“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)的英文品名是“Dental X” Boiling water sterilizer (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014096號, 有效日期是2019/04/30, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是翊達產業股份有限公司.

#“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014096號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2019/04/30
發證日期	2014/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401409602
中文品名	“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)
英文品名	“Dental X” Boiling water sterilizer (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F6710 水熱式滅菌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	DENTAL X SPA
製造廠廠址	VIA MARZOTTO, 11 36031 DUEVILLE VICENZA ITALIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014096號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2019/04/30

發證日期

2014/04/30

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401409602

中文品名

“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)

英文品名

“Dental X” Boiling water sterilizer (Non-Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F6710 水熱式滅菌器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

翊達產業股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號

34224232

製造商名稱

DENTAL X SPA

製造廠廠址

VIA MARZOTTO, 11 36031 DUEVILLE VICENZA ITALIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/24

製造許可登錄編號

(空)

“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)的地址位於

新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

開啟Google地圖視窗

出進口廠商登記資料資料集的 “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 相關資料

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	34224232
原始登記日期	19940519
核發日期	20210814
廠商中文名稱	翊達產業股份有限公司
廠商英文名稱	YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址	16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O村
電話號碼	02-22548223
傳真號碼	02-22599576
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 34224232

原始登記日期: 19940519

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 翊達產業股份有限公司

廠商英文名稱: YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

英文營業地址: 16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O村

電話號碼: 02-22548223

傳真號碼: 02-22599576

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003799號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/04/13
發證日期	2006/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400379903
中文品名	邁克菌10超音波洗淨機
英文品名	MICRO 10 Sonic
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. unit 3.5L2. unit 6L
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	UNIDENT S.A.
製造廠廠址	CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2012/10/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003799號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/04/13

發證日期: 2006/04/13

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400379903

中文品名: 邁克菌10超音波洗淨機

英文品名: MICRO 10 Sonic

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. unit 3.5L2. unit 6L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: UNIDENT S.A.

製造廠廠址: CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2012/10/26

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003799號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121025
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110413
發證日期	20060413
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400379903
中文品名	邁克菌10超音波洗淨機
英文品名	MICRO 10 Sonic
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. unit 3.5L2. unit 6L
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	UNIDENT S.A.
製造廠廠址	CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20121026
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003799號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121025

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110413

發證日期: 20060413

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400379903

中文品名: 邁克菌10超音波洗淨機

英文品名: MICRO 10 Sonic

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. unit 3.5L2. unit 6L

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: UNIDENT S.A.

製造廠廠址: CH-1206 GENEVE, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20121026

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/07/08
發證日期	2014/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602633309
中文品名	“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名	“gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14。
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	GKE-GMBH
製造廠廠址	AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/07/18
製造許可登錄編號	QSD5433

許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/07/08

發證日期: 2014/07/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602633309

中文品名: “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑

英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: GKE-GMBH

製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/07/18

製造許可登錄編號: QSD5433

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240708
發證日期	20140708
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602633309
中文品名	“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名	“gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	GKE-GMBH
製造廠廠址	AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190306
製造許可登錄編號	QSD5433

許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240708

發證日期: 20140708

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602633309

中文品名: “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑

英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: GKE-GMBH

製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190306

製造許可登錄編號: QSD5433

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009018號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/07/28
發證日期	2010/07/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400901805
中文品名	"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名	"LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	LIARRE COMPANY S.R.L.
製造廠廠址	VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2018/07/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009018號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/06/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2015/07/28

發證日期: 2010/07/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400901805

中文品名: "萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)

英文品名: "LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: LIARRE COMPANY S.R.L.

製造廠廠址: VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2018/07/09

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009018號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180625
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150728
發證日期	20100728
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400901805
中文品名	"萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
英文品名	"LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6150 醫療器械用超音波洗淨機
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	LIARRE COMPANY S.R.L.
製造廠廠址	VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20180709
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009018號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180625

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20150728

發證日期: 20100728

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400901805

中文品名: "萊爾" 醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)

英文品名: "LIARRE" Ultrasonic cleaner (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6150 醫療器械用超音波洗淨機

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: LIARRE COMPANY S.R.L.

製造廠廠址: VIA G. DI VITTORIO 5-40020 CASALFIUMANESE(BO) ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20180709

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第031644號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/09/27
發證日期	2018/09/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603164407
中文品名	“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名	“MELAG” Vacuklav Steam Sterilizer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Vacuklav 23B+,Vacuklav31B+
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址	Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GERMANY
製程	(空)
異動日期	2018/10/16
製造許可登錄編號	QSD10399

許可證字號: 衛部醫器輸字第031644號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/09/27

發證日期: 2018/09/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603164407

中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Vacuklav Steam Sterilizer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Vacuklav 23B+,Vacuklav31B+

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: MELAG Medizintechnik oHG

製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GERMANY

製程: (空)

異動日期: 2018/10/16

製造許可登錄編號: QSD10399

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第033173號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/20
發證日期	2020/01/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603317304
中文品名	“美萊格”清洗消毒器
英文品名	“MELAG” MELAtherm 10 Washer-Disinfector
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6992 醫用清洗器─消毒器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址	Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GERMANY
製程	(空)
異動日期	2020/02/11
製造許可登錄編號	QSD10399

許可證字號: 衛部醫器輸字第033173號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/20

發證日期: 2020/01/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603317304

中文品名: “美萊格”清洗消毒器

英文品名: “MELAG” MELAtherm 10 Washer-Disinfector

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6992 醫用清洗器─消毒器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: MELAG Medizintechnik oHG

製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GERMANY

製程: (空)

異動日期: 2020/02/11

製造許可登錄編號: QSD10399

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006275號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/05/05
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/11/05
發證日期	2007/11/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400627500
中文品名	“威帝”根管銀針(未滅菌)
英文品名	“VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3840 根管銀針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	VDW GMBH
製造廠廠址	BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2014/05/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006275號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2014/05/05

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2012/11/05

發證日期: 2007/11/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400627500

中文品名: “威帝”根管銀針(未滅菌)

英文品名: “VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3840 根管銀針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: VDW GMBH

製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2014/05/13

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006275號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140505
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20121105
發證日期	20071105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400627500
中文品名	“威帝”根管銀針(未滅菌)
英文品名	“VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3840 根管銀針
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	VDW GMBH
製造廠廠址	BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20140513
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006275號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20140505

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20121105

發證日期: 20071105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400627500

中文品名: “威帝”根管銀針(未滅菌)

英文品名: “VDW”Endodontic Silver Point (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3840 根管銀針

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: VDW GMBH

製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20140513

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第030690號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/01/17
發證日期	2018/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603069009
中文品名	“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名	“MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Cliniclave 45, Cliniclave 45M
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	MELAG Medizintechnik oHG
製造廠廠址	Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GERMANY
製程	(空)
異動日期	2018/02/05
製造許可登錄編號	QSD10399

許可證字號: 衛部醫器輸字第030690號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/01/17

發證日期: 2018/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603069009

中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Cliniclave 45, Cliniclave 45M

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: MELAG Medizintechnik oHG

製造廠廠址: Genestestr. 6-10, 10829 Berlin, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GERMANY

製程: (空)

異動日期: 2018/02/05

製造許可登錄編號: QSD10399

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003257號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/06
註銷理由	依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期	2021/03/29
發證日期	2006/03/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400325706
中文品名	"優力特" 消毒液(未滅菌)
英文品名	"UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Light、7. Unisepta plus、8. Uni 3d、9. Microcinol、10. Vacucid、11. Uniskin、12. Dermocol、13. Ligne DW、14. Uniclean、15. Dermocol Gel、16. Micro 12 Lab以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	UNIDENT S.A.
製造廠廠址	RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2023/10/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003257號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/06

註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷

有效日期: 2021/03/29

發證日期: 2006/03/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400325706

中文品名: "優力特" 消毒液(未滅菌)

英文品名: "UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Light、7. Unisepta plus、8. Uni 3d、9. Microcinol、10. Vacucid、11. Uniskin、12. Dermocol、13. Ligne DW、14. Uniclean、15. Dermocol Gel、16. Micro 12 Lab以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: UNIDENT S.A.

製造廠廠址: RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 2023/10/23

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003257號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210329
發證日期	20060329
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400325706
中文品名	"優力特" 消毒液(未滅菌)
英文品名	"UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法(一般醫療器械用消毒劑【J.6890】)第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1. MICRO 10+、2. MICRO 10 HG、3. Unisepta e-menthol wipes、4. Unisepta、5. Unisepta Quick、6. Unisepta Light、7. Unisepta plus、8. Uni 3d、9. Microcinol、10. Vacucid、11. Uniskin、12. Dermocol、13. Ligne DW、14. Uniclean、15. Dermocol Gel、16. Micro 12 Lab以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	UNIDENT S.A.
製造廠廠址	RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20160412
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003257號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20210329

發證日期: 20060329

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400325706

中文品名: "優力特" 消毒液(未滅菌)

英文品名: "UNIDENT" DISINFECTANTS (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法(一般醫療器械用消毒劑【J.6890】)第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: UNIDENT S.A.

製造廠廠址: RUE FRANCOIS-PERREARD 4, CASE POSTALE 142, CH-1225, CHENE-BOURG, SWITZERLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20160412

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012092號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/08/22
發證日期	2012/08/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401209201
中文品名	"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	“Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	CARL MARTIN GMBH
製造廠廠址	NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/08/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012092號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/08/22

發證日期: 2012/08/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401209201

中文品名: "卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: “Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: CARL MARTIN GMBH

製造廠廠址: NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2017/08/09

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第012092號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220822
發證日期	20120822
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401209201
中文品名	"卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)
英文品名	“Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	CARL MARTIN GMBH
製造廠廠址	NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20170809
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012092號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220822

發證日期: 20120822

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04401209201

中文品名: "卡爾馬汀"牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: “Carl Martin” Dental hand instrument（Non-Sterile）

效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4565 牙科手用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: CARL MARTIN GMBH

製造廠廠址: NEUENKAMPER STR. 80-86, 42657 SOLINGEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20170809

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第031040號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/04/19
發證日期	2018/04/19
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603104001
中文品名	“美萊格”蒸氣滅菌器
英文品名	“MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6880 蒸氣滅菌器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Cliniclave 45 D, Cliniclave 45MD
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	MELAG MEDIZINTECHNIK OHG
製造廠廠址	GENESTSTRABE 6-10 D-10829 BERLIN GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GERMANY
製程	(空)
異動日期	2018/05/31
製造許可登錄編號	QSD10399

許可證字號: 衛部醫器輸字第031040號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/04/19

發證日期: 2018/04/19

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603104001

中文品名: “美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Cliniclave Steam Sterilizer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Cliniclave 45 D, Cliniclave 45MD

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: MELAG MEDIZINTECHNIK OHG

製造廠廠址: GENESTSTRABE 6-10 D-10829 BERLIN GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GERMANY

製程: (空)

異動日期: 2018/05/31

製造許可登錄編號: QSD10399

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006278號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/11/05
發證日期	2007/11/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400627803
中文品名	“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)
英文品名	“VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	VDW GMBH
製造廠廠址	BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2017/08/09
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006278號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/11/05

發證日期: 2007/11/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400627803

中文品名: “威帝”根管中心柱釘(未滅菌)

英文品名: “VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3810 根管中心柱釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: VDW GMBH

製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2017/08/09

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛署醫器輸壹字第006278號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20221105
發證日期	20071105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400627803
中文品名	“威帝”根管中心柱釘(未滅菌)
英文品名	“VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F3810 根管中心柱釘
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	VDW GMBH
製造廠廠址	BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20170809
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006278號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20221105

發證日期: 20071105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400627803

中文品名: “威帝”根管中心柱釘(未滅菌)

英文品名: “VDW”Root Canal Post (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F3810 根管中心柱釘

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: VDW GMBH

製造廠廠址: BAYERWALDSTRABE 15, 81737 MUNCHEN, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20170809

製造許可登錄編號: (空)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/05/24
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/08/02
發證日期	2006/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”醫用口罩（未滅菌）
英文品名	“YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/05/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/05/24

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/08/02

發證日期: 2006/08/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”醫用口罩（未滅菌）

英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2012/05/24

製造許可登錄編號: (空)

全部藥品許可證資料集資料集的 “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於全部藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部成製字第017225號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/30
發證日期	2023/11/28
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY05301722501
中文品名	齒得健漱口水
英文品名	Oralwave Gargle
適應症	口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型	外用液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	乙類成藥
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號: 衛部成製字第017225號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/30

發證日期: 2023/11/28

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY05301722501

中文品名: 齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle

適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。

劑型: 外用液劑

包裝: 瓶裝

藥品類別: 乙類成藥

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於全部藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署藥製字第046019號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/30
發證日期	2003/12/30
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00104601902
中文品名	齒得健漱口水
英文品名	ORALWAVE GARGLE
適應症	口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型	外用液劑
包裝	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別	乙類成藥
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/10/15
用法用量	每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第046019號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/30

發證日期: 2003/12/30

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00104601902

中文品名: 齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE

適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。

劑型: 外用液劑

包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

藥品類別: 乙類成藥

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/10/15

用法用量: 每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

食品業者登錄資料集資料集的 “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 相關資料

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	翊達產業股份有限公司
公司統一編號	34224232
業者地址	新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號	F-134224232-00000-5
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 翊達產業股份有限公司

公司統一編號: 34224232

業者地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

食品業者登錄字號: F-134224232-00000-5

登錄項目: 公司/商業登記

未註銷藥品許可證資料集資料集的 “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於未註銷藥品許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部成製字第017225號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/30
發證日期	2023/11/28
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY05301722501
中文品名	齒得健漱口水
英文品名	Oralwave Gargle
適應症	口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型	外用液劑
包裝	瓶裝
藥品類別	乙類成藥
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/03/28
用法用量	(空)
包裝與國際條碼	瓶裝

許可證字號: 衛部成製字第017225號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/12/30

發證日期: 2023/11/28

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY05301722501

中文品名: 齒得健漱口水

英文品名: Oralwave Gargle

適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。

劑型: 外用液劑

包裝: 瓶裝

藥品類別: 乙類成藥

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2024/03/28

用法用量: (空)

包裝與國際條碼: 瓶裝

@ “登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌) 於未註銷藥品許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署藥製字第046019號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/30
發證日期	2003/12/30
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00104601902
中文品名	齒得健漱口水
英文品名	ORALWAVE GARGLE
適應症	口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型	外用液劑
包裝	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別	乙類成藥
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/10/15
用法用量	每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第046019號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/30

發證日期: 2003/12/30

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00104601902

中文品名: 齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE

適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。

劑型: 外用液劑

包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

藥品類別: 乙類成藥

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/10/15

用法用量: 每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

根據識別碼 34224232 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 34224232 ...)

# 34224232 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	34224232
原始登記日期	19940519
核發日期	20210814
廠商中文名稱	翊達產業股份有限公司
廠商英文名稱	YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址	新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
英文營業地址	16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)
代表人	陳O村
電話號碼	02-22548223
傳真號碼	02-22599576
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 34224232

原始登記日期: 19940519

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 翊達產業股份有限公司

廠商英文名稱: YIE DAR ENTERPRISE CO., LTD.

中文營業地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

英文營業地址: 16F.-1, No. 266, Sec. 1, Wenhua Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22041, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 陳O村

電話號碼: 02-22548223

傳真號碼: 02-22599576

進口資格: 有

出口資格: 有

# 34224232 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	翊達產業股份有限公司
公司統一編號	34224232
業者地址	新北市板橋區文化路1段266號16樓之1
食品業者登錄字號	F-134224232-00000-5
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 翊達產業股份有限公司

公司統一編號: 34224232

業者地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1

食品業者登錄字號: F-134224232-00000-5

登錄項目: 公司/商業登記

# 34224232 於全部藥品許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署藥製字第046019號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/30
發證日期	2003/12/30
許可證種類	製　劑
舊證字號	(空)
通關簽審文件編號	DHY00104601902
中文品名	齒得健漱口水
英文品名	ORALWAVE GARGLE
適應症	口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
劑型	外用液劑
包裝	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝
藥品類別	乙類成藥
管制藥品分類級別	(空)
主成分略述	20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	羅得化學製藥股份有限公司
製造廠廠址	台中市大甲區東西七路一段65號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2018/10/15
用法用量	每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

許可證字號: 衛署藥製字第046019號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/30

發證日期: 2003/12/30

許可證種類: 製　劑

舊證字號: (空)

通關簽審文件編號: DHY00104601902

中文品名: 齒得健漱口水

英文品名: ORALWAVE GARGLE

適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。

劑型: 外用液劑

包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

藥品類別: 乙類成藥

管制藥品分類級別: (空)

主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司

製造廠廠址: 台中市大甲區東西七路一段65號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2018/10/15

用法用量: 每次用瓶蓋倒約10ml之漱口水劑，於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。

包裝與國際條碼: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝

# 34224232 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第028715號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/04
發證日期	2016/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602871507
中文品名	“記錄易”快速自含式蒸氣生物指示劑
英文品名	“gke” Instant-Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	B-S-MBP-I-10-5-SV4(324-551, 324-555, 324-550)及B-S-MBP-I-10-6-SV4(324-651, 324-655, 324-650))
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	GKE-GMBH
製造廠廠址	AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/06/07
製造許可登錄編號	QSD5433

許可證字號: 衛部醫器輸字第028715號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/04

發證日期: 2016/08/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602871507

中文品名: “記錄易”快速自含式蒸氣生物指示劑

英文品名: “gke” Instant-Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: B-S-MBP-I-10-5-SV4(324-551, 324-555, 324-550)及B-S-MBP-I-10-6-SV4(324-651, 324-655, 324-650))

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: GKE-GMBH

製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/06/07

製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第028716號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/04
發證日期	2016/08/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602871609
中文品名	“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑
英文品名	“gke” Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	B-S-MBP-10-5 (324-501, 324-505,324-510)及B-S-MBP-10-6 (324-601, 324-605, 324-610)
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	GKE-GMBH
製造廠廠址	AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/06/03
製造許可登錄編號	QSD5433

許可證字號: 衛部醫器輸字第028716號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/04

發證日期: 2016/08/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602871609

中文品名: “記錄易”自含式蒸氣生物指示劑

英文品名: “gke” Mini-Bio-Plus Self Contained Biological Indicator (Steam)

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: B-S-MBP-10-5 (324-501, 324-505,324-510)及B-S-MBP-10-6 (324-601, 324-605, 324-610)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: GKE-GMBH

製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/06/03

製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第029005號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/10/06
註銷理由	依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷
有效日期	2021/11/01
發證日期	2016/11/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602900507
中文品名	“記錄易”滅菌記錄真空模擬測試裝置
英文品名	“gke” Bowie-Dick-Simulation Test
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	gke-GmbH
製造廠廠址	Auf der Lind 10, D-65529 Waldems, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/10/23
製造許可登錄編號	QSD5433

許可證字號: 衛部醫器輸字第029005號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/10/06

註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷

有效日期: 2021/11/01

發證日期: 2016/11/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602900507

中文品名: “記錄易”滅菌記錄真空模擬測試裝置

英文品名: “gke” Bowie-Dick-Simulation Test

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: gke-GmbH

製造廠廠址: Auf der Lind 10, D-65529 Waldems, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/10/23

製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第026332號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/07/08
發證日期	2014/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602633207
中文品名	“記錄易”滅菌記錄高壓滅菌膠帶
英文品名	“gke” Steri-Record Autoclave Tape
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	GKE-GMBH
製造廠廠址	AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/03/06
製造許可登錄編號	QSD5433

許可證字號: 衛部醫器輸字第026332號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/07/08

發證日期: 2014/07/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602633207

中文品名: “記錄易”滅菌記錄高壓滅菌膠帶

英文品名: “gke” Steri-Record Autoclave Tape

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: GKE-GMBH

製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/03/06

製造許可登錄編號: QSD5433

# 34224232 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第026333號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/07/08
發證日期	2014/07/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602633309
中文品名	“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑
英文品名	“gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)、規格變更及註銷規格，詳如中文說明書核定本(原103年7月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.7.14。
限制項目	輸　入
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	GKE-GMBH
製造廠廠址	AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/07/18
製造許可登錄編號	QSD5433

許可證字號: 衛部醫器輸字第026333號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/07/08

發證日期: 2014/07/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602633309

中文品名: “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑

英文品名: “gke” Steri-Record Package Monitoring Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: GKE-GMBH

製造廠廠址: AUF DER LIND 10, D-65529 WALDEMS-ESCH GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/07/18

製造許可登錄編號: QSD5433

[ 搜尋所有 34224232 ... ]

根據名稱翊達產業找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 翊達產業 ...)

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製壹字第004141號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/05/29
發證日期	2012/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	“YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2017/08/15
製造許可登錄編號	GMP0249

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004141號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/05/29

發證日期: 2012/05/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2017/08/15

製造許可登錄編號: GMP0249

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/05/24
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/08/02
發證日期	2006/08/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”醫用口罩（未滅菌）
英文品名	“YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/05/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/05/24

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/08/02

發證日期: 2006/08/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”醫用口罩（未滅菌）

英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2012/05/24

製造許可登錄編號: (空)

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器製壹字第001571號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20120524
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110802
發證日期	20060802
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”醫用口罩（未滅菌）
英文品名	“YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20120524
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001571號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20120524

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110802

發證日期: 20060802

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”醫用口罩（未滅菌）

英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20120524

製造許可登錄編號: (空)

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器製壹字第004141號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220529
發證日期	20120529
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	“YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	千倍康企業股份有限公司
製造廠廠址	桃園市大溪區齋明街27-1號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20170815
製造許可登錄編號	GMP0249

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004141號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220529

發證日期: 20120529

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: “YIE DAR”Medical Mask (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 千倍康企業股份有限公司

製造廠廠址: 桃園市大溪區齋明街27-1號2樓

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20170815

製造許可登錄編號: GMP0249

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製壹字第004171號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/12/13
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2017/06/21
發證日期	2012/06/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)
英文品名	“YIE DAR”Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址	台南縣東山鄉東中村北馬25號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/12/17
製造許可登錄編號	GMP1208

許可證字號: 衛署醫器製壹字第004171號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2019/12/13

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2017/06/21

發證日期: 2012/06/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)

英文品名: “YIE DAR”Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6250 病患檢查用手套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 通用手套國際股份有限公司

製造廠廠址: 台南縣東山鄉東中村北馬25號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/12/17

製造許可登錄編號: GMP1208

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第007072號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/01/08
發證日期	2018/01/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"翊達" 病患檢查用手套 (無粉)(未滅菌)
英文品名	"YIE DAR" Patient examination glove (Powder-free)(Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址	臺南市東山區東中里北馬二十五號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/04/06
製造許可登錄編號	GMP1208

許可證字號: 衛部醫器製壹字第007072號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/01/08

發證日期: 2018/01/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "翊達" 病患檢查用手套 (無粉)(未滅菌)

英文品名: "YIE DAR" Patient examination glove (Powder-free)(Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6250 病患檢查用手套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 通用手套國際股份有限公司

製造廠廠址: 臺南市東山區東中里北馬二十五號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/04/06

製造許可登錄編號: GMP1208

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器製壹字第001466號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/06/20
發證日期	2006/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)
英文品名	“YIE DAR” Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	通用手套國際股份有限公司
製造廠廠址	臺南市東山區東中村北馬二十五號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2012/10/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器製壹字第001466號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/10/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/06/20

發證日期: 2006/06/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”非乳膠無粉醫療檢驗手套 (未滅菌)

英文品名: “YIE DAR” Vinyl Exam Gloves Powder Free (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6250 病患檢查用手套

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 通用手套國際股份有限公司

製造廠廠址: 臺南市東山區東中村北馬二十五號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2012/10/26

製造許可登錄編號: (空)

# 翊達產業於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製字第006338號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/07
發證日期	2019/04/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“翊達”包裝消毒袋
英文品名	“YDIMEDIC” Sterilization Pouch
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6850 滅菌包
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	翊達產業股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區文化路一段266號16樓之1
申請商統一編號	34224232
製造商名稱	明基材料股份有限公司雲科製造三廠
製造廠廠址	雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	受託製造廠
異動日期	2022/04/15
製造許可登錄編號	GMP1762

許可證字號: 衛部醫器製字第006338號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/07

發證日期: 2019/04/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “翊達”包裝消毒袋

英文品名: “YDIMEDIC” Sterilization Pouch

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J6850 滅菌包

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產;;委託製造

申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

申請商地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1

申請商統一編號: 34224232

製造商名稱: 明基材料股份有限公司雲科製造三廠

製造廠廠址: 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: 受託製造廠

異動日期: 2022/04/15

製造許可登錄編號: GMP1762

[ 搜尋所有 翊達產業 ... ]

根據地址新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 ...)

“艾姆迪”三步驟高層次消毒濕巾	英文品名: “Amity” 3 Step Solutio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034026號 \| 有效日期: 2025/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
齒得健漱口水	英文品名: ORALWAVE GARGLE \| 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 \| 劑型: 外用液劑 \| 包裝: 塑膠瓶裝;;玻璃瓶裝 \| 藥品類別: 乙類成藥 \| 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 \| 有效日期: 2023/12/30 @ 未註銷藥品許可證資料集
“艾姆迪”威效滅菌劑	英文品名: “Amity” Virusolve+ Concentrate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027778號 \| 有效日期: 2026/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾姆迪”威效滅菌劑	英文品名: “Amity” Virusolve+ Concentrate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027778號 \| 有效日期: 20260314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105.3.30核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 久億生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“翊達”包裝消毒袋	英文品名: “YDIMEDIC” Sterilization Pouch \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006338號 \| 有效日期: 20241207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
齒得健漱口水	英文品名: Oralwave Gargle \| 許可證字號: 衛部成製字第017225號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2028/12/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 \| 劑型: 外用液劑 \| 藥品類別: 乙類成藥 \| 主成分略述: 20% CHLORHEXIDINE GLUCONATE SOLUTION \| 製造商名稱: 羅得化學製藥股份有限公司 @ 全部藥品許可證資料集

[ 搜尋所有 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 ... ]

翊達產業的黃頁資料

(以下顯示 2 筆)

翊達產業股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 | 電話: 02-2254-8223

翊達產業股份有限公司 | 地址: 新北市板橋區文化路一段266號16樓之1 | 電話: 02-2259-9576

名稱翊達產業找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有翊達產業)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
翊達產業股份有限公司新北市板橋區文化路1段266號16樓之1	陳松村	34224232	核准設立

翊達產業股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區文化路1段266號16樓之1 | 負責人: 陳松村 | 統編: 34224232 | 核准設立

與“登特斯” 水熱式滅菌器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

聖吉德式食道管	英文品名: "WILLY RUSCH" SENGASTAKEN OESOPHAGEAL TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002725號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＥＳＯＰＨＡＧＥＡＬ，ＭＩＬＬＥＲ？ＡＢＢＯＴＴ，ＢＬＡＫＥＭＯＲＥ，ＣＡＮＴＯＲ，ＣＡＲＤＩＡ　ＤＩＬＡＴＡＴＩＯＮ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輸尿管	英文品名: "WILLY RUSCH" URETERAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002726號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＵＲＥＴＥＲＩＣ，ＪＯＨＮＳＯＮ，ＷＯＯＤＲＵＦＦ？ＰＦＬＡＵＭＥＲ，ＨＡＭＭＥＬ，ＣＨＥＶＡＳＳＵ，ＡＲＭＯＵＲＥＤ　ＳＬＩＮＧ，ＰＦＬＡＵＭＥＲ，ＦＩＳＴＵＬＡ，ＳＬＩＮＧ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
賽比顏式人工耳鼓管	英文品名: "TECFEN" SANTA BARBARA MEDCO OTOLOGICAL VENTIBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002727號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/11/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＨＥＰＡＲＤ，ＲＥＵＴＥＲ，ＳＨＡＨ，ＡＲＭＳＴＲＯＮＧ，ＳＨＥＥＨＹ，ＵＭＢＲＥＬＬＡ，ＤＯＮＡＬＤＳＯＮ，ＳＴＲＡＩＧＨＴ　ＳＨＡＮＫ，ＰＡＰＡＲＥＬＬＡ，Ｔ？ＴＵＢＥ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
喉鏡	英文品名: "MIE" MACINTOSH CURVED LARYNGOSCOPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002728號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
心臟監視器	英文品名: "MIE" EKG MONITOR-VIDEOGRAPH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002729號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＫ　７Ｓ，ＭＫ　７Ｄ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
脈膊監視器	英文品名: "MIE" PULSE MONITORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002730號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＫ　３，ＭＵＲＲＡＹ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西北有限公司
顯微迴路肺功能測試系統	英文品名: "MGC" MICROLOOP PFT SCREENER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002731號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １１００ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
通氣敷料	英文品名: "3M" MICROPAD SURGICAL DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002732號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １６０９，１６１０，１６１１，１６０３ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
“瓦里歐”頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“康杜拉”寶得媚尿道充填系統	英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏美有限公司
“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器	英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解，和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NMS460 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司
絲膏輕繃帶	英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 \| 有效日期: 1988/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
開刀巾	英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/09/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
通氣膠帶	英文品名: "3M" MICROPORE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 \| 有效日期: 1987/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
透明膠帶	英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司