厚美德好日子血糖檢測系統
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中文品名厚美德好日子血糖檢測系統的英文品名是HMD Hola Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛部醫器製字第006274號, 有效日期是2021/06/20, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好日子血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生兒全血的血糖值。, 醫器規格是1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance):罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品),以下空白。, 限制項目是國 產, 申請商名稱是厚美德生物科技股份有限公司.

許可證字號衛部醫器製字第006274號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2021/06/20
發證日期2019/01/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHYS5500627401
中文品名厚美德好日子血糖檢測系統
英文品名HMD Hola Blood Glucose Monitoring System
效能本產品利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好日子血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生兒全血的血糖值。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance):罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品),以下空白。
限制項目國 產
申請商名稱厚美德生物科技股份有限公司
申請商地址新竹縣新埔鎮民生街181號
申請商統一編號70507157
製造商名稱厚美德生物科技股份有限公司
製造廠廠址新竹縣新埔鎮民生街181號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TAIWAN
製程(空)
異動日期2019/03/28
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製字第006274號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2021/06/20

發證日期

2019/01/14

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHYS5500627401

中文品名

厚美德好日子血糖檢測系統

英文品名

HMD Hola Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品利用電化學生物感測技術製成,僅可與厚美德好日子血糖試片搭配使用,提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在醫院專業護理人員操作下,檢測成人微血管、靜脈血及新生兒全血的血糖值。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1.厚美德好日子血糖機(HMD Hola Blood Glucose Meter)套裝組:包含血糖機1台(型號Enhance)、檢測片1片、採血筆1支。2.厚美德好日子血糖試片(HMD Hola Blood Glucose Test Strip)(型號Enhance):罐裝 10/25/50片、採血針 25/50支,鋁箔包 25/50/100 片、採血針 25/50/100支。(選購品),以下空白。

限制項目

國 產

申請商名稱

厚美德生物科技股份有限公司

申請商地址

新竹縣新埔鎮民生街181號

申請商統一編號

70507157

製造商名稱

厚美德生物科技股份有限公司

製造廠廠址

新竹縣新埔鎮民生街181號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TAIWAN

製程

(空)

異動日期

2019/03/28

製造許可登錄編號

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厚美德好日子血糖檢測系統的地址位於

新竹縣新埔鎮民生街181號

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與厚美德好日子血糖檢測系統同分類的醫療器材許可證資料集

宇璿酒精棉片

英文品名: U.H.C Alcohol Prep Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第002278號 | 有效日期: 2022/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3026,3032,3035,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 宇璿實業有限公司

“濟翔”自動回縮式安全針筒

英文品名: MySafety Syringe | 許可證字號: 衛署醫器製字第002279號 | 有效日期: 2017/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01032310,以下空白。增加規格:01012704、01012904,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 濟翔醫材股份有限公司

“新醫”數位 X 光影像擷取系統

英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002280號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

“佳新”抽痰機

英文品名: “JIAXIN”Heavy Duty Suction Pum | 許可證字號: 衛署醫器製字第002281號 | 有效日期: 2012/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASA01,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司

智鵬光固化機

英文品名: Prolux Dental Curing Light | 許可證字號: 衛署醫器製字第002282號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Prolux 770 PL-122, Prolux 770 PL-122S, Prolux 770 PL-122EC,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鵬琳企業有限公司

天使佳音驗孕試劑

英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為:10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

心情驗孕試劑

英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為:10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

瑞康血糖試紙

英文品名: "H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP | 許可證字號: 衛署醫器製字第002286號 | 有效日期: 2016/11/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s manual, warranty card, lancet, wallet, self-test logbookStrip---501: 10pcs/vial, 502: 25pcs/vial, 505: 50 pcs/vialControl---510: normal control solution and high control solution28G (採血針)。瑞康588A血糖機。瑞康588T血糖機。瑞康588E血糖機。瑞康588B血糖機。瑞康SY101血糖機, 瑞康SY101-10血糖試紙, 瑞康SY101-25血糖試紙, 瑞康SY101-50血糖試紙, 瑞康SY101-99品管液。血糖試紙規格變更為:HL501,HL502,HL505。品管液規格變更為:HL510。註銷規格:瑞康588血糖機、瑞康588A血糖機、瑞康588T血糖機、瑞康588E血糖機、瑞康588B血糖機、瑞康SY101血糖機、瑞康HL510品管液及瑞康SY101-99品管液(原96年9月27日、97年4月9日、98年2月5日及98年6月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 合世生醫科技股份有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005811號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司

塑膠採血針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005812號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。22G×1",22G×1 1/2",21G×1",21G×1 1/2",20G×1",20G×1 1/2",20G×1 1/2",18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格:365741、365742、365743、365744、365745、365746、365747、367211、367214、367215、367212、367213、367210、365731,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

宇璿酒精棉片

英文品名: U.H.C Alcohol Prep Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第002278號 | 有效日期: 2022/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3026,3032,3035,以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 宇璿實業有限公司

“濟翔”自動回縮式安全針筒

英文品名: MySafety Syringe | 許可證字號: 衛署醫器製字第002279號 | 有效日期: 2017/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01032310,以下空白。增加規格:01012704、01012904,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 濟翔醫材股份有限公司

“新醫”數位 X 光影像擷取系統

英文品名: “New Medical”Digital X-ray Image Capture System | 許可證字號: 衛署醫器製字第002280號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Saturn 9000。Saturn 9000-550,Saturn 9000-750,以下空白。Saturn 8000-GS,以下空白。規格變更:Saturn 8000-GS規格變更,詳如仿單標籤核定本(原99.8.9核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 新醫科技股份有限公司

“佳新”抽痰機

英文品名: “JIAXIN”Heavy Duty Suction Pum | 許可證字號: 衛署醫器製字第002281號 | 有效日期: 2012/10/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/20 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ASA01,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司

智鵬光固化機

英文品名: Prolux Dental Curing Light | 許可證字號: 衛署醫器製字第002282號 | 有效日期: 2022/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Prolux 770 PL-122, Prolux 770 PL-122S, Prolux 770 PL-122EC,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鵬琳企業有限公司

天使佳音驗孕試劑

英文品名: TIAN SHIH JIA YIN HCG TEST | 許可證字號: 衛署醫器製字第002283號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用定性法進行血清或尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin)之測試以進行早期懷孕之偵測。效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為:10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原95年12月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

心情驗孕試劑

英文品名: PREGNANCY ASSAY COMBO TEST-SERUM/URINE | 許可證字號: 衛署醫器製字第002284號 | 有效日期: 2025/09/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能變更(刪除血清檢體來源並新增非專業人員使用)為:利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG, human chorionic gonadotropin) 之測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1.驗孕片2.驗孕試紙規格變更為:10P150、10P151、10P160、10P161、10P170。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東耀生物科技有限公司

瑞康血糖試紙

英文品名: "H&L" BLOOD GLUCOSE TEST STRIP | 許可證字號: 衛署醫器製字第002286號 | 有效日期: 2016/11/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 588---Kit include: meter, check strip, lancing device, AAA battery, quick installation guide, user’s manual, warranty card, lancet, wallet, self-test logbookStrip---501: 10pcs/vial, 502: 25pcs/vial, 505: 50 pcs/vialControl---510: normal control solution and high control solution28G (採血針)。瑞康588A血糖機。瑞康588T血糖機。瑞康588E血糖機。瑞康588B血糖機。瑞康SY101血糖機, 瑞康SY101-10血糖試紙, 瑞康SY101-25血糖試紙, 瑞康SY101-50血糖試紙, 瑞康SY101-99品管液。血糖試紙規格變更為:HL501,HL502,HL505。品管液規格變更為:HL510。註銷規格:瑞康588血糖機、瑞康588A血糖機、瑞康588T血糖機、瑞康588E血糖機、瑞康588B血糖機、瑞康SY101血糖機、瑞康HL510品管液及瑞康SY101-99品管液(原96年9月27日、97年4月9日、98年2月5日及98年6月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 合世生醫科技股份有限公司

塑膠注射筒附針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005811號 | 有效日期: 2009/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/10/26 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司

塑膠採血針

英文品名: "B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005812號 | 有效日期: 2024/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。22G×1",22G×1 1/2",21G×1",21G×1 1/2",20G×1",20G×1 1/2",20G×1 1/2",18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格:365741、365742、365743、365744、365745、365746、365747、367211、367214、367215、367212、367213、367210、365731,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

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