"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)的英文品名是"Helena" Capillary Serum Protein kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018970號, 有效日期是2023/04/16, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是上力興業股份有限公司.

#"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第018970號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/16
發證日期2018/04/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897001
中文品名"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)
英文品名"Helena" Capillary Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/05/04
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018970號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/04/16

發證日期

2018/04/16

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401897001

中文品名

"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)

英文品名

"Helena" Capillary Serum Protein kit (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

上力興業股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區雙十路二段48號9樓

申請商統一編號

80319767

製造商名稱

HELENA BIOSCIENCES EUROPE

製造廠廠址

QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

2018/05/04

製造許可登錄編號

(空)

"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)的地址位於

新北市板橋區雙十路二段48號9樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 相關資料

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號80319767
原始登記日期20031002
核發日期20220226
廠商中文名稱上力興業股份有限公司
廠商英文名稱SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O凱
電話號碼02-22572853
傳真號碼02-22572891
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80319767
原始登記日期: 20031002
核發日期: 20220226
廠商中文名稱: 上力興業股份有限公司
廠商英文名稱: SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O凱
電話號碼: 02-22572853
傳真號碼: 02-22572891
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/03/01
發證日期2012/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141507
中文品名"易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/03/01
發證日期: 2012/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141507
中文品名: "易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191219
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170301
發證日期20120301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141507
中文品名"易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200131
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191219
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170301
發證日期: 20120301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141507
中文品名: "易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200131
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/09/13
發證日期2011/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401082903
中文品名"賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/09/13
發證日期: 2011/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401082903
中文品名: "賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180731
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160913
發證日期20110913
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401082903
中文品名"賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180731
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160913
發證日期: 20110913
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401082903
中文品名: "賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190808
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2020/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402179503
中文品名“益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/08/21
製造許可登錄編號QSD5193
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2020/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402179503
中文品名: “益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名: EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址: Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/08/21
製造許可登錄編號: QSD5193

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250729
發證日期20200729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402179503
中文品名“益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200821
製造許可登錄編號QSD5193
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250729
發證日期: 20200729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402179503
中文品名: “益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名: EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址: Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200821
製造許可登錄編號: QSD5193

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/05/14
發證日期2014/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401414002
中文品名“賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/05/14
發證日期: 2014/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401414002
中文品名: “賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190514
發證日期20140514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401414002
中文品名“賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140528
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190514
發證日期: 20140514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401414002
中文品名: “賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140528
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第022671號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/30
發證日期2021/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402267103
中文品名“賀蓮那” 脂蛋白試劑組(未滅菌)
英文品名“Helena” Lipoprotein kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES, CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT, TEXAS 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/10/21
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022671號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/30
發證日期: 2021/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402267103
中文品名: “賀蓮那” 脂蛋白試劑組(未滅菌)
英文品名: “Helena” Lipoprotein kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT, TEXAS 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/10/21
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/12
發證日期2005/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601550406
中文品名海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名Helena Immunofix Reagent
效能用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/20
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/12
發證日期: 2005/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601550406
中文品名: 海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名: Helena Immunofix Reagent
效能: 用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址: 1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/20
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251212
發證日期20051212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601550406
中文品名海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名Helena Immunofix Reagent
效能用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200820
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251212
發證日期: 20051212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601550406
中文品名: 海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名: Helena Immunofix Reagent
效能: 用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址: 1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200820
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/11
發證日期2014/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401404406
中文品名“賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/11
發證日期: 2014/04/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401404406
中文品名: “賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190411
發證日期20140411
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401404406
中文品名“賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140508
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190411
發證日期: 20140411
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401404406
中文品名: “賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140508
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/10
發證日期2006/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601598002
中文品名海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/09/14
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/10
發證日期: 2006/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601598002
中文品名: 海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名: Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能: 用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/09/14
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260210
發證日期20060210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601598002
中文品名海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260210
發證日期: 20060210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601598002
中文品名: 海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名: Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能: 用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹登字第003050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400305007
中文品名海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能臨床使用的電泳設備是利用特定的緩衝介質依淨電荷來將分子或粒子，包括血漿蛋白、脂蛋白、酵素及血紅素等，分離出來之器材。此器材常與某些物質共同使用，以量測各種分析物質，以助各種疾病之診斷與治療。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/04
製造許可登錄編號QSD11398
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第003050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400305007
中文品名: 海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名: Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能: 臨床使用的電泳設備是利用特定的緩衝介質依淨電荷來將分子或粒子，包括血漿蛋白、脂蛋白、酵素及血紅素等，分離出來之器材。此器材常與某些物質共同使用，以量測各種分析物質，以助各種疾病之診斷與治療。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/04
製造許可登錄編號: QSD11398

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/09/16
發證日期2011/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401084807
中文品名"賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/09/16
發證日期: 2011/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401084807
中文品名: "賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180731
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160916
發證日期20110916
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401084807
中文品名"賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180731
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160916
發證日期: 20110916
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401084807
中文品名: "賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190808
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第016853號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/08/01
發證日期2016/08/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401685300
中文品名"賀蓮那" 乳酸脫氫酶試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" QuickGel Lactate Dehydrogenase Reagent kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016853號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/08/01
發證日期: 2016/08/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401685300
中文品名: "賀蓮那" 乳酸脫氫酶試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" QuickGel Lactate Dehydrogenase Reagent kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 相關資料

@ "海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱上力興業股份有限公司
公司統一編號80319767
業者地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號F-180319767-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上力興業股份有限公司
公司統一編號: 80319767
業者地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號: F-180319767-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80319767 找到的相關資料

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# 80319767 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80319767
原始登記日期20031002
核發日期20220226
廠商中文名稱上力興業股份有限公司
廠商英文名稱SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O凱
電話號碼02-22572853
傳真號碼02-22572891
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80319767
原始登記日期: 20031002
核發日期: 20220226
廠商中文名稱: 上力興業股份有限公司
廠商英文名稱: SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O凱
電話號碼: 02-22572853
傳真號碼: 02-22572891
進口資格: 有
出口資格: 有

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第003050號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/03/21
發證日期2006/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400305000
中文品名海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/04
製造許可登錄編號QSD1139
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003050號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/03/21
發證日期: 2006/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400305000
中文品名: 海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名: Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/04
製造許可登錄編號: QSD1139

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第001107號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/10/20
發證日期2005/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400110703
中文品名海倫那界面液
英文品名REP pre
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格250 ml
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001107號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/10/20
發證日期: 2005/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400110703
中文品名: 海倫那界面液
英文品名: REP pre
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 250 ml
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/03/01
發證日期2012/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141507
中文品名"易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/03/01
發證日期: 2012/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141507
中文品名: "易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017312號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/12/20
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401731207
中文品名"海倫那" 觸控式電泳分析儀 (未滅菌)
英文品名"Helena" SPIFE touch electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD., TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/10
製造許可登錄編號QSD1139
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017312號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/12/20
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401731207
中文品名: "海倫那" 觸控式電泳分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Helena" SPIFE touch electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD., TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/10
製造許可登錄編號: QSD1139

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017933號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/07
發證日期2017/06/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401793300
中文品名"海倫那" 免疫試驗系統 (未滅菌)
英文品名"Helena" Immunodiagnostic System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/06/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017933號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/07
發證日期: 2017/06/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401793300
中文品名: "海倫那" 免疫試驗系統 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Immunodiagnostic System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/06/28
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012620號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/21
發證日期2013/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401262000
中文品名“賀蓮那”毛細管血清蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名“Helena” Capillary Serum Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012620號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/21
發證日期: 2013/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401262000
中文品名: “賀蓮那”毛細管血清蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Capillary Serum Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012621號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/21
發證日期2013/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401262102
中文品名“賀蓮那”毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名“Helena” Capillary Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012621號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/21
發證日期: 2013/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401262102
中文品名: “賀蓮那”毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Capillary Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)
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# 上力興業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/29
發證日期2017/06/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401802509
中文品名"力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/08/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/29
發證日期: 2017/06/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401802509
中文品名: "力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/08/02
製造許可登錄編號: (空)

# 上力興業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220629
發證日期20170629
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401802509
中文品名"力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170802
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220629
發證日期: 20170629
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401802509
中文品名: "力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170802
製造許可登錄編號: (空)

# 上力興業 於 醫療器材商資料集 - 3

機構代碼620102W797
機構名稱上力興業有限公司
種類販賣業
地址臺北市大安區和平東路1段16號2樓
電話(空)
開業狀態歇業
機構代碼: 620102W797
機構名稱: 上力興業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市大安區和平東路1段16號2樓
電話: (空)
開業狀態: 歇業

# 上力興業 於 醫療器材商資料集 - 4

機構代碼623101A456
機構名稱上力興業有限公司
種類販賣業
地址新北市板橋區裕民街128巷1號
電話0222581967
開業狀態歇業
機構代碼: 623101A456
機構名稱: 上力興業有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市板橋區裕民街128巷1號
電話: 0222581967
開業狀態: 歇業

# 上力興業 於 醫療器材商資料集 - 5

機構代碼MD6231023040
機構名稱上力興業股份有限公司
種類販賣業
地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
電話02-2257-2853
開業狀態開業
機構代碼: MD6231023040
機構名稱: 上力興業股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
電話: 02-2257-2853
開業狀態: 開業

# 上力興業 於 食品業者登錄資料集 - 6

公司或商業登記名稱上力興業股份有限公司
公司統一編號80319767
業者地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號F-180319767-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上力興業股份有限公司
公司統一編號: 80319767
業者地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號: F-180319767-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記
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海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 2026/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 20260508 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 2016/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 20160315 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180731 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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"海倫那" 毛細電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Capillary Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010395號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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"海倫那" 電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010396號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 2026/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 20260508 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 2016/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 20160315 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180731 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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"海倫那" 毛細電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Capillary Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010395號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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"海倫那" 電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010396號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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名稱 上力興業 找到的公司登記或商業登記

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新北市板橋區雙十路2段48號9樓		呂詩凱80319767核准設立

登記地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓 | 負責人: 呂詩凱 | 統編: 80319767 | 核准設立

地址 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市板橋區雙十路二段48號7樓		24435899解散 (文號: 2010-3-25 北府經登字 第0993074364號)

新北市板橋區雙十路二段４８號５樓		80606938廢止 (文號: 2007-12-20 經授中字 第0963536201號)

新北市板橋區雙十路二段48號11樓		吳永銳 NG WING YUI56648584核准報備

登記地址: 新北市板橋區雙十路二段48號7樓 | 統編: 24435899 | 解散 (文號: 2010-3-25 北府經登字 第0993074364號)

登記地址: 新北市板橋區雙十路二段４８號５樓 | 統編: 80606938 | 廢止 (文號: 2007-12-20 經授中字 第0963536201號)

登記地址: 新北市板橋區雙十路二段48號11樓 | 負責人: 吳永銳 NG WING YUI | 統編: 56648584 | 核准報備

與"海倫那" 毛細管血清蛋白電泳套組(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組

英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“西門子” 藥物校正液

英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099405，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CK-MB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BC-444-030，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

亞培肌酸激酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒

英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

“西門子” 轉鐵蛋白試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097613，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯全面校正液

英文品名: Cobas t Global Cal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07575297190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑

英文品名: cobas t TT | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06503535190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯血液凝固品管液

英文品名: cobas t Con N | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 | 有效日期: 2028/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 07539355190，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液

英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 | 有效日期: 2028/12/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

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