@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020509號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/07/31 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2014/12/22 |
發證日期 | 2009/12/22 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602050900 |
中文品名 | “羅納瑞”診斷用超音波探頭 |
英文品名 | “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1570 診斷用超音波轉換器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號 | 84767597 |
製造商名稱 | ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址 | 420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/08 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2018/07/31 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 2014/12/22 |
發證日期: 2009/12/22 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602050900 |
中文品名: “羅納瑞”診斷用超音波探頭 |
英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址: 420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/08/08 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020509號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 20180731 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 20141222 |
發證日期 | 20091222 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602050900 |
中文品名 | “羅納瑞”診斷用超音波探頭 |
英文品名 | “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一 | P1570 診斷用超音波轉換器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號 | 84767597 |
製造商名稱 | ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址 | 420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20190808 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20180731 |
註銷理由: 未展延而逾期者 |
有效日期: 20141222 |
發證日期: 20091222 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602050900 |
中文品名: “羅納瑞”診斷用超音波探頭 |
英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址: 420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20190808 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/17 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/09/21 |
發證日期: 2006/09/21 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601713802 |
中文品名: "羅德士"數位X光攝影系統 |
英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: STATSCAN,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市新生南一段119巷20號1樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: LODOX SYSTEMS (PTY) LTD |
製造廠廠址: 7 DARTFIELD RD., KRAMERVILLE, SANDTON, GAUTENG, 2148, SOUTH AFRICA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ZA |
製程: (空) |
異動日期: 2013/02/25 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20130117 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110921 |
發證日期: 20060921 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601713802 |
中文品名: "羅德士"數位X光攝影系統 |
英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: STATSCAN,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市新生南一段119巷20號1樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: LODOX SYSTEMS (PTY) LTD |
製造廠廠址: 7 DARTFIELD RD., KRAMERVILLE, SANDTON, GAUTENG, 2148, SOUTH AFRICA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: ZA |
製程: (空) |
異動日期: 20130225 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/29 |
發證日期: 2004/12/29 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601098301 |
中文品名: "羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統 |
英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY & AFFINITY PLATINUM,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/11/15 |
製造許可登錄編號: QSD11819 |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20241229 |
發證日期: 20041229 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHAS0601098301 |
中文品名: "羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統 |
英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY & AFFINITY PLATINUM,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: HOLOGIC, INC. |
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20191115 |
製造許可登錄編號: QSD11819 |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 2013/01/17 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 2011/02/24 |
發證日期: 2006/02/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601402209 |
中文品名: 新立聲超音波影像系統 |
英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SONIX,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市新生南一段119巷20號1樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址: 301-3480 GILMORE WAY BURNABY, BC V5G 4Y1, CANADA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CA |
製程: (空) |
異動日期: 2013/02/25 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號 |
註銷狀態: 已註銷 |
註銷日期: 20130117 |
註銷理由: 許可證已逾有效期 |
有效日期: 20110224 |
發證日期: 20060224 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: (空) |
通關簽審文件編號: DHA00601402209 |
中文品名: 新立聲超音波影像系統 |
英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: SONIX,以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 台北市新生南一段119巷20號1樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION |
製造廠廠址: 301-3480 GILMORE WAY BURNABY, BC V5G 4Y1, CANADA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: CA |
製程: (空) |
異動日期: 20130225 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18
許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/01/30 |
發證日期: 2008/01/30 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601857100 |
中文品名: “哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統 |
英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格:ATEC Pearl及ATEC Emerald,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: Hologic, Inc. |
製造廠廠址: 445 Simarano Drive Marlboro, MA USA 01752 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/09/23 |
製造許可登錄編號: QSD11821 |
@ "哈拉局克" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230130 |
發證日期: 20080130 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601857100 |
中文品名: “哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統 |
英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System |
效能: 詳如中文仿單核定本。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格:ATEC Pearl及ATEC Emerald,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 ;;委託製造 |
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司 |
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓 |
申請商統一編號: 84767597 |
製造商名稱: Hologic, Inc. |
製造廠廠址: 445 Simarano Drive Marlboro, MA USA 01752 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20191014 |
製造許可登錄編號: QSD11821 |