東芝電極參考溶液
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名東芝電極參考溶液的英文品名是Toshiba ICT Reference Solutio, 許可證字號是衛署醫器輸字第015624號, 有效日期是2020/12/16, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2020/10/21, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是1L*1, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是東研實業股份有限公司.

許可證字號衛署醫器輸字第015624號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/10/21
註銷理由自請註銷
有效日期2020/12/16
發證日期2005/12/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601562403
中文品名東芝電極參考溶液
英文品名Toshiba ICT Reference Solutio
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1600 鉀試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1L*1
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DENKA SEIKEN CO., LTD.
製造廠廠址3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/10/21
製造許可登錄編號QSD2032

許可證字號

衛署醫器輸字第015624號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2020/10/21

註銷理由

自請註銷

有效日期

2020/12/16

發證日期

2005/12/16

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601562403

中文品名

東芝電極參考溶液

英文品名

Toshiba ICT Reference Solutio

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1600 鉀試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1L*1

限制項目

輸 入

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

DENKA SEIKEN CO., LTD.

製造廠廠址

3-4-2, NIHONBASHI, KAYABA-CHO, CHUO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

JP

製程

(空)

異動日期

2020/10/21

製造許可登錄編號

QSD2032

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東芝電極參考溶液的地址位於

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

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出進口廠商登記資料 資料集的 東芝電極參考溶液 相關資料

@ 東芝電極參考溶液 於 出進口廠商登記資料

統一編號84498186
原始登記日期19940118
核發日期20230510
廠商中文名稱東研實業股份有限公司
廠商英文名稱TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
英文營業地址5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O生
電話號碼02-27955220
傳真號碼02-27955750
進口資格
出口資格
統一編號: 84498186
原始登記日期: 19940118
核發日期: 20230510
廠商中文名稱: 東研實業股份有限公司
廠商英文名稱: TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
英文營業地址: 5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O生
電話號碼: 02-27955220
傳真號碼: 02-27955750
進口資格:
出口資格:

登記工廠名錄 資料集的 東芝電極參考溶液 相關資料

@ 東芝電極參考溶液 於 登記工廠名錄

工廠名稱東研實業股份有限公司
工廠登記編號65006875
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6
工廠市鎮鄉村里新北市汐止區
工廠負責人姓名許慶生
統一編號84498186
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070522
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品
工廠名稱: 東研實業股份有限公司
工廠登記編號: 65006875
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6
工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區
工廠負責人姓名: 許慶生
統一編號: 84498186
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070522
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品

醫療器材許可證資料集 資料集的 東芝電極參考溶液 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第008171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/05
發證日期2020/02/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/02/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/05
發證日期: 2020/02/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/02/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第008171號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250205
發證日期20200205
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200206
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250205
發證日期: 20200205
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200206
製造許可登錄編號: (空)

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第012322號
註銷狀態已註銷
註銷日期2017/10/26
註銷理由自請註銷
有效日期2017/10/31
發證日期2012/10/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401232205
中文品名“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名“Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱C2 Diagnostic
製造廠廠址Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程Manufactured by
異動日期2017/10/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2017/10/26
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/10/31
發證日期: 2012/10/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401232205
中文品名: “奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: C2 Diagnostic
製造廠廠址: Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: Manufactured by
異動日期: 2017/10/26
製造許可登錄編號: (空)

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第012322號
註銷狀態已註銷
註銷日期20171026
註銷理由自請註銷
有效日期20171031
發證日期20121031
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401232205
中文品名“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名“Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱C2 Diagnostic
製造廠廠址Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程Manufactured by
異動日期20171026
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20171026
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20171031
發證日期: 20121031
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401232205
中文品名: “奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)
英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B8540 紅血球溶解劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: C2 Diagnostic
製造廠廠址: Rue de la valsiere Parc Euromedecine II 34099 Montpellier Cedex 5, France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: Manufactured by
異動日期: 20171026
製造許可登錄編號: (空)

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第006496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2019/12/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“生物艾科特” 肌酸激酶試劑
英文品名“BioAccut” CK Kit
效能使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TBA-SR31729, TBA-NX31729,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/06/14
製造許可登錄編號GMP1592
許可證字號: 衛部醫器製字第006496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/26
發證日期: 2019/12/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “生物艾科特” 肌酸激酶試劑
英文品名: “BioAccut” CK Kit
效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/06/14
製造許可登錄編號: GMP1592

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241226
發證日期20191226
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“生物艾科特” 肌酸激酶試劑
英文品名“BioAccut” CK Kit
效能使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TBA-SR31729, TBA-NX31729,以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200614
製造許可登錄編號GMP1592
許可證字號: 衛部醫器製字第006496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241226
發證日期: 20191226
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “生物艾科特” 肌酸激酶試劑
英文品名: “BioAccut” CK Kit
效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729,以下空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200614
製造許可登錄編號: GMP1592

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第021235號
註銷狀態已註銷
註銷日期2020/10/22
註銷理由自請註銷
有效日期2020/06/28
發證日期2010/06/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602123504
中文品名聖提諾不飽和鐵結合能力試劑
英文品名Sentinel UIBC Liquid
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/10/22
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2020/10/22
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2020/06/28
發證日期: 2010/06/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602123504
中文品名: 聖提諾不飽和鐵結合能力試劑
英文品名: Sentinel UIBC Liquid
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/10/22
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第021235號
註銷狀態已註銷
註銷日期20201022
註銷理由自請註銷
有效日期20200628
發證日期20100628
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602123504
中文品名聖提諾不飽和鐵結合能力試劑
英文品名Sentinel UIBC Liquid
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20201022
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20201022
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20200628
發證日期: 20100628
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602123504
中文品名: 聖提諾不飽和鐵結合能力試劑
英文品名: Sentinel UIBC Liquid
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1415 鐵結合能力試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20201022
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第027186號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/03/25
發證日期2015/03/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602718601
中文品名“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑
英文品名IgA-TIA NX “SEIKEN”
效能本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格631190、631183、631206。註銷規格:631190、631206。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DENKA CO., LTD
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/10/03
製造許可登錄編號QSD2032
許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/03/25
發證日期: 2015/03/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602718601
中文品名: “生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑
英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN”
效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 631190、631183、631206。註銷規格:631190、631206。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DENKA CO., LTD
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/10/03
製造許可登錄編號: QSD2032

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第027186號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250325
發證日期20150325
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602718601
中文品名“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑
英文品名IgA-TIA NX “SEIKEN”
效能本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格631190、631183、631206。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20210813
製造許可登錄編號QSD2032
許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250325
發證日期: 20150325
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602718601
中文品名: “生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑
英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN”
效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A,G,M,D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 631190、631183、631206。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20210813
製造許可登錄編號: QSD2032

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第022741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/11
發證日期2011/11/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602274101
中文品名聖提諾臨床生化校正液
英文品名Sentinel Clin Chem Cal
效能本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格16550,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2021/06/18
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/11
發證日期: 2011/11/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602274101
中文品名: 聖提諾臨床生化校正液
英文品名: Sentinel Clin Chem Cal
效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 16550,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2021/06/18
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第022741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261111
發證日期20111111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602274101
中文品名聖提諾臨床生化校正液
英文品名Sentinel Clin Chem Cal
效能本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格16550,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20210618
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261111
發證日期: 20111111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602274101
中文品名: 聖提諾臨床生化校正液
英文品名: Sentinel Clin Chem Cal
效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 16550,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20210618
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第015867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/11
發證日期2006/01/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601586703
中文品名佳能補正用血清
英文品名Canon Ion Correct S
效能適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4mlx15
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DENKA CO., LTD
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/14
製造許可登錄編號QSD2032
許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/11
發證日期: 2006/01/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601586703
中文品名: 佳能補正用血清
英文品名: Canon Ion Correct S
效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4mlx15
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DENKA CO., LTD
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/14
製造許可登錄編號: QSD2032

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第015867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260111
發證日期20060111
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601586703
中文品名佳能補正用血清
英文品名Canon Ion Correct S
效能適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格4mlx15
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期20211015
製造許可登錄編號QSD2032
許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260111
發證日期: 20060111
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601586703
中文品名: 佳能補正用血清
英文品名: Canon Ion Correct S
效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 4mlx15
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DENKA CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 20211015
製造許可登錄編號: QSD2032

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第017577號
註銷狀態已註銷
註銷日期2016/11/01
註銷理由自請註銷
有效日期2016/10/19
發證日期2006/10/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601757704
中文品名聖提諾酸性磷酸酶試劑
英文品名Sentinel Acid Phosphatase
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2016/11/02
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2016/11/01
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/10/19
發證日期: 2006/10/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601757704
中文品名: 聖提諾酸性磷酸酶試劑
英文品名: Sentinel Acid Phosphatase
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2016/11/02
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第017577號
註銷狀態已註銷
註銷日期20161101
註銷理由自請註銷
有效日期20161019
發證日期20061019
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601757704
中文品名聖提諾酸性磷酸酶試劑
英文品名Sentinel Acid Phosphatase
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20161102
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20161101
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20161019
發證日期: 20061019
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601757704
中文品名: 聖提諾酸性磷酸酶試劑
英文品名: Sentinel Acid Phosphatase
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1020 酸性磷酸?(總量或前列腺的)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml.註銷:Reagent 1a: 1x45ml, Reagent 1b: 14x3ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20161102
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第014914號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/22
發證日期2005/11/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601491407
中文品名聖提諾生化品管液
英文品名Sentinel Clin Chem Control
效能臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能,測定品管液時如同檢體般,依照指示分析處理。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/07/23
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/22
發證日期: 2005/11/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601491407
中文品名: 聖提諾生化品管液
英文品名: Sentinel Clin Chem Control
效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能,測定品管液時如同檢體般,依照指示分析處理。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/07/23
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第014914號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251122
發證日期20051122
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601491407
中文品名聖提諾生化品管液
英文品名Sentinel Clin Chem Control
效能臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能,測定品管液時如同檢體般,依照指示分析處理。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號QSD6266
許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251122
發證日期: 20051122
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601491407
中文品名: 聖提諾生化品管液
英文品名: Sentinel Clin Chem Control
效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能,測定品管液時如同檢體般,依照指示分析處理。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: SENTINEL CH. SPA
製造廠廠址: VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITLAY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20200723
製造許可登錄編號: QSD6266

@ 東芝電極參考溶液 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第020692號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/07/29
發證日期2019/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402069201
中文品名"德信" 尿酸試劑(未滅菌)
英文品名"DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2024/03/05
製造許可登錄編號QSD7264
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020692號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/07/29
發證日期: 2019/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402069201
中文品名: "德信" 尿酸試劑(未滅菌)
英文品名: "DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2024/03/05
製造許可登錄編號: QSD7264

食品業者登錄資料集 資料集的 東芝電極參考溶液 相關資料

@ 東芝電極參考溶液 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱東研實業股份有限公司
公司統一編號84498186
業者地址台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
食品業者登錄字號A-184498186-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 東研實業股份有限公司
公司統一編號: 84498186
業者地址: 台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
食品業者登錄字號: A-184498186-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 84498186 找到的相關資料

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# 84498186 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號84498186
原始登記日期19940118
核發日期20230510
廠商中文名稱東研實業股份有限公司
廠商英文名稱TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION
中文營業地址臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
英文營業地址5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)
代表人許O生
電話號碼02-27955220
傳真號碼02-27955750
進口資格
出口資格
統一編號: 84498186
原始登記日期: 19940118
核發日期: 20230510
廠商中文名稱: 東研實業股份有限公司
廠商英文名稱: TUNYEN ENTERPRISE CORPORATION
中文營業地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
英文營業地址: 5 F.-4, No. 160, Sec. 6, Minquan E. Rd., Neihu Dist., Taipei City 114025, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 許O生
電話號碼: 02-27955220
傳真號碼: 02-27955750
進口資格:
出口資格:

# 84498186 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱東研實業股份有限公司
工廠登記編號65006875
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6
工廠市鎮鄉村里新北市汐止區
工廠負責人姓名許慶生
統一編號84498186
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1070522
工廠登記狀態生產中
產業類別20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品200藥品及醫用化學製品
工廠名稱: 東研實業股份有限公司
工廠登記編號: 65006875
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6
工廠市鎮鄉村里: 新北市汐止區
工廠負責人姓名: 許慶生
統一編號: 84498186
工廠組織型態: 股份有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1070522
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 20藥品及醫用化學製品製造業
主要產品: 200藥品及醫用化學製品

# 84498186 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026857號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/22
發證日期2015/01/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602685704
中文品名“德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑
英文品名“Diasys” Glucose Hexokinase FS
效能使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 030。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/09/05
製造許可登錄編號QSD7264
許可證字號: 衛部醫器輸字第026857號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/22
發證日期: 2015/01/22
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602685704
中文品名: “德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑
英文品名: “Diasys” Glucose Hexokinase FS
效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 030。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/09/05
製造許可登錄編號: QSD7264

# 84498186 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第000286號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/04
註銷理由許可證已逾有效期;;自請註銷
有效日期2025/07/29
發證日期2005/07/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400028601
中文品名生研總蛋白質試劑(未滅菌)
英文品名TP "SEIKEN"(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50mlx5, 80mlx4, 500mlx1 and 200mlx5
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIGATA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/07/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000286號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/04
註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2005/07/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400028601
中文品名: 生研總蛋白質試劑(未滅菌)
英文品名: TP "SEIKEN"(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50mlx5, 80mlx4, 500mlx1 and 200mlx5
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIGATA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/07/05
製造許可登錄編號: (空)

# 84498186 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027338號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/07/07
註銷理由自請註銷
有效日期2025/05/21
發證日期2015/05/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602733801
中文品名“生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑
英文品名AFP-LATEX N “SEIKEN”
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格reagent:1.601223、2.601230、3.601247;calibrator:1.601018、2.601032、3.601049、4.601056。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/07/07
製造許可登錄編號QSD2032
許可證字號: 衛部醫器輸字第027338號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/07/07
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2025/05/21
發證日期: 2015/05/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602733801
中文品名: “生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑
英文品名: AFP-LATEX N “SEIKEN”
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: reagent:1.601223、2.601230、3.601247;calibrator:1.601018、2.601032、3.601049、4.601056。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DENKA SEIKEN CO., LTD. KAGAMIDA FACTORY
製造廠廠址: 1359-1 KAGAMIDA KIGOSHI GOSEN-SHI NIIGATA, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/07/07
製造許可登錄編號: QSD2032

# 84498186 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027340號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/26
發證日期2015/05/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602734001
中文品名“露喜佳” 醣化白蛋白試劑
英文品名“Lucica” GA-L
效能定量血清或血漿中醣化白蛋白的含量百分比。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述(空)
醫器規格GA-L Reagent:1.GA R-1:40mlx2 (L312)、2.GA R-2:10mlx2 (L322)、3.ALB R-1:40mlx2 (L332)、4.ALB R-2:20mlx2 (L342);GA-L Calibrator:1mlx2(G352);GA-L Control Serum L, H:3mlx1, 3mlx1(G382)。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION OHITO DIAGNOSTICS PLANT, DIAGNOSTICS DEPARTMENT
製造廠廠址632-1, MIFUKU, IZUNOKUNI-SHI, SHIZUOKA,410-2321, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/01/16
製造許可登錄編號QSD7836
許可證字號: 衛部醫器輸字第027340號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/26
發證日期: 2015/05/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602734001
中文品名: “露喜佳” 醣化白蛋白試劑
英文品名: “Lucica” GA-L
效能: 定量血清或血漿中醣化白蛋白的含量百分比。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1035 白蛋白試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三: A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述: (空)
醫器規格: GA-L Reagent:1.GA R-1:40mlx2 (L312)、2.GA R-2:10mlx2 (L322)、3.ALB R-1:40mlx2 (L332)、4.ALB R-2:20mlx2 (L342);GA-L Calibrator:1mlx2(G352);GA-L Control Serum L, H:3mlx1, 3mlx1(G382)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: ASAHI KASEI PHARMA CORPORATION OHITO DIAGNOSTICS PLANT, DIAGNOSTICS DEPARTMENT
製造廠廠址: 632-1, MIFUKU, IZUNOKUNI-SHI, SHIZUOKA,410-2321, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/01/16
製造許可登錄編號: QSD7836

# 84498186 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027213號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/20
發證日期2015/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602721304
中文品名“德信” 鎂檢驗試劑
英文品名“Diasys” Magnesium XL FS
效能使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑和標準液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1495 鎂試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.1 4610 99 10 021、2.1 4610 99 10 026、 3.1 4610 99 10 704、4.1 4610 99 10 930、 5.1 4600 99 10 030。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/14
製造許可登錄編號QSD7264
許可證字號: 衛部醫器輸字第027213號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/20
發證日期: 2015/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602721304
中文品名: “德信” 鎂檢驗試劑
英文品名: “Diasys” Magnesium XL FS
效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑和標準液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1495 鎂試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.1 4610 99 10 021、2.1 4610 99 10 026、 3.1 4610 99 10 704、4.1 4610 99 10 930、 5.1 4600 99 10 030。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/14
製造許可登錄編號: QSD7264

# 84498186 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027214號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/20
發證日期2015/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602721406
中文品名“德信” 尿素檢驗試劑
英文品名“Diasys” Urea FS
效能使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,或尿液中尿素濃度的診斷試劑和標準液。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1770 尿素氮試驗系統
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二A1150 校正品
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.1 3101 99 10 021、2.1 3101 99 10 026、 3.1 3101 99 10 023、4.1 3101 99 10 704、5.1 3101 99 10 917、 6.1 3100 99 10 030。
限制項目輸 入
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/11/14
製造許可登錄編號QSD7264
許可證字號: 衛部醫器輸字第027214號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/20
發證日期: 2015/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602721406
中文品名: “德信” 尿素檢驗試劑
英文品名: “Diasys” Urea FS
效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清,血漿,或尿液中尿素濃度的診斷試劑和標準液。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1770 尿素氮試驗系統
醫器主類別二: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二: A1150 校正品
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 1.1 3101 99 10 021、2.1 3101 99 10 026、 3.1 3101 99 10 023、4.1 3101 99 10 704、5.1 3101 99 10 917、 6.1 3100 99 10 030。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址: ALTE STRABE 9, 65558 HOLZHEIM, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/11/14
製造許可登錄編號: QSD7264
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# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第007467號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/08
發證日期2018/10/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007467號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/08
發證日期: 2018/10/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第007475號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/15
發證日期2018/10/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007475號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/15
發證日期: 2018/10/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1775 尿酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第007476號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/15
發證日期2018/10/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名“BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007476號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/15
發證日期: 2018/10/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第007477號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/15
發證日期2018/10/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/04/20
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007477號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/15
發證日期: 2018/10/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/04/20
製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第007569號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/06
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007569號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1360 r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/06
製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第007570號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/06
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007570號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/06
製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第007571號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/12
發證日期2018/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/07/06
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007571號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/12
發證日期: 2018/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/07/06
製造許可登錄編號: QMS1592

# 東研實業 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器製壹字第007885號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/08/05
發證日期2019/08/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產
申請商名稱東研實業股份有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號84498186
製造商名稱東研實業股份有限公司
製造廠廠址新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2024/03/05
製造許可登錄編號QMS1592
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007885號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/08/05
發證日期: 2019/08/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1580 磷酸(無機)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產
申請商名稱: 東研實業股份有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號: 84498186
製造商名稱: 東研實業股份有限公司
製造廠廠址: 新北市汐止區新台五路1段99號15樓之6
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2024/03/05
製造許可登錄編號: QMS1592
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東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段160號10樓之3 | 電話: 02-2795-5220

東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市民權東路六段160號10樓3室 | 電話: 0800-251-251

東研實業股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區九如一路502號8樓之2 | 電話: 07-392-5312

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4
許慶生84498186核准設立

臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三
89215285解散 (文號: 2003-12-4 經授中字 第0923306374號)

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4 | 負責人: 許慶生 | 統編: 84498186 | 核准設立

登記地址: 臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三 | 統編: 89215285 | 解散 (文號: 2003-12-4 經授中字 第0923306374號)

與東芝電極參考溶液同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰,EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法,定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療,及監控萬古黴素濃度,以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器,定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器,自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900,以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B.R.A.H.M.S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT),監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV;HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上,以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200,定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修)變更:1、校正液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時,校正Alinity i 分析儀。2、品管液:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀,定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220,以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統,利用乳膠凝集免疫測定法,用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141,以下空白。規格(線性範圍)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰,EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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