"福萊克斯"生檢器械
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"福萊克斯"生檢器械的英文品名是"ENDO-FLEX" GASTROENTEROLOGY-UROLOGY BIOPSY INSTRUMENT, 許可證字號是衛署醫器輸字第012568號, 有效日期是2025/12/15, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：ZB0010、1922-B、1922-C、1922-G及131000。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：KT1222-G4及K0522-A，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司.

許可證字號衛署醫器輸字第012568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/15
發證日期2005/12/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601256804
中文品名"福萊克斯"生檢器械
英文品名"ENDO-FLEX" GASTROENTEROLOGY-UROLOGY BIOPSY INSTRUMENT
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：ZB0010、1922-B、1922-C、1922-G及131000。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：KT1222-G4及K0522-A，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2020/08/17
製造許可登錄編號QSD12278

許可證字號

衛署醫器輸字第012568號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/15

發證日期

2005/12/15

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601256804

中文品名

"福萊克斯"生檢器械

英文品名

"ENDO-FLEX" GASTROENTEROLOGY-UROLOGY BIOPSY INSTRUMENT

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

H 胃腸病學-泌尿學科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：ZB0010、1922-B、1922-C、1922-G及131000。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：KT1222-G4及K0522-A，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司

申請商地址

新北市三重區光復路一段61巷26號13樓

申請商統一編號

54398317

製造商名稱

ENDO-FLEX GMBH

製造廠廠址

ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GERMANY

製程

(空)

異動日期

2020/08/17

製造許可登錄編號

QSD12278

"福萊克斯"生檢器械地圖 [ 導航 ]

"福萊克斯"生檢器械的地址位於

新北市三重區光復路一段61巷26號13樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "福萊克斯"生檢器械 相關資料

"福萊克斯"生檢器械 於 出進口廠商登記資料

統一編號54398317
原始登記日期20150302
核發日期20210816
廠商中文名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
廠商英文名稱IDS MEDICAL SYSTEMS (HONG KONG) COMPANY LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址新北市三重區光復路1段61巷26號13樓
英文營業地址13 F., No. 26, Ln. 61, Sec. 1, Guangfu Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O蘭
電話號碼02-2650-8193
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 54398317
原始登記日期: 20150302
核發日期: 20210816
廠商中文名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: IDS MEDICAL SYSTEMS (HONG KONG) COMPANY LIMITED, TAIWAN BRANCH (HONG KONG)
中文營業地址: 新北市三重區光復路1段61巷26號13樓
英文營業地址: 13 F., No. 26, Ln. 61, Sec. 1, Guangfu Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O蘭
電話號碼: 02-2650-8193
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "福萊克斯"生檢器械 相關資料

(以下顯示 19 筆)

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第029448號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/02/18
發證日期2017/02/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602944802
中文品名“福萊克斯”內視鏡超音波抽吸針
英文品名“ENDO-FLEX”Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2019/06/05
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛部醫器輸字第029448號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/02/18
發證日期: 2017/02/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602944802
中文品名: “福萊克斯”內視鏡超音波抽吸針
英文品名: “ENDO-FLEX”Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址: Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2019/06/05
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第008846號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/05/25
發證日期2010/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400884601
中文品名“福萊克斯”非電動的活體組織夾（滅菌）
英文品名“ENDO-FLEX” Non-Electric Biopsy Forceps（Sterile）
效能限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2020/03/20
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008846號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/05/25
發證日期: 2010/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400884601
中文品名: “福萊克斯”非電動的活體組織夾（滅菌）
英文品名: “ENDO-FLEX” Non-Electric Biopsy Forceps（Sterile）
效能: 限醫療器材管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1075 腸胃科-泌尿科生檢器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2020/03/20
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸字第000842號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/08/18
發證日期2017/08/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200084205
中文品名“安瑞”一次性導絲
英文品名“Anrei” Single Use Guide Wire
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
製造廠廠址No. 3, Ave. 8 HEDA Hangzhou, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CHINA
製程(空)
異動日期2017/08/30
製造許可登錄編號QSD8847
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000842號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/08/18
發證日期: 2017/08/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200084205
中文品名: “安瑞”一次性導絲
英文品名: “Anrei” Single Use Guide Wire
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: Anrei Medical (HZ) Co., Ltd.
製造廠廠址: No. 3, Ave. 8 HEDA Hangzhou, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CHINA
製程: (空)
異動日期: 2017/08/30
製造許可登錄編號: QSD8847

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第009955號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/01
發證日期2011/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400995508
中文品名"吉愛" 幽門螺旋桿菌試劑 (未滅菌)
英文品名"GI Supply" H. Pylori Test ( Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱GI SUPPLY
製造廠廠址5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2020/10/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009955號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/01
發證日期: 2011/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400995508
中文品名: "吉愛" 幽門螺旋桿菌試劑 (未滅菌)
英文品名: "GI Supply" H. Pylori Test ( Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: GI SUPPLY
製造廠廠址: 5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2020/10/05
製造許可登錄編號: (空)

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第011058號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250222
發證日期20050222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601105802
中文品名"吉愛" 史斑特內視鏡記號液
英文品名"GI" SPOT ENDOSCOPIC MARKER
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱GI SUPPLY
製造廠廠址5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20191030
製造許可登錄編號QSD11531
許可證字號: 衛署醫器輸字第011058號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250222
發證日期: 20050222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601105802
中文品名: "吉愛" 史斑特內視鏡記號液
英文品名: "GI" SPOT ENDOSCOPIC MARKER
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: GI SUPPLY
製造廠廠址: 5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20191030
製造許可登錄編號: QSD11531

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第012568號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251215
發證日期20051215
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601256804
中文品名"福萊克斯"生檢器械
英文品名"ENDO-FLEX" GASTROENTEROLOGY-UROLOGY BIOPSY INSTRUMENT
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：ZB0010、1922-B、1922-C、1922-G及131000。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：KT1222-G4及K0522-A，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200817
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第012568號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251215
發證日期: 20051215
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601256804
中文品名: "福萊克斯"生檢器械
英文品名: "ENDO-FLEX" GASTROENTEROLOGY-UROLOGY BIOPSY INSTRUMENT
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：ZB0010、1922-B、1922-C、1922-G及131000。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：KT1222-G4及K0522-A，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200817
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第031281號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/07/04
發證日期2018/07/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603128100
中文品名“泰悟”射頻電燒機
英文品名“Taewoong” VIVA Combo RF Generator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格VCS10。標籤、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年07月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱STARmed Co., Ltd.
製造廠廠址B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KOREA
製程(空)
異動日期2020/03/24
製造許可登錄編號QSD8704
許可證字號: 衛部醫器輸字第031281號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/07/04
發證日期: 2018/07/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603128100
中文品名: “泰悟”射頻電燒機
英文品名: “Taewoong” VIVA Combo RF Generator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: VCS10。標籤、仿單變更及規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年07月20日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: STARmed Co., Ltd.
製造廠廠址: B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KOREA
製程: (空)
異動日期: 2020/03/24
製造許可登錄編號: QSD8704

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第030248號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220922
發證日期20170922
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603024807
中文品名“奧維思科”內視鏡用吻合夾系統
英文品名“Ovesco” OTSC System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H4400 痔瘡結紮器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱Ovesco Endoscopy AG
製造廠廠址Friedrich-Miescher-Strasse 9 72076 Tübingen Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200916
製造許可登錄編號QSD12488
許可證字號: 衛部醫器輸字第030248號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220922
發證日期: 20170922
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603024807
中文品名: “奧維思科”內視鏡用吻合夾系統
英文品名: “Ovesco” OTSC System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H4400 痔瘡結紮器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: Ovesco Endoscopy AG
製造廠廠址: Friedrich-Miescher-Strasse 9 72076 Tübingen Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200916
製造許可登錄編號: QSD12488

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸字第023714號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220718
發證日期20120718
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602371400
中文品名“福萊克斯”氣球擴張導管
英文品名“ENDO-FLEX” Balloon Dilator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190605
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第023714號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220718
發證日期: 20120718
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602371400
中文品名: “福萊克斯”氣球擴張導管
英文品名: “ENDO-FLEX” Balloon Dilator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190605
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第025473號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230918
發證日期20130918
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602547307
中文品名“福萊克斯”十二指腸-結腸/直腸自擴式支架系統
英文品名“ENDO-FLEX” Self-Expanding Nitinol Stent
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I3610 食道彌補物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20190605
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛部醫器輸字第025473號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230918
發證日期: 20130918
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602547307
中文品名: “福萊克斯”十二指腸-結腸/直腸自擴式支架系統
英文品名: “ENDO-FLEX” Self-Expanding Nitinol Stent
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I3610 食道彌補物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GmbH
製造廠廠址: Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20190605
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器陸輸字第000930號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/09/18
發證日期2018/09/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200093002
中文品名“微創電生理”環肺靜脈標測導管
英文品名“MicroPort” EasyLoop Circular Mapping Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPQ7P012、EPQ7P015、EPQ7P020、EPQ7P025以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CHINA
製程(空)
異動日期2018/10/26
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000930號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/09/18
發證日期: 2018/09/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200093002
中文品名: “微創電生理”環肺靜脈標測導管
英文品名: “MicroPort” EasyLoop Circular Mapping Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPQ7P012、EPQ7P015、EPQ7P020、EPQ7P025以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CHINA
製程: (空)
異動日期: 2018/10/26
製造許可登錄編號: QSD10448

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第019844號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/05/12
發證日期2009/05/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601984401
中文品名“福萊克斯”支架放置套組
英文品名“ENDO-FLEX”Stent Introduction Set GPPS
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格(共10項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR.115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2019/06/05
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第019844號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/05/12
發證日期: 2009/05/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601984401
中文品名: “福萊克斯”支架放置套組
英文品名: “ENDO-FLEX”Stent Introduction Set GPPS
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共10項):詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR.115, 46562 VOERDE, DEUTSCHLAND/GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2019/06/05
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器陸輸字第000900號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/22
發證日期2018/04/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200090006
中文品名“微創電生理”診斷導管
英文品名“MicroPort” EasyFinder Diagnostic Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CHINA
製程(空)
異動日期2018/05/18
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000900號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/04/22
發證日期: 2018/04/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200090006
中文品名: “微創電生理”診斷導管
英文品名: “MicroPort” EasyFinder Diagnostic Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1220 電極記錄導管或電極記錄探頭
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CHINA
製程: (空)
異動日期: 2018/05/18
製造許可登錄編號: QSD10448

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第022167號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/18
發證日期2011/02/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602216705
中文品名“福萊克斯”取石氣球
英文品名“ENDO-FLEX” Extraction Balloo
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GERMANY
製程(空)
異動日期2020/09/16
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第022167號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/18
發證日期: 2011/02/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602216705
中文品名: “福萊克斯”取石氣球
英文品名: “ENDO-FLEX” Extraction Balloo
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GERMANY
製程: (空)
異動日期: 2020/09/16
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器陸輸字第000915號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230718
發證日期20180718
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA09200091506
中文品名“微創電生理”心臟射頻消融導管
英文品名“MicroPort” FireMagic Cardiac RF Ablation Catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20180820
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000915號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230718
發證日期: 20180718
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA09200091506
中文品名: “微創電生理”心臟射頻消融導管
英文品名: “MicroPort” FireMagic Cardiac RF Ablation Catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E0008 經皮穿刺心臟消融系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20180820
製造許可登錄編號: QSD10448

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第022167號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260218
發證日期20110218
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602216705
中文品名“福萊克斯”取石氣球
英文品名“ENDO-FLEX” Extraction Balloo
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200916
製造許可登錄編號QSD12278
許可證字號: 衛署醫器輸字第022167號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260218
發證日期: 20110218
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602216705
中文品名: “福萊克斯”取石氣球
英文品名: “ENDO-FLEX” Extraction Balloo
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H5010 膽管用導管及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: ENDO-FLEX GMBH
製造廠廠址: ALTE HUNXER STR. 115, 46562 VOERDE, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200916
製造許可登錄編號: QSD12278

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸字第001023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240709
發證日期20190709
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200102300
中文品名“微創電生理”哥倫布三維心臟電生理標測系統及其配件
英文品名“MicroPort” Columbus 3D EP Navigation System and accessory
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPE-SYS-2A, EPR105A以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190806
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240709
發證日期: 20190709
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200102300
中文品名: “微創電生理”哥倫布三維心臟電生理標測系統及其配件
英文品名: “MicroPort” Columbus 3D EP Navigation System and accessory
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPE-SYS-2A, EPR105A以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190806
製造許可登錄編號: QSD10448

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第007260號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/11/19
發證日期2008/11/19
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400726002
中文品名“吉愛供應”咬口器 (未滅菌)
英文品名“GI Supply”Biteblocks (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(空)
限制項目輸　入
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱GI SUPPLY
製造廠廠址5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/05/28
製造許可登錄編號QSD11531
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007260號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/11/19
發證日期: 2008/11/19
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400726002
中文品名: “吉愛供應”咬口器 (未滅菌)
英文品名: “GI Supply”Biteblocks (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (空)
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: GI SUPPLY
製造廠廠址: 5069 Ritter Road, Suite 104, Mechanicsburg, PA USA 17055
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/05/28
製造許可登錄編號: QSD11531

"福萊克斯"生檢器械 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器陸輸字第001023號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/07/09
發證日期2019/07/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA09200102300
中文品名“微創電生理”哥倫布三維心臟電生理標測系統及其配件
英文品名“MicroPort” Columbus 3D EP Navigation System and accessory
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格EPE-SYS-2A, EPR105A以下空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號54398317
製造商名稱SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CHINA
製程(空)
異動日期2019/08/06
製造許可登錄編號QSD10448
許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001023號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/07/09
發證日期: 2019/07/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA09200102300
中文品名: “微創電生理”哥倫布三維心臟電生理標測系統及其配件
英文品名: “MicroPort” Columbus 3D EP Navigation System and accessory
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1425 可程式設定之診斷性電腦
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: EPE-SYS-2A, EPR105A以下空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
申請商地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
申請商統一編號: 54398317
製造商名稱: SHANGHAI MICROPORT EP MEDTECH CO, LTD.
製造廠廠址: BUILDING 23&28, LANE 588, TIANXIONG ROAD, PUDONG NEW DISTRICT, SHANGHAI, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CHINA
製程: (空)
異動日期: 2019/08/06
製造許可登錄編號: QSD10448

食品業者登錄資料集 資料集的 "福萊克斯"生檢器械 相關資料

"福萊克斯"生檢器械 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱香港商利和醫療設備有限公司
公司統一編號54398317
業者地址新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
食品業者登錄字號F-154398317-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 香港商利和醫療設備有限公司
公司統一編號: 54398317
業者地址: 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
食品業者登錄字號: F-154398317-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

與"福萊克斯"生檢器械同分類的醫療器材許可證資料集

"巧麗" 軟性隱形眼鏡

英文品名: "CANNY" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000801號 | 有效日期: 20190209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 塑膠瓶裝 | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍。增加直徑規格：14.0MM。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "ALLOW"TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000670號 | 有效日期: 1998/12/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

５５軟性隱形眼鏡

英文品名: 55 SOFT CONTACT LENS "GINMA" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000887號 | 有效日期: 2023/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "CANNY" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000879號 | 有效日期: 2023/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "CAMAX" 55 TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000559號 | 有效日期: 2023/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、增加淡藍色（ＢＬＵＥ　ＴＩＮＴ）、淡綠色（ＧＲＥＥＮ　ＴＩＮＴ） | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"美麗康" 軟性隱形眼鏡

英文品名: "BUTICON" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第001007號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

光雨彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Lirain Color Daily Disposable Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006362號 | 有效日期: 20230622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "MAXWEAR" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000921號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍、以下空白。 | 限制項目: 國　產;;限科使用？（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS"CHIMA" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000856號 | 有效日期: 20190209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美冰鑽彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Diamond Color Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005391號 | 有效日期: 20201005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: "CANNY" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000680號 | 有效日期: 1998/12/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/03/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"綺麗" 散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "CHINY" TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000790號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍。 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"加美" 散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "CAMAX" TORIC SOFT CONTACT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001045號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色軟性隱形眼鏡

英文品名: Camax Color Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005136號 | 有效日期: 20201005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

雅樂水嫩每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: Allow Tender Brand-UV Disposable Contact Lens (All Day) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002907號 | 有效日期: 20221219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淡藍色，含水量：55%以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

“加美”水嫩每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: “CAMAX”Tender Brand - UV Disposable Contact Lens ( All Day ) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002382號 | 有效日期: 2022/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淡藍色，含水量：55%，以下空白。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色月拋軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Monthly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006126號 | 有效日期: 20230706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年8月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更詳如中文仿單核定本(原108年5月22日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第002496號 | 有效日期: 2023/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 藍色(Blue)、綠色(Green)、灰色(Gray)、紫色 (Violet)、深棕(Brown)、淺棕 (Hazel)、碧綠色(Aqua)、黑色(Black)，含水量：42％，以下空白。粉紅色(Pink)、紅色(Red)。詳如標籤仿單核定本。規格變更 : 詳如中文仿單核定本，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原103年7月16日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本。原104年1月16日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "GINMA" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000819號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍、以下空白。 | 限制項目: 國　產;;限科使用？（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"麗康"散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "RICHCON" TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000935號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色月拋軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Monthly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005742號 | 有效日期: 20220417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20210329 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

４５軟性隱形眼鏡

英文品名: "GINMA"45 SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000686號 | 有效日期: 19990205 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19990324 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美矽水膠月拋隱形眼鏡

英文品名: Camax Silicone Hydrogel Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005401號 | 有效日期: 2020/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：43%；顏色：水藍色以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美醉靚彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX SHINY COLOR DISPOSABLE SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛部醫器製字第004794號 | 有效日期: 20230904 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: SOFT CONTACT LENS "MAXWEAR" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000922號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 國　產;;限科使用？（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

美麗康雙週拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: Buticon Bi-weekly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第007317號 | 有效日期: 20260615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "CONTAMAX" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000871號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色雙週拋軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Bi-weekly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005578號 | 有效日期: 20211223 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20210329 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：紅、橙、黃、綠、藍、紫、灰、棕、黑、白以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

美麗康軟性隱形眼鏡

英文品名: Buticon Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第002108號 | 有效日期: 2019/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：45% 顏色：透明、綠色、藍色，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

美麗康雙週拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: Buticon Bi-weekly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005291號 | 有效日期: 2025/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：淡藍色以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"巧麗" 軟性隱形眼鏡

英文品名: "CANNY" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000801號 | 有效日期: 20190209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: 塑膠瓶裝 | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍。增加直徑規格：14.0MM。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "ALLOW"TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000670號 | 有效日期: 1998/12/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/07/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

５５軟性隱形眼鏡

英文品名: 55 SOFT CONTACT LENS "GINMA" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000887號 | 有效日期: 2023/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "CANNY" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000879號 | 有效日期: 2023/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "CAMAX" 55 TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000559號 | 有效日期: 2023/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、增加淡藍色（ＢＬＵＥ　ＴＩＮＴ）、淡綠色（ＧＲＥＥＮ　ＴＩＮＴ） | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"美麗康" 軟性隱形眼鏡

英文品名: "BUTICON" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第001007號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

光雨彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Lirain Color Daily Disposable Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006362號 | 有效日期: 20230622 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "MAXWEAR" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000921號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍、以下空白。 | 限制項目: 國　產;;限科使用？（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS"CHIMA" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000856號 | 有效日期: 20190209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美冰鑽彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Diamond Color Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005391號 | 有效日期: 20201005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: "CANNY" SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000680號 | 有效日期: 1998/12/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/03/24 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"綺麗" 散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "CHINY" TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000790號 | 有效日期: 20240209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍。 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"加美" 散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "CAMAX" TORIC SOFT CONTACT | 許可證字號: 衛署醫器製字第001045號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色軟性隱形眼鏡

英文品名: Camax Color Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005136號 | 有效日期: 20201005 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

雅樂水嫩每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: Allow Tender Brand-UV Disposable Contact Lens (All Day) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002907號 | 有效日期: 20221219 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淡藍色，含水量：55%以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

“加美”水嫩每日拋棄式隱形眼鏡

英文品名: “CAMAX”Tender Brand - UV Disposable Contact Lens ( All Day ) | 許可證字號: 衛署醫器製字第002382號 | 有效日期: 2022/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 淡藍色，含水量：55%，以下空白。詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色月拋軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Monthly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第006126號 | 有效日期: 20230706 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年8月3日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更詳如中文仿單核定本(原108年5月22日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第002496號 | 有效日期: 2023/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 藍色(Blue)、綠色(Green)、灰色(Gray)、紫色 (Violet)、深棕(Brown)、淺棕 (Hazel)、碧綠色(Aqua)、黑色(Black)，含水量：42％，以下空白。粉紅色(Pink)、紅色(Red)。詳如標籤仿單核定本。規格變更 : 詳如中文仿單核定本，以下空白。變更規格：詳如中文仿單核定本。原103年7月16日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：詳如中文仿單核定本。原104年1月16日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年10月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月26日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 | 限制項目: 國　產;;限眼科醫師使用（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "GINMA" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000819號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍、以下空白。 | 限制項目: 國　產;;限科使用？（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

"麗康"散光軟性隱形眼鏡

英文品名: "RICHCON" TORIC SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000935號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色月拋軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Monthly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005742號 | 有效日期: 20220417 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20210329 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：詳如中文仿單核定本以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

４５軟性隱形眼鏡

英文品名: "GINMA"45 SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛署醫器製字第000686號 | 有效日期: 19990205 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 19990324 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: ． | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美矽水膠月拋隱形眼鏡

英文品名: Camax Silicone Hydrogel Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005401號 | 有效日期: 2020/11/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：43%；顏色：水藍色以下空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美醉靚彩色拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX SHINY COLOR DISPOSABLE SOFT CONTACT LENS | 許可證字號: 衛部醫器製字第004794號 | 有效日期: 20230904 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

軟性隱形眼鏡

英文品名: SOFT CONTACT LENS "MAXWEAR" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000922號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 | 限制項目: 國　產;;限科使用？（須經眼科醫師處方使用） | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

美麗康雙週拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: Buticon Bi-weekly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第007317號 | 有效日期: 20260615 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

散光軟性隱形眼鏡

英文品名: TORIC SOFT CONTACT LENS "CONTAMAX" | 許可證字號: 衛署醫器製字第000871號 | 有效日期: 2019/02/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 無色、淡綠、淡藍。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

加美彩色雙週拋軟性隱形眼鏡

英文品名: CAMAX Color Bi-weekly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005578號 | 有效日期: 20211223 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20210329 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：紅、橙、黃、綠、藍、紫、灰、棕、黑、白以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

美麗康軟性隱形眼鏡

英文品名: Buticon Soft Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第002108號 | 有效日期: 2019/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：45% 顏色：透明、綠色、藍色，以下空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

美麗康雙週拋棄式軟性隱形眼鏡

英文品名: Buticon Bi-weekly Disposable Soft Contact Le | 許可證字號: 衛部醫器製字第005291號 | 有效日期: 2025/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：42%；顏色：淡藍色以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 加美光學股份有限公司

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