 製造許可登錄編號: QSD11106 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011677號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/12/03 |
| 註銷理由: 許可證逾期未申請展延或不准展延 |
| 有效日期: 2010/08/16 |
| 發證日期: 2005/08/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601167704 |
| 中文品名: "米堤西" 骨科震波治療機 |
| 英文品名: "MTS" Orthopaedic Shock Wave System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Ortho Wave 180C, 以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: MTS EUROPE GMBH |
| 製造廠廠址: ROBERT-BOSCH-STRABE 18, D-78467 KONSTANZ/GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/12/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第022264號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/04/08 |
| 發證日期 | 2011/04/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602226403 |
| 中文品名 | “婦朗”生理回饋儀 |
| 英文品名 | “FURUN” Biofeedback System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | K5050 生理迴饋儀 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | HnJ-7000以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號 | 16031654 |
| 製造商名稱 | FurunHealthcare Co,. Ltd. |
| 製造廠廠址 | (Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/04/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8904 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022264號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/04/08 |
| 發證日期: 2011/04/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602226403 |
| 中文品名: “婦朗”生理回饋儀 |
| 英文品名: “FURUN” Biofeedback System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HnJ-7000以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: FurunHealthcare Co,. Ltd. |
| 製造廠廠址: (Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/04/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD8904 |
@ “正生瑞”一次性包皮切割吻合器 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022264號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260408 |
| 發證日期: 20110408 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00602226403 |
| 中文品名: “婦朗”生理回饋儀 |
| 英文品名: “FURUN” Biofeedback System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: K 神經學科用裝置 |
| 醫器次類別一: K5050 生理迴饋儀 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: HnJ-7000以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 禾嵩股份有限公司 |
| 申請商地址: 台南市永康區正新街58號2樓 |
| 申請商統一編號: 16031654 |
| 製造商名稱: FurunHealthcare Co,. Ltd. |
| 製造廠廠址: (Gangwon-Technopark), 206, 130-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210426 |
| 製造許可登錄編號: QSD8904 |