"榮研"尿液試紙三代
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"榮研"尿液試紙三代的英文品名是"EIKEN" UROPAPER III, 許可證字號是衛署醫器輸字第015611號, 有效日期是2020/12/16, 許可證種類是醫 器, 效能是尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。, 醫器規格是#E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是輝生貿易有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第015611號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2020/12/16
發證日期2005/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601561107
中文品名"榮研"尿液試紙三代
英文品名"EIKEN" UROPAPER III
效能尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。
限制項目輸 入
申請商名稱輝生貿易有限公司
申請商地址台北市松山區八德路4段135號3樓之1
申請商統一編號12334740
製造商名稱EIKEN CHEMICAL CO., LTD
製造廠廠址143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JAPAN
製程(空)
異動日期2016/03/01
製造許可登錄編號QSD2288

許可證字號

衛署醫器輸字第015611號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2020/12/16

發證日期

2005/12/16

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601561107

中文品名

"榮研"尿液試紙三代

英文品名

"EIKEN" UROPAPER III

效能

尿中的膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球、PH之測定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#E-UR31, #E-UR41, #E-UR71, #E-UR81, #E-UR96#E-UZ81。

限制項目

輸 入

申請商名稱

輝生貿易有限公司

申請商地址

台北市松山區八德路4段135號3樓之1

申請商統一編號

12334740

製造商名稱

EIKEN CHEMICAL CO., LTD

製造廠廠址

143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JAPAN

製程

(空)

異動日期

2016/03/01

製造許可登錄編號

QSD2288

"榮研"尿液試紙三代地圖

"榮研"尿液試紙三代的地址位於

台北市松山區八德路4段135號3樓之1

開啟Google地圖視窗

與"榮研"尿液試紙三代同分類的醫療器材許可證資料集

“泰爾茂”電子血壓計

英文品名: “Terumo”Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019746號 | 有效日期: 2024/03/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ES-P311, ES-P321, 以下空白. | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“碧嵐”按壓式排齦膏組(未滅菌)

英文品名: “Pierre Rolland” SulcusBlue Gingival retraction (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013968號 | 有效日期: 2019/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鐳富實業有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:LN156-100。增加規格:291A,以下空白。註銷規格:157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92.04.24核定之仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。註銷規格:261E,263E,以下空白。註銷規格:205。增加規格:00205-00。規格變更:詳如中文仿單核定本(原87年02月06日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢)。型號260、265變更規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:161、163、163E、193及200。規格變更:00205-00、增加規格:00220-00,以下空白,(原101.09.06之仿單、標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格:247,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

蕾露月拋彩色軟式隱形眼鏡

英文品名: ZERU. Monthly Color Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006621號 | 有效日期: 2024/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%;顏色:詳如中文仿單核定本以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 優你康光學股份有限公司

“泰瑞斯”慶大黴素骨水泥

英文品名: CEMEX GENTA ID GREEN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023881號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12A2420 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司

“艾港” 動力工具系統 (未滅菌)

英文品名: “AYGUN” POWER SYSTEMS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019535號 | 有效日期: 2023/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 翌筌有限公司

"碧利妥" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "PROPER'S" Cold Pack (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020900號 | 有效日期: 2024/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鎰誠實業有限公司

亞培臨床生化二苯妥因校正液

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025550號 | 有效日期: 2018/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係用於二苯妥因檢測之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6E91-03以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“美尼克”來而膚 聚氨酯泡棉敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Lyofoam Polyurethane Foam Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006535號 | 有效日期: 2013/02/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 歐強國際有限公司

"博士倫"角膜刀系統及其附件

英文品名: "Bausch & Lomb" Microkeratome System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001803號 | 有效日期: 2010/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共3頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

“美瑞世”普生二代後方脊椎固定器

英文品名: “Merries”PROT II Posterior Spine System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002776號 | 有效日期: 2024/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:SP7540、SP7545、SP7550、SP7555、PP7540、PP7545、PP7550、PP7555、PC7540、PC7545、PC7550、PC7555、TR050、TR060、TR065、TR080、TR085、TR095、TR100、TR250。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103.3.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103.9.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年7月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

〝長庚〞葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: 〝Chang Gung〞Glucose Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004060號 | 有效日期: 2022/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“尚楊”體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名: “Sun Young”External Limb Prosthetic Component(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001403號 | 有效日期: 2011/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尚楊醫療器材行

"大來"手臂吊帶(未滅菌)

英文品名: "TA-LAI" Pouch Arm Sling (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000905號 | 有效日期: 2026/01/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 手臂吊帶是基於醫療目的,經由吊在頸部周圍的布帶固定手臂的醫用器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: JAS-PAS | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 大來運動器材有限公司

"科克蘭" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: “KIRKLAND SIGNATURE”Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009734號 | 有效日期: 2015/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 好市多股份有限公司

3M 艾普單瓶黏著劑第二代

英文品名: 3M ADPER SINGLE BOND 2 ADHESIVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010782號 | 有效日期: 2024/08/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 51201,51202,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

人工骨螺絲釘

英文品名: "KING" BONE SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002034號 | 有效日期: 1987/05/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 創榮有限公司

拋棄式自動血管夾

英文品名: "USSC" AUTO SUTURE DISPOSABLE AUTOMATIC CLIP APPLIER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005100號 | 有效日期: 1993/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/06 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TITANIUM CLIP-A-MATIC,TITANIUM SURGICLIP,ENDOSCOPIC CLIP. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 祿得企業股份有限公司

“福克斯”牙科手術頭燈 (未滅菌)

英文品名: “FOCUS”Dental Surgical Headlight (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007099號 | 有效日期: 2023/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司

“多尼爾”骨科體外震波治療儀

英文品名: “Dornier”Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018090號 | 有效日期: 2022/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)-肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎,EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)-肘上髁炎(網球肘),PLANTAR FASCIITIS (HEEL SPUR)-足底筋膜炎(腳踝骨刺),PSEUDARTHROSIS (NON-UNIONS)-骨折愈合不全(假性關節症)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier Compact Delta, Dornier Compact Delta II, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“益金”手動可調整式病床 (未滅菌)

英文品名: “YIH JIN”Manual Adjustable Hospital Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001471號 | 有效日期: 2011/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 益金儀器有限公司

“美和”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “Meyer”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008072號 | 有效日期: 2014/09/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“德賽” 鈣檢驗試劑

英文品名: “Diasys” Calcium AS FS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027053號 | 有效日期: 2025/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,或尿液中鈣濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 1130 99 10 021,1 1130 99 10 026, 1 1130 99 10 023,1 1130 99 10 704, 1 1100 99 10 030。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

吉視清潔液

英文品名: "SINPHAR" ISOPURER CLEANING SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000358號 | 有效日期: 1994/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/17 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;POTASSIUM PHOSPHATE MONOBASIC(EQ TO POTASSIUM BIPHOSPHATE)(EQ TO POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE) | 醫器規格: 45ML, 60ML. 120ML. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

“艾姆洛”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “Emerald” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013778號 | 有效日期: 2024/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

3M四重酵素清潔劑-洗滌機專用(未滅菌)

英文品名: 3M 70505 Rapid Multi-Enzyme Cleaner-Auto (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003510號 | 有效日期: 2011/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 70505-B(5公升),7050-15(15公升) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"靈威特" 醫學影像傳輸系統(未滅菌)

英文品名: "Linvatec" Medical image communication device(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003727號 | 有效日期: 2026/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c D-DI2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025283號 | 有效日期: 2023/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 111系統使用,利用免疫學方法定量檢測人類血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05077753以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“恩肯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

英文品名: “MK” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011573號 | 有效日期: 2017/04/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 祐安國際開發有限公司

Venice 舒軟 OK 繃 (未滅菌)

英文品名: "Venice" Non-Woven First Aid Plaster (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000444號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用來覆蓋與保護傷口,並使皮膚傷口處連合。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 威尼斯藥廠有限公司

“泰爾茂”電子血壓計

英文品名: “Terumo”Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019746號 | 有效日期: 2024/03/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ES-P311, ES-P321, 以下空白. | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

“碧嵐”按壓式排齦膏組(未滅菌)

英文品名: “Pierre Rolland” SulcusBlue Gingival retraction (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013968號 | 有效日期: 2019/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「排齦線(F.0001)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鐳富實業有限公司

自體血液回收系統管套

英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" | 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本,詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:LN156-100。增加規格:291A,以下空白。註銷規格:157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92.04.24核定之仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。註銷規格:261E,263E,以下空白。註銷規格:205。增加規格:00205-00。規格變更:詳如中文仿單核定本(原87年02月06日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢)。型號260、265變更規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:161、163、163E、193及200。規格變更:00205-00、增加規格:00220-00,以下空白,(原101.09.06之仿單、標籤核定本予以收回作廢)。註銷規格:247,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

蕾露月拋彩色軟式隱形眼鏡

英文品名: ZERU. Monthly Color Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006621號 | 有效日期: 2024/12/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量:38%;顏色:詳如中文仿單核定本以下空白規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年1月10日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 優你康光學股份有限公司

“泰瑞斯”慶大黴素骨水泥

英文品名: CEMEX GENTA ID GREEN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023881號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 12A2420 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司

“艾港” 動力工具系統 (未滅菌)

英文品名: “AYGUN” POWER SYSTEMS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019535號 | 有效日期: 2023/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 翌筌有限公司

"碧利妥" 醫療用冷敷包 (未滅菌)

英文品名: "PROPER'S" Cold Pack (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020900號 | 有效日期: 2024/09/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 鎰誠實業有限公司

亞培臨床生化二苯妥因校正液

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Phenytoin Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025550號 | 有效日期: 2018/11/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係用於二苯妥因檢測之校正。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 6E91-03以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“美尼克”來而膚 聚氨酯泡棉敷料 (滅菌)

英文品名: “Molnlycke”Lyofoam Polyurethane Foam Dressing (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006535號 | 有效日期: 2013/02/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/06/02 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 歐強國際有限公司

"博士倫"角膜刀系統及其附件

英文品名: "Bausch & Lomb" Microkeratome System and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001803號 | 有效日期: 2010/11/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/01 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如附冊共3頁。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博士倫股份有限公司

“美瑞世”普生二代後方脊椎固定器

英文品名: “Merries”PROT II Posterior Spine System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002776號 | 有效日期: 2024/09/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:SP7540、SP7545、SP7550、SP7555、PP7540、PP7545、PP7550、PP7555、PC7540、PC7545、PC7550、PC7555、TR050、TR060、TR065、TR080、TR085、TR095、TR100、TR250。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103.3.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原103.9.22核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年7月29日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

〝長庚〞葡萄糖品管液 (未滅菌)

英文品名: 〝Chang Gung〞Glucose Control Solution (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004060號 | 有效日期: 2022/04/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;GMP | 申請商名稱: 長庚醫學科技股份有限公司

“尚楊”體外肢體義肢用組件(未滅菌)

英文品名: “Sun Young”External Limb Prosthetic Component(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001403號 | 有效日期: 2011/05/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 尚楊醫療器材行

"大來"手臂吊帶(未滅菌)

英文品名: "TA-LAI" Pouch Arm Sling (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000905號 | 有效日期: 2026/01/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 手臂吊帶是基於醫療目的,經由吊在頸部周圍的布帶固定手臂的醫用器材。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: JAS-PAS | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 大來運動器材有限公司

"科克蘭" 助聽器 (未滅菌)

英文品名: “KIRKLAND SIGNATURE”Hearing Aids (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009734號 | 有效日期: 2015/12/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 氣導式助聽器,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 好市多股份有限公司

3M 艾普單瓶黏著劑第二代

英文品名: 3M ADPER SINGLE BOND 2 ADHESIVE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第010782號 | 有效日期: 2024/08/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 51201,51202,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

人工骨螺絲釘

英文品名: "KING" BONE SCREWS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002034號 | 有效日期: 1987/05/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 創榮有限公司

拋棄式自動血管夾

英文品名: "USSC" AUTO SUTURE DISPOSABLE AUTOMATIC CLIP APPLIER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005100號 | 有效日期: 1993/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1993/03/06 | 註銷理由: 商號名稱變更;;移轉(申請商) | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TITANIUM CLIP-A-MATIC,TITANIUM SURGICLIP,ENDOSCOPIC CLIP. | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 祿得企業股份有限公司

“福克斯”牙科手術頭燈 (未滅菌)

英文品名: “FOCUS”Dental Surgical Headlight (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007099號 | 有效日期: 2023/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司

“多尼爾”骨科體外震波治療儀

英文品名: “Dornier”Extracorporeal Shock Wave Therapy System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018090號 | 有效日期: 2022/05/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: TENDINITIS CALCAREA (CALCIFIED TENDONITIS)-肩鈣化性或非鈣化性肌腱炎,EPICONDYLITIS (TENNIS AND GOLF ELBOW)-肘上髁炎(網球肘),PLANTAR FASCIITIS (HEEL SPUR)-足底筋膜炎(腳踝骨刺),PSEUDARTHROSIS (NON-UNIONS)-骨折愈合不全(假性關節症)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Dornier Compact Delta, Dornier Compact Delta II, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 汎英股份有限公司

“益金”手動可調整式病床 (未滅菌)

英文品名: “YIH JIN”Manual Adjustable Hospital Bed (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001471號 | 有效日期: 2011/06/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 益金儀器有限公司

“美和”手動式眼科手術器械 (未滅菌)

英文品名: “Meyer”Manual ophthalmic surgical instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008072號 | 有效日期: 2014/09/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/13 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“德賽” 鈣檢驗試劑

英文品名: “Diasys” Calcium AS FS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027053號 | 有效日期: 2025/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,或尿液中鈣濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 1130 99 10 021,1 1130 99 10 026, 1 1130 99 10 023,1 1130 99 10 704, 1 1100 99 10 030。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

吉視清潔液

英文品名: "SINPHAR" ISOPURER CLEANING SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000358號 | 有效日期: 1994/03/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1992/09/17 | 註銷理由: 中文品名變更;;英文品名變更 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;POTASSIUM CHLORIDE;;POTASSIUM PHOSPHATE MONOBASIC(EQ TO POTASSIUM BIPHOSPHATE)(EQ TO POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE) | 醫器規格: 45ML, 60ML. 120ML. | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 杏輝藥品工業股份有限公司

“艾姆洛”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: “Emerald” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013778號 | 有效日期: 2024/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 懇儀股份有限公司

3M四重酵素清潔劑-洗滌機專用(未滅菌)

英文品名: 3M 70505 Rapid Multi-Enzyme Cleaner-Auto (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003510號 | 有效日期: 2011/04/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/19 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 70505-B(5公升),7050-15(15公升) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

"靈威特" 醫學影像傳輸系統(未滅菌)

英文品名: "Linvatec" Medical image communication device(non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003727號 | 有效日期: 2026/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司

羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c D-DI2 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025283號 | 有效日期: 2023/09/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品係搭配cobas c 111系統使用,利用免疫學方法定量檢測人類血漿中纖維蛋白分解產物(D-二聚體和X-寡聚體)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 05077753以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“恩肯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

英文品名: “MK” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011573號 | 有效日期: 2017/04/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 祐安國際開發有限公司

Venice 舒軟 OK 繃 (未滅菌)

英文品名: "Venice" Non-Woven First Aid Plaster (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000444號 | 有效日期: 2025/10/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 用來覆蓋與保護傷口,並使皮膚傷口處連合。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 威尼斯藥廠有限公司

 |