"史利普"經鼻套管(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"史利普"經鼻套管(未滅菌)的英文品名是"S.L.P" Nasal Cannula (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014071號, 有效日期是2024/04/18, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是企建科技股份有限公司.

#"史利普"經鼻套管(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第014071號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/18
發證日期2014/04/18
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401407109
中文品名"史利普"經鼻套管(未滅菌)
英文品名"S.L.P" Nasal Cannula (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一D5340 經鼻氧氣套管
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱S.L.P SCIENTIFIC LABORATORY PRODUCTS, LTD.
製造廠廠址62 ANILEVITZ ST. TEL-AVIV 67060 ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2018/12/14
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014071號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/04/18

發證日期

2014/04/18

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401407109

中文品名

"史利普"經鼻套管(未滅菌)

英文品名

"S.L.P" Nasal Cannula (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5340 經鼻氧氣套管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

企建科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓

申請商統一編號

97337515

製造商名稱

S.L.P SCIENTIFIC LABORATORY PRODUCTS, LTD.

製造廠廠址

62 ANILEVITZ ST. TEL-AVIV 67060 ISRAEL

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IL

製程

(空)

異動日期

2018/12/14

製造許可登錄編號

(空)

"史利普"經鼻套管(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"史利普"經鼻套管(未滅菌)的地址位於

臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "史利普"經鼻套管(未滅菌) 相關資料

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號97337515
原始登記日期19970120
核發日期20210814
廠商中文名稱企建科技股份有限公司
廠商英文名稱NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O奕
電話號碼02-25372789
傳真號碼02-25643822
進口資格
出口資格
統一編號: 97337515
原始登記日期: 19970120
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 企建科技股份有限公司
廠商英文名稱: NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O奕
電話號碼: 02-25372789
傳真號碼: 02-25643822
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 "史利普"經鼻套管(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/26
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期2018/02/27
發證日期2013/02/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275306
中文品名“格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名“Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/26
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 2018/02/27
發證日期: 2013/02/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275306
中文品名: “格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名: “Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址: 53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/10
製造許可登錄編號: (空)

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191126
註銷理由許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期20180227
發證日期20130227
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401275306
中文品名“格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名“Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200310
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012753號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191126
註銷理由: 許可證逾有效期限且未申請展延
有效日期: 20180227
發證日期: 20130227
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401275306
中文品名: “格芮思” 電極線(未滅菌)
英文品名: “Grass”Electrode Cable (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: GRASS TECHNOLOGIES
製造廠廠址: 53 AIRPORT PARK DRIVE ROCKLAND, MA 02370,USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200310
製造許可登錄編號: (空)

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/02/27
發證日期2006/02/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601403900
中文品名伽利略秘札腦波機
英文品名GALILEO MIZAR EEG
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/10/24
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/02/27
發證日期: 2006/02/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601403900
中文品名: 伽利略秘札腦波機
英文品名: GALILEO MIZAR EEG
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/10/24
製造許可登錄編號: QSD8788

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210227
發證日期20060227
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601403900
中文品名伽利略秘札腦波機
英文品名GALILEO MIZAR EEG
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20160318
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛署醫器輸字第014039號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210227
發證日期: 20060227
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601403900
中文品名: 伽利略秘札腦波機
英文品名: GALILEO MIZAR EEG
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: GALILEO MIZAR SIRIUS,以下空白。增加規格:BE PLUS。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20160318
製造許可登錄編號: QSD8788

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/20
發證日期2011/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/20
發證日期: 2011/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD5881

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161220
發證日期20111220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161220
發證日期: 20111220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD5881

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/08/16
發證日期2006/08/16
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400506507
中文品名“普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名“Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/08/16
發證日期: 2006/08/16
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400506507
中文品名: “普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名: “Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址: 4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: (空)

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160816
發證日期20060816
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400506507
中文品名“普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名“Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005065號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160816
發證日期: 20060816
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400506507
中文品名: “普特克”電極線 (未滅菌)
英文品名: “Pro-Tech”Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: PRO-TECH SERVICES, INC.
製造廠廠址: 4338 HARBOUR POINTE BLVD. S.W. MUKILTEO, WA 98275 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: (空)

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/19
發證日期2017/04/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401773407
中文品名"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/27
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/19
發證日期: 2017/04/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401773407
中文品名: "伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/27
製造許可登錄編號: QSD6615

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220419
發證日期20170419
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401773407
中文品名"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170504
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220419
發證日期: 20170419
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401773407
中文品名: "伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170504
製造許可登錄編號: (空)

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2014/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2014/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD6615

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241127
發證日期20141127
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190829
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241127
發證日期: 20141127
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190829
製造許可登錄編號: QSD6615

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/14
發證日期2011/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2011/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4960

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160714
發證日期20110714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160714
發證日期: 20110714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4960

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/03
發證日期2018/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/20
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/03
發證日期: 2018/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/20
製造許可登錄編號: QSD6615

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230903
發證日期20180903
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180918
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230903
發證日期: 20180903
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180918
製造許可登錄編號: QSD6615

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/29
發證日期2017/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/29
發證日期: 2017/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD8788

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270329
發證日期20170329
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20220114
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270329
發證日期: 20170329
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20220114
製造許可登錄編號: QSD8788

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/20
發證日期2006/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400408508
中文品名史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/20
發證日期: 2006/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400408508
中文品名: 史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名: Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址: VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "史利普"經鼻套管(未滅菌) 相關資料

@ "史利普"經鼻套管(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱企建科技股份有限公司
公司統一編號97337515
業者地址台北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
食品業者登錄字號A-197337515-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 企建科技股份有限公司
公司統一編號: 97337515
業者地址: 台北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
食品業者登錄字號: A-197337515-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

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# 97337515 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號97337515
原始登記日期19970120
核發日期20210814
廠商中文名稱企建科技股份有限公司
廠商英文名稱NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人林O奕
電話號碼02-25372789
傳真號碼02-25643822
進口資格
出口資格
統一編號: 97337515
原始登記日期: 19970120
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 企建科技股份有限公司
廠商英文名稱: NUTRONIC TECHTRONIC CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 14, Ln. 41, Sec. 2, Xinsheng N. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10459, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 林O奕
電話號碼: 02-25372789
傳真號碼: 02-25643822
進口資格:
出口資格:

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032361號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/04/01
發證日期2019/04/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603236100
中文品名“因諾美”微目標電極
英文品名“Inomed” MicroMacro Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1330 深度電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:590708-112.12.1。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/12/18
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第032361號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/04/01
發證日期: 2019/04/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603236100
中文品名: “因諾美”微目標電極
英文品名: “Inomed” MicroMacro Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1330 深度電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:590708-112.12.1。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/12/18
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/27
發證日期2014/11/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602679801
中文品名“因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名“Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/08/29
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第026798號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/27
發證日期: 2014/11/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602679801
中文品名: “因諾美”神經監測儀及其配件
英文品名: “Inomed” C2 NerveMonitor with Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1870 誘發反應電刺激器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 508240、508280。註銷規格及仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原103.12.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: Im Hausgruen 29, 79312 Emmendingen, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/08/29
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/29
發證日期2017/03/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602961406
中文品名伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名GALILEO BE PLUS PRO
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1400 腦波描記器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/01/14
製造許可登錄編號QSD8788
許可證字號: 衛部醫器輸字第029614號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/29
發證日期: 2017/03/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602961406
中文品名: 伽利略畢普拉斯普羅腦波機
英文品名: GALILEO BE PLUS PRO
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1400 腦波描記器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: EB NEURO S.P.A.
製造廠廠址: 37020 ARBIZZANO DI VALPOLICELLA (VR) ITALY, VIA BOLOGNA 1
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/01/14
製造許可登錄編號: QSD8788

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/20
發證日期2006/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400408508
中文品名史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004085號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/20
發證日期: 2006/04/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400408508
中文品名: 史珮司門電極線(未滅菌)
英文品名: Spesmedica Electrode cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: SPES MEDICA S.R.L.
製造廠廠址: VIA EUROPA ZONA INDUSTRIALE 84091 BATTIPAGLIA (SA), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005793號
註銷狀態已註銷
註銷日期2014/07/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2012/04/26
發證日期2007/04/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400579301
中文品名“巴的米地亞”等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)
英文品名“BodyMedia”Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1925 等速肌力試驗評估系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BODYMEDIA
製造廠廠址4 SMITHFIELD ST. PITTSBURGH, PA 15222, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2014/07/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005793號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2014/07/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2012/04/26
發證日期: 2007/04/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400579301
中文品名: “巴的米地亞”等速肌力試驗評估系統 (未滅菌)
英文品名: “BodyMedia”Isokinetic Testing and Evaluation System (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1925 等速肌力試驗評估系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BODYMEDIA
製造廠廠址: 4 SMITHFIELD ST. PITTSBURGH, PA 15222, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2014/07/28
製造許可登錄編號: (空)

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/03
發證日期2018/09/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603158201
中文品名“因諾美”皮下針電極
英文品名“Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1350 針式電極
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/06/20
製造許可登錄編號QSD6615
許可證字號: 衛部醫器輸字第031582號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/03
發證日期: 2018/09/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603158201
中文品名: “因諾美”皮下針電極
英文品名: “Inomed” Subdermal Needle Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1350 針式電極
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:530407, 533628, 530227, 530228, 530121, 530770-112.6.1。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中山區新生北路二段四十一巷十四號一樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: INOMED MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: IM HAUSGRUEN 29, 79312 EMMENDINGEN, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/06/20
製造許可登錄編號: QSD6615

# 97337515 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第004146號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/21
發證日期2006/04/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400414602
中文品名"拜爾寧" 電極線 (未滅菌)
英文品名"Bionen" Electrode Cable (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1175 電極線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BIONEN S.A.S. DI MONIA NENCIONI & C
製造廠廠址VIA POLICARPO PETROCCHI, 42/1 - 50127 FLORENCE, ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/21
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004146號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/21
發證日期: 2006/04/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400414602
中文品名: "拜爾寧" 電極線 (未滅菌)
英文品名: "Bionen" Electrode Cable (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1175 電極線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BIONEN S.A.S. DI MONIA NENCIONI & C
製造廠廠址: VIA POLICARPO PETROCCHI, 42/1 - 50127 FLORENCE, ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/21
製造許可登錄編號: (空)
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# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/02
發證日期2006/11/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601739600
中文品名"企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名"NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/05
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/02
發證日期: 2006/11/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601739600
中文品名: "企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: "NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/05
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/07/14
發證日期2011/07/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/07/14
發證日期: 2011/07/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD4960

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/22
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/06/24
發證日期2009/06/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601992409
中文品名“企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名“Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EZ-Dop,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/06/24
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/22
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/06/24
發證日期: 2009/06/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601992409
中文品名: “企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: “Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EZ-Dop,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/06/24
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160714
發證日期20110714
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602260108
中文品名企建生理信號放大器
英文品名Nutronic Physiologic Recording System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K1835 生理信號放大器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD4960
許可證字號: 衛署醫器輸字第022601號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20160714
發證日期: 20110714
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602260108
中文品名: 企建生理信號放大器
英文品名: Nutronic Physiologic Recording System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K1835 生理信號放大器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Refa_Ext, Refa8, Porti7, Mobi6以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: TMS INTERNATIONAL B.V.
製造廠廠址: ZUTPHENSTRAAT 57 7575 EJ OLDENZAAL THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD4960

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190624
發證日期20090624
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601992409
中文品名“企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名“Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EZ-Dop,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20131217
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第019924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190624
發證日期: 20090624
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601992409
中文品名: “企建”超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: “Nutronic”Ultrasonic Pulsed Doppler imaging system
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EZ-Dop,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20131217
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261102
發證日期20061102
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601739600
中文品名"企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名"NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210705
製造許可登錄編號QSD3239
許可證字號: 衛署醫器輸字第017396號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261102
發證日期: 20061102
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601739600
中文品名: "企建"超音波脈動都卜勒式影像系統
英文品名: "NUTRONIC"ULTRASONIC PULSED DOPPLER IMAGING SYSTEM
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: DOPPLER BOX。Multi-Dop X。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: COMPUMEDICS GERMANY GMBH
製造廠廠址: JOSEF-SCHUTTLER-STR. 2 78224 SINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210705
製造許可登錄編號: QSD3239

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/05/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2016/12/20
發證日期2011/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期2018/06/05
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/05/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2016/12/20
發證日期: 2011/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 2018/06/05
製造許可登錄編號: QSD5881

# 企建科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180525
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20161220
發證日期20111220
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602311504
中文品名“企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名“Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Nexfin,以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱企建科技股份有限公司
申請商地址台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號97337515
製造商名稱BMEYE B.V.
製造廠廠址ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程(空)
異動日期20180605
製造許可登錄編號QSD5881
許可證字號: 衛署醫器輸字第023115號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180525
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20161220
發證日期: 20111220
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602311504
中文品名: “企建”非侵入性血壓測量系統
英文品名: “Nutronic”Noninvasive blood pressure measurement system
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Nexfin,以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 企建科技股份有限公司
申請商地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓
申請商統一編號: 97337515
製造商名稱: BMEYE B.V.
製造廠廠址: ACADEMIC MEDICAL CENTER SUITE K2-245 MEIBERGDREEF 9, 1105 AZ AMSTERDAM NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: (空)
異動日期: 20180605
製造許可登錄編號: QSD5881
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“因諾美”手術監視系統

英文品名: “Inomed” ISIS IOM System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021167號 | 有效日期: 2025/06/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更及增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.2.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:504101、540007、50419... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“因諾美”手術監視系統

英文品名: “Inomed” ISIS IOM System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021167號 | 有效日期: 20250625 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更及增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.2.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:504101、540007、50419... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號 | 有效日期: 2027/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號 | 有效日期: 20220419 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“因諾美”手術監視系統

英文品名: “Inomed” ISIS IOM System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021167號 | 有效日期: 2025/06/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更及增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.2.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:504101、540007、50419... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“因諾美”手術監視系統

英文品名: “Inomed” ISIS IOM System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021167號 | 有效日期: 20250625 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本仿單變更及增加規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.2.9仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:504101、540007、50419... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號 | 有效日期: 2027/04/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"伊諾美" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Inomed" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017734號 | 有效日期: 20220419 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 企建科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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企建科技有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓 | 電話: 02-2564-3822

企建科技股份有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路二段41巷14號1樓 | 電話: 02-2537-2789

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓
林其奕97337515核准設立

登記地址: 臺北市中山區新生北路2段41巷14號1樓 | 負責人: 林其奕 | 統編: 97337515 | 核准設立

與"史利普"經鼻套管(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶,5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑

英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2011/02/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶,5.0 ml x 6 瓶。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 | 有效日期: 2025/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血氨試驗品管液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vial | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)

英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 | 有效日期: 2020/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學尿酸試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UA | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑

英文品名: Cicaliquid γ-GT J | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑

英文品名: CICALIQUID UIBC | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

關東化學總蛋白質試驗試劑

英文品名: CICALIQUID TP | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 | 有效日期: 2015/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: COPPER SULFATE | 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA IRON | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 150 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑

英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 | 有效日期: 2010/08/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 test | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"特比昆" 抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑

英文品名: "Turbiquant" ASL | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000339號 | 有效日期: 2015/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Turbiquant ASL: 1 x 10 mLRecostitution Medium: 1 x 10 mL | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

積水普優歐特中性脂肪測定試劑(未滅菌)

英文品名: Pureauto S TG-N(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000340號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 血清中性脂肪濃度的測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TG-N(1):100ML×4400ML×2400ML×4TG-N(2):100ML×4200ML×2200ML×4 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元英企業股份有限公司

協克間接免疫螢光法肺炎披衣菌IgG抗體試劑

英文品名: EUROIMMUN ANTI-CHLAMYDIA PNEUMONIAE IIFT IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000341號 | 有效日期: 2010/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/29 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FI2192-1005G 50TS/KTFI1292-1010G 100TS/KTFI2192-2005G 100TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

〝西門子〞 N 抗鏈球菌去氧核醣核酸酶B乳膠試劑組(未滅菌)

英文品名: "Siemens" N Latex ADNase B(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000342號 | 有效日期: 2025/08/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用BN*系統的免疫散射比濁法,配合具強化效果的乳膠顆粒,定量測定人體血清中抗鏈球菌去氧核醣核酸每B的體外診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

關東化學膽固醇試驗試劑

英文品名: CICALIQUID-N CHO | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000343號 | 有效日期: 2015/08/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 76268(77873),76269(77874),76270(77875),76271(77876), 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣關東化學股份有限公司

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