BD 持針器(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名BD 持針器(未滅菌)的英文品名是BD Needle Holder (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018989號, 有效日期是2028/04/20, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司.

許可證字號衛部醫器輸壹字第018989號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/20
發證日期2018/04/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401898906
中文品名BD 持針器(未滅菌)
英文品名BD Needle Holder (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5210 血管內導管固定裝置
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱NYPRO IRELAND.
製造廠廠址CORKE ABBEY, BRAY, CO DUBLIN A98R208 IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2022/11/28
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018989號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/20

發證日期

2018/04/20

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401898906

中文品名

BD 持針器(未滅菌)

英文品名

BD Needle Holder (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J5210 血管內導管固定裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市信義區忠孝東路四段560號3樓

申請商統一編號

22419113

製造商名稱

NYPRO IRELAND.

製造廠廠址

CORKE ABBEY, BRAY, CO DUBLIN A98R208 IRELAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

IE

製程

(空)

異動日期

2022/11/28

製造許可登錄編號

(空)

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BD 持針器(未滅菌)的地址位於

台北市信義區忠孝東路四段560號3樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 BD 持針器(未滅菌) 相關資料

@ BD 持針器(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號22419113
原始登記日期19870409
核發日期20240308
廠商中文名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BECTON DICKINSON HOLDINGS PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
英文營業地址3 F., No. 560, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11071, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O怡AnitaHuang
電話號碼02-2722-5660
傳真號碼02-27251772
進口資格
出口資格
統一編號: 22419113
原始登記日期: 19870409
核發日期: 20240308
廠商中文名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BECTON DICKINSON HOLDINGS PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 560, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11071, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O怡AnitaHuang
電話號碼: 02-2722-5660
傳真號碼: 02-27251772
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 BD 持針器(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第034737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/21
發證日期2021/06/21
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603473703
中文品名BD密閉魯爾公頭含母頭帽蓋
英文品名BD Texium Closed Male Luer with Female Ca
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10012241以下空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY SYSTEMS INC.
製造廠廠址9450 SOUTH STATE STREET SANDY, UTAH 84070
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程Manufactured by
異動日期2021/07/14
製造許可登錄編號QSD0794
許可證字號: 衛部醫器輸字第034737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/21
發證日期: 2021/06/21
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603473703
中文品名: BD密閉魯爾公頭含母頭帽蓋
英文品名: BD Texium Closed Male Luer with Female Ca
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10012241以下空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY SYSTEMS INC.
製造廠廠址: 9450 SOUTH STATE STREET SANDY, UTAH 84070
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: Manufactured by
異動日期: 2021/07/14
製造許可登錄編號: QSD0794

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第016093號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/06
發證日期2006/03/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601609303
中文品名"必帝" CD25 試劑
英文品名"BD" CD25 Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#340694、#341010、#335807、#340938
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/06
發證日期: 2006/03/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601609303
中文品名: "必帝" CD25 試劑
英文品名: "BD" CD25 Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #340694、#341010、#335807、#340938
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第016093號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121026
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110306
發證日期20060306
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601609303
中文品名"必帝" CD25 試劑
英文品名"BD" CD25 Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#340694、#341010、#335807、#340938
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121030
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016093號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121026
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110306
發證日期: 20060306
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601609303
中文品名: "必帝" CD25 試劑
英文品名: "BD" CD25 Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #340694、#341010、#335807、#340938
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121030
製造許可登錄編號: (空)

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第016095號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/06
發證日期2006/03/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601609507
中文品名"必帝" CD38 試劑
英文品名"BD" CD38 Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#340926、#340676、#335808、#340677
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016095號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/03/06
發證日期: 2006/03/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601609507
中文品名: "必帝" CD38 試劑
英文品名: "BD" CD38 Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #340926、#340676、#335808、#340677
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第016095號
註銷狀態已註銷
註銷日期20121026
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110306
發證日期20060306
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601609507
中文品名"必帝" CD38 試劑
英文品名"BD" CD38 Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#340926、#340676、#335808、#340677
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20121030
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第016095號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20121026
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110306
發證日期: 20060306
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601609507
中文品名: "必帝" CD38 試劑
英文品名: "BD" CD38 Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #340926、#340676、#335808、#340677
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD BIOSCIENCES IMMUNOCYTOMETRY SYSTEMS, A UNIT OF BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20121030
製造許可登錄編號: (空)

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第034355號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/28
發證日期2021/01/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603435502
中文品名BD 白血球絕對計數檢驗組
英文品名BD Leucocount Kit
效能本產品包括BD Leucocount試劑及BD Trucount試管,適合與BD FACSCalibur、BD FACSVia及其它配有可區隔於FL2上之488nm氬離子的雷射流式細胞儀一起使用,用於計算減白血球血品中剩餘的白血球細胞(rWBCs)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格662415,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱Becton Dickinson Caribe, Ltd.
製造廠廠址Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號QSD14612
許可證字號: 衛部醫器輸字第034355號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/28
發證日期: 2021/01/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603435502
中文品名: BD 白血球絕對計數檢驗組
英文品名: BD Leucocount Kit
效能: 本產品包括BD Leucocount試劑及BD Trucount試管,適合與BD FACSCalibur、BD FACSVia及其它配有可區隔於FL2上之488nm氬離子的雷射流式細胞儀一起使用,用於計算減白血球血品中剩餘的白血球細胞(rWBCs)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 662415,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: Becton Dickinson Caribe, Ltd.
製造廠廠址: Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: QSD14612

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第035658號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/06/17
發證日期2022/06/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603565802
中文品名BD藥物敏感性試驗指示劑
英文品名BD Phonenix EMERGE AST Indicator
效能本產品利用細菌生長產生的顏色改變,作為BD Phoenix 自動化微生物系統的細菌生長偵測原理。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學
醫器次類別一C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格246015,以下空白。
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/07/27
製造許可登錄編號QSD5559
許可證字號: 衛部醫器輸字第035658號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/06/17
發證日期: 2022/06/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603565802
中文品名: BD藥物敏感性試驗指示劑
英文品名: BD Phonenix EMERGE AST Indicator
效能: 本產品利用細菌生長產生的顏色改變,作為BD Phoenix 自動化微生物系統的細菌生長偵測原理。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學
醫器次類別一: C1620 抗菌感受性試驗盤
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 246015,以下空白。
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/07/27
製造許可登錄編號: QSD5559

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第033062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/12
發證日期2019/12/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603306208
中文品名BD滑蓋式安全注射筒附針
英文品名BD Syringe with SafetyGlide Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格305927, 305903, 305904, 305924, 305905, 305906, 305909以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD MEDICAL SURGICAL
製造廠廠址2153 12TH AVENUE, COLUMBUS, NE 68601 U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD5335
許可證字號: 衛部醫器輸字第033062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/12
發證日期: 2019/12/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603306208
中文品名: BD滑蓋式安全注射筒附針
英文品名: BD Syringe with SafetyGlide Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 305927, 305903, 305904, 305924, 305905, 305906, 305909以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD MEDICAL SURGICAL
製造廠廠址: 2153 12TH AVENUE, COLUMBUS, NE 68601 U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD5335

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第033062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241212
發證日期20191212
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603306208
中文品名BD滑蓋式安全注射筒附針
英文品名BD Syringe with SafetyGlide Needle
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格305927, 305903, 305904, 305924, 305905, 305906, 305909以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD MEDICAL SURGICAL
製造廠廠址2153 12TH AVENUE, COLUMBUS, NE 68601 U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD5335
許可證字號: 衛部醫器輸字第033062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241212
發證日期: 20191212
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603306208
中文品名: BD滑蓋式安全注射筒附針
英文品名: BD Syringe with SafetyGlide Needle
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 305927, 305903, 305904, 305924, 305905, 305906, 305909以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD MEDICAL SURGICAL
製造廠廠址: 2153 12TH AVENUE, COLUMBUS, NE 68601 U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD5335

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第025737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/30
發證日期2013/12/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602573702
中文品名BD菲克思樣本處理輔助機
英文品名BD FACS Sample Prep Assistant III
效能可供製備人類全血供流式細胞儀使用,協助處理臨床及一般研究之樣品製備。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一(空)
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格647205以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/04/25
製造許可登錄編號QSD3806
許可證字號: 衛部醫器輸字第025737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/30
發證日期: 2013/12/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602573702
中文品名: BD菲克思樣本處理輔助機
英文品名: BD FACS Sample Prep Assistant III
效能: 可供製備人類全血供流式細胞儀使用,協助處理臨床及一般研究之樣品製備。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: (空)
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 647205以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/04/25
製造許可登錄編號: QSD3806

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸字第025737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231230
發證日期20131230
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602573702
中文品名BD菲克思樣本處理輔助機
英文品名BD FACS Sample Prep Assistant III
效能可供製備人類全血供流式細胞儀使用,協助處理臨床及一般研究之樣品製備。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一(空)
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格647205以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190425
製造許可登錄編號QSD3806
許可證字號: 衛部醫器輸字第025737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231230
發證日期: 20131230
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602573702
中文品名: BD菲克思樣本處理輔助機
英文品名: BD FACS Sample Prep Assistant III
效能: 可供製備人類全血供流式細胞儀使用,協助處理臨床及一般研究之樣品製備。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: (空)
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 647205以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190425
製造許可登錄編號: QSD3806

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸字第019932號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2014/06/29
發證日期2009/06/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601993208
中文品名BD 注射筒 (附針/不附針)
英文品名BD Safti Disposable Syringe (with/without Needle)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON KOREA LTD.
製造廠廠址293-2 GONGDAN-DONG, GUMI-CITY, GYEONGSANGBUK-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019932號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2014/06/29
發證日期: 2009/06/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601993208
中文品名: BD 注射筒 (附針/不附針)
英文品名: BD Safti Disposable Syringe (with/without Needle)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON KOREA LTD.
製造廠廠址: 293-2 GONGDAN-DONG, GUMI-CITY, GYEONGSANGBUK-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸字第019932號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20140629
發證日期20090629
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601993208
中文品名BD 注射筒 (附針/不附針)
英文品名BD Safti Disposable Syringe (with/without Needle)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON KOREA LTD.
製造廠廠址293-2 GONGDAN-DONG, GUMI-CITY, GYEONGSANGBUK-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第019932號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20140629
發證日期: 20090629
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601993208
中文品名: BD 注射筒 (附針/不附針)
英文品名: BD Safti Disposable Syringe (with/without Needle)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON KOREA LTD.
製造廠廠址: 293-2 GONGDAN-DONG, GUMI-CITY, GYEONGSANGBUK-DO, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸字第016337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/11
發證日期2006/04/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601633705
中文品名BD 藥物敏感性試驗接種液
英文品名BD Phoenix AST Broth
效能在PHOENIX ID/AST系統上,作為革蘭氏陽性菌之beta-lactamase試驗用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#246003: 100 test
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/11/09
製造許可登錄編號QSD3734
許可證字號: 衛署醫器輸字第016337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/11
發證日期: 2006/04/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601633705
中文品名: BD 藥物敏感性試驗接種液
英文品名: BD Phoenix AST Broth
效能: 在PHOENIX ID/AST系統上,作為革蘭氏陽性菌之beta-lactamase試驗用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #246003: 100 test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/11/09
製造許可登錄編號: QSD3734

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸字第016337號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260411
發證日期20060411
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601633705
中文品名BD 藥物敏感性試驗接種液
英文品名BD Phoenix AST Broth
效能在PHOENIX ID/AST系統上,作為革蘭氏陽性菌之beta-lactamase試驗用。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#246003: 100 test
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20201109
製造許可登錄編號QSD3734
許可證字號: 衛署醫器輸字第016337號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260411
發證日期: 20060411
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601633705
中文品名: BD 藥物敏感性試驗接種液
英文品名: BD Phoenix AST Broth
效能: 在PHOENIX ID/AST系統上,作為革蘭氏陽性菌之beta-lactamase試驗用。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #246003: 100 test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20201109
製造許可登錄編號: QSD3734

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第029189號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/01/12
發證日期2017/01/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602918904
中文品名BD革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組
英文品名BD Phoenix NMIC & NMIC/ID Panel
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格448612,448615,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/16
製造許可登錄編號QSD5559
許可證字號: 衛部醫器輸字第029189號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/01/12
發證日期: 2017/01/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602918904
中文品名: BD革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組
英文品名: BD Phoenix NMIC & NMIC/ID Panel
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 448612,448615,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/16
製造許可登錄編號: QSD5559

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸字第029189號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270112
發證日期20170112
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602918904
中文品名BD革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組
英文品名BD Phoenix NMIC & NMIC/ID Panel
效能詳如中文仿單核定本。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格448612,448615,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210916
製造許可登錄編號QSD5559
許可證字號: 衛部醫器輸字第029189號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270112
發證日期: 20170112
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602918904
中文品名: BD革蘭氏陰性菌鑑定及藥物敏感性試劑組
英文品名: BD Phoenix NMIC & NMIC/ID Panel
效能: 詳如中文仿單核定本。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C1645 全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 448612,448615,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON, DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MARYLAND 21152 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210916
製造許可登錄編號: QSD5559

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第012318號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/13
發證日期2005/09/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601231807
中文品名"BD"抗生素感受性試驗紙錠 QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)抗生素
英文品名BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)
效能本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#231720:1 cartridge (50 tests/ cartridge)#231721:10 cartridge (50 tests/ cartridge).註銷規格:231720。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON CARIBE, LTD.
製造廠廠址Vicks Drive Lot # 6 Cayey, PR00737, USA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程(空)
異動日期2020/03/30
製造許可登錄編號QSD3829
許可證字號: 衛署醫器輸字第012318號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/13
發證日期: 2005/09/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601231807
中文品名: "BD"抗生素感受性試驗紙錠 QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)抗生素
英文品名: BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)
效能: 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #231720:1 cartridge (50 tests/ cartridge)#231721:10 cartridge (50 tests/ cartridge).註銷規格:231720。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON CARIBE, LTD.
製造廠廠址: Vicks Drive Lot # 6 Cayey, PR00737, USA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: (空)
異動日期: 2020/03/30
製造許可登錄編號: QSD3829

@ BD 持針器(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第012318號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250913
發證日期20050913
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601231807
中文品名"BD"抗生素感受性試驗紙錠 QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)抗生素
英文品名BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)
效能本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#231720:1 cartridge (50 tests/ cartridge)#231721:10 cartridge (50 tests/ cartridge).註銷規格:231720。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON CARIBE, LTD.
製造廠廠址Vicks Drive Lot # 6 Cayey, PR00737, USA。
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PR
製程(空)
異動日期20200330
製造許可登錄編號QSD3829
許可證字號: 衛署醫器輸字第012318號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250913
發證日期: 20050913
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601231807
中文品名: "BD"抗生素感受性試驗紙錠 QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)抗生素
英文品名: BD BBLTM Sensi-DiscTM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-QUINUPRISTIN/DALFOPRISTIN(SYNERCID)
效能: 本抗生素紙錠是依瓊脂紙錠擴散法的步驟對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #231720:1 cartridge (50 tests/ cartridge)#231721:10 cartridge (50 tests/ cartridge).註銷規格:231720。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON CARIBE, LTD.
製造廠廠址: Vicks Drive Lot # 6 Cayey, PR00737, USA。
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PR
製程: (空)
異動日期: 20200330
製造許可登錄編號: QSD3829

食品業者登錄資料集 資料集的 BD 持針器(未滅菌) 相關資料

@ BD 持針器(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱新加坡商必帝股份有限公司
公司統一編號22419113
業者地址台北市信義區忠孝東路4段560號3樓
食品業者登錄字號A-122419113-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新加坡商必帝股份有限公司
公司統一編號: 22419113
業者地址: 台北市信義區忠孝東路4段560號3樓
食品業者登錄字號: A-122419113-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

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# 22419113 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號22419113
原始登記日期19870409
核發日期20240308
廠商中文名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱BECTON DICKINSON HOLDINGS PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
英文營業地址3 F., No. 560, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11071, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O怡AnitaHuang
電話號碼02-2722-5660
傳真號碼02-27251772
進口資格
出口資格
統一編號: 22419113
原始登記日期: 19870409
核發日期: 20240308
廠商中文名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
廠商英文名稱: BECTON DICKINSON HOLDINGS PTE. LTD. TAIWAN BRANCH (SINGAPORE)
中文營業地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
英文營業地址: 3 F., No. 560, Sec. 4, Zhongxiao E. Rd., Xinyi Dist., Taipei City 11071, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O怡AnitaHuang
電話號碼: 02-2722-5660
傳真號碼: 02-27251772
進口資格:
出口資格:

# 22419113 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱新加坡商必帝股份有限公司
公司統一編號22419113
業者地址台北市信義區忠孝東路4段560號3樓
食品業者登錄字號A-122419113-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 新加坡商必帝股份有限公司
公司統一編號: 22419113
業者地址: 台北市信義區忠孝東路4段560號3樓
食品業者登錄字號: A-122419113-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 22419113 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第004705號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/06/14
發證日期2006/06/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400470502
中文品名"必帝" 結核菌群檢定試藥
英文品名"BD" Capilia TB
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱NIPPON BD COMPANY, LTD.
製造廠廠址43-3, KOSUWA, NUMAZU CITY, SHIZUOKA COUNTY, JAPAN 410-0872
製造廠公司地址AKASAKA DS BUILDING 5-26, AKASAKA 8-CHOME MINATO-KU, TOKYO, 107 JAPAN
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004705號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/06/14
發證日期: 2006/06/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400470502
中文品名: "必帝" 結核菌群檢定試藥
英文品名: "BD" Capilia TB
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: NIPPON BD COMPANY, LTD.
製造廠廠址: 43-3, KOSUWA, NUMAZU CITY, SHIZUOKA COUNTY, JAPAN 410-0872
製造廠公司地址: AKASAKA DS BUILDING 5-26, AKASAKA 8-CHOME MINATO-KU, TOKYO, 107 JAPAN
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

# 22419113 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030782號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/23
發證日期2018/03/23
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603078201
中文品名BD無針輸注閥及延長管
英文品名BD MaxPlus Needleless Connector and Extension Set
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5440 血管內輸液套
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MP1000C-0006、MP2002C-0006、 MP2202C-0006、MP9017C-0006、 MP9220C-0006, 以下空白.。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原107年5月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:MP9017C-0006。
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱Sistemas Medicos, Alaris S.A. de C.V.
製造廠廠址Blvd. Insurgentes No 20351, Parque Industrial, El Florido seccion Vistas 1, Tijuana, Baja California, CP 22244, Mexico
製造廠公司地址(空)
製造廠國別MX
製程Manufactured by
異動日期2023/01/17
製造許可登錄編號QSD7167
許可證字號: 衛部醫器輸字第030782號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/23
發證日期: 2018/03/23
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603078201
中文品名: BD無針輸注閥及延長管
英文品名: BD MaxPlus Needleless Connector and Extension Set
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5440 血管內輸液套
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MP1000C-0006、MP2002C-0006、 MP2202C-0006、MP9017C-0006、 MP9220C-0006, 以下空白.。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原107年5月16日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年10月22日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:MP9017C-0006。
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: Sistemas Medicos, Alaris S.A. de C.V.
製造廠廠址: Blvd. Insurgentes No 20351, Parque Industrial, El Florido seccion Vistas 1, Tijuana, Baja California, CP 22244, Mexico
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: MX
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/01/17
製造許可登錄編號: QSD7167

# 22419113 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第005810號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/09
發證日期1990/02/09
許可證種類醫 器
舊證字號06002451
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600581007
中文品名BD胰島素專用塑膠注射筒附針
英文品名BD DISPOSABLE INSULIN SYRINGE WITH NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二J5570 皮下單腔針
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。原核定型號9461改為329461;9424改為329424。註銷規格:CP8430。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格:328411,328431, 328466;增加規格:326720。註銷規格:328819、326724;增加規格:324990、324901、324903。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原98年4月22日及102年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格:328869、326701及320322。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD MEDICAL-DIABETES CARE
製造廠廠址1329 WEST HIGHWAY 6, HOLDREGE, NE 68949, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/05
製造許可登錄編號QSD5434
許可證字號: 衛署醫器輸字第005810號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/09
發證日期: 1990/02/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06002451
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600581007
中文品名: BD胰島素專用塑膠注射筒附針
英文品名: BD DISPOSABLE INSULIN SYRINGE WITH NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5860 活塞式注射筒
醫器主類別二: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別二: J5570 皮下單腔針
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。原核定型號9461改為329461;9424改為329424。註銷規格:CP8430。詳如中文仿單標籤核定本。註銷規格:328411,328431, 328466;增加規格:326720。註銷規格:328819、326724;增加規格:324990、324901、324903。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原98年4月22日及102年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格:328869、326701及320322。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD MEDICAL-DIABETES CARE
製造廠廠址: 1329 WEST HIGHWAY 6, HOLDREGE, NE 68949, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/05
製造許可登錄編號: QSD5434

# 22419113 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第005811號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/26
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2009/02/09
發證日期1990/02/09
許可證種類醫 器
舊證字號06002452
醫療器材級數(空)
通關簽審文件編號DHA00600581109
中文品名塑膠注射筒附針
英文品名"B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1102 塑膠注射筒附針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。
限制項目輸 入
申請商名稱美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址ROUTE 7 AND GRACE WAY, CANAAN, CT 06018 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第005811號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/26
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2009/02/09
發證日期: 1990/02/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06002452
醫療器材級數: (空)
通關簽審文件編號: DHA00600581109
中文品名: 塑膠注射筒附針
英文品名: "B-D" DISPOSABLE SYRINGE WITH NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1102 塑膠注射筒附針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:329464,305553,305554。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 美商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: ROUTE 7 AND GRACE WAY, CANAAN, CT 06018 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/30
製造許可登錄編號: (空)

# 22419113 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第005812號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/09
發證日期1990/02/09
許可證種類醫 器
舊證字號06002455
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600581201
中文品名"必帝" 塑膠採血針
英文品名"B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一1006 塑膠採血針
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。22G×1",22G×1 1/2",21G×1",21G×1 1/2",20G×1",20G×1 1/2",20G×1 1/2",18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格:365741、365742、365743、365744、365745、365746、365747、367211、367214、367215、367212、367213、367210、365731,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD)
製造廠廠址1575 AIRPORT ROAD SUMTER, SC 29153 U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/04
製造許可登錄編號QSD1287
許可證字號: 衛署醫器輸字第005812號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/09
發證日期: 1990/02/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06002455
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600581201
中文品名: "必帝" 塑膠採血針
英文品名: "B-D" DISPOSABLE VACUTAINER BLOOD COLLECTION NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: 1006 塑膠採血針
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。22G×1",22G×1 1/2",21G×1",21G×1 1/2",20G×1",20G×1 1/2",20G×1 1/2",18G×1"。詳如中文仿單核定本。註銷規格:365741、365742、365743、365744、365745、365746、365747、367211、367214、367215、367212、367213、367210、365731,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON, DICKINSON AND COMPANY (BD)
製造廠廠址: 1575 AIRPORT ROAD SUMTER, SC 29153 U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/09/04
製造許可登錄編號: QSD1287

# 22419113 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第005813號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/09
發證日期1990/02/09
許可證種類醫 器
舊證字號06002454
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00600581300
中文品名BD 塑膠注射針。
英文品名"B-D" DISPOSABLE NEEDLE
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5570 皮下單腔針
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如仿單標籤核定本。註銷規格:25G*7/8",25G*1 1/2",23G*3/4,16G*1,21G*2,19G*1。註銷規格:5105、5157、5191、5192、5144、5158、5168及5169。變更仿單(原79.4.4核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格:詳如中文仿單核定本(原102年10月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本(原102年10月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:305195。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年5月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。註銷規格:305107。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BD MEDICAL SURGICAL
製造廠廠址2153 12th Ave, Columbus, NE 68601, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/11/07
製造許可登錄編號QSD5335
許可證字號: 衛署醫器輸字第005813號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/09
發證日期: 1990/02/09
許可證種類: 醫 器
舊證字號: 06002454
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00600581300
中文品名: BD 塑膠注射針。
英文品名: "B-D" DISPOSABLE NEEDLE
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5570 皮下單腔針
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:25G*7/8",25G*1 1/2",23G*3/4,16G*1,21G*2,19G*1。註銷規格:5105、5157、5191、5192、5144、5158、5168及5169。變更仿單(原79.4.4核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格:詳如中文仿單核定本(原102年10月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。變更規格:詳如中文仿單核定本(原102年10月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。註銷規格:305195。增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年5月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。註銷規格:305107。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BD MEDICAL SURGICAL
製造廠廠址: 2153 12th Ave, Columbus, NE 68601, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/11/07
製造許可登錄編號: QSD5335
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# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第001609號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2005/10/31
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400160901
中文品名"必帝" 培養基之添加物 (滅菌)
英文品名"BD" Supplement for Culture Media (Sterile)
效能培養基之添加物
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2450 培養基之添加物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/13
製造許可登錄編號QSD3734
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001609號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2005/10/31
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400160901
中文品名: "必帝" 培養基之添加物 (滅菌)
英文品名: "BD" Supplement for Culture Media (Sterile)
效能: 培養基之添加物
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2450 培養基之添加物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/13
製造許可登錄編號: QSD3734

# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第001609號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251031
發證日期20051031
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400160901
中文品名"必帝" 培養基之添加物 (滅菌)
英文品名"BD" Supplement for Culture Media (Sterile)
效能培養基之添加物
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2450 培養基之添加物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20200513
製造許可登錄編號QSD3734
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001609號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251031
發證日期: 20051031
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400160901
中文品名: "必帝" 培養基之添加物 (滅菌)
英文品名: "BD" Supplement for Culture Media (Sterile)
效能: 培養基之添加物
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2450 培養基之添加物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON DICKINSON AND COMPANY
製造廠廠址: 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20200513
製造許可登錄編號: QSD3734

# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸字第020806號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/01
發證日期2010/02/01
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602080603
中文品名必帝六色TBNK檢驗試劑組
英文品名BD Multitest 6-color TBNK reagent
效能必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial)
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/20
製造許可登錄編號QSD3806
許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/01
發證日期: 2010/02/01
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602080603
中文品名: 必帝六色TBNK檢驗試劑組
英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent
效能: 必帝六色TBNK試劑,是六色直接免疫螢光染色試劑,搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀,用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手(NK)細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial)
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/20
製造許可登錄編號: QSD3806

# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第011583號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/12
發證日期2005/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601158308
中文品名"必帝" CD8 PE 試劑
英文品名"BD" CD8 PE REAGENT
效能"必帝"CD8 PE試劑,是一個直接單染色的免疫螢光試劑,可於紅血球溶血後的全血血樣,或者周邊血單核細胞(PBMC)溶液中計數成熟的人類毒殺型/抑制型(CD8+)淋巴球的百分比。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#340046, 100 TESTS.
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/02/18
製造許可登錄編號QSD3806
許可證字號: 衛署醫器輸字第011583號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/12
發證日期: 2005/07/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601158308
中文品名: "必帝" CD8 PE 試劑
英文品名: "BD" CD8 PE REAGENT
效能: "必帝"CD8 PE試劑,是一個直接單染色的免疫螢光試劑,可於紅血球溶血後的全血血樣,或者周邊血單核細胞(PBMC)溶液中計數成熟的人類毒殺型/抑制型(CD8+)淋巴球的百分比。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #340046, 100 TESTS.
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/02/18
製造許可登錄編號: QSD3806

# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第011584號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/12
發證日期2005/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601158400
中文品名"必帝" CD4 FITC 試劑
英文品名"BD" CD4 FITC REAGENT
效能"必帝" CD4 FITC 試劑,是ㄧ種配合全血溶血細胞製備(LWB)和周邊血液單核細胞(PBMC)的染色步驟,而可直接鑑定及計算人體成熟輔助型/誘導型淋巴球百分比的單色免疫螢光試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格100 test
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/02/24
製造許可登錄編號QSD3806
許可證字號: 衛署醫器輸字第011584號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/12
發證日期: 2005/07/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601158400
中文品名: "必帝" CD4 FITC 試劑
英文品名: "BD" CD4 FITC REAGENT
效能: "必帝" CD4 FITC 試劑,是ㄧ種配合全血溶血細胞製備(LWB)和周邊血液單核細胞(PBMC)的染色步驟,而可直接鑑定及計算人體成熟輔助型/誘導型淋巴球百分比的單色免疫螢光試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 100 test
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON,DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/02/24
製造許可登錄編號: QSD3806

# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸字第011585號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/07/12
發證日期2005/07/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601158502
中文品名"必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP 三色檢驗試劑套組
英文品名"BD" TRITEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PERCP REAGENT KITS
效能"必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP三色檢驗試劑,是一種配合適當的流式細胞儀,來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中,成熟的T淋巴球(CD3+),輔助型/誘導型T淋巴球(CD3+CD4+),及抑制型/毒殺型T淋巴球(CD3+CD8+)的百分比及絕對數目之三色免疫螢光試劑套組。此三色檢驗試劑套組,當配合TruCOUNTTM試管使用時,只需用一根試管便可計算這些淋巴球族群的絕對數目。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 tests。註銷規格:340401。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/05/05
製造許可登錄編號QSD3806
許可證字號: 衛署醫器輸字第011585號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/07/12
發證日期: 2005/07/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601158502
中文品名: "必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP 三色檢驗試劑套組
英文品名: "BD" TRITEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PERCP REAGENT KITS
效能: "必帝" TriTEST CD4 FITC/CD8 PE/CD3 PerCP三色檢驗試劑,是一種配合適當的流式細胞儀,來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中,成熟的T淋巴球(CD3+),輔助型/誘導型T淋巴球(CD3+CD4+),及抑制型/毒殺型T淋巴球(CD3+CD8+)的百分比及絕對數目之三色免疫螢光試劑套組。此三色檢驗試劑套組,當配合TruCOUNTTM試管使用時,只需用一根試管便可計算這些淋巴球族群的絕對數目。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 tests。註銷規格:340401。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON, DICKINSON AND COMPANY,BD BIOSCIENCES
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/05/05
製造許可登錄編號: QSD3806

# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸字第012330號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/14
發證日期2005/08/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601233000
中文品名〝必帝〞造血幹細胞品質管制試劑
英文品名BD Stem Cell Control
效能〝必帝〞造血幹細胞品質管制試劑是流式細胞儀白血球免疫分型與計數的全程品質管制用試劑。它有高低兩個濃度對照標準品,可以控制抗體染色、紅血球(RBC)溶血、儀器設置及性能、與資料分析等實驗過程。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格15 tests。
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES
製造廠廠址2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/03/16
製造許可登錄編號QSD3806
許可證字號: 衛署醫器輸字第012330號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/08/14
發證日期: 2005/08/14
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601233000
中文品名: 〝必帝〞造血幹細胞品質管制試劑
英文品名: BD Stem Cell Control
效能: 〝必帝〞造血幹細胞品質管制試劑是流式細胞儀白血球免疫分型與計數的全程品質管制用試劑。它有高低兩個濃度對照標準品,可以控制抗體染色、紅血球(RBC)溶血、儀器設置及性能、與資料分析等實驗過程。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: B5220 自動區別細胞計數器
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 15 tests。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: BECTON, DICKINSON AND COMPANY, BD BIOSCIENCES
製造廠廠址: 2350 QUME DRIVE, SAN JOSE, CA95131, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/03/16
製造許可登錄編號: QSD3806

# 新加坡商必帝 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸字第012190號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/02
發證日期2005/09/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601219007
中文品名"必帝" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑
英文品名"BD" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP
效能"必帝"TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP三色檢驗試劑,是一種配合適當的流式細胞儀,來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中,成熟的T淋巴球(CD3+),及天然殺手淋巴球亞群(CD3-CD16+CD56+)的百分比及絕對數目之三色免疫螢光試劑套組。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格50 tests/kit
限制項目輸 入
申請商名稱新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號22419113
製造商名稱Becton Dickinson Caribe, Ltd.
製造廠廠址Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/03/13
製造許可登錄編號QSD14612
許可證字號: 衛署醫器輸字第012190號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/02
發證日期: 2005/09/02
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601219007
中文品名: "必帝" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP 三色檢驗試劑
英文品名: "BD" TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP
效能: "必帝"TriTEST CD3 FITC/CD16+CD56 PE/CD45 PerCP三色檢驗試劑,是一種配合適當的流式細胞儀,來直接鑑定及決定人類經溶血素處理後之全血中,成熟的T淋巴球(CD3+),及天然殺手淋巴球亞群(CD3-CD16+CD56+)的百分比及絕對數目之三色免疫螢光試劑套組。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 50 tests/kit
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
申請商地址: 台北市信義區忠孝東路四段560號3樓
申請商統一編號: 22419113
製造商名稱: Becton Dickinson Caribe, Ltd.
製造廠廠址: Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/03/13
製造許可登錄編號: QSD14612
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萬通票券

總機電話: 87802801 | 公司代號: 2874 | 住址: 台北市信義區忠孝東路四段560號11樓 | 成立日期: 19950715 | 萬通票券金融股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

“BD”抗生素感受性試驗紙錠-四環素類

英文品名: BD BBL SENSI-DISC ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST DISCS-TETRACYCLINE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012156號 | 有效日期: 2025/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #231250、#231251、#230777、#231286、#231342、#231343、#230998、#231344每條各含有50TESTS。註銷規格:#230777,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD乙二胺四乙酸一次性使用真空採血管

英文品名: BD Single-use K2 EDTA vacuum blood collection tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000684號 | 有效日期: 2028/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 與一次使用無菌靜脈採血針搭配使用,採集靜脈血液進行臨床檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2.0ml, 3.0ml, 4.0ml, 6.0ml,以下空白。規格(有效期間)及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD 乙二胺四乙酸全血微量採血管

英文品名: BD MICROTAINER EDTA Blood Collection Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015446號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 365974 ; # 365976 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"必帝" 乙二胺四乙酸真空採血管

英文品名: "BD" Vacutainer TM EDTA Blood Collection Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015450號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修翻譯)變更為:BD Vacutainer採血管、採血針與持針器將作為一套系統一起用於採集靜脈血液。BD Vacutainer管的用途為輸送和處理臨床實驗室用於測試血清、血漿或全血的血液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 366452, 362788 : 5.0 mL; # 367835, 367661, 367855, 367856 : 3.0mL ; # 367844, 367861 : 4.0 mL ; # ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD謬勒海頓固體含血培養基

英文品名: BD BBL Mueller Hinton Agar 5% SB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027921號 | 有效日期: 2025/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: BD BBL Mueller Hinton固體培養基含有5%綿羊血建議用於肺炎雙球菌(Streptococcus pneumoniae)的特定藥劑(即氯黴素(chloramphenicol)、紅黴素(... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 251801。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD乙二胺四乙酸一次性使用真空採血管

英文品名: BD Single-use K2 EDTA vacuum blood collection tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000684號 | 有效日期: 20230117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 與一次使用無菌靜脈採血針搭配使用,採集靜脈血液進行臨床檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2.0ml, 3.0ml, 4.0ml, 6.0ml,以下空白。規格(有效期間)及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD 乙二胺四乙酸全血微量採血管

英文品名: BD MICROTAINER EDTA Blood Collection Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015446號 | 有效日期: 20251210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 365974 ; # 365976 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

萬通票券

總機電話: 87802801 | 公司代號: 2874 | 住址: 台北市信義區忠孝東路四段560號11樓 | 成立日期: 19950715 | 萬通票券金融股份有限公司

@ 公開發行公司基本資料

“BD”抗生素感受性試驗紙錠-四環素類

英文品名: BD BBL SENSI-DISC ANTIMICROBIAL SUSCEPTIBILITY TEST DISCS-TETRACYCLINE SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012156號 | 有效日期: 2025/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #231250、#231251、#230777、#231286、#231342、#231343、#230998、#231344每條各含有50TESTS。註銷規格:#230777,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD乙二胺四乙酸一次性使用真空採血管

英文品名: BD Single-use K2 EDTA vacuum blood collection tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000684號 | 有效日期: 2028/01/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 與一次使用無菌靜脈採血針搭配使用,採集靜脈血液進行臨床檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2.0ml, 3.0ml, 4.0ml, 6.0ml,以下空白。規格(有效期間)及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD 乙二胺四乙酸全血微量採血管

英文品名: BD MICROTAINER EDTA Blood Collection Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015446號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 365974 ; # 365976 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

"必帝" 乙二胺四乙酸真空採血管

英文品名: "BD" Vacutainer TM EDTA Blood Collection Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015450號 | 有效日期: 2025/12/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能(酌修翻譯)變更為:BD Vacutainer採血管、採血針與持針器將作為一套系統一起用於採集靜脈血液。BD Vacutainer管的用途為輸送和處理臨床實驗室用於測試血清、血漿或全血的血液。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 366452, 362788 : 5.0 mL; # 367835, 367661, 367855, 367856 : 3.0mL ; # 367844, 367861 : 4.0 mL ; # ... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD謬勒海頓固體含血培養基

英文品名: BD BBL Mueller Hinton Agar 5% SB | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027921號 | 有效日期: 2025/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: BD BBL Mueller Hinton固體培養基含有5%綿羊血建議用於肺炎雙球菌(Streptococcus pneumoniae)的特定藥劑(即氯黴素(chloramphenicol)、紅黴素(... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 251801。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD乙二胺四乙酸一次性使用真空採血管

英文品名: BD Single-use K2 EDTA vacuum blood collection tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000684號 | 有效日期: 20230117 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 與一次使用無菌靜脈採血針搭配使用,採集靜脈血液進行臨床檢驗。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 2.0ml, 3.0ml, 4.0ml, 6.0ml,以下空白。規格(有效期間)及中文仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集

BD 乙二胺四乙酸全血微量採血管

英文品名: BD MICROTAINER EDTA Blood Collection Tube | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015446號 | 有效日期: 20251210 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 效能及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原104年7月16日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: # 365974 ; # 365976 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 新加坡商必帝 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
黃珮怡22419113核准登記

登記地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓 | 負責人: 黃珮怡 | 統編: 22419113 | 核准登記

與BD 持針器(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 創醫工程有限公司

“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

"特瑞" 移位機 (未滅菌)

英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 | 有效日期: 2021/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司

"派可斯" 牙科用手術燈(未滅菌)

英文品名: "PAX" Dental operating light (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002764號 | 有效日期: 2021/06/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 昱昇藥業有限公司

"龍祥" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "Long Shine" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002765號 | 有效日期: 2021/06/30 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 龍祥眼鏡實業有限公司

"壹達康" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "EDOTCOM" corrective spectacle lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002766號 | 有效日期: 2021/07/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 壹達康國際有限公司

"合泰" 牙科手機清潔潤滑機 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Dental Handpiece Cleaning and Lubrication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002767號 | 有效日期: 2026/07/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 合泰生技股份有限公司

"軒瑞" 檢查用拋棄式手套 (未滅菌)

英文品名: "Shuan Ray" Examination Disposable Glove (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002768號 | 有效日期: 2021/07/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/08/10 | 註銷理由: 公司歇業 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 軒瑞科技實業有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002769號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"熒茂" 矯正鏡片 (未滅菌)

英文品名: "MILDEX" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002770號 | 有效日期: 2021/07/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/08 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 熒茂光學股份有限公司

"浙江優異" 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Flexible Laryngoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002771號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"浙江優異" 影像式氣管內管探針 (未滅菌)

英文品名: "Zhejiang UE" Video Intubation Stylet (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002772號 | 有效日期: 2026/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 朋馳企業有限公司

"達特富" 肢體裝具 (未滅菌)

英文品名: "Dr. foot" Limb orthosis (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002773號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 達特富科技股份有限公司宜蘭廠

"丹特思" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DETES" Dental chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002774號 | 有效日期: 2021/07/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 創醫工程有限公司

“思一”手動式眼科手術器械 (滅菌)

英文品名: “SIE”Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016926號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“瓦利安”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Varian” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016927號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 | 有效日期: 2026/08/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) | 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司

"特瑞" 移位機 (未滅菌)

英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 | 有效日期: 2021/08/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司

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