@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000388號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2019/12/13 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2017/06/01 |
| 發證日期 | 2007/06/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600038809 |
| 中文品名 | 惠/安全採血針(未滅菌) |
| 英文品名 | EUSAFE LANCET (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號 | 12757634 |
| 製造商名稱 | HOLD WEALTH (DONGGUAN) ELECTRONICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | HENGLI INDUSTRIAL INTEGRATIVE DEVELOPMENT DISTRICT, HENGLI VILLAGE, HENGLI TOWN, DONGGUAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000388號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2019/12/13 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2017/06/01 |
| 發證日期: 2007/06/01 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600038809 |
| 中文品名: 惠/安全採血針(未滅菌) |
| 英文品名: EUSAFE LANCET (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: HOLD WEALTH (DONGGUAN) ELECTRONICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: HENGLI INDUSTRIAL INTEGRATIVE DEVELOPMENT DISTRICT, HENGLI VILLAGE, HENGLI TOWN, DONGGUAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2019/12/17 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000388號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20191213 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20170601 |
| 發證日期 | 20070601 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600038809 |
| 中文品名 | 惠/安全採血針(未滅菌) |
| 英文品名 | EUSAFE LANCET (Non-Sterile) |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | (空) |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號 | 12757634 |
| 製造商名稱 | HOLD WEALTH (DONGGUAN) ELECTRONICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | HENGLI INDUSTRIAL INTEGRATIVE DEVELOPMENT DISTRICT, HENGLI VILLAGE, HENGLI TOWN, DONGGUAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20191217 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000388號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20191213 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20170601 |
| 發證日期: 20070601 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600038809 |
| 中文品名: 惠/安全採血針(未滅菌) |
| 英文品名: EUSAFE LANCET (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: (空) |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: HOLD WEALTH (DONGGUAN) ELECTRONICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: HENGLI INDUSTRIAL INTEGRATIVE DEVELOPMENT DISTRICT, HENGLI VILLAGE, HENGLI TOWN, DONGGUAN CITY, GUANGDONG PROVINCE, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20191217 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003171號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/06/22 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2020/11/23 |
| 發證日期 | 2010/11/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500317101 |
| 中文品名 | 優速安血糖監測系統 |
| 英文品名 | EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原101年7月18日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號 | 12757634 |
| 製造商名稱 | 博通生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1098 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003171號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2020/11/23 |
| 發證日期: 2010/11/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500317101 |
| 中文品名: 優速安血糖監測系統 |
| 英文品名: EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原101年7月18日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: 博通生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: GMP1098 |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003171號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20201123 |
| 發證日期 | 20101123 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500317101 |
| 中文品名 | 優速安血糖監測系統 |
| 英文品名 | EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原101年7月18日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號 | 12757634 |
| 製造商名稱 | 博通生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 | 桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 20170901 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1098 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003171號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20201123 |
| 發證日期: 20101123 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500317101 |
| 中文品名: 優速安血糖監測系統 |
| 英文品名: EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒增加規格：１、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原101年7月18日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: 博通生技股份有限公司 |
| 製造廠廠址: 桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: Manufactured by |
| 異動日期: 20170901 |
| 製造許可登錄編號: GMP1098 |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000573號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2018/09/19 |
| 發證日期: 2008/09/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600057304 |
| 中文品名: 施萊採血筆(未滅菌) |
| 英文品名: SteriLance Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000573號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20180919 |
| 發證日期: 20080919 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600057304 |
| 中文品名: 施萊採血筆(未滅菌) |
| 英文品名: SteriLance Lancing Device (Non-Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161214 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000412號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2014/05/05 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2012/07/27 |
| 發證日期 | 2007/07/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600041206 |
| 中文品名 | 蘇州施比爾採血針 |
| 英文品名 | SPR Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 惠？生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重陽路一段一四四號一樓 |
| 申請商統一編號 | 12757634 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2014/05/14 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/05/05 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/07/27 |
| 發證日期: 2007/07/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600041206 |
| 中文品名: 蘇州施比爾採血針 |
| 英文品名: SPR Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠？生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重陽路一段一四四號一樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/05/14 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000412號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20140505 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20120727 |
| 發證日期 | 20070727 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600041206 |
| 中文品名 | 蘇州施比爾採血針 |
| 英文品名 | SPR Lancet |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 惠？生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市三重區重陽路一段一四四號一樓 |
| 申請商統一編號 | 12757634 |
| 製造商名稱 | SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20140514 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000412號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20140505 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20120727 |
| 發證日期: 20070727 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600041206 |
| 中文品名: 蘇州施比爾採血針 |
| 英文品名: SPR Lancet |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠？生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重陽路一段一四四號一樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20140514 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000794號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/01/23 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2014/09/22 |
| 發證日期: 2009/09/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600079407 |
| 中文品名: 施萊採血針(滅菌) |
| 英文品名: SteriLance Lancet (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重陽路一段144號1樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/01/26 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000794號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20150123 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20140922 |
| 發證日期: 20090922 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600079407 |
| 中文品名: 施萊採血針(滅菌) |
| 英文品名: SteriLance Lancet (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市三重區重陽路一段144號1樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20150126 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002342號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/06/22 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2020/03/13 |
| 發證日期: 2015/03/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600234201 |
| 中文品名: "施萊" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "SteriLance" Lancet (Sterile) |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/29 |
| 製造許可登錄編號: QSD4948 |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002342號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20200313 |
| 發證日期: 20150313 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600234201 |
| 中文品名: "施萊" 採血針 (滅菌) |
| 英文品名: "SteriLance" Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 惠碁生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹縣竹北市博愛街789號3樓 |
| 申請商統一編號: 12757634 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20161214 |
| 製造許可登錄編號: QSD4948 |
@ 優克糖血糖監測系統 於 醫療器材許可證資料集 - 19