"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
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中文品名"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是"GAIA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018974號, 有效日期是2023/04/17, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是蓋婭基因股份有限公司.

#"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第018974號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/17
發證日期2018/04/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897406
中文品名"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GAIA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱CMC CO., LTD.
製造廠廠址32, BEONNYEONG-RO 94BEON-GIL, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/04/20
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018974號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/04/17

發證日期

2018/04/17

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401897406

中文品名

"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名

"GAIA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

蓋婭基因股份有限公司

申請商地址

新北市三重區中正北路359之2號

申請商統一編號

53452755

製造商名稱

CMC CO., LTD.

製造廠廠址

32, BEONNYEONG-RO 94BEON-GIL, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2018/04/20

製造許可登錄編號

(空)

"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的地址位於

新北市三重區中正北路359之2號

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出進口廠商登記資料 資料集的 "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53452755
原始登記日期20111103
核發日期20210814
廠商中文名稱蓋婭基因股份有限公司
廠商英文名稱GAIA GENOMICS CORP.
中文營業地址新北市三重區中正北路359之2號
英文營業地址No. 359-2, Zhongzheng N. Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24157, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O鈴
電話號碼02-2795-3888
傳真號碼02-2795-3877
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53452755
原始登記日期: 20111103
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 蓋婭基因股份有限公司
廠商英文名稱: GAIA GENOMICS CORP.
中文營業地址: 新北市三重區中正北路359之2號
英文營業地址: No. 359-2, Zhongzheng N. Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24157, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O鈴
電話號碼: 02-2795-3888
傳真號碼: 02-2795-3877
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/23
發證日期2012/10/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401228907
中文品名"寇氏" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Cole Instruments" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址1070 POWERS PLACE, ALPHARETTA, GA30009, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/09/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/23
發證日期: 2012/10/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401228907
中文品名: "寇氏" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Cole Instruments" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址: 1070 POWERS PLACE, ALPHARETTA, GA30009, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/09/27
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第012289號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221023
發證日期20121023
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401228907
中文品名"寇氏" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Cole Instruments" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址1070 POWERS PLACE, ALPHARETTA, GA30009, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20170927
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012289號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221023
發證日期: 20121023
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401228907
中文品名: "寇氏" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Cole Instruments" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址: 1070 POWERS PLACE, ALPHARETTA, GA30009, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20170927
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第035984號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/11/11
發證日期2022/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603598402
中文品名“亞瑟”瑪立適紅外線雷射治療儀
英文品名“ASA”MLS MiS Infrared Laser Instrument
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科學
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MiS以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱ASA s.r.l.
製造廠廠址Via Galileo Galilei 23, 36057 Arcugnano VI, Italy
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2022/12/22
製造許可登錄編號QSD12281
許可證字號: 衛部醫器輸字第035984號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/11/11
發證日期: 2022/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603598402
中文品名: “亞瑟”瑪立適紅外線雷射治療儀
英文品名: “ASA”MLS MiS Infrared Laser Instrument
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科學
醫器次類別一: O5500 紅外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MiS以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: ASA s.r.l.
製造廠廠址: Via Galileo Galilei 23, 36057 Arcugnano VI, Italy
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2022/12/22
製造許可登錄編號: QSD12281

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第034738號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/21
發證日期2021/06/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603473805
中文品名“力美”達能磁波刺激器
英文品名“Remed”Salus Talent Pro Magnetic Stimulator
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二K 神經學科用裝置
醫器次類別二K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SALUS-TALENT-PRO，以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱Remed Co., Ltd.
製造廠廠址301~303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025 Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/11/08
製造許可登錄編號QSD12783
許可證字號: 衛部醫器輸字第034738號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/21
發證日期: 2021/06/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603473805
中文品名: “力美”達能磁波刺激器
英文品名: “Remed”Salus Talent Pro Magnetic Stimulator
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別二: K 神經學科用裝置
醫器次類別二: K5890 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: SALUS-TALENT-PRO，以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: Remed Co., Ltd.
製造廠廠址: 301~303, Migun Techno World II, 187, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34025 Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/08
製造許可登錄編號: QSD12783

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第018974號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230417
發證日期20180417
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897406
中文品名"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GAIA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱CMC CO., LTD.
製造廠廠址32, BEONNYEONG-RO 94BEON-GIL, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180420
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018974號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230417
發證日期: 20180417
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401897406
中文品名: "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GAIA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: CMC CO., LTD.
製造廠廠址: 32, BEONNYEONG-RO 94BEON-GIL, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180420
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第019520號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2018/12/24
發證日期2008/12/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601952001
中文品名“光特”皮膚科用準分子治療燈及配件
英文品名“Quantel”Excimer Lam
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格308以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱ALMA LASERS LTD.
製造廠廠址14 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel and 15 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程Manufactured by
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號QSD8561
許可證字號: 衛署醫器輸字第019520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2018/12/24
發證日期: 2008/12/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601952001
中文品名: “光特”皮膚科用準分子治療燈及配件
英文品名: “Quantel”Excimer Lam
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 308以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: ALMA LASERS LTD.
製造廠廠址: 14 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel and 15 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: Manufactured by
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: QSD8561

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第019520號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181224
發證日期20081224
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601952001
中文品名“光特”皮膚科用準分子治療燈及配件
英文品名“Quantel”Excimer Lam
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格308以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱ALMA LASERS LTD.
製造廠廠址14 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel and 15 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程Manufactured by
異動日期20161221
製造許可登錄編號QSD8561
許可證字號: 衛署醫器輸字第019520號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181224
發證日期: 20081224
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601952001
中文品名: “光特”皮膚科用準分子治療燈及配件
英文品名: “Quantel”Excimer Lam
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 308以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: ALMA LASERS LTD.
製造廠廠址: 14 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel and 15 Halamish st. North Industrial Park, Caesarea, 3088900 Israel。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: Manufactured by
異動日期: 20161221
製造許可登錄編號: QSD8561

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/18
發證日期2013/03/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401281301
中文品名“寇式”植髮機 (未滅菌)
英文品名“Cole”Hair Transplant Device (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址1070 POWERS PLACE ALPHARETTA, GA 30009, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/02/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/18
發證日期: 2013/03/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401281301
中文品名: “寇式”植髮機 (未滅菌)
英文品名: “Cole”Hair Transplant Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址: 1070 POWERS PLACE ALPHARETTA, GA 30009, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/02/23
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第012813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230318
發證日期20130318
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401281301
中文品名“寇式”植髮機 (未滅菌)
英文品名“Cole”Hair Transplant Device (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址1070 POWERS PLACE ALPHARETTA, GA 30009, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180223
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230318
發證日期: 20130318
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401281301
中文品名: “寇式”植髮機 (未滅菌)
英文品名: “Cole”Hair Transplant Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址: 1070 POWERS PLACE ALPHARETTA, GA 30009, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180223
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第011686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/10
發證日期2012/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401168602
中文品名"理葉" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名"LeadM" Folligraft Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LEADM CORPORATION
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/10
發證日期: 2012/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401168602
中文品名: "理葉" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: "LeadM" Folligraft Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LEADM CORPORATION
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/10/23
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第011686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220510
發證日期20120510
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401168602
中文品名"理葉" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名"LeadM" Folligraft Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LEADM CORPORATION
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20171023
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220510
發證日期: 20120510
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401168602
中文品名: "理葉" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: "LeadM" Folligraft Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LEADM CORPORATION
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20171023
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第012154號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/02
註銷理由自請註銷
有效日期2017/09/12
發證日期2012/09/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401215400
中文品名"迪司"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"DTS" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱DTS MG CO., LTD.
製造廠廠址607-15 WOO-JIN BLDG. YEOKSAM-DONG, GANGNAM-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2015/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012154號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2017/09/12
發證日期: 2012/09/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401215400
中文品名: "迪司"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "DTS" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: DTS MG CO., LTD.
製造廠廠址: 607-15 WOO-JIN BLDG. YEOKSAM-DONG, GANGNAM-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2015/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第012154號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150402
註銷理由自請註銷
有效日期20170912
發證日期20120912
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401215400
中文品名"迪司"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名"DTS" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱DTS MG CO., LTD.
製造廠廠址607-15 WOO-JIN BLDG. YEOKSAM-DONG, GANGNAM-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20150407
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012154號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150402
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20170912
發證日期: 20120912
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401215400
中文品名: "迪司"一般手術用手動式器械(未滅菌)
英文品名: "DTS" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: DTS MG CO., LTD.
製造廠廠址: 607-15 WOO-JIN BLDG. YEOKSAM-DONG, GANGNAM-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20150407
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第030382號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/11/07
發證日期2017/11/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603038201
中文品名“艾瑪”準分子治療儀
英文品名“Alma” Excimer Lam
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱Alma Lasers Ltd.
製造廠廠址14 & 15 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2017/12/11
製造許可登錄編號QSD8561
許可證字號: 衛部醫器輸字第030382號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/11/07
發證日期: 2017/11/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603038201
中文品名: “艾瑪”準分子治療儀
英文品名: “Alma” Excimer Lam
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: Alma Lasers Ltd.
製造廠廠址: 14 & 15 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2017/12/11
製造許可登錄編號: QSD8561

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第030382號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20221107
發證日期20171107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603038201
中文品名“艾瑪”準分子治療儀
英文品名“Alma” Excimer Lam
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱Alma Lasers Ltd.
製造廠廠址14 & 15 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期20171211
製造許可登錄編號QSD8561
許可證字號: 衛部醫器輸字第030382號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20221107
發證日期: 20171107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603038201
中文品名: “艾瑪”準分子治療儀
英文品名: “Alma” Excimer Lam
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4630 皮膚病用紫外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: Alma Lasers Ltd.
製造廠廠址: 14 & 15 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 3088900, Israel
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 20171211
製造許可登錄編號: QSD8561

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸壹字第011209號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/02
註銷理由自請註銷
有效日期2016/12/21
發證日期2011/12/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401120904
中文品名"理得葉" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"LeadM" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LEADM CORPORATION
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2015/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011209號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/12/21
發證日期: 2011/12/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401120904
中文品名: "理得葉" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "LeadM" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LEADM CORPORATION
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2015/04/07
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第011209號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150402
註銷理由自請註銷
有效日期20161221
發證日期20111221
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401120904
中文品名"理得葉" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"LeadM" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LEADM CORPORATION
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20150407
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011209號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150402
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20161221
發證日期: 20111221
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401120904
中文品名: "理得葉" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "LeadM" Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LEADM CORPORATION
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20150407
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第011952號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/07/17
發證日期2012/07/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401195207
中文品名“理葉”植髮筆-不含針 (未滅菌)
英文品名“LeadM”Follipen Hair Transplanter-without needle (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LeadM Corporatio
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011952號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/07/17
發證日期: 2012/07/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401195207
中文品名: “理葉”植髮筆-不含針 (未滅菌)
英文品名: “LeadM”Follipen Hair Transplanter-without needle (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LeadM Corporatio
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: (空)

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第011952號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191115
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170717
發證日期20120717
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401195207
中文品名“理葉”植髮筆-不含針 (未滅菌)
英文品名“LeadM”Follipen Hair Transplanter-without needle (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LeadM Corporatio
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20191120
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011952號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191115
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170717
發證日期: 20120717
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401195207
中文品名: “理葉”植髮筆-不含針 (未滅菌)
英文品名: “LeadM”Follipen Hair Transplanter-without needle (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LeadM Corporatio
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20191120
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 相關資料

@ "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱蓋婭基因股份有限公司
公司統一編號53452755
業者地址新北市三重區中正北路359之2號
食品業者登錄字號F-153452755-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 蓋婭基因股份有限公司
公司統一編號: 53452755
業者地址: 新北市三重區中正北路359之2號
食品業者登錄字號: F-153452755-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53452755 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53452755 ...)

# 53452755 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53452755
原始登記日期20111103
核發日期20210814
廠商中文名稱蓋婭基因股份有限公司
廠商英文名稱GAIA GENOMICS CORP.
中文營業地址新北市三重區中正北路359之2號
英文營業地址No. 359-2, Zhongzheng N. Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24157, Taiwan (R.O.C.)
代表人江O鈴
電話號碼02-2795-3888
傳真號碼02-2795-3877
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53452755
原始登記日期: 20111103
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 蓋婭基因股份有限公司
廠商英文名稱: GAIA GENOMICS CORP.
中文營業地址: 新北市三重區中正北路359之2號
英文營業地址: No. 359-2, Zhongzheng N. Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24157, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 江O鈴
電話號碼: 02-2795-3888
傳真號碼: 02-2795-3877
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53452755 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028537號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/05/17
發證日期2016/05/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602853709
中文品名“德卡”喜樂雷射治療儀
英文品名“DEKA” HIRO Nd YAG Laser Therapy Apparatu
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HIRO 3.0以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱DEKA M.E.L.A. S.R.L.
製造廠廠址VIA BALDANZESE 17, 50041 CALENZANO (FI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2020/12/28
製造許可登錄編號QSD9195
許可證字號: 衛部醫器輸字第028537號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/05/17
發證日期: 2016/05/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602853709
中文品名: “德卡”喜樂雷射治療儀
英文品名: “DEKA” HIRO Nd YAG Laser Therapy Apparatu
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5500 紅外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HIRO 3.0以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: DEKA M.E.L.A. S.R.L.
製造廠廠址: VIA BALDANZESE 17, 50041 CALENZANO (FI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2020/12/28
製造許可登錄編號: QSD9195

# 53452755 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第024198號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/11/25
發證日期2012/11/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602419800
中文品名“寶晶”馬克斯電波除皺系統
英文品名“Pollogen” Non-invasive Dermatologic System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Maximu
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱POLLOGEN LTD.
製造廠廠址6 KAUFMAN STREET, TEL AVIV 68012, ISRAEL
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IL
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號QSD6694
許可證字號: 衛署醫器輸字第024198號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/11/25
發證日期: 2012/11/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602419800
中文品名: “寶晶”馬克斯電波除皺系統
英文品名: “Pollogen” Non-invasive Dermatologic System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Maximu
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: POLLOGEN LTD.
製造廠廠址: 6 KAUFMAN STREET, TEL AVIV 68012, ISRAEL
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IL
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: QSD6694

# 53452755 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第024205號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/11/27
發證日期2012/11/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602420500
中文品名“波洛伊”皮膚冷卻系統
英文品名“Promoitalia” Proshock Ice Med Dermal Cooling System
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PROSHOCK ICE MED
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱PROMOITALIA GROUP S.P.A
製造廠廠址VIA ANTINIANA, 59 POZZUOLI(NA) ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2019/11/20
製造許可登錄編號QSD6640
許可證字號: 衛署醫器輸字第024205號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/11/27
發證日期: 2012/11/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602420500
中文品名: “波洛伊”皮膚冷卻系統
英文品名: “Promoitalia” Proshock Ice Med Dermal Cooling System
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PROSHOCK ICE MED
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: PROMOITALIA GROUP S.P.A
製造廠廠址: VIA ANTINIANA, 59 POZZUOLI(NA) ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2019/11/20
製造許可登錄編號: QSD6640

# 53452755 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第011686號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/10
發證日期2012/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401168602
中文品名"理葉" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名"LeadM" Folligraft Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LEADM CORPORATION
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011686號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/10
發證日期: 2012/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401168602
中文品名: "理葉" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: "LeadM" Folligraft Surgical Instrument Motors and Accessories/attachments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LEADM CORPORATION
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/10/23
製造許可登錄編號: (空)

# 53452755 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第011687號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/10
發證日期2012/05/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401168701
中文品名“理葉”外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名“LeadM”Folliscope Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LEADM CORPORATION
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011687號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/10
發證日期: 2012/05/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401168701
中文品名: “理葉”外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: “LeadM”Folliscope Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LEADM CORPORATION
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/10/23
製造許可登錄編號: (空)

# 53452755 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第011166號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/02
註銷理由自請註銷
有效日期2016/12/12
發證日期2011/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401116602
中文品名"愛絲美" 探針式除毛機 (未滅菌)
英文品名"INFINI ESTHEMED" Needle-type epilator (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I5350 探針式除毛機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱INFINI ESTHEMED CO., LTD.
製造廠廠址1F~2F 99-3 SONGJEONG-DONG, SUNGDONG-GU SEOUL KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2015/04/07
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011166號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/02
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/12/12
發證日期: 2011/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401116602
中文品名: "愛絲美" 探針式除毛機 (未滅菌)
英文品名: "INFINI ESTHEMED" Needle-type epilator (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I5350 探針式除毛機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 愛迪亞生醫股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: INFINI ESTHEMED CO., LTD.
製造廠廠址: 1F~2F 99-3 SONGJEONG-DONG, SUNGDONG-GU SEOUL KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2015/04/07
製造許可登錄編號: (空)

# 53452755 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第011717號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/05/16
發證日期2012/05/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401171700
中文品名"理葉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"LeadM" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱LEADM CORPORATION
製造廠廠址WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2017/10/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011717號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/05/16
發證日期: 2012/05/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401171700
中文品名: "理葉" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "LeadM" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: LEADM CORPORATION
製造廠廠址: WOOIL BUILDING 1F, 6-9 BANGBAE-DONG SEOCHO-GU, SEOUL 137-830, SOUTH KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2017/10/23
製造許可登錄編號: (空)
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根據名稱 蓋婭基因 找到的相關資料

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# 蓋婭基因 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018974號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230417
發證日期20180417
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897406
中文品名"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"GAIA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱CMC CO., LTD.
製造廠廠址32, BEONNYEONG-RO 94BEON-GIL, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180420
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018974號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230417
發證日期: 20180417
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401897406
中文品名: "蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "GAIA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: CMC CO., LTD.
製造廠廠址: 32, BEONNYEONG-RO 94BEON-GIL, DANWON-GU, ANSAN-SI, GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180420
製造許可登錄編號: (空)

# 蓋婭基因 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第027116號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/11
發證日期2015/06/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602711606
中文品名“安能婕”尼歐金射頻系統
英文品名“Energist” NeoGen PSR System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱ENERGIST LTD.
製造廠廠址2 PARK PAVILIONS, OFF VALLEY WAY, ENTERPRISE PARK, SWANSEA, SA6 8QY, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/04/07
製造許可登錄編號QSD11932
許可證字號: 衛部醫器輸字第027116號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/11
發證日期: 2015/06/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602711606
中文品名: “安能婕”尼歐金射頻系統
英文品名: “Energist” NeoGen PSR System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: ENERGIST LTD.
製造廠廠址: 2 PARK PAVILIONS, OFF VALLEY WAY, ENTERPRISE PARK, SWANSEA, SA6 8QY, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/04/07
製造許可登錄編號: QSD11932

# 蓋婭基因 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第012813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/18
發證日期2013/03/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401281301
中文品名“寇式”植髮機 (未滅菌)
英文品名“Cole”Hair Transplant Device (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱蓋婭基因股份有限公司
申請商地址新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號53452755
製造商名稱COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址1070 POWERS PLACE ALPHARETTA, GA 30009, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/02/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/18
發證日期: 2013/03/18
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401281301
中文品名: “寇式”植髮機 (未滅菌)
英文品名: “Cole”Hair Transplant Device (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司
申請商地址: 新北市三重區中正北路359之2號
申請商統一編號: 53452755
製造商名稱: COLE INSTRUMENTS INC
製造廠廠址: 1070 POWERS PLACE ALPHARETTA, GA 30009, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/02/23
製造許可登錄編號: (空)
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根據地址 新北市三重區中正北路359之2號 找到的相關資料

(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市三重區中正北路359之2號 ...)

新北市三重區中正北路３５９之３號六樓

總價元: 15000000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 169.61 | 土地移轉總面積平方公尺: 28.37 | 建築完成年月: 0950802 | 都市土地使用分區: 工 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120424

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

多禾行銷設計有限公司

統一編號: 54860879 | 電話號碼: 02-29714191 | 新北市三重區中正北路359之1號9樓

@ 出進口廠商登記資料

“力美”達能磁波刺激器

英文品名: “Remed”Salus Talent Pro Magnetic Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034738號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SALUS-TALENT-PRO，以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月12... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“亞瑟”喜樂帝雷射治療儀

英文品名: “ASA” HIRO TT Nd YAG Laser Therapy Apparatu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035121號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIRO TT以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“亞瑟”瑪立適紅外線雷射治療儀

英文品名: “ASA”MLS MiS Infrared Laser Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035984號 | 有效日期: 2027/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MiS以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾瑪”準分子治療儀

英文品名: “Alma” Excimer Lam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030382號 | 有效日期: 2022/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新北市三重區中正北路３５９之３號六樓

總價元: 15000000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 169.61 | 土地移轉總面積平方公尺: 28.37 | 建築完成年月: 0950802 | 都市土地使用分區: 工 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 辦公用 | 交易年月日: 1120424

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

多禾行銷設計有限公司

統一編號: 54860879 | 電話號碼: 02-29714191 | 新北市三重區中正北路359之1號9樓

@ 出進口廠商登記資料

“力美”達能磁波刺激器

英文品名: “Remed”Salus Talent Pro Magnetic Stimulator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034738號 | 有效日期: 2026/06/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SALUS-TALENT-PRO，以下空白。標籤變更：詳如核定之中文說明書（原110年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。效能、用途或適應症變更：詳如核定之中文說明書(原110年10月12... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“亞瑟”喜樂帝雷射治療儀

英文品名: “ASA” HIRO TT Nd YAG Laser Therapy Apparatu | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035121號 | 有效日期: 2026/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIRO TT以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“亞瑟”瑪立適紅外線雷射治療儀

英文品名: “ASA”MLS MiS Infrared Laser Instrument | 許可證字號: 衛部醫器輸字第035984號 | 有效日期: 2027/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MiS以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“艾瑪”準分子治療儀

英文品名: “Alma” Excimer Lam | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030382號 | 有效日期: 2022/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 蓋婭基因股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 蓋婭基因 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 2 筆) (或要:查詢所有 蓋婭基因)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區中正北路359之2號		江淑鈴53452755核准設立

臺北市內湖區民權東路6段8號4樓		常如山52475344合併解散 (106年08月22日 新北府經司字 第1068054534號)

登記地址: 新北市三重區中正北路359之2號 | 負責人: 江淑鈴 | 統編: 53452755 | 核准設立

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段8號4樓 | 負責人: 常如山 | 統編: 52475344 | 合併解散 (106年08月22日 新北府經司字 第1068054534號)

地址 新北市三重區中正北路359之2號 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 5 筆) (或要:查詢所有 新北市三重區中正北路359之2號)
公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區中正北路359之3號		連繼東14498923核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128172883)

新北市三重區中正北路359之3號		連繼東54705321核准設立

新北市三重區中正北路359之1號8樓		林焜郁30304016核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088118862)

新北市三重區中正北路359之1號9樓		賴孔揚54860879核准設立

新北市三重區中正北路３５９之１號１１樓		曹明惠41385768核准設立 - 獨資

登記地址: 新北市三重區中正北路359之3號 | 負責人: 連繼東 | 統編: 14498923 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128172883)

登記地址: 新北市三重區中正北路359之3號 | 負責人: 連繼東 | 統編: 54705321 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區中正北路359之1號8樓 | 負責人: 林焜郁 | 統編: 30304016 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1088118862)

登記地址: 新北市三重區中正北路359之1號9樓 | 負責人: 賴孔揚 | 統編: 54860879 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區中正北路３５９之１號１１樓 | 負責人: 曹明惠 | 統編: 41385768 | 核准設立 - 獨資

與"蓋婭" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“奧林柏斯”高頻切除電極

英文品名: “OLYMPUS” TURis/TCRis resectoscope:HF-Resection Electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032541號 | 有效日期: 2029/05/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

3M舒適繃含藥型

英文品名: 3M Nexcare Antibacterial Comfort Bandage | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032542號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

“史得勞曼”多功能支台齒

英文品名: “Straumann” Variobase for Bridge/Bar Cylindrical | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032543號 | 有效日期: 2024/05/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣士卓曼醫療器械有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

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