優安輕採血筆(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名優安輕採血筆(未滅菌)的英文品名是“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018979號, 有效日期是2023/04/18, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是臺灣安晟信有限公司.

#優安輕採血筆(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018979號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/04/18
發證日期	2018/04/18
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401897903
中文品名	優安輕採血筆(未滅菌)
英文品名	“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址	UL. LOTNICZA 21H, 99-100 LECZYCA, POLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	POLAND
製程	Manufactured by
異動日期	2018/07/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018979號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/04/18

發證日期

2018/04/18

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401897903

中文品名

優安輕採血筆(未滅菌)

英文品名

“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

臺灣安晟信有限公司

申請商地址

台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號

42832809

製造商名稱

HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA

製造廠廠址

UL. LOTNICZA 21H, 99-100 LECZYCA, POLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

POLAND

製程

Manufactured by

異動日期

2018/07/17

製造許可登錄編號

(空)

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優安輕採血筆(未滅菌)的地址位於

台北市信義區信義路5段7號37樓

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出進口廠商登記資料資料集的優安輕採血筆(未滅菌) 相關資料

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	42832809
原始登記日期	20151222
核發日期	20240307
廠商中文名稱	臺灣安晟信有限公司
廠商英文名稱	ASCENSIA DIABETES CARE TAIWAN, LTD.
中文營業地址	臺北市大安區光復南路102號4樓
英文營業地址	4 F., No. 102, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106664, Taiwan (R.O.C.)
代表人	(空)
電話號碼	02-87582979
傳真號碼	02-87582978
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 42832809

原始登記日期: 20151222

核發日期: 20240307

廠商中文名稱: 臺灣安晟信有限公司

廠商英文名稱: ASCENSIA DIABETES CARE TAIWAN, LTD.

中文營業地址: 臺北市大安區光復南路102號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 102, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106664, Taiwan (R.O.C.)

代表人: (空)

電話號碼: 02-87582979

傳真號碼: 02-87582978

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的優安輕採血筆(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021241號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/10
發證日期	2020/02/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402124102
中文品名	優安康品管液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)
英文品名	Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	BIONOSTICS INC.
製造廠廠址	7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	Manufactured by
異動日期	2020/03/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021241號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/10

發證日期: 2020/02/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402124102

中文品名: 優安康品管液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)

英文品名: Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: BIONOSTICS INC.

製造廠廠址: 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/03/03

製造許可登錄編號: (空)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021241號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250210
發證日期	20200210
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402124102
中文品名	優安康品管液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)
英文品名	Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	BIONOSTICS INC.
製造廠廠址	7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	20200303
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021241號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250210

發證日期: 20200210

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09402124102

中文品名: 優安康品管液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)

英文品名: Contour TS Control Solution- Low, Normal, High(Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: BIONOSTICS INC.

製造廠廠址: 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 20200303

製造許可登錄編號: (空)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018979號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230418
發證日期	20180418
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401897903
中文品名	優安輕採血筆(未滅菌)
英文品名	“Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址	UL. LOTNICZA 21H, 99-100 LECZYCA, POLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PL
製程	Manufactured by
異動日期	20180717
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018979號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230418

發證日期: 20180418

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401897903

中文品名: 優安輕採血筆(未滅菌)

英文品名: “Ascensia” Microlet Next Lancing Device (non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA

製造廠廠址: UL. LOTNICZA 21H, 99-100 LECZYCA, POLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: PL

製程: Manufactured by

異動日期: 20180717

製造許可登錄編號: (空)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008006號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/26
發證日期	2009/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800606
中文品名	“安晟信”採血針(滅菌)
英文品名	MICROLET LANCETS (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址	UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	POLAND
製程	Manufactured by
異動日期	2019/05/31
製造許可登錄編號	QSD9674

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008006號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/26

發證日期: 2009/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800606

中文品名: “安晟信”採血針(滅菌)

英文品名: MICROLET LANCETS (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA

製造廠廠址: UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: POLAND

製程: Manufactured by

異動日期: 2019/05/31

製造許可登錄編號: QSD9674

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008006號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240826
發證日期	20090826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800606
中文品名	“安晟信”採血針(滅菌)
英文品名	MICROLET LANCETS (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址	UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PL
製程	Manufactured by
異動日期	20190531
製造許可登錄編號	QSD9674

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008006號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240826

發證日期: 20090826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800606

中文品名: “安晟信”採血針(滅菌)

英文品名: MICROLET LANCETS (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA

製造廠廠址: UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: PL

製程: Manufactured by

異動日期: 20190531

製造許可登錄編號: QSD9674

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008007號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/26
發證日期	2009/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800708
中文品名	“安晟信”採血器（未滅菌）
英文品名	“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址	430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	(空)
異動日期	2019/05/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008007號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/26

發證日期: 2009/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800708

中文品名: “安晟信”採血器（未滅菌）

英文品名: “Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc.

製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: (空)

異動日期: 2019/05/31

製造許可登錄編號: (空)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008007號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240826
發證日期	20090826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800708
中文品名	“安晟信”採血器（未滅菌）
英文品名	“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址	430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190531
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008007號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240826

發證日期: 20090826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800708

中文品名: “安晟信”採血器（未滅菌）

英文品名: “Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc.

製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190531

製造許可登錄編號: (空)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014442號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/08/21
發證日期	2014/08/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401444205
中文品名	拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
英文品名	Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	FISHER DIAGNOSTICS
製造廠廠址	8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014442號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/08/21

發證日期: 2014/08/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401444205

中文品名: 拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)

英文品名: Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS

製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014442號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190821
發證日期	20140821
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401444205
中文品名	拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
英文品名	Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	FISHER DIAGNOSTICS
製造廠廠址	8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	20180717
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014442號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190821

發證日期: 20140821

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401444205

中文品名: 拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)

英文品名: Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS

製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 20180717

製造許可登錄編號: (空)

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第033553號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/08
發證日期	2020/09/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603355301
中文品名	優安康血糖試紙
英文品名	Contour TS Blood Glucose Test Stri
效能	本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio
製造廠廠址	2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	Manufactured by
異動日期	2020/11/02
製造許可登錄編號	QSD10025

許可證字號: 衛部醫器輸字第033553號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/08

發證日期: 2020/09/08

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603355301

中文品名: 優安康血糖試紙

英文品名: Contour TS Blood Glucose Test Stri

效能: 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio

製造廠廠址: 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/11/02

製造許可登錄編號: QSD10025

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第033553號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250908
發證日期	20200908
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603355301
中文品名	優安康血糖試紙
英文品名	Contour TS Blood Glucose Test Stri
效能	本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio
製造廠廠址	2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	Manufactured by
異動日期	20201102
製造許可登錄編號	QSD10025

許可證字號: 衛部醫器輸字第033553號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250908

發證日期: 20200908

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603355301

中文品名: 優安康血糖試紙

英文品名: Contour TS Blood Glucose Test Stri

效能: 本產品搭配CONTOUR TS血糖儀定量檢測指尖的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25 strips、2x25 strips、50 strips，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio

製造廠廠址: 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: Manufactured by

異動日期: 20201102

製造許可登錄編號: QSD10025

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第033092號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/27
發證日期	2019/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603309204
中文品名	優安進1血糖監測系統
英文品名	Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PT PHC Indonesia
製造廠廠址	Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	INDONESIA
製程	Manufactured by
異動日期	2020/02/10
製造許可登錄編號	QSD10108

許可證字號: 衛部醫器輸字第033092號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/27

發證日期: 2019/11/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603309204

中文品名: 優安進1血糖監測系統

英文品名: Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PT PHC Indonesia

製造廠廠址: Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: INDONESIA

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/02/10

製造許可登錄編號: QSD10108

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第033092號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241127
發證日期	20191127
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603309204
中文品名	優安進1血糖監測系統
英文品名	Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PT PHC Indonesia
製造廠廠址	Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ID
製程	Manufactured by
異動日期	20200210
製造許可登錄編號	QSD10108

許可證字號: 衛部醫器輸字第033092號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241127

發證日期: 20191127

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603309204

中文品名: 優安進1血糖監測系統

英文品名: Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PT PHC Indonesia

製造廠廠址: Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ID

製程: Manufactured by

異動日期: 20200210

製造許可登錄編號: QSD10108

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第018412號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2022/08/10
發證日期	2007/08/10
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601841203
中文品名	"拜安捷 2"血糖測試碟
英文品名	Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri
效能	測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為：2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址	430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/07/17
製造許可登錄編號	QSD9974

許可證字號: 衛署醫器輸字第018412號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2022/08/10

發證日期: 2007/08/10

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601841203

中文品名: "拜安捷 2"血糖測試碟

英文品名: Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri

效能: 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為：2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc.

製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2018/07/17

製造許可登錄編號: QSD9974

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第018412號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20220810
發證日期	20070810
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601841203
中文品名	"拜安捷 2"血糖測試碟
英文品名	Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri
效能	測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5x10 test strips)3.Ascensia Breeze 2 Normal Control 1x2.5 ml。Ascensia MICROLET Adjustable Lancing Device (衛署醫器輸壹字第006574號)、Ascensia MICROLET Lancets x 10 (衛署醫器輸壹字第006417號)。規格變更為：2.Bai An Jie 2 Blood Glucose test strips(10-test disc, 5×10test strips)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址	430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180717
製造許可登錄編號	QSD9974

許可證字號: 衛署醫器輸字第018412號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20220810

發證日期: 20070810

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601841203

中文品名: "拜安捷 2"血糖測試碟

英文品名: Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri

效能: 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc.

製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20180717

製造許可登錄編號: QSD9974

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第033550號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/09/03
發證日期	2020/09/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603355008
中文品名	優安康血糖監測系統
英文品名	Contour TS Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也供專業醫護人員測試，以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中，也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒護理。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址	Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SWITZERLAND
製程	(空)
異動日期	2020/11/02
製造許可登錄編號	QSD12364

許可證字號: 衛部醫器輸字第033550號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/09/03

發證日期: 2020/09/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603355008

中文品名: 優安康血糖監測系統

英文品名: Contour TS Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也供專業醫護人員測試，以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中，也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒護理。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care Holdings AG

製造廠廠址: Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: SWITZERLAND

製程: (空)

異動日期: 2020/11/02

製造許可登錄編號: QSD12364

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第033550號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250903
發證日期	20200903
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603355008
中文品名	優安康血糖監測系統
英文品名	Contour TS Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也供專業醫護人員測試，以監測取自指尖的新鮮微血管全血的葡萄糖濃度。在臨床環境中，也可以用來對新鮮靜脈血進行檢測。該檢測提供對取自10 mg/dL至600 mg/dL的血液進行葡萄糖定量測量。本產品不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適用於新生兒護理。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care Holdings AG
製造廠廠址	Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	20201102
製造許可登錄編號	QSD12364

許可證字號: 衛部醫器輸字第033550號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250903

發證日期: 20200903

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603355008

中文品名: 優安康血糖監測系統

英文品名: Contour TS Blood Glucose Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour TS blood glucose meter、5 Lancets、Lancing device，以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care Holdings AG

製造廠廠址: Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CH

製程: (空)

異動日期: 20201102

製造許可登錄編號: QSD12364

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第033697號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251029
發證日期	20201029
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603369702
中文品名	優安進2.4無線血糖監測系統
英文品名	Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測，以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值，並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號)，並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適合在新生兒身上使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.
製造廠廠址	ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PL
製程	組裝
異動日期	20210125
製造許可登錄編號	QSD12364

許可證字號: 衛部醫器輸字第033697號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251029

發證日期: 20201029

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603369702

中文品名: 優安進2.4無線血糖監測系統

英文品名: Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System

效能: 本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測，以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統旨在用於傳輸葡萄糖值，並從遠端將大劑量傳送到“美敦力”迷你美幫浦系統(衛部醫器輸字第030344號)，並透過使用射頻通訊將資訊傳輸到CareLink軟體。Contour Plus Link 2.4無線血糖監測系統不應用於糖尿病的診斷或篩檢，也不適合在新生兒身上使用。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device

限制項目: 輸　入 ;;GMP

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o.

製造廠廠址: ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: PL

製程: 組裝

異動日期: 20210125

製造許可登錄編號: QSD12364

@ 優安輕採血筆(未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第027087號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/04
發證日期	2015/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602708702
中文品名	優安進血糖試紙
英文品名	Contour Plus Blood Glucose Test Stri
效能	本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度，可供糖尿病患進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，用於糖尿病患者進行自我監測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格（變更干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio
製造廠廠址	2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	Manufactured by
異動日期	2020/12/04
製造許可登錄編號	QSD10025

許可證字號: 衛部醫器輸字第027087號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/04

發證日期: 2015/03/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602708702

中文品名: 優安進血糖試紙

英文品名: Contour Plus Blood Glucose Test Stri

效能: 本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度，可供糖尿病患進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，用於糖尿病患者進行自我監測。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格（變更干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio

製造廠廠址: 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/12/04

製造許可登錄編號: QSD10025

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# 42832809 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	42832809
原始登記日期	20151222
核發日期	20240307
廠商中文名稱	臺灣安晟信有限公司
廠商英文名稱	ASCENSIA DIABETES CARE TAIWAN, LTD.
中文營業地址	臺北市大安區光復南路102號4樓
英文營業地址	4 F., No. 102, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106664, Taiwan (R.O.C.)
代表人	(空)
電話號碼	02-87582979
傳真號碼	02-87582978
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 42832809

原始登記日期: 20151222

核發日期: 20240307

廠商中文名稱: 臺灣安晟信有限公司

廠商英文名稱: ASCENSIA DIABETES CARE TAIWAN, LTD.

中文營業地址: 臺北市大安區光復南路102號4樓

英文營業地址: 4 F., No. 102, Guangfu S. Rd., Da’an Dist., Taipei City 106664, Taiwan (R.O.C.)

代表人: (空)

電話號碼: 02-87582979

傳真號碼: 02-87582978

進口資格: 有

出口資格: 有

# 42832809 於僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 2

統一編號	42832809
公司名稱	臺灣安晟信有限公司
核准日期	20151211

統一編號: 42832809

公司名稱: 臺灣安晟信有限公司

核准日期: 20151211

# 42832809 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第027352號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/16
發證日期	2015/06/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602735205
中文品名	優安進血糖監測系統
英文品名	Contour Plus Blood Glucose Monitoring System
效能	CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也可供專業醫護人員檢測，以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PT PHC Indonesia
製造廠廠址	Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	INDONESIA
製程	Manufactured by
異動日期	2020/02/04
製造許可登錄編號	QSD10108

許可證字號: 衛部醫器輸字第027352號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/06/16

發證日期: 2015/06/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602735205

中文品名: 優安進血糖監測系統

英文品名: Contour Plus Blood Glucose Monitoring System

效能: CONTOUR PLUS血糖監測系統(血糖儀、試紙和對照液)適用於由糖尿病患者進行自我檢測，也可供專業醫護人員檢測，以監測取自指尖或手掌的新鮮血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度。這是對取自10 mg/dL至600 mg/dL的全血進行的血糖定量測量。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour Plus Blood Glucose Meter、5 Lancets、Lancing Device。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PT PHC Indonesia

製造廠廠址: Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: INDONESIA

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/02/04

製造許可登錄編號: QSD10108

# 42832809 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第027087號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/03/04
發證日期	2015/03/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602708702
中文品名	優安進血糖試紙
英文品名	Contour Plus Blood Glucose Test Stri
效能	本產品搭配Contour Plus血糖儀定量檢測指尖或手掌的新鮮微血管全血，動脈和靜脈全血或新生兒血液中的血糖濃度，可供糖尿病患進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus ONE血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，可供糖尿病患者進行自我監測，也可供專業醫護人員檢測。本產品搭配Contour Plus LINK 2.4血糖儀定量檢測指尖或手掌吸取的新鮮微血管全血和靜脈全血中的血糖濃度，用於糖尿病患者進行自我監測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	25 strips、2x25 strips、2x50 strips。規格（變更干擾性試驗評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年4月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio
製造廠廠址	2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	Manufactured by
異動日期	2020/12/04
製造許可登錄編號	QSD10025

許可證字號: 衛部醫器輸字第027087號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/03/04

發證日期: 2015/03/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602708702

中文品名: 優安進血糖試紙

英文品名: Contour Plus Blood Glucose Test Stri

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PHC Corporation In Vitro Diagnostics Divisio

製造廠廠址: 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, 791-0395 Japan.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/12/04

製造許可登錄編號: QSD10025

# 42832809 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008006號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/26
發證日期	2009/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800606
中文品名	“安晟信”採血針(滅菌)
英文品名	MICROLET LANCETS (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址	UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	POLAND
製程	Manufactured by
異動日期	2019/05/31
製造許可登錄編號	QSD9674

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008006號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/26

發證日期: 2009/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800606

中文品名: “安晟信”採血針(滅菌)

英文品名: MICROLET LANCETS (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA

製造廠廠址: UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: POLAND

製程: Manufactured by

異動日期: 2019/05/31

製造許可登錄編號: QSD9674

# 42832809 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008007號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/26
發證日期	2009/08/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800708
中文品名	“安晟信”採血器（未滅菌）
英文品名	“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址	430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	(空)
異動日期	2019/05/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008007號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/08/26

發證日期: 2009/08/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800708

中文品名: “安晟信”採血器（未滅菌）

英文品名: “Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc.

製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: (空)

異動日期: 2019/05/31

製造許可登錄編號: (空)

# 42832809 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014442號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/08/21
發證日期	2014/08/21
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401444205
中文品名	拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)
英文品名	Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	FISHER DIAGNOSTICS
製造廠廠址	8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	Manufactured by
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014442號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/08/21

發證日期: 2014/08/21

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401444205

中文品名: 拜安進質控液-低濃度, 標準濃度, 高濃度 (未滅菌)

英文品名: Contour Plus Control Solution-Low, Normal, High (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: FISHER DIAGNOSTICS

製造廠廠址: 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: Manufactured by

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 42832809 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018944號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/31
發證日期	2018/03/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401894400
中文品名	優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)
英文品名	Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	BIONOSTICS INC.
製造廠廠址	7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	UNITED STATES
製程	Manufactured by
異動日期	2018/07/17
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018944號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/03/31

發證日期: 2018/03/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401894400

中文品名: 優安進對照液-低濃度，標準濃度，高濃度(未滅菌)

英文品名: Contour Plus Control Solution- Low, Normal, High (non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: BIONOSTICS INC.

製造廠廠址: 7 JACKSON ROAD, DEVENS, MA01434, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: UNITED STATES

製程: Manufactured by

異動日期: 2018/07/17

製造許可登錄編號: (空)

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# 臺灣安晟信於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008006號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240826
發證日期	20090826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800606
中文品名	“安晟信”採血針(滅菌)
英文品名	MICROLET LANCETS (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA
製造廠廠址	UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PL
製程	Manufactured by
異動日期	20190531
製造許可登錄編號	QSD9674

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008006號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240826

發證日期: 20090826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800606

中文品名: “安晟信”採血針(滅菌)

英文品名: MICROLET LANCETS (Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: HTL-STREFA SPOLKA AKCYJNA

製造廠廠址: UL. ADAMOWEK 7, 95-035 OZORKOW, POLAND

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: PL

製程: Manufactured by

異動日期: 20190531

製造許可登錄編號: QSD9674

# 臺灣安晟信於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008007號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240826
發證日期	20090826
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400800708
中文品名	“安晟信”採血器（未滅菌）
英文品名	“Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	Ascensia Diabetes Care US Inc.
製造廠廠址	430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190531
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008007號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240826

發證日期: 20090826

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400800708

中文品名: “安晟信”採血器（未滅菌）

英文品名: “Ascensia” MICROLET 2 LANCING DEVICE (Non Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: Ascensia Diabetes Care US Inc.

製造廠廠址: 430 South Beiger Street, Mishawaka, IN 46544, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20190531

製造許可登錄編號: (空)

# 臺灣安晟信於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第033092號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/27
發證日期	2019/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603309204
中文品名	優安進1血糖監測系統
英文品名	Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PT PHC Indonesia
製造廠廠址	Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	INDONESIA
製程	Manufactured by
異動日期	2020/02/10
製造許可登錄編號	QSD10108

許可證字號: 衛部醫器輸字第033092號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/27

發證日期: 2019/11/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603309204

中文品名: 優安進1血糖監測系統

英文品名: Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PT PHC Indonesia

製造廠廠址: Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: INDONESIA

製程: Manufactured by

異動日期: 2020/02/10

製造許可登錄編號: QSD10108

# 臺灣安晟信於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第033092號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241127
發證日期	20191127
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603309204
中文品名	優安進1血糖監測系統
英文品名	Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System
效能	本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	臺灣安晟信有限公司
申請商地址	台北市信義區信義路5段7號37樓
申請商統一編號	42832809
製造商名稱	PT PHC Indonesia
製造廠廠址	Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ID
製程	Manufactured by
異動日期	20200210
製造許可登錄編號	QSD10108

許可證字號: 衛部醫器輸字第033092號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241127

發證日期: 20191127

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603309204

中文品名: 優安進1血糖監測系統

英文品名: Contour Plus ONE Blood Glucose Monitoring System

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Contour Plus ONE blood glucose meter5 LancetsLancing device

限制項目: 輸　入 ;;委託製造

申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司

申請商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓

申請商統一編號: 42832809

製造商名稱: PT PHC Indonesia

製造廠廠址: Kawasan Industri MM2100 Blok O-1,Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: ID

製程: Manufactured by

異動日期: 20200210

製造許可登錄編號: QSD10108

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"拜安捷 2"血糖測試碟	英文品名: Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018412號 \| 有效日期: 2022/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Gluc... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"拜安捷 2"血糖測試碟	英文品名: Bai An Jie 2 Blood Glucose test stri \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018412號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量用手指尖的新鮮全血的血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Blood Glucose Monitoring System1.Ascensia Breeze 2 Blood Glucose Meter2.Ascensia Breeze 2 Blood Gluc... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
薄荷綠茶包(MINT GREEN TEA)	進口商名稱: 社團法人臺北市可巴德猶太協會 \| 產地: 以色列 \| 原因: 農藥殘留含量不符規定 \| 進口商地址: 台北市信義區信義路5段7號37樓 \| 貨品分類號列: 2101.20.00.00-0 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥2,6-Diisopropylnaphthalene (2,6-DIPN) 0.08 ppm \| 法規限量標準: 本案不符合食品安全衛生管理法第15條有關「農藥殘留容許量標準」規定。 \| 製造廠或出口商名稱: WISSOTZKY \| 牌名: \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2021/04/20 @ 不符合食品資訊資料集
優安進2.4無線血糖監測系統	英文品名: Contour Plus Link 2.4 Wireless Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033697號 \| 有效日期: 20251029 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於由糖尿病患者進行自我檢測，以監測取自指尖的新鮮微血管全血中的血糖濃度。僅適用於體外診斷用。此裝置的臨床應用是可以用來幫助監測糖尿病控制計劃的有效性。Contour Plus Link 2.4... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Contour Plus Link 2.4 Blood Glucose Meter、25 Lancets、Lancing Device \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 臺灣安晟信有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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名稱臺灣安晟信找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
臺灣安晟信有限公司臺北市大安區光復南路102號4樓	Remus Negut	42832809	解散 (核准解散日期: 2024-03-06)

臺灣安晟信有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路102號4樓 | 負責人: Remus Negut | 統編: 42832809 | 解散 (核准解散日期: 2024-03-06)

與優安輕採血筆(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統	英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 亞成興業有限公司
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase”Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Waterlase， Waterlase MD，以下空白。增加規格：Waterlase C100，以下空白。註銷規格：Waterlase及Waterlase C100，以下空白。(原98.11.16核... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“亞瑟康”神經刺激電極貼片	英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
鷗沛得硬式透氧鏡片保養液	英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 \| 有效日期: 2027/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... \| 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鷗博科技有限公司
文匯電刀迴路片	英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 姿勻國際有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: MERRIES UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 \| 有效日期: 2026/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統	英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司
“太宇”聚焦超音波治療系統	英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 \| 有效日期: 2022/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“賽隆”電燒系統及配件	英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
“好思比”血液透析器	英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司
“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統	英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 \| 有效日期: 2012/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司
安節益關節內注射劑	英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 \| 有效日期: 2026/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司