"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)的英文品名是"Hologic" Gastroenterology-urology biopsy instrument (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014666號, 有效日期是2019/11/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/05/19, 註銷理由是許可證逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是活體組織夾的套子以及非電動的活體組織夾，以下空白。, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是上鉅實業股份有限公司.

#"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第014666號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2019/11/14
發證日期2014/11/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401466601
中文品名"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)
英文品名"Hologic" Gastroenterology-urology biopsy instrument (Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格活體組織夾的套子以及非電動的活體組織夾，以下空白。
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC,INC.
製造廠廠址6100 TECHNOLOGY CENTER DRIVE INDIANAPOLIS, IN 46278, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD3610

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014666號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/05/19

註銷理由

許可證逾有效期未申請展延

有效日期

2019/11/14

發證日期

2014/11/14

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401466601

中文品名

"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)

英文品名

"Hologic" Gastroenterology-urology biopsy instrument (Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

活體組織夾的套子以及非電動的活體組織夾，以下空白。

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

上鉅實業股份有限公司

申請商地址

新北市中和區板南路653號2樓

申請商統一編號

84767597

製造商名稱

HOLOGIC,INC.

製造廠廠址

6100 TECHNOLOGY CENTER DRIVE INDIANAPOLIS, IN 46278, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/05/25

製造許可登錄編號

QSD3610

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@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號84767597
原始登記日期19940427
核發日期20210813
廠商中文名稱上鉅實業股份有限公司
廠商英文名稱SUMTAGE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區板南路653號2樓
英文營業地址2 F., No. 653, Bannan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人蘇O霖
電話號碼02-82266358
傳真號碼02-27528403
進口資格有
出口資格有
統一編號: 84767597
原始登記日期: 19940427
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 上鉅實業股份有限公司
廠商英文名稱: SUMTAGE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區板南路653號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 653, Bannan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蘇O霖
電話號碼: 02-82266358
傳真號碼: 02-27528403
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第036601號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/05
發證日期2023/09/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603660109
中文品名“全能湯姆” 電腦斷層掃描儀
英文品名“OmniTom” Elite X-ray Computed Tomography Scanner System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格NL5000以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱Neurologica Corporation (Subsidiary of Samsung Electronics)
製造廠廠址14 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/22
製造許可登錄編號QSD3959
許可證字號: 衛部醫器輸字第036601號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/05
發證日期: 2023/09/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603660109
中文品名: “全能湯姆” 電腦斷層掃描儀
英文品名: “OmniTom” Elite X-ray Computed Tomography Scanner System
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科學
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: NL5000以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: Neurologica Corporation (Subsidiary of Samsung Electronics)
製造廠廠址: 14 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/22
製造許可登錄編號: QSD3959

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第030401號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/26
發證日期2017/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603040100
中文品名“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統
英文品名“Hologic” Prone Biopsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1710 乳房X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Affirm以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/01
製造許可登錄編號QSD11819
許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/26
發證日期: 2017/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603040100
中文品名: “哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統
英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Affirm以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/01
製造許可登錄編號: QSD11819

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030401號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221026
發證日期20171026
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603040100
中文品名“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統
英文品名“Hologic” Prone Biopsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1710 乳房X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Affirm以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191108
製造許可登錄編號QSD11819
許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221026
發證日期: 20171026
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603040100
中文品名: “哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統
英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Affirm以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191108
製造許可登錄編號: QSD11819

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016713號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/27
發證日期2016/06/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671307
中文品名"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)
英文品名"Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6785 手動病患輸送裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址OTTO-HAHN-STR. 3 25337 ELMSHORN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/27
發證日期: 2016/06/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671307
中文品名: "雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)
英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6785 手動病患輸送裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: OTTO-HAHN-STR. 3 25337 ELMSHORN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第016713號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210627
發證日期20160627
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671307
中文品名"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)
英文品名"Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6785 手動病患輸送裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址OTTO-HAHN-STR. 3 25337 ELMSHORN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20160701
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210627
發證日期: 20160627
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671307
中文品名: "雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)
英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6785 手動病患輸送裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: OTTO-HAHN-STR. 3 25337 ELMSHORN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20160701
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第020509號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/12/22
發證日期2009/12/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602050900
中文品名“羅納瑞”診斷用超音波探頭
英文品名“ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/12/22
發證日期: 2009/12/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602050900
中文品名: “羅納瑞”診斷用超音波探頭
英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第020509號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180731
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20141222
發證日期20091222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602050900
中文品名“羅納瑞”診斷用超音波探頭
英文品名“ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第020509號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180731
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20141222
發證日期: 20091222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602050900
中文品名: “羅納瑞”診斷用超音波探頭
英文品名: “ZONARE” Diagnostic Ultrasound Transducer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1570 診斷用超音波轉換器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: C4-1, C6-2, C9-3, C8-3, L8-3, L10-5, L14-5w, L14-5sp, E9-4, P4-1, P4-1c以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: ZONARE MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址: 420 NORTH BERNARDO AVENUE, MOUNTAIN VIEW, CA 94043, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190808
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第017138號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/09/21
發證日期2006/09/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601713802
中文品名"羅德士"數位X光攝影系統
英文品名"LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STATSCAN,以下空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱LODOX SYSTEMS (PTY) LTD
製造廠廠址7 DARTFIELD RD., KRAMERVILLE, SANDTON, GAUTENG, 2148, SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/09/21
發證日期: 2006/09/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601713802
中文品名: "羅德士"數位X光攝影系統
英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STATSCAN,以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: LODOX SYSTEMS (PTY) LTD
製造廠廠址: 7 DARTFIELD RD., KRAMERVILLE, SANDTON, GAUTENG, 2148, SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第017138號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110921
發證日期20060921
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601713802
中文品名"羅德士"數位X光攝影系統
英文品名"LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格STATSCAN,以下空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱LODOX SYSTEMS (PTY) LTD
製造廠廠址7 DARTFIELD RD., KRAMERVILLE, SANDTON, GAUTENG, 2148, SOUTH AFRICA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ZA
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017138號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110921
發證日期: 20060921
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601713802
中文品名: "羅德士"數位X光攝影系統
英文品名: "LODOX"DIGITAL X-RAY RADIOGRAPHY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: STATSCAN,以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: LODOX SYSTEMS (PTY) LTD
製造廠廠址: 7 DARTFIELD RD., KRAMERVILLE, SANDTON, GAUTENG, 2148, SOUTH AFRICA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ZA
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第010983號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/29
發證日期2004/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601098301
中文品名"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統
英文品名"LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY & AFFINITY PLATINUM,以下空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/11/15
製造許可登錄編號QSD11819
許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/29
發證日期: 2004/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601098301
中文品名: "羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統
英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY & AFFINITY PLATINUM,以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/11/15
製造許可登錄編號: QSD11819

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第010983號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241229
發證日期20041229
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0601098301
中文品名"羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統
英文品名"LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY & AFFINITY PLATINUM,以下空白。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191115
製造許可登錄編號QSD11819
許可證字號: 衛署醫器輸字第010983號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241229
發證日期: 20041229
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0601098301
中文品名: "羅瑞-哈拉局克" 乳房攝影X光系統
英文品名: "LORAD-HOLOGIC" MAMMOGRAPHY SYSTEM
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: AFFINITY & AFFINITY PLATINUM, MULTICARE PLATINUM, M-IV & M-IV PLATINUM, SELENIA,以下空白。註銷規格:AFFINITY & AFFINITY PLATINUM,以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191115
製造許可登錄編號: QSD11819

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第014022號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/17
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/02/24
發證日期2006/02/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601402209
中文品名新立聲超音波影像系統
英文品名SONIX ULTRASOUND SCANNER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SONIX,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址301-3480 GILMORE WAY BURNABY, BC V5G 4Y1, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2013/02/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/17
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/02/24
發證日期: 2006/02/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601402209
中文品名: 新立聲超音波影像系統
英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SONIX,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 301-3480 GILMORE WAY BURNABY, BC V5G 4Y1, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2013/02/25
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第014022號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130117
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110224
發證日期20060224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00601402209
中文品名新立聲超音波影像系統
英文品名SONIX ULTRASOUND SCANNER
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SONIX,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址301-3480 GILMORE WAY BURNABY, BC V5G 4Y1, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期20130225
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第014022號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130117
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110224
發證日期: 20060224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00601402209
中文品名: 新立聲超音波影像系統
英文品名: SONIX ULTRASOUND SCANNER
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SONIX,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 台北市新生南一段１１９巷２０號１樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址: 301-3480 GILMORE WAY BURNABY, BC V5G 4Y1, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 20130225
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第027836號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/02
發證日期2015/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602783601
中文品名“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體
英文品名“Olea” Medical images analysis software
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱Olea Medical S.A
製造廠廠址93 Avenue des Sorbiers-13600 La Ciotat France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8875
許可證字號: 衛部醫器輸字第027836號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/02
發證日期: 2015/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602783601
中文品名: “歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體
英文品名: “Olea” Medical images analysis software
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: Olea Medical S.A
製造廠廠址: 93 Avenue des Sorbiers-13600 La Ciotat France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8875

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第027836號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201102
發證日期20151102
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602783601
中文品名“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體
英文品名“Olea” Medical images analysis software
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱Olea Medical S.A
製造廠廠址93 Avenue des Sorbiers-13600 La Ciotat France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期20170504
製造許可登錄編號QSD8875
許可證字號: 衛部醫器輸字第027836號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201102
發證日期: 20151102
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602783601
中文品名: “歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體
英文品名: “Olea” Medical images analysis software
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: Olea Medical S.A
製造廠廠址: 93 Avenue des Sorbiers-13600 La Ciotat France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 20170504
製造許可登錄編號: QSD8875

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第008426號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/12/29
發證日期2009/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400842602
中文品名“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)
英文品名“Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱LUMINETX CORPORATION
製造廠廠址1256 UNION AVENUE MEMPHIS, TN 38104 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/12/29
發證日期: 2009/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400842602
中文品名: “路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)
英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: LUMINETX CORPORATION
製造廠廠址: 1256 UNION AVENUE MEMPHIS, TN 38104 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第008426號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180731
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20141229
發證日期20091229
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400842602
中文品名“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)
英文品名“Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱LUMINETX CORPORATION
製造廠廠址1256 UNION AVENUE MEMPHIS, TN 38104 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180731
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20141229
發證日期: 20091229
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400842602
中文品名: “路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)
英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: LUMINETX CORPORATION
製造廠廠址: 1256 UNION AVENUE MEMPHIS, TN 38104 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190808
製造許可登錄編號: (空)

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第018571號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/30
發證日期2008/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601857100
中文品名“哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統
英文品名“Hologic”ATEC Breast Biopsy System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱Hologic, Inc.
製造廠廠址445 Simarano Drive Marlboro, MA USA 01752
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/23
製造許可登錄編號QSD11821
許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/30
發證日期: 2008/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601857100
中文品名: “哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統
英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: Hologic, Inc.
製造廠廠址: 445 Simarano Drive Marlboro, MA USA 01752
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/23
製造許可登錄編號: QSD11821

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第018571號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230130
發證日期20080130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601857100
中文品名“哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統
英文品名“Hologic”ATEC Breast Biopsy System
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱Hologic, Inc.
製造廠廠址445 Simarano Drive Marlboro, MA USA 01752
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191014
製造許可登錄編號QSD11821
許可證字號: 衛署醫器輸字第018571號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230130
發證日期: 20080130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601857100
中文品名: “哈拉局克”愛特科乳房切片檢查系統
英文品名: “Hologic”ATEC Breast Biopsy System
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ATEC Pearl, ATEC Sapphire, ATEC Emerald , 以下空白。註銷規格：ATEC Pearl及ATEC Emerald，以下空白。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: Hologic, Inc.
製造廠廠址: 445 Simarano Drive Marlboro, MA USA 01752
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191014
製造許可登錄編號: QSD11821

食品業者登錄資料集 資料集的 "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 相關資料

@ "哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱上鉅實業股份有限公司
公司統一編號84767597
業者地址新北市中和區板南路653號2樓
食品業者登錄字號F-184767597-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上鉅實業股份有限公司
公司統一編號: 84767597
業者地址: 新北市中和區板南路653號2樓
食品業者登錄字號: F-184767597-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記

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# 84767597 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號84767597
原始登記日期19940427
核發日期20210813
廠商中文名稱上鉅實業股份有限公司
廠商英文名稱SUMTAGE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址新北市中和區板南路653號2樓
英文營業地址2 F., No. 653, Bannan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人蘇O霖
電話號碼02-82266358
傳真號碼02-27528403
進口資格有
出口資格有
統一編號: 84767597
原始登記日期: 19940427
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 上鉅實業股份有限公司
廠商英文名稱: SUMTAGE ENTERPRISE CO., LTD.
中文營業地址: 新北市中和區板南路653號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 653, Bannan Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 23557, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 蘇O霖
電話號碼: 02-82266358
傳真號碼: 02-27528403
進口資格: 有
出口資格: 有

# 84767597 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027836號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/05/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/02
發證日期2015/11/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602783601
中文品名“歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體
英文品名“Olea” Medical images analysis software
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱Olea Medical S.A
製造廠廠址93 Avenue des Sorbiers-13600 La Ciotat France
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2022/05/25
製造許可登錄編號QSD8875
許可證字號: 衛部醫器輸字第027836號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/05/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/02
發證日期: 2015/11/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602783601
中文品名: “歐雷亞”醫學圖像記錄傳輸系統軟體
英文品名: “Olea” Medical images analysis software
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Olea Sphere v2.3以下空白。增加規格：Olea Sphere v3.0。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: Olea Medical S.A
製造廠廠址: 93 Avenue des Sorbiers-13600 La Ciotat France
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2022/05/25
製造許可登錄編號: QSD8875

# 84767597 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030741號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/02/21
發證日期2018/02/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603074100
中文品名“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
英文品名“Hologic” Digital Mammography Processing Software
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1710 乳房X光系統
醫器主類別二P 放射學科用裝置
醫器次類別二P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/10/12
製造許可登錄編號QSD11819
許可證字號: 衛部醫器輸字第030741號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/02/21
發證日期: 2018/02/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603074100
中文品名: “哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
英文品名: “Hologic” Digital Mammography Processing Software
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統
醫器主類別二: P 放射學科用裝置
醫器次類別二: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ImageChecker CAD 10.0、Quantra 2.2‚ 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/10/12
製造許可登錄編號: QSD11819

# 84767597 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024504號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/13
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/03/14
發證日期2013/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602450407
中文品名“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
英文品名“Hologic”Digital Mammography Image Processing Software
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格ImageChecker CAD 9.3、Quantra 1.3,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/12/17
製造許可登錄編號QSD6378
許可證字號: 衛署醫器輸字第024504號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/13
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/03/14
發證日期: 2013/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602450407
中文品名: “哈拉局克”數位乳房影像處理軟體
英文品名: “Hologic”Digital Mammography Image Processing Software
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: ImageChecker CAD 9.3、Quantra 1.3,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 35 CROSBY DRIVE, BEDFORD, MA 01730, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/12/17
製造許可登錄編號: QSD6378

# 84767597 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第024855號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/10
發證日期2013/04/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS0602485505
中文品名“哈拉局克”骨密度X光機
英文品名“Hologic”X-ray Bone Densitometer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1170 骨密度分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Discovery C, Discovery Wi, Discovery Ci, Discovery SL, Discovery W, Discovery A以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。註銷規格：Discovery C、Discovery SL、Discovery W、Discovery A。註銷規格：Horizon A。
限制項目輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱Hologic, Inc.
製造廠廠址36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/11/29
製造許可登錄編號QSD12651
許可證字號: 衛署醫器輸字第024855號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/04/10
發證日期: 2013/04/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS0602485505
中文品名: “哈拉局克”骨密度X光機
英文品名: “Hologic”X-ray Bone Densitometer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1170 骨密度分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Discovery C, Discovery Wi, Discovery Ci, Discovery SL, Discovery W, Discovery A以下空白。增加規格：核定事項詳如中文仿單核定本。註銷規格：Discovery C、Discovery SL、Discovery W、Discovery A。註銷規格：Horizon A。
限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: Hologic, Inc.
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/11/29
製造許可登錄編號: QSD12651

# 84767597 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第030401號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/10/26
發證日期2017/10/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603040100
中文品名“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統
英文品名“Hologic” Prone Biopsy System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P1710 乳房X光系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Affirm以下空白
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱HOLOGIC, INC.
製造廠廠址36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/06/01
製造許可登錄編號QSD11819
許可證字號: 衛部醫器輸字第030401號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/10/26
發證日期: 2017/10/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHAS5603040100
中文品名: “哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統
英文品名: “Hologic” Prone Biopsy System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P1710 乳房X光系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Affirm以下空白
限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: HOLOGIC, INC.
製造廠廠址: 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/06/01
製造許可登錄編號: QSD11819

# 84767597 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第008426號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2014/12/29
發證日期2009/12/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400842602
中文品名“路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)
英文品名“Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱LUMINETX CORPORATION
製造廠廠址1256 UNION AVENUE MEMPHIS, TN 38104 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008426號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2014/12/29
發證日期: 2009/12/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400842602
中文品名: “路明特”靜脈定位投射器 (未滅菌)
英文品名: “Luminetx” Vein Viewer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6970 液晶靜脈定位器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: LUMINETX CORPORATION
製造廠廠址: 1256 UNION AVENUE MEMPHIS, TN 38104 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 84767597 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016713號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/19
註銷理由許可證逾有效期未申請展延
有效日期2021/06/27
發證日期2016/06/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401671307
中文品名"雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)
英文品名"Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6785 手動病患輸送裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上鉅實業股份有限公司
申請商地址新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號84767597
製造商名稱AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址OTTO-HAHN-STR. 3 25337 ELMSHORN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016713號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/19
註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延
有效日期: 2021/06/27
發證日期: 2016/06/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401671307
中文品名: "雅克魯斯" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)
英文品名: "Akrus" Manual Patient Transfer Device (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6785 手動病患輸送裝置
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上鉅實業股份有限公司
申請商地址: 新北市中和區板南路653號2樓
申請商統一編號: 84767597
製造商名稱: AKRUS GMBH & CO. KG
製造廠廠址: OTTO-HAHN-STR. 3 25337 ELMSHORN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 上鉅實業 找到的相關資料

(以下顯示 5 筆) (或要:直接搜尋所有 上鉅實業 ...)

# 上鉅實業 於 醫療器材商資料集 - 1

機構代碼620102F136
機構名稱上鉅實業股份有限公司
種類販賣業
地址臺北市大安區新生南路一段一一九巷二０號一樓
電話(空)
開業狀態歇業
機構代碼: 620102F136
機構名稱: 上鉅實業股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市大安區新生南路一段一一九巷二０號一樓
電話: (空)
開業狀態: 歇業

# 上鉅實業 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼6201186447
機構名稱上鉅實業股份有限公司
種類販賣業
地址臺北市中正區忠孝東路一段１１２號７樓
電話0223934231
開業狀態歇業
機構代碼: 6201186447
機構名稱: 上鉅實業股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市中正區忠孝東路一段１１２號７樓
電話: 0223934231
開業狀態: 歇業

# 上鉅實業 於 醫療器材商資料集 - 3

機構代碼MD6131002496
機構名稱上鉅實業股份有限公司
種類製造業
地址新北市中和區板南路653號2樓及669號3樓
電話0282266358
開業狀態開業
機構代碼: MD6131002496
機構名稱: 上鉅實業股份有限公司
種類: 製造業
地址: 新北市中和區板南路653號2樓及669號3樓
電話: 0282266358
開業狀態: 開業

# 上鉅實業 於 醫療器材商資料集 - 4

機構代碼MD6231001871
機構名稱上鉅實業股份有限公司
種類販賣業
地址新北市中和區板南路653號2樓
電話0282266358
開業狀態開業
機構代碼: MD6231001871
機構名稱: 上鉅實業股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市中和區板南路653號2樓
電話: 0282266358
開業狀態: 開業

# 上鉅實業 於 食品業者登錄資料集 - 5

公司或商業登記名稱上鉅實業股份有限公司
公司統一編號84767597
業者地址新北市中和區板南路653號2樓
食品業者登錄字號F-184767597-00000-6
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上鉅實業股份有限公司
公司統一編號: 84767597
業者地址: 新北市中和區板南路653號2樓
食品業者登錄字號: F-184767597-00000-6
登錄項目: 公司/商業登記
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根據地址 新北市中和區板南路653號2樓 找到的相關資料

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水星生醫

總機電話: 02-8221-2020 | 公司代號: 6932 | 住址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 成立日期: 20190716 | 水星生醫股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

水星生醫

總機電話: 02-8221-2020 | 公司代號: 6932 | 住址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 成立日期: 20190716 | 水星生醫股份有限公司

@ 興櫃公司基本資料

矽力杰股份有限公司

總機電話: 02-22215266 | 公司代號: 6415 | 產業別: 24 | 營利事業統一編號: 02906023 | 住址: 新北市中和區板南路653號10樓 | 董事長: 陳偉 | 成立日期: 20080207 | 出表日期: 1130422

@ 上市公司基本資料

台灣德爾格安全防護設備股份有限公司

統一編號: 80293437 | 電話號碼: 02-2223-6388 | 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣德爾鉻醫療器材有限公司

統一編號: 80668526 | 電話號碼: 02-22236388 | 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓

@ 出進口廠商登記資料

力新國際文化事業股份有限公司

統一編號: 24355635 | 電話號碼: 02-22227687 | 新北市中和區板南路653號3樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商納微達斯半導體香港有限公司臺北分公司

統一編號: 90337173 | 電話號碼: 02-3234 7355#2020 | 新北市中和區板南路653號18樓

@ 出進口廠商登記資料

仲人國際有限公司

統一編號: 54702859 | 電話號碼: 02-2223-1842 | 新北市中和區板南路653號9樓

@ 出進口廠商登記資料

水星生醫

總機電話: 02-8221-2020 | 公司代號: 6932 | 住址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 成立日期: 20190716 | 水星生醫股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

水星生醫

總機電話: 02-8221-2020 | 公司代號: 6932 | 住址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 成立日期: 20190716 | 水星生醫股份有限公司

@ 興櫃公司基本資料

矽力杰股份有限公司

總機電話: 02-22215266 | 公司代號: 6415 | 產業別: 24 | 營利事業統一編號: 02906023 | 住址: 新北市中和區板南路653號10樓 | 董事長: 陳偉 | 成立日期: 20080207 | 出表日期: 1130422

@ 上市公司基本資料

台灣德爾格安全防護設備股份有限公司

統一編號: 80293437 | 電話號碼: 02-2223-6388 | 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓

@ 出進口廠商登記資料

台灣德爾鉻醫療器材有限公司

統一編號: 80668526 | 電話號碼: 02-22236388 | 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓

@ 出進口廠商登記資料

力新國際文化事業股份有限公司

統一編號: 24355635 | 電話號碼: 02-22227687 | 新北市中和區板南路653號3樓

@ 出進口廠商登記資料

香港商納微達斯半導體香港有限公司臺北分公司

統一編號: 90337173 | 電話號碼: 02-3234 7355#2020 | 新北市中和區板南路653號18樓

@ 出進口廠商登記資料

仲人國際有限公司

統一編號: 54702859 | 電話號碼: 02-2223-1842 | 新北市中和區板南路653號9樓

@ 出進口廠商登記資料
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上鉅實業的黃頁資料

(以下顯示 3 筆)

上鉅實業股份有限公司 | 地址: 台北市大安區新生南路一段119巷20號1樓 | 電話: 02-8773-0238

上鉅實業股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區榮總路441號 | 電話: 07-310-2560

上鉅實業股份有限公司 | 地址: 高雄市承德街24號 | 電話: 0800-211-026

名稱 上鉅實業 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 上鉅實業)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區板南路653號2樓		蘇惠霖84767597核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號2樓 | 負責人: 蘇惠霖 | 統編: 84767597 | 核准設立

地址 新北市中和區板南路653號2樓 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有 新北市中和區板南路653號2樓)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區板南路653號15樓		呂明仁29168816核准設立

新北市中和區板南路653號3樓		劉景偉24355635核准設立

新北市中和區板南路653號15樓		呂明仁54311662核准設立

新北市中和區板南路653號6樓		曾新儒25056206核准設立

新北市中和區板南路653號18樓		汪時民90337173核准登記

新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓		Andrew Peter Hawke80668526核准設立

新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓		Andrew Peter Hawke80293437核准設立

新北市中和區板南路653號16樓		呂明龍83629724核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 負責人: 呂明仁 | 統編: 29168816 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號3樓 | 負責人: 劉景偉 | 統編: 24355635 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號15樓 | 負責人: 呂明仁 | 統編: 54311662 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號6樓 | 負責人: 曾新儒 | 統編: 25056206 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號18樓 | 負責人: 汪時民 | 統編: 90337173 | 核准登記

登記地址: 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 | 負責人: Andrew Peter Hawke | 統編: 80668526 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號8樓及655號8樓 | 負責人: Andrew Peter Hawke | 統編: 80293437 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區板南路653號16樓 | 負責人: 呂明龍 | 統編: 83629724 | 核准設立

與"哈拉局克" 腸胃科-泌尿科生檢器械 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑

英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G AFP-N | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

筱原銅標準液試劑

英文品名: Shino-Test Cu Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 326041039 10 mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑

英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司

羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組

英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 | 有效日期: 2020/11/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

亞培臨床生化鈣檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 | 有效日期: 2025/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 胱蛋白 C 試劑組

英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”800系列 7.3校正品

英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 | 有效日期: 2020/11/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 473385 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“德意志” 自動血漿壓板系統

英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 | 有效日期: 2016/03/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 9028661，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司

邦迪斯自由輕鏈倫達分析組

英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 | 有效日期: 2025/12/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK018.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“婕希”電刀系統

英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 | 有效日期: 2025/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“三陽”可降解再生薄膜

英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 | 有效日期: 2015/12/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司

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