"晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)的英文品名是"GNI" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018990號, 有效日期是2028/04/20, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是祐安國際開發有限公司.

#"晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第018990號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/04/20
發證日期2018/04/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401899004
中文品名"晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"GNI" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱GNI CO., LTD
製造廠廠址5F 501, 63-12, DONGTANCHEOMDANSANEOP 1-RO, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/04/10
製造許可登錄編號QSD50377

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018990號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/04/20

發證日期

2018/04/20

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401899004

中文品名

"晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

英文品名

"GNI" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科裝置

醫器次類別一

F5410 牙科矯正裝置及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

祐安國際開發有限公司

申請商地址

新北市新店區寶橋路235巷118號5樓

申請商統一編號

25119390

製造商名稱

GNI CO., LTD

製造廠廠址

5F 501, 63-12, DONGTANCHEOMDANSANEOP 1-RO, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

KR

製程

(空)

異動日期

2023/04/10

製造許可登錄編號

QSD50377

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新北市新店區寶橋路235巷118號5樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 相關資料

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號25119390
原始登記日期20120530
核發日期20210814
廠商中文名稱祐安國際開發有限公司
廠商英文名稱YOUAN INTERNATIONAL DEVELOPMENT CO., LTD.
中文營業地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
英文營業地址5 F., No. 118, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人熊O鈺
電話號碼02-22180599
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 25119390
原始登記日期: 20120530
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 祐安國際開發有限公司
廠商英文名稱: YOUAN INTERNATIONAL DEVELOPMENT CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 118, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 熊O鈺
電話號碼: 02-22180599
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/26
發證日期2010/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600114705
中文品名“祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/26
發證日期: 2010/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600114705
中文品名: “祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201126
發證日期20101126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600114705
中文品名“祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201126
發證日期: 20101126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600114705
中文品名: “祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171128
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第009860號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/10/12
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2021/01/26
發證日期2011/01/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400986000
中文品名“好必特” 牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“HUBIT” Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HUBIT CO. LTD
製造廠廠址#1024 BYEOKSANTECHNOPIA, 9 OJEONGONGEOP-GIL, OJEONG-DONG, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 437-821, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2023/11/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009860號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/10/12
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2021/01/26
發證日期: 2011/01/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400986000
中文品名: “好必特” 牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “HUBIT” Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HUBIT CO. LTD
製造廠廠址: #1024 BYEOKSANTECHNOPIA, 9 OJEONGONGEOP-GIL, OJEONG-DONG, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 437-821, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2023/11/01
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第009860號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210126
發證日期20110126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400986000
中文品名“好必特” 牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“HUBIT” Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HUBIT CO. LTD
製造廠廠址#1024 BYEOKSANTECHNOPIA, 9 OJEONGONGEOP-GIL, OJEONG-DONG, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 437-821, KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20171128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009860號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210126
發證日期: 20110126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400986000
中文品名: “好必特” 牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “HUBIT” Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HUBIT CO. LTD
製造廠廠址: #1024 BYEOKSANTECHNOPIA, 9 OJEONGONGEOP-GIL, OJEONG-DONG, UIWANG-SI, GYEONGGI-DO, 437-821, KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20171128
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014217號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/08/02
註銷理由證別變更
有效日期2019/06/05
發證日期2014/06/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401421701
中文品名"愛蒙迪"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"IMD" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC.
製造廠廠址FLOOR 2&3, BUILDING #5, NO.615, FENGDENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA, 201818
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/08/05
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014217號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/08/02
註銷理由: 證別變更
有效日期: 2019/06/05
發證日期: 2014/06/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401421701
中文品名: "愛蒙迪"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "IMD" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC.
製造廠廠址: FLOOR 2&3, BUILDING #5, NO.615, FENGDENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA, 201818
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/08/05
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014217號
註銷狀態已註銷
註銷日期20190802
註銷理由證別變更
有效日期20190605
發證日期20140605
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401421701
中文品名"愛蒙迪"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"IMD" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC.
製造廠廠址FLOOR 2&3, BUILDING #5, NO.615, FENGDENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA, 201818
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20190805
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014217號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20190802
註銷理由: 證別變更
有效日期: 20190605
發證日期: 20140605
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401421701
中文品名: "愛蒙迪"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "IMD" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC.
製造廠廠址: FLOOR 2&3, BUILDING #5, NO.615, FENGDENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA, 201818
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20190805
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/21
發證日期2021/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600449602
中文品名"祐安" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)
英文品名"YOUAN" Dental Bibs (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HANGZHOU FUYANG ZHONGFU TRADING CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 TUSHAN ROAD, CHANGKOU TOWN, FUYANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/04/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/21
發證日期: 2021/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600449602
中文品名: "祐安" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)
英文品名: "YOUAN" Dental Bibs (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HANGZHOU FUYANG ZHONGFU TRADING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 TUSHAN ROAD, CHANGKOU TOWN, FUYANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/04/26
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第010543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/06
發證日期2011/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401054301
中文品名“紐利肯”牙科手用器具(未滅菌)
英文品名“Nurikon” Dental hand instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱NURIKON INTERNATION PVT LTD.
製造廠廠址SAKINA HOUSE NASIR ROAD, SIALKOT, PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期2021/05/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/06
發證日期: 2011/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401054301
中文品名: “紐利肯”牙科手用器具(未滅菌)
英文品名: “Nurikon” Dental hand instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: NURIKON INTERNATION PVT LTD.
製造廠廠址: SAKINA HOUSE NASIR ROAD, SIALKOT, PAKISTAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PK
製程: (空)
異動日期: 2021/05/03
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第010543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260706
發證日期20110706
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401054301
中文品名“紐利肯”牙科手用器具(未滅菌)
英文品名“Nurikon” Dental hand instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱NURIKON INTERNATION PVT LTD.
製造廠廠址SAKINA HOUSE NASIR ROAD, SIALKOT, PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期20210503
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260706
發證日期: 20110706
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401054301
中文品名: “紐利肯”牙科手用器具(未滅菌)
英文品名: “Nurikon” Dental hand instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: NURIKON INTERNATION PVT LTD.
製造廠廠址: SAKINA HOUSE NASIR ROAD, SIALKOT, PAKISTAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PK
製程: (空)
異動日期: 20210503
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/01
發證日期2010/09/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400915808
中文品名“祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名“YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/01
發證日期: 2010/09/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400915808
中文品名: “祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: “YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150901
發證日期20100901
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400915808
中文品名“祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名“YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150901
發證日期: 20100901
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400915808
中文品名: “祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: “YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第011573號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/11/28
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2017/04/09
發證日期2012/04/09
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401157302
中文品名“恩肯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名“MK” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱M.K. TRADERS
製造廠廠址XVII / 359 C, M.C.ROAD, ANGAMALY -683572, ERNAKULAM, KERALA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期2019/12/04
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/11/28
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2017/04/09
發證日期: 2012/04/09
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401157302
中文品名: “恩肯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: “MK” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: M.K. TRADERS
製造廠廠址: XVII / 359 C, M.C.ROAD, ANGAMALY -683572, ERNAKULAM, KERALA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 2019/12/04
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第011573號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191128
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20170409
發證日期20120409
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401157302
中文品名“恩肯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名“MK” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱M.K. TRADERS
製造廠廠址XVII / 359 C, M.C.ROAD, ANGAMALY -683572, ERNAKULAM, KERALA, INDIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IN
製程(空)
異動日期20191204
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011573號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191128
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20170409
發證日期: 20120409
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401157302
中文品名: “恩肯”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: “MK” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: M.K. TRADERS
製造廠廠址: XVII / 359 C, M.C.ROAD, ANGAMALY -683572, ERNAKULAM, KERALA, INDIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IN
製程: (空)
異動日期: 20191204
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/20
發證日期2011/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401060405
中文品名“祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名“YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/20
發證日期: 2011/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401060405
中文品名: “祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: “YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址: 6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/17
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260720
發證日期20110720
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401060405
中文品名“祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名“YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210617
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260720
發證日期: 20110720
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401060405
中文品名: “祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: “YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址: 6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210617
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003007號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/01
發證日期2017/03/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600300705
中文品名"新亞" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Shinye" Orthodontic appliance and accessories (NON-STERILE)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱Zhejiang Shinye Medical Technology Corp., Ltd.
製造廠廠址1032 Tongyi Road, Gongshu District, Hangzhou, China
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/08/22
製造許可登錄編號QSD50251
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003007號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/03/01
發證日期: 2017/03/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600300705
中文品名: "新亞" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Shinye" Orthodontic appliance and accessories (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: Zhejiang Shinye Medical Technology Corp., Ltd.
製造廠廠址: 1032 Tongyi Road, Gongshu District, Hangzhou, China
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/08/22
製造許可登錄編號: QSD50251

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003007號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220301
發證日期20170301
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600300705
中文品名"新亞" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名"Shinye" Orthodontic appliance and accessories (NON-STERILE)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HANGZHOU SHINYE ORTHODONTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址NO. 1032, TONGYI ROAD, GONGSHU DISTRICT, HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003007號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220301
發證日期: 20170301
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600300705
中文品名: "新亞" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Shinye" Orthodontic appliance and accessories (NON-STERILE)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HANGZHOU SHINYE ORTHODONTIC PRODUCTS CO., LTD.
製造廠廠址: NO. 1032, TONGYI ROAD, GONGSHU DISTRICT, HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171128
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸壹字第011737號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/12/06
註銷理由許可證已逾有效期;;申復經核不准
有效日期2022/05/23
發證日期2012/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401173703
中文品名"歐瑟特克拉居" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"ORTHO TECHNOLOGY" Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011737號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/12/06
註銷理由: 許可證已逾有效期;;申復經核不准
有效日期: 2022/05/23
發證日期: 2012/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401173703
中文品名: "歐瑟特克拉居" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "ORTHO TECHNOLOGY" Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址: 17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第011737號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220523
發證日期20120523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401173703
中文品名"歐瑟特克拉居" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"ORTHO TECHNOLOGY" Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20171128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011737號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220523
發證日期: 20120523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401173703
中文品名: "歐瑟特克拉居" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "ORTHO TECHNOLOGY" Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址: 17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20171128
製造許可登錄編號: (空)

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# 25119390 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號25119390
原始登記日期20120530
核發日期20210814
廠商中文名稱祐安國際開發有限公司
廠商英文名稱YOUAN INTERNATIONAL DEVELOPMENT CO., LTD.
中文營業地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
英文營業地址5 F., No. 118, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人熊O鈺
電話號碼02-22180599
傳真號碼(空)
進口資格有
出口資格有
統一編號: 25119390
原始登記日期: 20120530
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 祐安國際開發有限公司
廠商英文名稱: YOUAN INTERNATIONAL DEVELOPMENT CO., LTD.
中文營業地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
英文營業地址: 5 F., No. 118, Ln. 235, Baoqiao Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23145, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 熊O鈺
電話號碼: 02-22180599
傳真號碼: (空)
進口資格: 有
出口資格: 有

# 25119390 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第011737號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/12/06
註銷理由許可證已逾有效期;;申復經核不准
有效日期2022/05/23
發證日期2012/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401173703
中文品名"歐瑟特克拉居" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"ORTHO TECHNOLOGY" Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/12/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011737號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/12/06
註銷理由: 許可證已逾有效期;;申復經核不准
有效日期: 2022/05/23
發證日期: 2012/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401173703
中文品名: "歐瑟特克拉居" 牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "ORTHO TECHNOLOGY" Orthodontic appliance and accessories(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址: 17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/12/06
製造許可登錄編號: (空)

# 25119390 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第011738號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/23
發證日期2012/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401173805
中文品名"歐瑟特克拉居" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名"ORTHO TECHNOLOGY" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/04/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011738號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/23
發證日期: 2012/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401173805
中文品名: "歐瑟特克拉居" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名: "ORTHO TECHNOLOGY" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ORTHO TECHNOLOGY INC.
製造廠廠址: 17401 COMMERCE PARK BLVD. TAMPA, FLORIDA 33647, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/04/26
製造許可登錄編號: (空)

# 25119390 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/09/01
發證日期2010/09/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400915808
中文品名“祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名“YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/09/01
發證日期: 2010/09/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400915808
中文品名: “祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: “YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器材用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)

# 25119390 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第010543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/06
發證日期2011/07/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401054301
中文品名“紐利肯”牙科手用器具(未滅菌)
英文品名“Nurikon” Dental hand instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4565 牙科手用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱NURIKON INTERNATION PVT LTD.
製造廠廠址SAKINA HOUSE NASIR ROAD, SIALKOT, PAKISTAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別PK
製程(空)
異動日期2021/05/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/06
發證日期: 2011/07/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401054301
中文品名: “紐利肯”牙科手用器具(未滅菌)
英文品名: “Nurikon” Dental hand instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4565 牙科手用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: NURIKON INTERNATION PVT LTD.
製造廠廠址: SAKINA HOUSE NASIR ROAD, SIALKOT, PAKISTAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: PK
製程: (空)
異動日期: 2021/05/03
製造許可登錄編號: (空)

# 25119390 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第003867號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/06/05
發證日期2014/06/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600386703
中文品名"愛蒙迪"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名"IMD" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC.
製造廠廠址FLOOR 2&3, BUILDING #5, NO.615, FENGDENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA, 201818
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003867號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/06/05
發證日期: 2014/06/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600386703
中文品名: "愛蒙迪"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: "IMD" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: INNOVATIVE MATERIAL AND DEVICES, INC.
製造廠廠址: FLOOR 2&3, BUILDING #5, NO.615, FENGDENG ROAD, JIADING DISTRICT, SHANGHAI, CHINA, 201818
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2019/07/23
製造許可登錄編號: (空)

# 25119390 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/11/26
發證日期2010/11/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600114705
中文品名“祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/11/26
發證日期: 2010/11/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600114705
中文品名: “祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 25119390 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/20
發證日期2011/07/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401060405
中文品名“祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名“YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/06/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/20
發證日期: 2011/07/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401060405
中文品名: “祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: “YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址: 6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/06/17
製造許可登錄編號: (空)
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# 祐安國際開發 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20201126
發證日期20101126
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600114705
中文品名“祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名“YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期20171128
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001147號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20201126
發證日期: 20101126
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04600114705
中文品名: “祐安”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）
英文品名: “YOUAN”Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HANGZHOU ORJ MEDICAL INSTRUMENT & MATERIAL CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8, XIYUAN 5TH ROAD, WEST LAKE TECHNOLOGY & ECONOMIC DISTRICT (SANDUN), HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 20171128
製造許可登錄編號: (空)

# 祐安國際開發 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180425
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20150901
發證日期20100901
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400915808
中文品名“祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名“YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180613
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009158號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20180425
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20150901
發證日期: 20100901
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400915808
中文品名: “祐安”威拉登一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
英文品名: “YOU AN”Veladerm general purpose disinfectants (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J6890 一般醫療器械用消毒劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: ESTEER PHARMA GMBH
製造廠廠址: CARL-ZEISS-STRASSE 2 D-68799 REILINGEN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180613
製造許可登錄編號: (空)

# 祐安國際開發 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器陸輸壹字第004496號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/21
發證日期2021/04/21
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09600449602
中文品名"祐安" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)
英文品名"YOUAN" Dental Bibs (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱HANGZHOU FUYANG ZHONGFU TRADING CO., LTD.
製造廠廠址NO.8 TUSHAN ROAD, CHANGKOU TOWN, FUYANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2021/04/26
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004496號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/21
發證日期: 2021/04/21
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09600449602
中文品名: "祐安" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)
英文品名: "YOUAN" Dental Bibs (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: HANGZHOU FUYANG ZHONGFU TRADING CO., LTD.
製造廠廠址: NO.8 TUSHAN ROAD, CHANGKOU TOWN, FUYANG DISTRICT, HANGZHOU CITY, ZHEJIANG, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2021/04/26
製造許可登錄編號: (空)

# 祐安國際開發 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260720
發證日期20110720
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401060405
中文品名“祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名“YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱祐安國際開發有限公司
申請商地址臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號25119390
製造商名稱FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210617
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010604號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260720
發證日期: 20110720
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401060405
中文品名: “祐安”登士派牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)
英文品名: “YOUAN” Dentsply Orthodontic appliance and accessories (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F5410 牙科矯正裝置及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 祐安國際開發有限公司
申請商地址: 臺北市內湖區民權東路6段417號6樓
申請商統一編號: 25119390
製造商名稱: FORTUNE WORLDWIDE LLC
製造廠廠址: 6409 COOPER PL, PLANO, TX75093, U.S.A
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210617
製造許可登錄編號: (空)

# 祐安國際開發 於 醫療器材商資料集 - 5

機構代碼623105G694
機構名稱祐安國際開發有限公司
種類販賣業
地址新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
電話(空)
開業狀態開業
機構代碼: 623105G694
機構名稱: 祐安國際開發有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓
電話: (空)
開業狀態: 開業
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訢寶企業股份有限公司

統一編號: 16515911 | 電話號碼: 02-89121515 | 新北市新店區寶橋路235巷118號2樓之1

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寶竑科技股份有限公司

統一編號: 28656773 | 電話號碼: 02-86671368 | 新北市新店區寶橋路235巷118號2樓之1

@ 出進口廠商登記資料

梵輔路有限公司

統一編號: 23257093 | 電話號碼: 02-89121212 | 新北市新店區寶橋路235巷118號3樓

@ 出進口廠商登記資料

創藝企業股份有限公司

統一編號: 04409373 | 電話號碼: 02-29177367 | 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓之2

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古代工藝股份有限公司

統一編號: 04934756 | 電話號碼: 02-29177367 | 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓之2

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偉德企業有限公司

統一編號: 11589651 | 電話號碼: 02-89121688 | 新北市新店區寶橋路235巷118號4樓

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淳溢科學股份有限公司

統一編號: 12813474 | 電話號碼: 02-89121212 | 新北市新店區寶橋路235巷118號3樓之1

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洋基科技有限公司

統一編號: 80160865 | 電話號碼: 02-89121212 | 新北市新店區寶橋路235巷118號3樓

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訢寶企業股份有限公司

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寶竑科技股份有限公司

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梵輔路有限公司

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創藝企業股份有限公司

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古代工藝股份有限公司

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偉德企業有限公司

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淳溢科學股份有限公司

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洋基科技有限公司

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祐安國際開發有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段56巷1弄4號1樓 | 電話: 02-2793-6766

名稱 祐安國際開發 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區寶橋路235巷118號5樓		熊壬鈺25119390核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓 | 負責人: 熊壬鈺 | 統編: 25119390 | 核准設立

地址 新北市新店區寶橋路235巷118號5樓 找到的公司登記或商業登記

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新北市新店區寶橋路235巷118號3樓		沈素珍23257093核准設立

新北市新店區寶橋路235巷118號2樓之1		黃智偉16515911核准設立

新北市新店區寶橋路235巷118號2樓之1		黃智賢28656773核准設立

新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1		劉惠珍42614199核准設立

新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1		劉惠珍54315610核准設立

新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1		黃晏薰54869766核准設立

新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1		陳宗銘85028599核准設立

新北市新店區寶橋路235巷118號7樓		林家和84922280核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號3樓 | 負責人: 沈素珍 | 統編: 23257093 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號2樓之1 | 負責人: 黃智偉 | 統編: 16515911 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號2樓之1 | 負責人: 黃智賢 | 統編: 28656773 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1 | 負責人: 劉惠珍 | 統編: 42614199 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1 | 負責人: 劉惠珍 | 統編: 54315610 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1 | 負責人: 黃晏薰 | 統編: 54869766 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號6樓之1 | 負責人: 陳宗銘 | 統編: 85028599 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區寶橋路235巷118號7樓 | 負責人: 林家和 | 統編: 84922280 | 核准設立

與"晶瑩"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

鞘型矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

特麗矽不黏性矽質紗布

英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 | 有效日期: 1987/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/10/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

血栓管

英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

肛管

英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

德利福斯管

英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

亞培苯環己哌啶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6620，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培鴉片劑檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 | 有效日期: 2025/08/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組

英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 | 有效日期: 2025/08/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司

亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組

英文品名: Alinity m HR HPV | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 | 有效日期: 2025/09/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組

英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 | 有效日期: 2025/09/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

縫合膠帶

英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 | 有效日期: 1991/05/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1989/08/22 | 註銷理由: 移轉（申請商） | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司

套針及套管

英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

胸腔引流導管

英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/10/27 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 福泰貿易有限公司

鞘型矽質引流管

英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 | 有效日期: 1988/09/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

特麗矽不黏性矽質紗布

英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 | 有效日期: 1987/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/10/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

輕便式真空創液抽汲器

英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1990/02/26 | 註銷理由: 有效期限已屆 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司

支氣管導管

英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

血栓管

英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 | 有效日期: 2004/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2007/07/30 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

肛管

英文品名: "WILLY RUSCH" RECTAL TUBE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002719號 | 有效日期: 1988/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1986/11/14 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＲＥＣＴＡＬ，ＤＯＵＢＬＥ　ＢＡＬＬＯＯＮ，ＢＡＬＬＯＯＮ． | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

德利福斯管

英文品名: "WILLY RUSCH" DELEFOSSE CATHETER | 許可證字號: 衛署醫器輸字第002720號 | 有效日期: 1992/09/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1999/11/01 | 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ＤＥＬＥＦＯＳＳＥ，ＢＯＵＧＩＥ，ＦＩＬＩＦＯＲＭ　ＢＯＵＧＩＥ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

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