岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組
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中文品名岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組的英文品名是DiaSorin 1,25-dihydroxyvitamin D 125I RIA Kit, 許可證字號是衛署醫器輸字第016230號, 有效日期是2021/03/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/08, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是#65100E: 100 tubes/kit, 申請商名稱是新科化實業有限公司.

#岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組的地圖

許可證字號衛署醫器輸字第016230號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/27
發證日期2006/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601623008
中文品名岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin 1,25-dihydroxyvitamin D 125I RIA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1825 維他命D試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#65100E: 100 tubes/kit
限制項目(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD4168

許可證字號

衛署醫器輸字第016230號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/08

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2021/03/27

發證日期

2006/03/27

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601623008

中文品名

岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組

英文品名

DiaSorin 1,25-dihydroxyvitamin D 125I RIA Kit

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1825 維他命D試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#65100E: 100 tubes/kit

限制項目

(空)

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

DIASORIN INC.

製造廠廠址

1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD4168

岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組地圖 [ 導航 ]

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台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 相關資料

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號22854229
原始登記日期19900118
核發日期20210814
廠商中文名稱新科化實業有限公司
廠商英文名稱NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O鴻
電話號碼02-2331-5260
傳真號碼02-2311-6283
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22854229
原始登記日期: 19900118
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 新科化實業有限公司
廠商英文名稱: NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址: 18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O鴻
電話號碼: 02-2331-5260
傳真號碼: 02-2311-6283
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/30
發證日期2006/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601626705
中文品名岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名DiaSorin Tg-CTK
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#221-100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/03/30
發證日期: 2006/03/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601626705
中文品名: 岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名: DiaSorin Tg-CTK
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #221-100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210330
發證日期20060330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601626705
中文品名岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名DiaSorin Tg-CTK
效能以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#221-100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160112
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210330
發證日期: 20060330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601626705
中文品名: 岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組
英文品名: DiaSorin Tg-CTK
效能: 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #221-100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160112
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/27
發證日期2006/03/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601622502
中文品名岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#26100: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/27
發證日期: 2006/03/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601622502
中文品名: 岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #26100: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160327
發證日期20060327
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601622502
中文品名岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#26100: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160327
發證日期: 20060327
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601622502
中文品名: 岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1545 副甲狀腺激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #26100: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/01/05
發證日期2006/01/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601584106
中文品名波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#324121: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/01/05
發證日期: 2006/01/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601584106
中文品名: 波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #324121: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160105
發證日期20060105
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601584106
中文品名波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#324121: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160105
發證日期: 20060105
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601584106
中文品名: 波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組
英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #324121: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/05/18
發證日期2006/05/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601659802
中文品名岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名DiaSorin LH-CTK-4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#P001908: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/05/18
發證日期: 2006/05/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601659802
中文品名: 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名: DiaSorin LH-CTK-4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121026
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110518
發證日期20060518
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601659802
中文品名岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名DiaSorin LH-CTK-4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#P001908: 100 tubes/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20121030
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121026
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110518
發證日期: 20060518
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601659802
中文品名: 岱安韶韻黃體生成激素分析試劑
英文品名: DiaSorin LH-CTK-4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1485 黃體促素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20121030
製造許可登錄編號: (空)

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/12
發證日期2012/07/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380707
中文品名“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名“NSE” Murex HTLV I+II
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2017/08/15
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/12
發證日期: 2012/07/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380707
中文品名: “新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2017/08/15
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220812
發證日期20120719
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380707
中文品名“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名“NSE” Murex HTLV I+II
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170815
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220812
發證日期: 20120719
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380707
中文品名: “新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑
英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170815
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/08
發證日期2012/07/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380302
中文品名“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名“NSE” Murex HIV 1.2.O
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2017/08/15
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/08
發證日期: 2012/07/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380302
中文品名: “新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2017/08/15
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220808
發證日期20120716
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602380302
中文品名“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名“NSE” Murex HIV 1.2.O
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20170815
製造許可登錄編號QSD6507
許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220808
發證日期: 20120716
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602380302
中文品名: “新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑
英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O
效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A. UK BRANCH
製造廠廠址: CENTRAL ROAD, TEMPLE HILL, DARTFORD, KENT DAL 5LR, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20170815
製造許可登錄編號: QSD6507

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/06/04
發證日期2012/08/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602384808
中文品名“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名“NSE” HTLV BLOT 2.4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11080-018/11080-036,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/06/04
發證日期: 2012/08/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602384808
中文品名: “新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址: 2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: (空)

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140604
發證日期20120816
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA00602384808
中文品名“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名“NSE” HTLV BLOT 2.4
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4020 分析特定試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格11080-018/11080-036,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別SG
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140604
發證日期: 20120816
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA00602384808
中文品名: “新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑
英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4020 分析特定試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE. LTD.
製造廠廠址: 2 PIONEER PLACE,SINGAPORE 627885,SINGAPORE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: SG
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: (空)

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/03/30
發證日期2006/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601627201
中文品名岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin CA15-3 IRMA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#R0054 50tests/kit
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/03/30
發證日期: 2006/03/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601627201
中文品名: 岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #R0054 50tests/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160330
發證日期20060330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601627201
中文品名岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名DiaSorin CA15-3 IRMA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#R0054 50tests/kit
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4168
許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160330
發證日期: 20060330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601627201
中文品名: 岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組
英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #R0054 50tests/kit
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4168

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/05/03
發證日期2006/05/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601653109
中文品名岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名DiaSorin TSH-CTK-3
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/05/03
發證日期: 2006/05/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601653109
中文品名: 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210503
發證日期20060503
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601653109
中文品名岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名DiaSorin TSH-CTK-3
效能用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160112
製造許可登錄編號QSD2815
許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210503
發證日期: 20060503
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601653109
中文品名: 岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑
英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3
效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1690 甲狀腺剌激荷爾蒙試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160112
製造許可登錄編號: QSD2815

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/29
發證日期2008/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400648901
中文品名岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin HGH-CTK irma
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/29
發證日期: 2008/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400648901
中文品名: 岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集 資料集的 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2002/01/27
發證日期1997/01/27
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001204
中文品名Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2002/01/27
發證日期: 1997/01/27
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001204
中文品名: Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001500
中文品名Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名AUK-3
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001500
中文品名: Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名: AUK-3
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001602
中文品名Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名AB-DELTAK
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001602
中文品名: Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名: AB-DELTAK
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

食品業者登錄資料集 資料集的 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 相關資料

@ 岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新科化實業有限公司
公司統一編號22854229
業者地址台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
食品業者登錄字號A-122854229-00000-2
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新科化實業有限公司
公司統一編號: 22854229
業者地址: 台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
食品業者登錄字號: A-122854229-00000-2
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 22854229 找到的相關資料

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# 22854229 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號22854229
原始登記日期19900118
核發日期20210814
廠商中文名稱新科化實業有限公司
廠商英文名稱NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O鴻
電話號碼02-2331-5260
傳真號碼02-2311-6283
進口資格有
出口資格有
統一編號: 22854229
原始登記日期: 19900118
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 新科化實業有限公司
廠商英文名稱: NEW SCIENTIFIC EQUIPMENT CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2
英文營業地址: 18F.-2, No. 50, Sec. 1, Zhongxiao W. Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10041, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O鴻
電話號碼: 02-2331-5260
傳真號碼: 02-2311-6283
進口資格: 有
出口資格: 有

# 22854229 於 全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2002/01/27
發證日期1997/01/27
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001204
中文品名Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型檢驗試劑
包裝盒裝
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼盒裝
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2002/01/27
發證日期: 1997/01/27
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001204
中文品名: Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑
英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT
適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體
劑型: 檢驗試劑
包裝: 盒裝
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: 盒裝

# 22854229 於 全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001500
中文品名Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名AUK-3
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001500
中文品名: Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑
英文品名: AUK-3
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 22854229 於 全部藥品許可證資料集 - 4

許可證字號衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態已註銷
註銷日期2004/12/13
註銷理由自請註銷
有效日期2006/01/20
發證日期2001/01/20
許可證種類菌　疫
舊證字號(空)
通關簽審文件編號DHA010R0001602
中文品名Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名AB-DELTAK
適應症放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型檢驗試劑
包裝ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別(空)
主成分略述(空)
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2004/12/17
用法用量(空)
包裝與國際條碼ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2004/12/13
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2006/01/20
發證日期: 2001/01/20
許可證種類: 菌　疫
舊證字號: (空)
通關簽審文件編號: DHA010R0001602
中文品名: Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑
英文品名: AB-DELTAK
適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。
劑型: 檢驗試劑
包裝: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ
藥品類別: 由醫師或檢驗師使用
管制藥品分類級別: (空)
主成分略述: (空)
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北巿公園路３２號１１之１
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
製造廠廠址: 13040 SALUGGIA (VC)
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2004/12/17
用法用量: (空)
包裝與國際條碼: ＴＥＳＴＳ？ＫＩＴ

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第001612號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400161203
中文品名SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)
英文品名SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum Proteins)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5460 血紅素結合蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001612號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400161203
中文品名: SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)
英文品名: SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum Proteins)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5460 血紅素結合蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: (空)

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/01/29
發證日期2008/01/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400648901
中文品名岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin HGH-CTK irma
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/01/29
發證日期: 2008/01/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400648901
中文品名: 岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1370 人體生長激素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第006504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/02/05
發證日期2008/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400650407
中文品名岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1680 睪固酮試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/02/05
發證日期: 2008/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400650407
中文品名: 岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1680 睪固酮試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE. P. O. BOX 285 STILLWATER, MN U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)

# 22854229 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第006505號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/06/11
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/02/05
發證日期2008/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHAS4400650509
中文品名岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑
英文品名DiaSorin C-PEPTIDE irma
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2015/07/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006505號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/06/11
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/02/05
發證日期: 2008/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHAS4400650509
中文品名: 岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑
英文品名: DiaSorin C-PEPTIDE irma
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1135 胰島素前質C-肽類試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2015/07/06
製造許可登錄編號: (空)
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# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2022/06/05
發證日期2012/06/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401179007
中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2016/12/22
製造許可登錄編號QSD9259
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2022/06/05
發證日期: 2012/06/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401179007
中文品名: “新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址: SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2016/12/22
製造許可登錄編號: QSD9259

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹登字第011790號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2022/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401179004
中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2016/12/22
製造許可登錄編號QSD9259
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2022/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401179004
中文品名: “新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址: SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 2016/12/22
製造許可登錄編號: QSD9259

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20220605
發證日期20120605
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401179007
中文品名“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名“NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期20161222
製造許可登錄編號QSD9259
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20220605
發證日期: 20120605
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401179007
中文品名: “新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: TECAN SCHWEIZ AG
製造廠廠址: SEESTRASSE 103 CH-8708 MANNEDORF, SWITZERLAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CH
製程: (空)
異動日期: 20161222
製造許可登錄編號: QSD9259

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第031737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/15
發證日期2018/10/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603173701
中文品名新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)
英文品名Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2
效能本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格96 Wells/Kit，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/06/07
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛部醫器輸字第031737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/15
發證日期: 2018/10/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603173701
中文品名: 新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)
英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2
效能: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/06/07
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第016031號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/21
發證日期2006/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601603102
中文品名新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑
英文品名RSR TR Ab CT Assay Kit
效能定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/21
發證日期: 2006/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601603102
中文品名: 新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑
英文品名: RSR TR Ab CT Assay Kit
效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第016037號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/21
發證日期2006/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601603701
中文品名新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑
英文品名RSR TR Ab Assay Kit
效能定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格TR/100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛署醫器輸字第016037號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/21
發證日期: 2006/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601603701
中文品名: 新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑
英文品名: RSR TR Ab Assay Kit
效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: TR/100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第016046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/23
發證日期2006/02/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601604602
中文品名新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑
英文品名RSR AChR Ab RIA
效能定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/10/15
製造許可登錄編號QSD11762
許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/23
發證日期: 2006/02/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601604602
中文品名: 新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑
英文品名: RSR AChR Ab RIA
效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/10/15
製造許可登錄編號: QSD11762

# 新科化實業 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第016170號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/08
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/03/17
發證日期2006/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601617003
中文品名新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑
英文品名RSR GAD Ab RIA
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱新科化實業有限公司
申請商地址台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號22854229
製造商名稱RSR LIMITED
製造廠廠址AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/26
製造許可登錄編號QSD1865
許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/08
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/03/17
發證日期: 2006/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601617003
中文品名: 新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑
英文品名: RSR GAD Ab RIA
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 新科化實業有限公司
申請商地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號: 22854229
製造商名稱: RSR LIMITED
製造廠廠址: AVENUE PARK, PENTWYN, CARDIFF, CF23 8HE, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/26
製造許可登錄編號: QSD1865
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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 20210317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

英文品名: RSR AChR Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 | 有效日期: 20260223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 2016/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 20160117 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 2022/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

英文品名: RSR GAD Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 | 有效日期: 20210317 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

英文品名: RSR AChR Ab RIA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 | 有效日期: 20260223 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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臨床分析伽瑪塗層游離三碘甲狀腺素碘125競爭性放射免疫分析套組

英文品名: Clinical AssaysTM GammaCoatTM Free T3 125I RIA KIT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014839號 | 有效日期: 2015/11/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #CA1751：100 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 2016/01/17 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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岱安韶韻CA72-4碘125結合性放射免疫分析套組

英文品名: DiaSorin CA72-4 I125 IRMA Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015901號 | 有效日期: 20160117 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180525 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #R0056 50 tests/kit | 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 | 有效日期: 2022/08/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

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新科化實業有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號14樓4室 | 電話: 02-2331-5260

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臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2		黃永鴻22854229核准設立

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2 | 負責人: 黃永鴻 | 統編: 22854229 | 核准設立

與岱安韶韻1,25維生素D125I 放射免疫分析試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

“態能”膀胱容量掃描儀

英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 | 有效日期: 2020/12/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BVI 9600以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 態能企業有限公司

“易網”腦波系統

英文品名: “EGI Geodesic” EEG System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GES 300以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司

“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板

英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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