@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004690號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/10/29 |
| 發證日期 | 2014/10/29 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “德淵”蒸汽滅菌鍋 |
| 英文品名 | “Tex Year” Steam sterilizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號 | 04465521 |
| 製造商名稱 | 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/07/03 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0917 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004690號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/10/29 |
| 發證日期: 2014/10/29 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “德淵”蒸汽滅菌鍋 |
| 英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/07/03 |
| 製造許可登錄編號: GMP0917 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第004690號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241029 |
| 發證日期 | 20141029 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | “德淵”蒸汽滅菌鍋 |
| 英文品名 | “Tex Year” Steam sterilizer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號 | 04465521 |
| 製造商名稱 | 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200703 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0917 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004690號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241029 |
| 發證日期: 20141029 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “德淵”蒸汽滅菌鍋 |
| 英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年11月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200703 |
| 製造許可登錄編號: GMP0917 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000604號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/06/16 |
| 發證日期: 2014/06/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200060402 |
| 中文品名: 德淵益康士醫療器械滅菌袋 |
| 英文品名: Tex Year equs Sterilization Pouch |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6850 滅菌包 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: Shanghai Jianzhong Medical Packaging Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Building 16#, No. 789 Puxing Rd., Minhang Dist., 201114 Shanghai, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD7410 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000604號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20190616 |
| 發證日期: 20140616 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200060402 |
| 中文品名: 德淵益康士醫療器械滅菌袋 |
| 英文品名: Tex Year equs Sterilization Pouch |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6850 滅菌包 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: Shanghai Jianzhong Medical Packaging Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Building 16#, No. 789 Puxing Rd., Minhang Dist., 201114 Shanghai, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190729 |
| 製造許可登錄編號: QSD7410 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/08/23 |
| 發證日期: 2016/08/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “德淵”蒸氣滅菌鍋 |
| 英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/06/03 |
| 製造許可登錄編號: GMP0917 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005443號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260823 |
| 發證日期: 20160823 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “德淵”蒸氣滅菌鍋 |
| 英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TEV-17, equs TEV-17。增加規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210603 |
| 製造許可登錄編號: GMP0917 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004763號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2019/08/25 |
| 發證日期: 2014/08/25 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “德淵”益康士蒸氣滅菌鍋 |
| 英文品名: “TexYear” equs Steam Sterilizer |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 國 產;;委託製造 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: 三永儀器有限公司 |
| 製造廠廠址: 新北市新莊區化成路398巷8號1樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: GMP0727 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007511號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/21 |
| 發證日期: 2022/07/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: “德淵”蒸氣滅菌鍋 |
| 英文品名: “Tex Year” Steam sterilizer |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TLA-16A、Lion TLA-16 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/11 |
| 製造許可登錄編號: QMS0917 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003805號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221009 |
| 發證日期 | 20121009 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 德淵蒸汽滅菌器 |
| 英文品名 | TEX YEAR STEAM STERILIZER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | TAT-202、TAT-202U增加規格：TAT-202-B，TAT-202U-B，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原101.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.6.28核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號 | 04465521 |
| 製造商名稱 | 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址 | 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190729 |
| 製造許可登錄編號 | GMP0917 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003805號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221009 |
| 發證日期: 20121009 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 德淵蒸汽滅菌器 |
| 英文品名: TEX YEAR STEAM STERILIZER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J6880 蒸氣滅菌器 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: TAT-202、TAT-202U增加規格：TAT-202-B，TAT-202U-B，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本（原101.10.18核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。仿單標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.6.28核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 德淵企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五權六路9號3樓 |
| 申請商統一編號: 04465521 |
| 製造商名稱: 德淵企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區興珍里五權六路9號2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190729 |
| 製造許可登錄編號: GMP0917 |
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 德淵蒸汽滅菌器 於 醫療器材許可證資料集 - 18