"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的英文品名是"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012271號, 有效日期是2022/10/18, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是旭達生技股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸壹字第012271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/18
發證日期2012/10/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401227101
中文品名"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址ZAPADLA 8D, 70-033 SZCZECIN, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期2018/01/11
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012271號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/10/18

發證日期

2012/10/18

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401227101

中文品名

"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名

"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P2020 醫學影像通訊裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

旭達生技股份有限公司

申請商地址

新北市中和區建一路190號(1樓)

申請商統一編號

29141177

製造商名稱

3SHAPE POLAND SP. Z O.O.

製造廠廠址

ZAPADLA 8D, 70-033 SZCZECIN, POLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

PL

製程

(空)

異動日期

2018/01/11

製造許可登錄編號

(空)

"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)的地址位於

新北市中和區建一路190號(1樓)

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出進口廠商登記資料 資料集的 "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號29141177
原始登記日期20100511
核發日期20210814
廠商中文名稱旭達生技股份有限公司
廠商英文名稱SMILDEN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區建一路190號(1樓)
英文營業地址1 F., No. 190, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O傑
電話號碼02-82272500#207
傳真號碼02-82272505
進口資格
出口資格
統一編號: 29141177
原始登記日期: 20100511
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 旭達生技股份有限公司
廠商英文名稱: SMILDEN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 190, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O傑
電話號碼: 02-82272500#207
傳真號碼: 02-82272505
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 16 筆)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020168號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402016801
中文品名"史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/03/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020168號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402016801
中文品名: "史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址: HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/03/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020169號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402016902
中文品名"吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱BIODENT CO., LTD
製造廠廠址A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/03/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020169號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402016902
中文品名: "吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: BIODENT CO., LTD
製造廠廠址: A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/03/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020169號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240311
發證日期20190311
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402016902
中文品名"吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱BIODENT CO., LTD
製造廠廠址A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20190313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020169號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240311
發證日期: 20190311
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402016902
中文品名: "吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: BIODENT CO., LTD
製造廠廠址: A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20190313
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020168號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402016800
中文品名"史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/03/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020168號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402016800
中文品名: "史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址: HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/03/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第020168號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240311
發證日期20190311
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402016800
中文品名"史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20190313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020168號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240311
發證日期: 20190311
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402016800
中文品名: "史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址: HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20190313
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017543號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754300
中文品名"韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/01/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754300
中文品名: "韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址: LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/01/11
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第017543號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220301
發證日期20170301
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754300
中文品名"韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180111
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220301
發證日期: 20170301
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754300
中文品名: "韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址: LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180111
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/07
發證日期2017/09/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600320601
中文品名"先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/01/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/07
發證日期: 2017/09/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600320601
中文品名: "先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/01/11
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220907
發證日期20170907
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600320601
中文品名"先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180111
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220907
發證日期: 20170907
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600320601
中文品名: "先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180111
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹登字第017543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401754304
中文品名"韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/01/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401754304
中文品名: "韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址: LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/01/11
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第012271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221018
發證日期20121018
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401227101
中文品名"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址ZAPADLA 8D, 70-033 SZCZECIN, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20180111
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221018
發證日期: 20121018
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401227101
中文品名: "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: 3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址: ZAPADLA 8D, 70-033 SZCZECIN, POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20180111
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第004155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600415503
中文品名"先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第004155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600415503
中文品名: "先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020169號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402016903
中文品名"吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱BIODENT CO., LTD
製造廠廠址A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/03/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020169號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402016903
中文品名: "吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: BIODENT CO., LTD
製造廠廠址: A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/03/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第a00043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA086a0004305
中文品名"旭達" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名"Smilden" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/03/02
製造許可登錄編號QSD13575
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA086a0004305
中文品名: "旭達" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名: "Smilden" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/03/02
製造許可登錄編號: QSD13575

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/04/28
發證日期2020/04/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600415502
中文品名"先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/04/28
發證日期: 2020/04/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600415502
中文品名: "先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250428
發證日期20200428
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600415502
中文品名"先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200504
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250428
發證日期: 20200428
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600415502
中文品名: "先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200504
製造許可登錄編號: (空)

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# 29141177 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號29141177
原始登記日期20100511
核發日期20210814
廠商中文名稱旭達生技股份有限公司
廠商英文名稱SMILDEN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區建一路190號(1樓)
英文營業地址1 F., No. 190, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人鄭O傑
電話號碼02-82272500#207
傳真號碼02-82272505
進口資格
出口資格
統一編號: 29141177
原始登記日期: 20100511
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 旭達生技股份有限公司
廠商英文名稱: SMILDEN BIOTECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
英文營業地址: 1 F., No. 190, Jian 1st Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23553, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 鄭O傑
電話號碼: 02-82272500#207
傳真號碼: 02-82272505
進口資格:
出口資格:

# 29141177 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第020168號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402016800
中文品名"史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/03/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020168號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402016800
中文品名: "史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址: HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/03/13
製造許可登錄編號: (空)

# 29141177 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第020169號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/03/11
發證日期2019/03/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402016902
中文品名"吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱BIODENT CO., LTD
製造廠廠址A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/03/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020169號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/03/11
發證日期: 2019/03/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402016902
中文品名: "吉捷爾" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "JIG-GEL" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: BIODENT CO., LTD
製造廠廠址: A-803, 119, GASAN DIGITAL 1-RO, GEUMCHEON-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/03/13
製造許可登錄編號: (空)

# 29141177 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/09/07
發證日期2017/09/07
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600320601
中文品名"先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2018/01/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/09/07
發證日期: 2017/09/07
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600320601
中文品名: "先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像通訊裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2018/01/11
製造許可登錄編號: (空)

# 29141177 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017543號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401754300
中文品名"韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/01/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017543號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401754300
中文品名: "韋伏" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "vhf" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: VHF CAMFACTURE AG
製造廠廠址: LETTENSTRASSE 10, 72119 AMMERBUCH, DEUTSCHLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/01/11
製造許可登錄編號: (空)

# 29141177 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/04/28
發證日期2020/04/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600415502
中文品名"先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/04/28
發證日期: 2020/04/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600415502
中文品名: "先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/04
製造許可登錄編號: (空)

# 29141177 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012271號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221018
發證日期20121018
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401227101
中文品名"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址ZAPADLA 8D, 70-033 SZCZECIN, POLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PL
製程(空)
異動日期20180111
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012271號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221018
發證日期: 20121018
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401227101
中文品名: "上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "3SHAPE" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: 3SHAPE POLAND SP. Z O.O.
製造廠廠址: ZAPADLA 8D, 70-033 SZCZECIN, POLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PL
製程: (空)
異動日期: 20180111
製造許可登錄編號: (空)

# 29141177 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹登字第020168號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402016801
中文品名"史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期2019/03/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第020168號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402016801
中文品名: "史卓曼" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Straumann" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F6010 研磨裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: AMANN GIRRBACH AG
製造廠廠址: HERRSCHAFTSWIESEN 1, 6842 KOBLACH, AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 2019/03/13
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 旭達生技 找到的相關資料

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# 旭達生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第a00043號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/02/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA086a0004305
中文品名"旭達" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名"Smilden" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科學
醫器次類別一F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/03/02
製造許可登錄編號QSD13575
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00043號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/02/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA086a0004305
中文品名: "旭達" CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)
英文品名: "Smilden" Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科學
醫器次類別一: F3661 CAD/CAM光學取模系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/03/02
製造許可登錄編號: QSD13575

# 旭達生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220907
發證日期20170907
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600320601
中文品名"先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名"SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180111
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003206號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220907
發證日期: 20170907
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600320601
中文品名: "先臨三唯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)
英文品名: "SHINING 3D" Medical image communication device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2020 醫學影像傳輸裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD, WENYAN, XIAOSHAN, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180111
製造許可登錄編號: (空)

# 旭達生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250428
發證日期20200428
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600415502
中文品名"先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20200504
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004155號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250428
發證日期: 20200428
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600415502
中文品名: "先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20200504
製造許可登錄編號: (空)

# 旭達生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第004155號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600415503
中文品名"先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名"Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱旭達生技股份有限公司
申請商地址新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號29141177
製造商名稱SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/05/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第004155號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600415503
中文品名: "先臨三維" 樹脂印模牙托材 (未滅菌)
英文品名: "Shining 3D" Resin Impression Tray Material (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F3670 樹脂印模牙托材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;大陸生產
申請商名稱: 旭達生技股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區建一路190號(1樓)
申請商統一編號: 29141177
製造商名稱: SHINING 3D TECH CO., LTD.
製造廠廠址: NO.1398, XIANGBIN ROAD WENYAN, XIAOSHAN 311258 HANGZHOU CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/05/04
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新北市中和區建一路190號 1樓 找到的相關資料

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倫旺股份有限公司

統一編號: 29032543 | 電話號碼: 02-82280900 | 新北市中和區建一路190號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

鑫創牙科用合金

英文品名: Pentron dental alloy | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024460號 | 有效日期: 2018/01/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫旺股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鑫創牙科用合金

英文品名: Pentron dental alloy | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024460號 | 有效日期: 20180121 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191117 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫旺股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"丹特文"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

英文品名: "DENTALWINGS" Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018297號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫旺股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

倫旺股份有限公司

統一編號: 29032543 | 電話號碼: 02-82280900 | 新北市中和區建一路190號(1樓)

@ 出進口廠商登記資料

鑫創牙科用合金

英文品名: Pentron dental alloy | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024460號 | 有效日期: 2018/01/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/17 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫旺股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

鑫創牙科用合金

英文品名: Pentron dental alloy | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024460號 | 有效日期: 20180121 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191117 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫旺股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"丹特文"醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

英文品名: "DENTALWINGS" Medical image communication device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018297號 | 有效日期: 2022/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 倫旺股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 旭達生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建一路190號(1樓)
鄭元傑29141177核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路190號(1樓) | 負責人: 鄭元傑 | 統編: 29141177 | 核准設立

地址 新北市中和區建一路190號 1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建一路190號(1樓)
林德志29032543核准設立

新北市中和區建一路190號1樓
蔡文珠30161967廢止   (103年11月05日 北縣商聯甲 字第 1032110888 號) - 獨資

登記地址: 新北市中和區建一路190號(1樓) | 負責人: 林德志 | 統編: 29032543 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建一路190號1樓 | 負責人: 蔡文珠 | 統編: 30161967 | 廢止   (103年11月05日 北縣商聯甲 字第 1032110888 號) - 獨資

與"上譜"醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“王者科技”皮克爾皮秒雷射系統

英文品名: “Won Tech” Picocare Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031939號 | 有效日期: 2024/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

“路希”腎臟造口導管

英文品名: “RUSCH” Percutaneous Nephrostomy Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031940號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“亞諾”安康骨組織切片系統

英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.9.23。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA250 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“捷邁”舒樂適人工髖關節陶瓷股骨頭

英文品名: “Zimmer” Sulox Ceramic Femoral Head | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031938號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司

“王者科技”皮克爾皮秒雷射系統

英文品名: “Won Tech” Picocare Nd:YAG Laser System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031939號 | 有效日期: 2024/01/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 膠原科技股份有限公司

“路希”腎臟造口導管

英文品名: “RUSCH” Percutaneous Nephrostomy Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031940號 | 有效日期: 2029/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“亞諾”安康骨組織切片系統

英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031941號 | 有效日期: 2029/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年5月4日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.7。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網

英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.9.23。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“波力媚”新力波乳房植入物

英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格,詳如核定之中文說明書-112.5.18 | 限制項目: 輸 入 ;;安全監視 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路

英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 | 有效日期: 2029/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CA250 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT70 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BT40 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

“康德”維色拉斯冠心複合樹脂

英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管

英文品名: “Kabi” Amika pump set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統

英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 | 有效日期: 2029/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“傳恩”雙極電燒線

英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 | 有效日期: 2024/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 80100086, 80100088 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“納斯凌”微量多基因分析儀

英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 | 有效日期: 2028/12/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑,此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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