"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)的英文品名是"Elekta" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014101號, 有效日期是2024/04/30, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是久和醫療儀器股份有限公司.

#"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014101號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/30
發證日期	2014/04/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401410100
中文品名	"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)
英文品名	"Elekta" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5740 放射核種遠端治療源
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA INSTRUMENT AB
製造廠廠址	P.O. BOX 7593, KUNGSTENSGATAN 18, SE-103 93, STOCKHOLM, SWEDEN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014101號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/04/30

發證日期

2014/04/30

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS9401410100

中文品名

"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)

英文品名

"Elekta" Radionuclide teletherapy source (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「放射核種遠端治療源(P.5740)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P5740 放射核種遠端治療源

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號

70538519

製造商名稱

ELEKTA INSTRUMENT AB

製造廠廠址

P.O. BOX 7593, KUNGSTENSGATAN 18, SE-103 93, STOCKHOLM, SWEDEN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/08/30

製造許可登錄編號

(空)

"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)的地址位於

臺北市內湖區行愛路88號5樓

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出進口廠商登記資料資料集的 "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 相關資料

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	70538519
原始登記日期	20000413
核發日期	20221202
廠商中文名稱	久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱	CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址	5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O霖
電話號碼	02-66081999
傳真號碼	02-66188811
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70538519

原始登記日期: 20000413

核發日期: 20221202

廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O霖

電話號碼: 02-66081999

傳真號碼: 02-66188811

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/26
發證日期	2011/07/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602264706
中文品名	“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名	“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MLCi2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/26

發證日期: 2011/07/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602264706

中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器

英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MLCi2以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: ELEKTA LIMITED

製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: QSD2950

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第022647號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260726
發證日期	20110726
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602264706
中文品名	“醫科達”放射線治療調整用光阻器
英文品名	“ELEKTA”Multileaf Collimator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5710 放射線治療調整用光阻器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	MLCi2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛署醫器輸字第022647號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260726

發證日期: 20110726

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602264706

中文品名: “醫科達”放射線治療調整用光阻器

英文品名: “ELEKTA”Multileaf Collimator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5710 放射線治療調整用光阻器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: MLCi2以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: ELEKTA LIMITED

製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20210830

製造許可登錄編號: QSD2950

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/10
發證日期	2013/09/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401339800
中文品名	“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	Manufactured by
異動日期	2023/09/05
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/09/10

發證日期: 2013/09/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401339800

中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED

製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SG

製程: Manufactured by

異動日期: 2023/09/05

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013398號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230910
發證日期	20130910
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401339800
中文品名	“倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名	“Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED
製造廠廠址	12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	Manufactured by
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013398號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230910

發證日期: 20130910

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401339800

中文品名: “倈卡”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: “Leica” Surgical camera and accessories (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: LEICA INSTRUMENTS (SINGAPORE) PTE LIMITED

製造廠廠址: 12 TEBAN GARDENS CRESCENT, SINGAPORE 608924, SINGAPORE

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SG

製程: Manufactured by

異動日期: 20210830

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第a00045號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2022/01/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA084a0004506
中文品名	"珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)
英文品名	"Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I3910 非膨脹式四肢用夾板
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	(空)
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	QFIX
製造廠廠址	440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/01/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00045號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2022/01/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA084a0004506

中文品名: "珂思適" 非膨脹式四肢用夾板 (未滅菌)

英文品名: "Qfix" Noninflatable extremity splint (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一: I3910 非膨脹式四肢用夾板

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: (空)

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: QFIX

製造廠廠址: 440 CHURCH ROAD AVONDALE, PA 19311, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2022/01/21

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸壹字第022609號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/11
發證日期	2021/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402260901
中文品名	“邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)
英文品名	“Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MICROTEK DOMINICANA, S.A.
製造廠廠址	ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DO
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7096

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022609號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/11

發證日期: 2021/08/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402260901

中文品名: “邁科泰”艾瑪泰外科顯微鏡套(滅菌)

英文品名: “Microtek” ARMATEC Microscope Drapes (Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4370 外科手術用覆蓋巾及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: MICROTEK DOMINICANA, S.A.

製造廠廠址: ZONA FRANCA, #2, LA ROMANA, DOMINICAN REPUBLIC

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DO

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: QSD7096

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/02/22
發證日期	2006/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0601400606
中文品名	"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名	"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NIM S.R.L.
製造廠廠址	VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/02/22

發證日期: 2006/02/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0601400606

中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統

英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: NIM S.R.L.

製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 2013/02/25

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第014006號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130117
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110222
發證日期	20060222
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0601400606
中文品名	"恩美"牙科電腦控制斷層X光系統
英文品名	"NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NIM S.R.L.
製造廠廠址	VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	20130225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014006號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130117

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20110222

發證日期: 20060222

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0601400606

中文品名: "恩美"牙科電腦控制斷層X光系統

英文品名: "NIM" COMPUTERIZED VOL UMETRIC TOMOGRAPHY X-RAY SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: NEWTOM(QR-DVT9000),以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市中山區長春路３８０號５樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: NIM S.R.L.

製造廠廠址: VIA SILVESTRINI 20, 37135 VERONA, ITALY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IT

製程: (空)

異動日期: 20130225

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第005821號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400582103
中文品名	“醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)
英文品名	“ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1920 放射線造影頭部固定器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005821號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08400582103

中文品名: “醫科達”放射線造影頭部固定器(未滅菌)

英文品名: “ELEKTA”Radiographic head holder (Non-sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線造影頭部固定器(P.1920)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1920 放射線造影頭部固定器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: ELEKTA LIMITED

製造廠廠址: LINAC HOUSE,FLEMING WAY,CRAWLEY,WEST SUSSEX,RH10 9RR,United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/12
發證日期	2019/03/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603229406
中文品名	“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名	“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	2024/01/12
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/12

發證日期: 2019/03/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603229406

中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統

英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: NUCLETRON B.V.

製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 2024/01/12

製造許可登錄編號: QSD8862

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第032294號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240312
發證日期	20190312
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603229406
中文品名	“紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統
英文品名	“NUCLETRON” Flexitron HDR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5700 遙控式核種給與系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	NUCLETRON B.V.
製造廠廠址	WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	NL
製程	(空)
異動日期	20220307
製造許可登錄編號	QSD8862

許可證字號: 衛部醫器輸字第032294號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240312

發證日期: 20190312

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603229406

中文品名: “紐柯同”遠程遙控後荷式近接放射治療系統

英文品名: “NUCLETRON” Flexitron HDR

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5700 遙控式核種給與系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Flexitron HDR以下空白增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年3月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: NUCLETRON B.V.

製造廠廠址: WAARDGELDER 1,3905 TH VEENENDAAL,THE NETHERLANDS

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: NL

製程: (空)

異動日期: 20220307

製造許可登錄編號: QSD8862

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第008023號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08400802303
中文品名	“麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)
英文品名	“MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5150 非動力式浮動治療床墊
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008023號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/31

發證日期: 2021/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA08400802303

中文品名: “麥英特捷思”非動力式治療床墊 (未滅菌)

英文品名: “MEDICAL INTELLIGENCE” Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式浮動治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5150 非動力式浮動治療床墊

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH

製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/12/11
發證日期	2006/12/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601747904
中文品名	"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名	"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS LTD.
製造廠廠址	YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/12/11

發證日期: 2006/12/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601747904

中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀

英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: LUMENIS LTD.

製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 2013/02/25

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第017479號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20130117
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20111211
發證日期	20061211
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601747904
中文品名	"洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀
英文品名	"LUMENIS"DENTAL DIODE LASER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	OPUS 5,OPUS 10,以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	LUMENIS LTD.
製造廠廠址	YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IL
製程	(空)
異動日期	20130225
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第017479號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20130117

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20111211

發證日期: 20061211

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601747904

中文品名: "洛明尼斯"牙科用二極體雷射儀

英文品名: "LUMENIS"DENTAL DIODE LASER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: OPUS 5,OPUS 10,以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: LUMENIS LTD.

製造廠廠址: YOKNEAM INDUSTRIAL PACK P.O.B. 240 YOKNEAM 20692, ISRAEL

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: IL

製程: (空)

異動日期: 20130225

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/07
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2018/11/12
發證日期	2008/11/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400723605
中文品名	“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名	“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1350 角膜鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/11/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/07

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2018/11/12

發證日期: 2008/11/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400723605

中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1350 角膜鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG

製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2022/11/29

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007236號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20181112
發證日期	20081112
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400723605
中文品名	“海琳”角膜鏡 (未滅菌)
英文品名	“Heine”Keratoscope (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科用裝置
醫器次類別一	M1350 角膜鏡
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007236號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20181112

發證日期: 20081112

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400723605

中文品名: “海琳”角膜鏡 (未滅菌)

英文品名: “Heine”Keratoscope (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: M 眼科用裝置

醫器次類別一: M1350 角膜鏡

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: HEINE OPTOTECHNIK GMBH & CO. KG

製造廠廠址: KIENTALSTR. 7, 82211 HERRSCHING, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20210830

製造許可登錄編號: (空)

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第036936號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/03/03
發證日期	2024/03/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603693601
中文品名	“馬翻騰” 移動式照影系統
英文品名	“medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P1750 電腦斷層掃描X光系統
醫器主類別二	P 放射學科學
醫器次類別二	P1720 移動式X光系統
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ImagingRing m以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	MedPhoton GmbH
製造廠廠址	Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AT
製程	(空)
異動日期	2024/04/02
製造許可登錄編號	QSD14873

許可證字號: 衛部醫器輸字第036936號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/03/03

發證日期: 2024/03/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603693601

中文品名: “馬翻騰” 移動式照影系統

英文品名: “medPhoton” Loop-X Mobile Imaging Robot

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科學

醫器次類別一: P1750 電腦斷層掃描X光系統

醫器主類別二: P 放射學科學

醫器次類別二: P1720 移動式X光系統

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ImagingRing m以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: MedPhoton GmbH

製造廠廠址: Karolingerstraβe 16, 5020 Saizburg, Austria

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AT

製程: (空)

異動日期: 2024/04/02

製造許可登錄編號: QSD14873

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/28
發證日期	2019/08/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603280204
中文品名	“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名	“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2050 醫學影像管理和處理系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Inc.
製造廠廠址	13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD5668

許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/28

發證日期: 2019/08/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603280204

中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體

英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2050 醫學影像管理和處理系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Inc.

製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: QSD5668

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第032802號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240828
發證日期	20190828
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603280204
中文品名	“醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體
英文品名	“Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Inc.
製造廠廠址	13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	QSD5668

許可證字號: 衛部醫器輸字第032802號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240828

發證日期: 20190828

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603280204

中文品名: “醫科達”放射治療自動勾畫分割軟體

英文品名: “Elekta” Atlas-Based Autosegmentatio

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2050 醫學圖像紀錄傳輸系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Atlas-Based Autosegmentation 2.0.0以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Inc.

製造廠廠址: 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri 63043, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210830

製造許可登錄編號: QSD5668

食品業者登錄資料集資料集的 "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 相關資料

@ "醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號	70538519
業者地址	台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號	A-170538519-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519

業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓

食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 70538519 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 70538519 ...)

# 70538519 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	70538519
原始登記日期	20000413
核發日期	20221202
廠商中文名稱	久和醫療儀器股份有限公司
廠商英文名稱	CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.
中文營業地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
英文營業地址	5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)
代表人	李O霖
電話號碼	02-66081999
傳真號碼	02-66188811
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 70538519

原始登記日期: 20000413

核發日期: 20221202

廠商中文名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

廠商英文名稱: CHIU HO MEDICAL SYSTEM CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

英文營業地址: 5 F., No. 88, Xing’ai Rd., Neihu Dist., Taipei City 114067, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 李O霖

電話號碼: 02-66081999

傳真號碼: 02-66188811

進口資格: 有

出口資格: 有

# 70538519 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	久和醫療儀器股份有限公司
公司統一編號	70538519
業者地址	台北市內湖區行愛路88號5樓
食品業者登錄字號	A-170538519-00000-6
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

公司統一編號: 70538519

業者地址: 台北市內湖區行愛路88號5樓

食品業者登錄字號: A-170538519-00000-6

登錄項目: 公司/商業登記

# 70538519 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005266號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2013/01/17
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/10/25
發證日期	2006/10/25
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400526604
中文品名	“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
英文品名	“IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P2010 醫學影像儲存裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	台北市中山區長春路３８０號５樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造廠廠址	100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2013/02/25
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2013/01/17

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/10/25

發證日期: 2006/10/25

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400526604

中文品名: “醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P2010 醫學影像儲存裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市中山區長春路３８０號５樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.

製造廠廠址: 100 MATHILDA PLACE, FLOOR 5 SUNNYVALE, CA 94086, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2013/02/25

製造許可登錄編號: (空)

# 70538519 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第021850號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/15
發證日期	2010/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602185001
中文品名	“醫科達”腦磁波儀及配件
英文品名	“ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K1400 腦波描記器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Megin Oy
製造廠廠址	SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	2023/10/05
製造許可登錄編號	QSD5560

許可證字號: 衛署醫器輸字第021850號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/12/15

發證日期: 2010/12/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602185001

中文品名: “醫科達”腦磁波儀及配件

英文品名: “ELEKTA” MAGNETOENCEPHALOGRAPHY (MEG) SYSTEM & ACCESSORIES

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K1400 腦波描記器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elekta Neuromag以下空白;101年3月2日,新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原101年3月2日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Megin Oy

製造廠廠址: SILTASAARENKATU 18-20A, FIN-00530 HELSINKI, FINLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: FI

製程: (空)

異動日期: 2023/10/05

製造許可登錄編號: QSD5560

# 70538519 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第002522號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/01/16
發證日期	2006/01/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400252207
中文品名	"艾斯" 放射線影片 (未滅菌)
英文品名	"ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1840 放射線影片
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS
製造廠廠址	1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/09/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002522號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/01/16

發證日期: 2006/01/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400252207

中文品名: "艾斯" 放射線影片 (未滅菌)

英文品名: "ISP" Radiographic Film (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1840 放射線影片

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白(依衛署藥字第0950311929號公告辦理)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: INTERNATIONAL SPECIALTY PRODUCTS

製造廠廠址: 1361 ALPS ROAD, WAYNE NJ 07470 U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2023/09/19

製造許可登錄編號: (空)

# 70538519 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第027261號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/16
發證日期	2015/04/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602726102
中文品名	“醫科達”主動式呼吸調控系統
英文品名	“Elekta” Active Breathing Coordinator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛部醫器輸字第027261號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/16

發證日期: 2015/04/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602726102

中文品名: “醫科達”主動式呼吸調控系統

英文品名: “Elekta” Active Breathing Coordinator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年4月29日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: ELEKTA LIMITED

製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: QSD2950

# 70538519 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第030711號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/01/22
發證日期	2018/01/22
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603071104
中文品名	“麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件
英文品名	“Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	3C-Medical Intelligence GmbH
製造廠廠址	3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2023/06/08
製造許可登錄編號	QSD14455

許可證字號: 衛部醫器輸字第030711號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/01/22

發證日期: 2018/01/22

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603071104

中文品名: “麥英特捷思”赫沙帕進階追蹤系統及其配件

英文品名: “Medical Intelligence” HexaPOD evo RT System and accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: 3C-Medical Intelligence GmbH

製造廠廠址: 3C-Ring 1, 86899 Landsberg am Lech, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2023/06/08

製造許可登錄編號: QSD14455

# 70538519 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第030725號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/02/06
發證日期	2018/02/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603072500
中文品名	“勝瑟斯”表面放射治療系統
英文品名	“Sensus” Superficial Radiation Therapy System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SRT-100以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Sensus Healthcare, Inc.
製造廠廠址	851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD10432

許可證字號: 衛部醫器輸字第030725號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/02/06

發證日期: 2018/02/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603072500

中文品名: “勝瑟斯”表面放射治療系統

英文品名: “Sensus” Superficial Radiation Therapy System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5900 X光放射線治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: SRT-100以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Sensus Healthcare, Inc.

製造廠廠址: 851 Broken Sound Parkway, NW#215, BOCA RATON, FL 33487, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: QSD10432

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# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第034085號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/20
發證日期	2020/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603408507
中文品名	“離子束”質子治療儀及配件
英文品名	“IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Proteus Plus, Proteus One以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ION BEAM APPLICATIONS S.A.
製造廠廠址	CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	BE
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD7411

許可證字號: 衛部醫器輸字第034085號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/11/20

發證日期: 2020/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603408507

中文品名: “離子束”質子治療儀及配件

英文品名: “IBA” Proteus 235 Proton Therapy System and accessorie

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Proteus Plus, Proteus One以下空白

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: ION BEAM APPLICATIONS S.A.

製造廠廠址: CHEMIN DU CYCLOTRON 3, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: BE

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: QSD7411

# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/06/20
發證日期	2019/06/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603264407
中文品名	“醫科達”放射治療系統
英文品名	“Elekta” Unity System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elekta Unity以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2024/02/17
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/06/20

發證日期: 2019/06/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603264407

中文品名: “醫科達”放射治療系統

英文品名: “Elekta” Unity System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elekta Unity以下空白

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Solutions AB

製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: 總公司

異動日期: 2024/02/17

製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第032644號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240620
發證日期	20190620
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603264407
中文品名	“醫科達”放射治療系統
英文品名	“Elekta” Unity System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Elekta Unity以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Limited
製造廠廠址	Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛部醫器輸字第032644號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240620

發證日期: 20190620

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603264407

中文品名: “醫科達”放射治療系統

英文品名: “Elekta” Unity System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Elekta Unity以下空白

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Limited

製造廠廠址: Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR,United Kingdom

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20210830

製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/07/20
發證日期	2020/07/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS9200114101
中文品名	“醫科達”醫用直線加速器
英文品名	“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址	NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/08/30
製造許可登錄編號	QSD5642

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/07/20

發證日期: 2020/07/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS9200114101

中文品名: “醫科達”醫用直線加速器

英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.

製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/08/30

製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器陸輸字第001141號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250720
發證日期	20200720
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS9200114101
中文品名	“醫科達”醫用直線加速器
英文品名	“ELEKTA” Medical Linear Accelerator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ELEKTA SYNERGY以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;大陸生產
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
製造廠廠址	NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	QSD5642

許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001141號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250720

發證日期: 20200720

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS9200114101

中文品名: “醫科達”醫用直線加速器

英文品名: “ELEKTA” Medical Linear Accelerator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ELEKTA SYNERGY以下空白

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.

製造廠廠址: NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 20210830

製造許可登錄編號: QSD5642

# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/04/15
發證日期	2014/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602610201
中文品名	“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名	“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Versa HD以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	總公司
異動日期	2023/12/25
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/04/15

發證日期: 2014/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602610201

中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器

英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Versa HD以下空白

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Solutions AB

製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: 總公司

異動日期: 2023/12/25

製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第026102號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240415
發證日期	20140415
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5602610201
中文品名	“醫科達” 數位式高劑量直線加速器
英文品名	“Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Versa HD以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	ELEKTA LIMITED
製造廠廠址	LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20210830
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛部醫器輸字第026102號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240415

發證日期: 20140415

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5602610201

中文品名: “醫科達” 數位式高劑量直線加速器

英文品名: “Elekta” High Dose Rate Digital Linear Accelerator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Versa HD以下空白

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: ELEKTA LIMITED

製造廠廠址: LINAC HOUSE FLEMING WAY CRAWLEY WEST SUSSEX RH10 9RR ENGLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: GB

製程: (空)

異動日期: 20210830

製造許可登錄編號: QSD2950

# 久和醫療儀器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第036323號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/04
發證日期	2023/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603632307
中文品名	“醫科達”數位式直線加速器
英文品名	“ELEKTA”Digital Linear Accelerator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Harmony, Harmony Pro以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」
申請商名稱	久和醫療儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號5樓
申請商統一編號	70538519
製造商名稱	Elekta Solutions AB
製造廠廠址	Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2023/04/20
製造許可登錄編號	QSD2950

許可證字號: 衛部醫器輸字第036323號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/04

發證日期: 2023/03/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603632307

中文品名: “醫科達”數位式直線加速器

英文品名: “ELEKTA”Digital Linear Accelerator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科學

醫器次類別一: P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Harmony, Harmony Pro以下空白

申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司

申請商地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓

申請商統一編號: 70538519

製造商名稱: Elekta Solutions AB

製造廠廠址: Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Swede

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SE

製程: (空)

異動日期: 2023/04/20

製造許可登錄編號: QSD2950

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“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液	英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 20270518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 2027/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 20270629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"法西歐"帕德愛視單焦距非球面人工水晶體	英文品名: "PhysIOL" PODEYE Monofocal Aspheric Intraocular Lense \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034309號 \| 有效日期: 2026/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PODEYE，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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久和醫療儀器的黃頁資料

(以下顯示 5 筆)

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路366號12樓之3 | 電話: 02-2717-4728

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 02-2718-5978

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中正區常德街1號B2樓 | 電話: 02-2381-6406

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市左營區榮德街34巷18號 | 電話: 07-310-6627

久和醫療儀器股份有限公司 | 地址: 台北市中山區長春路380號5樓 | 電話: 0800-310-029

名稱久和醫療儀器找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有久和醫療儀器)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
久和醫療儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李沛霖	70538519	核准設立

久和醫療儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70538519 | 核准設立

地址臺北市內湖區行愛路88號5樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 7 筆) (或要:查詢所有臺北市內湖區行愛路88號5樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏業生技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	42643429	核准設立
東霖儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	13089230	核准設立
九和科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28005934	核准設立
多模式股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	陳怡君	28006976	核准設立
新霖生物科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28850164	解散 (核准解散日期: 2024-02-01)
欣安健康事業股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李典穎	50876688	核准設立
華霖股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	70380257	核准設立

杏業生技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 42643429 | 核准設立

東霖儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 13089230 | 核准設立

九和科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28005934 | 核准設立

多模式股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 陳怡君 | 統編: 28006976 | 核准設立

新霖生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28850164 | 解散 (核准解散日期: 2024-02-01)

欣安健康事業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李典穎 | 統編: 50876688 | 核准設立

華霖股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70380257 | 核准設立

與"醫科達" 放射核種遠端治療源 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"禾捷" 紗布塊 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" GAUZE SPONGE (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002727號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"易封" 醫療用橡膠管 (未滅菌)	英文品名: "EASYSEAL" Rubber tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002728號 \| 有效日期: 2026/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 易封科技有限公司
中衛醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: CSD Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002729號 \| 有效日期: 2021/05/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
"艿蘿米" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "NANOMITE" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002730號 \| 有效日期: 2021/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 馬來西亞商艿蘿米有限公司台灣分公司
"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002731號 \| 有效日期: 2021/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
"富麗" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "FLARE" Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002732號 \| 有效日期: 2021/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
"禾捷" 腹部墊 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "HEJIE" LAPAROTOMY WRAP (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002733號 \| 有效日期: 2026/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體內用不可吸收性紗布(I.4450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 禾捷有限公司
"駝人" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Tuoren" Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002734號 \| 有效日期: 2021/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
"百創" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)	英文品名: "Biotronic" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002735號 \| 有效日期: 2021/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
"鯨魚" 近視光學泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "WHALE" OPTICAL SWIMMING GOGGLE (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002736號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 全適達有限公司
"從化生華" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "CONGHUA SHENGHUA" Dental Handpiece and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002737號 \| 有效日期: 2021/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司
"城市綠洲" 近視泳鏡 (未滅菌)	英文品名: "Metroasis" adisi optical swimming goggle (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002738號 \| 有效日期: 2021/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 城市綠洲股份有限公司
東方矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: ORIENT Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002739號 \| 有效日期: 2026/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/10/20 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 羅登光學有限公司
"法蘭克福" 口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: "FRANKFURT" Intraoral dental drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002740號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 法蘭克福科技股份有限公司
“烏托佩特” 根管長度測量儀 (未滅菌)	英文品名: “WOODPECKER” Apex Locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002741號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 安得斯有限公司