"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)的英文品名是"Helena" Capillary Urine Protein kit (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018977號, 有效日期是2023/04/18, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是上力興業股份有限公司.

#"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第018977號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/04/18
發證日期2018/04/18
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401897702
中文品名"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)
英文品名"Helena" Capillary Urine Protein kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/05/04
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018977號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/04/18

發證日期

2018/04/18

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401897702

中文品名

"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)

英文品名

"Helena" Capillary Urine Protein kit (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

上力興業股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區雙十路二段48號9樓

申請商統一編號

80319767

製造商名稱

HELENA BIOSCIENCES EUROPE

製造廠廠址

QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

GB

製程

(空)

異動日期

2018/05/04

製造許可登錄編號

(空)

"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)的地址位於

新北市板橋區雙十路二段48號9樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 相關資料

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號80319767
原始登記日期20031002
核發日期20220226
廠商中文名稱上力興業股份有限公司
廠商英文名稱SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O凱
電話號碼02-22572853
傳真號碼02-22572891
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80319767
原始登記日期: 20031002
核發日期: 20220226
廠商中文名稱: 上力興業股份有限公司
廠商英文名稱: SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O凱
電話號碼: 02-22572853
傳真號碼: 02-22572891
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/03/01
發證日期2012/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141507
中文品名"易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/03/01
發證日期: 2012/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141507
中文品名: "易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191219
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20170301
發證日期20120301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141507
中文品名"易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200131
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191219
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20170301
發證日期: 20120301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141507
中文品名: "易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200131
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/09/13
發證日期2011/09/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401082903
中文品名"賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/09/13
發證日期: 2011/09/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401082903
中文品名: "賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180731
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160913
發證日期20110913
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401082903
中文品名"賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010829號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180731
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160913
發證日期: 20110913
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401082903
中文品名: "賀蓮那" 血清蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Serum Protein kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1635 總蛋白質試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190808
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/29
發證日期2020/07/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402179503
中文品名“益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/08/21
製造許可登錄編號QSD5193
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/29
發證日期: 2020/07/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402179503
中文品名: “益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名: EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址: Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/08/21
製造許可登錄編號: QSD5193

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250729
發證日期20200729
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402179503
中文品名“益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200821
製造許可登錄編號QSD5193
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021795號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250729
發證日期: 20200729
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402179503
中文品名: “益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
英文品名: EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-diagnostic GmbH
製造廠廠址: Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200821
製造許可登錄編號: QSD5193

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/05/14
發證日期2014/05/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401414002
中文品名“賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/05/14
發證日期: 2014/05/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401414002
中文品名: “賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190514
發證日期20140514
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401414002
中文品名“賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140528
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014140號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190514
發證日期: 20140514
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401414002
中文品名: “賀蓮那”腦脊髓液蛋白試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” CSF Protein reagent kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140528
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第022671號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/30
發證日期2021/09/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402267103
中文品名“賀蓮那” 脂蛋白試劑組(未滅菌)
英文品名“Helena” Lipoprotein kit (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES, CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT, TEXAS 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/10/21
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022671號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/30
發證日期: 2021/09/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402267103
中文品名: “賀蓮那” 脂蛋白試劑組(未滅菌)
英文品名: “Helena” Lipoprotein kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT, TEXAS 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/10/21
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/12
發證日期2005/12/12
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601550406
中文品名海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名Helena Immunofix Reagent
效能用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/08/20
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/12
發證日期: 2005/12/12
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601550406
中文品名: 海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名: Helena Immunofix Reagent
效能: 用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址: 1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/08/20
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251212
發證日期20051212
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601550406
中文品名海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名Helena Immunofix Reagent
效能用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200820
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015504號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251212
發證日期: 20051212
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601550406
中文品名: 海倫那免疫固定蛋白試劑
英文品名: Helena Immunofix Reagent
效能: 用蛋白電泳及免疫固定之定性法，鑑定人體血清或尿液中的漿細胞惡病質症。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3046、#3067、#3351、#3551T、#3406、#3401、#3409、#3408、#9400、#9409、#9410、#3068、#3151、#9411。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories, Corp.
製造廠廠址: 1530 Lindbergh Drive Beaumont, TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200820
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/11
發證日期2014/04/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401404406
中文品名“賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/11
發證日期: 2014/04/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401404406
中文品名: “賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190411
發證日期20140411
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401404406
中文品名“賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名“Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20140508
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014044號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190411
發證日期: 20140411
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401404406
中文品名: “賀蓮那”尿蛋白電泳試劑 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Urine Protein Kit (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20140508
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/10
發證日期2006/02/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601598002
中文品名海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/09/14
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/10
發證日期: 2006/02/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601598002
中文品名: 海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名: Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能: 用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/09/14
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260210
發證日期20060210
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601598002
中文品名海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200914
製造許可登錄編號QSD11830
許可證字號: 衛署醫器輸字第015980號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260210
發證日期: 20060210
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601598002
中文品名: 海倫那肌酸激每同功異構每試劑
英文品名: Helena Creatine Kinase Isoenzymes Reagent
效能: 用凝膠電泳對血清或血漿中肌酸激每同功異構每作定性或定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #3334, #3534T, #3071。註銷規格：#3071。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200914
製造許可登錄編號: QSD11830

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹登字第003050號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08400305007
中文品名海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能臨床使用的電泳設備是利用特定的緩衝介質依淨電荷來將分子或粒子，包括血漿蛋白、脂蛋白、酵素及血紅素等，分離出來之器材。此器材常與某些物質共同使用，以量測各種分析物質，以助各種疾病之診斷與治療。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/04
製造許可登錄編號QSD11398
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第003050號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08400305007
中文品名: 海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名: Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能: 臨床使用的電泳設備是利用特定的緩衝介質依淨電荷來將分子或粒子，包括血漿蛋白、脂蛋白、酵素及血紅素等，分離出來之器材。此器材常與某些物質共同使用，以量測各種分析物質，以助各種疾病之診斷與治療。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/04
製造許可登錄編號: QSD11398

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2016/09/16
發證日期2011/09/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401084807
中文品名"賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2016/09/16
發證日期: 2011/09/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401084807
中文品名: "賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180731
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20160916
發證日期20110916
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401084807
中文品名"賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190808
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010848號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180731
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20160916
發證日期: 20110916
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401084807
中文品名: "賀蓮那" 尿液蛋白試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190808
製造許可登錄編號: (空)

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第016853號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由行政程序法第130條公告註銷
有效日期2021/08/01
發證日期2016/08/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401685300
中文品名"賀蓮那" 乳酸脫氫酶試劑組 (未滅菌)
英文品名"Helena" QuickGel Lactate Dehydrogenase Reagent kit (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016853號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/09/23
註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷
有效日期: 2021/08/01
發證日期: 2016/08/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401685300
中文品名: "賀蓮那" 乳酸脫氫酶試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Helena" QuickGel Lactate Dehydrogenase Reagent kit (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1440 乳酸脫氫酶試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 9-21-19, TOKIWA, URAWA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/27
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 相關資料

@ "海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱上力興業股份有限公司
公司統一編號80319767
業者地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號F-180319767-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上力興業股份有限公司
公司統一編號: 80319767
業者地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號: F-180319767-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80319767 找到的相關資料

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# 80319767 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號80319767
原始登記日期20031002
核發日期20220226
廠商中文名稱上力興業股份有限公司
廠商英文名稱SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人呂O凱
電話號碼02-22572853
傳真號碼02-22572891
進口資格有
出口資格有
統一編號: 80319767
原始登記日期: 20031002
核發日期: 20220226
廠商中文名稱: 上力興業股份有限公司
廠商英文名稱: SHANG LI INSTRUMENTS CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 48, Sec. 2, Shuangshi Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22043, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 呂O凱
電話號碼: 02-22572853
傳真號碼: 02-22572891
進口資格: 有
出口資格: 有

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第003050號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/03/21
發證日期2006/03/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400305000
中文品名海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/04
製造許可登錄編號QSD1139
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003050號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/03/21
發證日期: 2006/03/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400305000
中文品名: 海倫那電泳分析儀(未滅菌)
英文品名: Helena Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: REP: 1352/1354; REP3/EPA2: 3700/3701; SPIFE 3000; 1088/1089; SPIFE 2000:1130/1131; SPIFE: 1109/1110; Power Supply: 1520/1521/1504/1505/E863; QuickGel Chamber: 1283/1284/4063; AVES Chamber: 1299; Applicators: 4088
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: Helena Laboratories Corp.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/04
製造許可登錄編號: QSD1139

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第001107號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/10/20
發證日期2005/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400110703
中文品名海倫那界面液
英文品名REP pre
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格250 ml
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001107號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/07/31
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2015/10/20
發證日期: 2005/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400110703
中文品名: 海倫那界面液
英文品名: REP pre
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 250 ml
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES, INC.
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/08/08
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2017/03/01
發證日期2012/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401141507
中文品名"易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011415號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2017/03/01
發證日期: 2012/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401141507
中文品名: "易克福" 乳酸試紙(未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, 39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017312號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/12/20
發證日期2016/12/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401731207
中文品名"海倫那" 觸控式電泳分析儀 (未滅菌)
英文品名"Helena" SPIFE touch electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP
製造廠廠址3795 WASHINGTON BLVD., TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/08/10
製造許可登錄編號QSD1139
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017312號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/12/20
發證日期: 2016/12/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401731207
中文品名: "海倫那" 觸控式電泳分析儀 (未滅菌)
英文品名: "Helena" SPIFE touch electrophoresis Analyzer (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2485 臨床使用的電泳設備
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP
製造廠廠址: 3795 WASHINGTON BLVD., TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/08/10
製造許可登錄編號: QSD1139

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第017933號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/07
發證日期2017/06/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401793300
中文品名"海倫那" 免疫試驗系統 (未滅菌)
英文品名"Helena" Immunodiagnostic System (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2017/06/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017933號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/07
發證日期: 2017/06/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401793300
中文品名: "海倫那" 免疫試驗系統 (未滅菌)
英文品名: "Helena" Immunodiagnostic System (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「人類全血漿或血清免疫試驗系統(C.5700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5700 人類全血漿或血清免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA LABORATORIES CORP.
製造廠廠址: 1530 LINDBERGH DRIVE, BEAUMONT TX 77707 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2017/06/28
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012620號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/21
發證日期2013/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401262000
中文品名“賀蓮那”毛細管血清蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名“Helena” Capillary Serum Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012620號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/21
發證日期: 2013/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401262000
中文品名: “賀蓮那”毛細管血清蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Capillary Serum Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)

# 80319767 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012621號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/19
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/21
發證日期2013/01/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401262102
中文品名“賀蓮那”毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名“Helena” Capillary Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2020/01/31
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012621號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/19
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/21
發證日期: 2013/01/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401262102
中文品名: “賀蓮那”毛細管尿蛋白電泳套組 (未滅菌)
英文品名: “Helena” Capillary Urine Protein Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: HELENA BIOSCIENCES EUROPE
製造廠廠址: QUEENSWAY SOUTH, TEAM VALLEY TRADING ESTATE, GATESHEAD, TYNE AND WEAR, NE11 OSD, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2020/01/31
製造許可登錄編號: (空)
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# 上力興業 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/06/29
發證日期2017/06/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401802509
中文品名"力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2017/08/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/06/29
發證日期: 2017/06/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401802509
中文品名: "力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2017/08/02
製造許可登錄編號: (空)

# 上力興業 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220629
發證日期20170629
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401802509
中文品名"力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名"EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱上力興業股份有限公司
申請商地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號80319767
製造商名稱EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170802
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018025號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220629
發證日期: 20170629
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401802509
中文品名: "力克福" 乳酸試紙 (未滅菌)
英文品名: "EKF" Lactate Scout test strips (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1450 乳酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 上力興業股份有限公司
申請商地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
申請商統一編號: 80319767
製造商名稱: EKF-DIAGNOSTIC GMBH
製造廠廠址: EBENDORFER CHAUSSEE 3, D-39179 BARLEBEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170802
製造許可登錄編號: (空)

# 上力興業 於 醫療器材商資料集 - 3

機構代碼620102W797
機構名稱上力興業有限公司
種類販賣業
地址臺北市大安區和平東路1段16號2樓
電話(空)
開業狀態歇業
機構代碼: 620102W797
機構名稱: 上力興業有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺北市大安區和平東路1段16號2樓
電話: (空)
開業狀態: 歇業

# 上力興業 於 醫療器材商資料集 - 4

機構代碼623101A456
機構名稱上力興業有限公司
種類販賣業
地址新北市板橋區裕民街128巷1號
電話0222581967
開業狀態歇業
機構代碼: 623101A456
機構名稱: 上力興業有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市板橋區裕民街128巷1號
電話: 0222581967
開業狀態: 歇業

# 上力興業 於 醫療器材商資料集 - 5

機構代碼MD6231023040
機構名稱上力興業股份有限公司
種類販賣業
地址新北市板橋區雙十路二段48號9樓
電話02-2257-2853
開業狀態開業
機構代碼: MD6231023040
機構名稱: 上力興業股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市板橋區雙十路二段48號9樓
電話: 02-2257-2853
開業狀態: 開業

# 上力興業 於 食品業者登錄資料集 - 6

公司或商業登記名稱上力興業股份有限公司
公司統一編號80319767
業者地址新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號F-180319767-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上力興業股份有限公司
公司統一編號: 80319767
業者地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓
食品業者登錄字號: F-180319767-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記
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(以下顯示 6 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 ...)

海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 2026/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 20260508 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 2016/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 20160315 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180731 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"海倫那" 毛細電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Capillary Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010395號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"海倫那" 電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010396號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 2026/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集試劑

英文品名: Helena Aggregation Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016556號 | 有效日期: 20260508 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 海倫那血小板凝集試劑用於血小板聚集光度計的研究。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #5366 (2x1.0ml)#5367 (2x1.0ml)#5368 (2x1.0ml)#5364 (2x1.0ml)#5199 (10x0.5ml) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 2016/03/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

海倫那血小板凝集分析儀

英文品名: Helena Platelet Aggregation Analyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第016155號 | 有效日期: 20160315 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180731 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Packs4 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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"海倫那" 毛細電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Capillary Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010395號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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"海倫那" 電泳分析儀 (未滅菌)

英文品名: "Helena" Electrophoresis Analyzer (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010396號 | 有效日期: 2026/05/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 上力興業股份有限公司

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名稱 上力興業 找到的公司登記或商業登記

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新北市板橋區雙十路2段48號9樓		呂詩凱80319767核准設立

登記地址: 新北市板橋區雙十路2段48號9樓 | 負責人: 呂詩凱 | 統編: 80319767 | 核准設立

地址 新北市板橋區雙十路二段48號9樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市板橋區雙十路二段48號7樓		24435899解散 (文號: 2010-3-25 北府經登字 第0993074364號)

新北市板橋區雙十路二段４８號５樓		80606938廢止 (文號: 2007-12-20 經授中字 第0963536201號)

新北市板橋區雙十路二段48號11樓		吳永銳 NG WING YUI56648584核准報備

登記地址: 新北市板橋區雙十路二段48號7樓 | 統編: 24435899 | 解散 (文號: 2010-3-25 北府經登字 第0993074364號)

登記地址: 新北市板橋區雙十路二段４８號５樓 | 統編: 80606938 | 廢止 (文號: 2007-12-20 經授中字 第0963536201號)

登記地址: 新北市板橋區雙十路二段48號11樓 | 負責人: 吳永銳 NG WING YUI | 統編: 56648584 | 核准報備

與"海倫那" 毛細管尿蛋白電泳套組(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

陷凹鏡

英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 | 有效日期: 1987/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

“愛米可”牙科矯正塑膠托架

英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 | 有效日期: 2018/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中信國際企業有限公司

“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑

英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Post | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 | 有效日期: 2024/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

"偉達"因賽朗全瓷瓷塊

英文品名: "VITA" IN-CERAM BLANKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013598號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.1.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “BIOLASE” Dental Lasers System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019141號 | 有效日期: 2018/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ezlase，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"偉達"艾克忍瓷牙染色材

英文品名: "VITA"AKZENT STAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 | 有效日期: 2020/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

"偉達"偉達攀樹脂假牙

英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

英文品名: APS Metal Plate & Screw System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

腦血管夾組件

英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 | 有效日期: 2024/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

“喜美旺”手術燈

英文品名: “SIMEON” Surgical Lam | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 | 有效日期: 2026/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢 ，以下空... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 承德儀器有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 | 有效日期: 2016/07/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

“美瑞世”凱飛人工骨

英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“賽隆”電燒系統

英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

善誠外科用覆蓋巾及其附件

英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 | 有效日期: 2026/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

諾和筆易兒樂

英文品名: NovoPen Echo | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 | 有效日期: 2021/04/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司

陷凹鏡

英文品名: "KARL STROZ" CULDOSCOPE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001442號 | 有效日期: 1987/06/07 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西河國際股份有限公司

“愛米可”牙科矯正塑膠托架

英文品名: “American Orthodontics”Silkon plus Straight Wire System Plastic bracket | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018623號 | 有效日期: 2018/03/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/04 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 中信國際企業有限公司

“寇克”雙相固化冠心建築材料暨根柱黏合劑

英文品名: “Caulk”Core X Flow Dual Cure Core Build-up Material and Cement for Endodontic Post | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020166號 | 有效日期: 2024/09/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 606.67.330，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原98.10.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司

"偉達"因賽朗全瓷瓷塊

英文品名: "VITA" IN-CERAM BLANKS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013598號 | 有效日期: 2025/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本(原95.1.18核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。增加規格：詳如... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “BIOLASE” Dental Lasers System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第019141號 | 有效日期: 2018/07/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/15 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ezlase，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

"偉達"艾克忍瓷牙染色材

英文品名: "VITA"AKZENT STAINS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012828號 | 有效日期: 2020/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

"偉達"偉達攀樹脂假牙

英文品名: "VITA" VITAPAN ACRYLIC TEETH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012876號 | 有效日期: 2025/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商豐達牙材有限公司台灣分公司

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

英文品名: APS Metal Plate & Screw System | 許可證字號: 衛署醫器製字第003129號 | 有效日期: 2025/10/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 增加規格，詳如中文仿單核定本(原105年3月7日、105年10月25日及105年11月2日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) ，以下空白。規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年3月14日... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 愛派司生技股份有限公司

腦血管夾組件

英文品名: "AESCULAP" ANEURYSM CLIP SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第005947號 | 有效日期: 2024/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：FE702K。效能變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原92.8.25核准之仿單... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

“喜美旺”手術燈

英文品名: “SIMEON” Surgical Lam | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022599號 | 有效日期: 2026/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年12月27日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。Sim. LED 5000, Sim. LED 7000，原100.07.12仿單標籤核定本予以作廢 ，以下空... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 承德儀器有限公司

“立德”提克思牙科植體

英文品名: “Leader” TIXOS Dental Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022611號 | 有效日期: 2016/07/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 康鑫國際有限公司

“美瑞世”凱飛人工骨

英文品名: “Merries”K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003904號 | 有效日期: 2018/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“賽隆”電燒系統

英文品名: “Celon” CELONLAB ENT SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021737號 | 有效日期: 2025/11/24 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonLab ENT, CelonProBreath, CelonProsleep Plus以下空白。註銷規格：CelonProBreath及CelonProsleep Plus，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

善誠外科用覆蓋巾及其附件

英文品名: Sun Cherish Surgical drape and drape accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022263號 | 有效日期: 2026/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 善誠股份有限公司

諾和筆易兒樂

英文品名: NovoPen Echo | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022291號 | 有效日期: 2021/04/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣諾和諾德藥品股份有限公司

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